- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07337993
Empiema torácico fúngico
Eficacia del Lavado Pleural con Antifúngicos en el Manejo del Empiema Torácico Fúngico: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
Antecedentes:
El empiema torácico fúngico es una infección pleural rara pero potencialmente mortal causada por organismos fúngicos como las especies de Aspergillus y Candida. Normalmente ocurre en pacientes inmunodeprimidos o debilitados y presenta una alta tasa de mortalidad. El manejo convencional implica terapia antifúngica sistémica y decorticación quirúrgica; sin embargo, muchos pacientes no son aptos para cirugía debido a su mal estado clínico o múltiples comorbilidades. El uso de terapia antifúngica intrapleural local sigue estando poco estudiado.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del lavado pleural con voriconazol en pacientes con empiema torácico fúngico, tanto como complemento prequirúrgico como medida paliativa para pacientes que no pueden someterse a cirugía.
Métodos:
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital de Servicios de Lahore. Se incluirán pacientes diagnosticados con empiema fúngico confirmado por cultivo de líquido pleural o citología. A través de un tubo torácico permanente, se instilará voriconazol (200 mg en 100 mL de solución salina normal) en la cavidad pleural una vez al día durante tres días consecutivos. Se evaluará a los pacientes en cuanto a la mejora de los síntomas clínicos, la limpieza radiológica, la reducción de la carga fúngica y la necesidad de intervención quirúrgica. Los datos se analizarán estadísticamente para determinar la respuesta al tratamiento y los resultados de seguridad.
Conclusión:
El lavado pleural con voriconazol ofrece un enfoque prometedor y mínimamente invasivo para el manejo del empiema torácico fúngico. Si se demuestra efectivo, este método podría servir como una valiosa adición a las estrategias antifúngicas actuales, mejorando los resultados para pacientes críticamente enfermos que no son candidatos para cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El empiema torácico sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Si bien la gran mayoría de las infecciones del espacio pleural son bacterianas, el empiema fúngico es una entidad clínica distinta y cada vez más reconocida que conlleva una mortalidad sustancialmente mayor y un curso terapéutico más complejo que el empiema bacteriano típico. El empiema fúngico ocurre más comúnmente en pacientes con comorbilidades significativas o exposiciones sanitarias (por ejemplo, cirugía torácica reciente, antibióticos prolongados, perforación gastrointestinal o inmunosupresión) y con frecuencia se debe a especies de Candida o Aspergillus. Las tasas de mortalidad bruta reportadas oscilan entre el 40 y el 70%, que son considerablemente más altas que para el empiema bacteriano [1, 2].
El manejo estándar del empiema fúngico combina el drenaje pleural inmediato con terapia antifúngica sistémica y, cuando está indicado, intervención quirúrgica (decorticación o desbridamiento) en presencia de loculación, pulmón atrapado o sepsis persistente [3]. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico a menudo es de alto riesgo porque muchos pacientes son ancianos, inmunocomprometidos o malos candidatos para cirugía. Incluso cuando se realiza la cirugía, el empiema fúngico se asocia con un aumento de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y una hospitalización prolongada en comparación con el empiema bacteriano [4]. Estos desafíos subrayan la necesidad de estrategias complementarias o alternativas que puedan mejorar la esterilización pleural, controlar la sepsis y evitar u optimizar el momento de la cirugía definitiva.
El voriconazol, un antifúngico triazol de segunda generación, demuestra una excelente actividad contra las especies de Aspergillus y Candida y tiene una penetración favorable en el espacio pleural cuando se administra sistémicamente [5]. La administración local de agentes antifúngicos directamente en la cavidad pleural se ha descrito en informes aislados, con resultados alentadores utilizando agentes como la anfotericina B y el voriconazol [6-8]. El lavado pleural (irrigación intrapleural) permite altas concentraciones locales del fármaco en la superficie pleural infectada, mejorando la eliminación de hongos mientras minimiza la toxicidad sistémica. Los informes de casos han demostrado resultados exitosos utilizando el lavado antifúngico intrapleural como terapia complementaria o como medida paliativa en pacientes que no podían someterse a decorticación quirúrgica [7-9].
A pesar de estos hallazgos alentadores, sigue habiendo una escasez de evidencia prospectiva que evalúe la eficacia y seguridad del lavado pleural con voriconazol en el empiema fúngico. Para abordar esta brecha, diseñamos un estudio de cohorte prospectivo para evaluar los resultados del lavado pleural con voriconazol en pacientes con empiema fúngico confirmado. Los objetivos principales son evaluar (1) la efectividad del lavado con voriconazol intrapleural como complemento antes de la decorticación quirúrgica y (2) su potencial como opción paliativa para pacientes no aptos para cirugía. Los resultados secundarios incluyen tasas de esterilización pleural, mejoría clínica, conversión a cirugía, duración de la estancia hospitalaria y efectos adversos relacionados con el tratamiento. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica que respalde el papel de la terapia antifúngica local en la optimización del manejo del empiema fúngico, particularmente en entornos de alto riesgo y recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Número de teléfono: +923214347410
- Correo electrónico: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Services Hospital Lahore
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Contacto:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Número de teléfono: +923009403511
- Correo electrónico: one111@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades con empiema torácico fúngico confirmado.
- Pacientes con drenaje pleural adecuado mediante tubo torácico intercostal.
- Pacientes que reciben terapia antifúngica sistémica.
Pacientes que:
- están programados para decorticación quirúrgica pero reciben lavado como complemento preoperatorio, o
- se consideran no aptos para cirugía y se manejan de forma conservadora.
Criterios de exclusión:
- Empiema bacteriano sin crecimiento fúngico.
- Hipersensibilidad conocida a los antifúngicos.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) que contraindica voriconazol.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de lavado pleural
los participantes de este grupo son diagnosticados con empiema fúngico mediante investigaciones del líquido pleural antes de que se lleve a cabo cualquier tipo de intervención quirúrgica.
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los participantes de este grupo son tratados con lavado pleural con antifúngicos y luego se realiza la decorticación.
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Comparador activo: Grupo quirúrgico
Los participantes de este grupo son diagnosticados erróneamente como portadores de empiema bacteriano antes de la cirugía, pero se les diagnostica empiema fúngico intraoperatoriamente o después de la cirugía en los resultados de los cultivos postoperatorios.
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el paciente fue sometido a cirugía directa por empiema fúngico
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Comparador activo: Grupo no quirúrgico
los participantes de este grupo están diagnosticados con empiema fúngico y no son aptos para ningún tipo de intervención quirúrgica y solo se manejan con lavado pleural con fármacos antifúngicos.
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los pacientes solo se manejan con lavado pleural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión del Pulmón
Periodo de tiempo: un mes postoperatoriamente
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La reexpansión completa se definió como ≥90% de aeración del hemitórax ipsilateral en la radiografía de tórax postero-anterior (o AP).
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un mes postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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Complicaciones postoperatorias en el grupo quirúrgico activo y en el grupo conservador
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un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Inflamación
- Supuración
- Enfermedades pleurales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Empiema
- Empiema Pleural
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Decorticación cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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