- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337993
Sienien aiheuttama empyeema thoracis
Rintakehän sienitartunnan hoidossa antifungaaleilla tehdyn pleurahuuhtelun teho: prospektiivinen kohorttitutkimus
Tausta:
Sienten aiheuttama empyema thoracis on harvinainen mutta hengenvaarallinen keuhkopussitulehdus, jonka aiheuttavat sieniorganismit kuten Aspergillus ja Candida-lajit. Se esiintyy tyypillisesti immuunipuutteisilla tai heikentyneillä potilailla ja sen kuolleisuus on korkea. Perinteinen hoito sisältää systemaattista sienilääkitystä ja kirurgista dekorikaatiota; kuitenkin monet potilaat eivät sovellu leikkaukseen heikon kliinisen tilan tai useiden komorbiditeettien vuoksi. Paikallisen keuhkopussiin annettavan sienilääkehoidon käyttö on edelleen heikosti tutkittu.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vorikonatsolin keuhkopussipesun tehoa ja turvallisuutta sienten aiheuttaman empyema thoraciksen potilailla sekä esileikkauksen apukeinona että palliatiivisena toimenpiteenä potilaille, jotka eivät voi käydä leikkauksessa.
Menetelmät:
Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan Lahoren Services Hospitalin rintakirurgian osastolla. Mukaan otetaan potilaita, joilla on diagnosoitu sienten aiheuttama empyema, joka on vahvistettu keuhkopussinesteen viljelyllä tai sytologialla. Keuhkopussiin annetaan pysyvän rintaputken kautta vorikonatsolia (200 mg 100 ml:n fysiologisessa suolaliuoksessa) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Potilaita arvioidaan kliinisten oireiden paranemisen, radiologisen paranemisen, sienikuorman vähenemisen ja kirurgisen toimenpiteen tarpeen osalta. Tietoja analysoidaan tilastollisesti hoidon vastauksen ja turvallisuustulosten määrittämiseksi.
Päätelmä:
Vorikonatsolin keuhkopussipesu tarjoaa lupaavan, minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan sienten aiheuttaman empyema thoraciksen hoidossa. Jos menetelmä osoittautuu tehokkaaksi, se voisi toimia arvokkaana lisänä nykyisille sienilääkestrategioille parantaen kriittisesti sairaiden potilaiden hoitotuloksia, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Empyema thoracis on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vaikka valtaosa keuhkopöhötilaisten infektioista on bakteerisia, sienimäinen empyema on erillinen ja yhä enemmän tunnistettu kliininen kokonaisuus, jolla on huomattavasti korkeampi kuolleisuus ja monimutkaisempi hoitokulku kuin tyypillisellä bakteerisella empyemalla. Sienimäinen empyema esiintyy yleisimmin potilailla, joilla on merkittäviä sairauksia tai terveydenhuoltoaltistuksia (esim. äskettäinen rintakehän leikkaus, pitkäaikainen antibioottihoidon käyttö, suoliston puhkeama tai immunosuppressio), ja se johtuu usein Candida- tai Aspergillus-lajeista. Raportoidut raa'at kuolleisuusluvut vaihtelevat 40–70 % välillä, mikä on huomattavasti korkeampi kuin bakteerisen empyeman kohdalla [1, 2].
Sienimäisen empyeman vakiohoito yhdistää välittömän keuhkopöhötilaisten dreenauksen systemaattiseen sienilääkitykseen ja, kun tarpeen, kirurgisen toimenpiteen (dekoritikaatio tai debridement) lokulaation, loukkuuntuneen keuhkon tai jatkuvan septisemian läsnä ollessa [3]. Kuitenkin kirurginen hoito on usein korkean riskin, koska monet potilaat ovat vanhuksia, immunokompromisoituneita tai heikkoja kirurgisia ehdokkaita. Vaikka leikkausta suoritettaisiin, sienimäinen empyema liittyy lisääntyneisiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin sekä pitkittyneeseen sairaalassaoloon verrattuna bakteeriseen empyemaan [4]. Nämä haasteet korostavat tarvetta apu- tai vaihtoehtoisille strategioille, jotka voivat parantaa keuhkopöhötilaisten sterilisaatiota, hallita septisemiaa ja joko välttää tai optimoida lopullisen leikkauksen ajankohdan.
Vorikonatsoli, toisen sukupolven triatsoolisienilääke, osoittaa erinomaista tehoa Aspergillus- ja Candida-lajeja vastaan ja sillä on suotuisa keuhkopöhötilaisten tunkeutuminen systemaattisesti annosteltuna [5]. Sienilääkeaineiden paikallinen annostelu suoraan keuhkopöhötilaiseen on kuvattu yksittäistapausraporteissa, ja kannustavia tuloksia on saatu aineilla kuten amfoterisiini B ja vorikonatsoli [6–8]. Keuhkopöhötilaisten lavasointi (intrapleuraalinen kastelu) mahdollistaa korkeat paikalliset lääkepitoisuudet tartunnan saaneella keuhkopöhötilaisten pinnalla, parantaen sienien poistamista samalla minimoiden systemaattisen myrkyllisyyden. Tapaustutkimukset ovat osoittaneet onnistuneita tuloksia käyttämällä intrapleuraalista sienilääkelavasointia apuhoitona tai palliatiivisena toimenpiteenä potilailla, joille ei voitu suorittaa kirurgista dekoritikaatiota [7–9].
Näistä kannustavista havainnoista huolimatta on edelleen vähän prospektiivista näyttöä, joka arvioisi vorikonatsolin keuhkopöhötilaisten lavasointimenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta sienimäisessä empyemassa. Tämän aukon täyttämiseksi suunnittelimme prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme vorikonatsolin keuhkopöhötilaisten lavasointimenetelmän tuloksia potilailla, joilla on vahvistettu sienimäinen empyema. Ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida (1) intrapleuraalisen vorikonatsoli-lavasointimenetelmän tehokkuutta apuna ennen kirurgista dekoritikaatiota ja (2) sen potentiaalia palliatiivisena vaihtoehtona leikkaukseen soveltumattomille potilaille. Toissijaiset tulokset sisältävät keuhkopöhötilaisten sterilisaatioprosentit, kliinisen paranemisen, leikkaukseen siirtymisen, sairaalassaolon pituuden ja hoidon aiheuttamat haittavaikutukset. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinistä näyttöä, joka tukee paikallisen sienilääkehoiden roolia sienimäisen empyeman hoidon optimoinnissa, erityisesti korkean riskin ja resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Puhelinnumero: +923214347410
- Sähköposti: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Services Hospital Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Puhelinnumero: +923009403511
- Sähköposti: one111@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikenikäiset potilaat, joilla on vahvistettu sieninen empyema thoracis.
- Potilaat, joilla on riittävä pleuraalinen dreenaus interkostaalisen rintaputken kautta.
- Potilaat, jotka saavat systemaattista sienilääkehoitoa.
Potilaat, jotka joko:
- on suunniteltu kirurgiseen dekortikaatioon mutta käyvät läpi irroituksen esioperatiivisena apukeinona, tai
- pidetään sopimattomina leikkaukseen ja hoidetaan konservatiivisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteerinen empyema ilman sienikasvua.
- Tunnettu yliherkkyys sienilääkkeille.
- Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), joka on vorikonatsolille vasta-aiheinen.
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pleuraalisen lavasteen ryhmä
tämän ryhmän osallistujille todetaan sienempiyeema pleuraveden tutkimuksissa ennen minkäänlaista kirurgista toimenpidettä.
|
tämän ryhmän osallistujia hoidetaan pleurahuuhtelulla antimykoottien kanssa, minkä jälkeen suoritetaan dekortikaatio.
|
|
Active Comparator: Kirurginen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat väärin diagnosoidaan bakteerisen empyeman saaneiksi ennen leikkausta, mutta diagnosoidaan sienisen empyeman saaneiksi leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen postoperatiivisten viljelystulosten perusteella.
|
potilas kävi suorassa leikkauksessa sieniempyemaa varten
|
|
Active Comparator: Leikkaukseton ryhmä
tämän ryhmän osallistujat on diagnosoitu saaneen sieniempyeman, he eivät sovellu mihinkään kirurgiseen toimenpiteeseen, ja heitä hoidetaan ainoastaan anti-sienilääkkeillä suoritetulla pleurahuuhtelulla.
|
potilaita hoidetaan ainoastaan pleurahuuhdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkon Laajentuminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Täydelliseksi uudelleenlaajentumiseksi määriteltiin ≥90 % ipsilateraalin hemithoraksin ilmavuus postero-anteriorisessa (tai AP) röntgenkuvassa.
|
yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toimintaryhmän ja konservatiivisen ryhmän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2025/1720/SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .