- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07337993
Svampempyem i thorax
Effekten av Pleural Lavage med Antimykotika i Behandlingen av Fungal Empyema Thoracis: En Prospektiv Kohortstudie
Bakgrund:
Svampempyem i thorax är en sällsynt men livshotande pleurainfektion orsakad av svampar som Aspergillus- och Candida-arter. Den uppstår vanligtvis hos immunsupprimerade eller försvagade patienter och har en hög dödlighet. Konventionell behandling innefattar systemisk antimykotisk terapi och kirurgisk dekoritikation; många patienter är dock olämpliga för kirurgi på grund av dåligt kliniskt tillstånd eller flera komorbiditeter. Användningen av lokal intrapleural antimykotisk terapi är fortfarande dåligt studerad.
Syfte:
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pleurallavning med vorikonazol hos patienter med svampempyem i thorax, både som ett prekirurgiskt tillägg och som en palliativ åtgärd för patienter som inte kan genomgå kirurgi.
Metoder:
En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras på avdelningen för thoraxkirurgi, Services Hospital, Lahore. Patienter med diagnostiserat svampempyem bekräftat genom pleuravätskekultur eller cytologi kommer att inkluderas. Genom en permanent bröstkateter kommer vorikonazol (200 mg i 100 mL normalt saltlösning) att instilleras i pleurahålan en gång dagligen i tre på varandra följande dagar. Patienterna kommer att bedömas för förbättring av kliniska symptom, radiologisk sanering, minskning av svampbelastning och behovet av kirurgisk intervention. Data kommer att analyseras statistiskt för att fastställa behandlingsrespons och säkerhetsutfall.
Slutsats:
Pleurallavning med vorikonazol erbjuder ett lovande, minimalt invasivt tillvägagångssätt för hantering av svampempyem i thorax. Om den visar sig effektiv skulle denna metod kunna fungera som ett värdefullt tillskott till nuvarande antimykotiska strategier och förbättra utfallen för kritiskt sjuka patienter som inte är kandidater för kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Empyema thoracis förblir en viktig orsak till morbiditet och mortalitet världen över. Medan den överväldigande majoriteten av pleurautrymmesinfektioner är bakteriella, är svampempyem en distinkt och allt mer erkänd klinisk enhet som medför betydligt högre mortalitet och en mer komplex terapeutisk förlopp jämfört med typiskt bakteriellt empyem. Svampempyem uppstår vanligast hos patienter med betydande komorbiditeter eller sjukvårdsexponeringar (t.ex. nyligen genomgången torakalkirurgi, långvarig antibiotikabehandling, gastrointestinal perforation eller immunosuppression) och är ofta orsakad av Candida eller Aspergillus arter. Rapporterade råa mortalitetsfrekvenser varierar mellan 40-70%, vilket är betydligt högre än för bakteriellt empyem [1, 2].
Standardbehandling av svampempyem kombinerar snabb pleural dränage med systemisk antimykotisk terapi och, när indikerat, kirurgiskt ingrepp (dekortikation eller debridement) i närvaro av lokulation, infångad lunga eller ihållande sepsis [3]. Kirurgisk behandling är dock ofta högrisk eftersom många patienter är äldre, immunförsvagade eller dåliga kirurgiska kandidater. Även när kirurgi utförs är svampempyem associerat med ökade intra- och postoperativa komplikationer och förlängd sjukhusvistelse jämfört med bakteriellt empyem [4]. Dessa utmaningar understryker behovet av kompletterande eller alternativa strategier som kan förbättra pleural sterilisering, kontrollera sepsis och antingen undvika eller optimera tidpunkten för definitiv kirurgi.
Vorikonazol, en andra generationens triazolantimykotikum, uppvisar utmärkt aktivitet mot Aspergillus och Candida arter och har gynnsam pleuralutrymmespenetration vid systemisk administrering [5]. Lokal administrering av antimykotiska medel direkt i pleuralhålan har beskrivits i isolerade rapporter, med uppmuntrande resultat med medel som amfotericin B och vorikonazol [6-8]. Pleural lavage (intrapleural irrigation) möjliggör höga lokala läkemedelskoncentrationer vid den infekterade pleuralytan, förbättrar svamprensning samtidigt som systemisk toxicitet minimeras. Fallrapporter har demonstrerat framgångsrika resultat med intrapleural antimykotisk lavage som kompletterande terapi eller som palliativ åtgärd hos patienter som inte kunde genomgå kirurgisk dekortikation [7-9].
Trots dessa uppmuntrande fynd finns det fortfarande en brist på prospektiva bevis som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos pleural lavage med vorikonazol vid svampempyem. För att adressera denna kunskapslucka designade vi en prospektiv kohortstudie för att bedöma utfallen av pleural lavage med vorikonazol hos patienter med bekräftat svampempyem. De primära målen är att utvärdera (1) effektiviteten av intrapleural vorikonazol lavage som kompletterande åtgärd före kirurgisk dekortikation och (2) dess potential som ett palliativt alternativ för patienter som inte är lämpade för kirurgi. Sekundära utfall inkluderar pleural sterilisering frekvenser, klinisk förbättring, konvertering till kirurgi, längd på sjukhusvistelse och behandlingsrelaterade biverkningar. Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniska bevis som stöder rollen av lokal antimykotisk terapi för att optimera behandlingen av svampempyem, särskilt i högrisk- och resurssnåla miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +923214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +923009403511
- E-post: one111@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ålderspatienter med bekräftad svampempyem i thorax.
- Patienter med adekvat pleuraldränage genom ett interkostalt bröstkorgsrör.
- Patienter som får systemisk antimykotisk behandling.
Patienter som antingen:
- är schemalagda för kirurgisk dekortikation men genomgår lavage som ett preoperativt tillägg, eller
- anses olämpliga för kirurgi och hanteras konservativt.
Exklusionskriterier:
- Bakteriellt empyem utan svamptillväxt.
- Känd överkänslighet mot antimykotika.
- Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) som kontraindicerar vorikonazol.
- Graviditet eller amning.
- Vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pleural lavage-gruppen
Deltagarna i denna grupp diagnostiseras med svampempyem vid undersökningar av pleuravätska innan någon form av kirurgisk ingrepp genomförs.
|
deltagarna i denna grupp hanteras med pleuradusch med antimykotika och sedan utförs dekorikation.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk grupp
Deltagarna i denna grupp är felaktigt diagnostiserade med bakteriell empyem före operation, men diagnostiseras med svampempyem intraoperativt eller efter operation på postoperativa odlingsresultat.
|
patienten genomgick direkt kirurgi för svampempyem
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk grupp
deltagarna i denna grupp är diagnostiserade med svampempyem och de är olämpliga för alla typer av kirurgiska ingrepp och hanteras endast med pleurapolering med antimykotiska läkemedel.
|
patienter hanteras endast med pleurallavag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungutvidgning
Tidsram: en månad postoperativt
|
Komplett reexpansion definierades som ≥90% luftfyllnad av den ipsilaterala hemitoraxen på postero-anterior (eller AP) thoraxröntgen.
|
en månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: en månad postoperativt
|
Postoperativa komplikationer i aktiv kirurgisk grupp och i konservativ grupp
|
en månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .