Implementace a hodnocení cesty péče o diabetes pod vedením farmaceuta v albertských komunitních lékárnách (D-PATH)
5. ledna 2026 aktualizováno: University of Alberta
Implementace a vyhodnocení diabetologické péče vedené lékárníky v komunitních lékárnách v Albertě.
Od roku 2024 žije devět procent obyvatel Alberty s diabetem 2. typu, což zvyšuje jejich riziko kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, slepoty a selhání ledvin. Bohužel méně než polovina pacientů má diabetes 2. typu pod kontrolou. Dobře si uvědomujeme faktory, které vedou ke zhoršení diabetu, ale potřebujeme poskytnout lidem více podpory, aby mohli svůj diabetes lépe zvládat. Lékárníci jsou respektovaní zdravotničtí pracovníci, které je často snazší navštívit než lékaře, a mohou pomoci lidem s diabetem zůstat co nejzdravější.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda služba lékárníka může pomoci zlepšit zvládání diabetu u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s obvyklou péčí jejich praktického lékaře nebo zdravotní sestry. Potenciální dopad tohoto projektu spočívá v tom, že lidem s diabetem 2. typu umožní lépe porozumět svému stavu, jeho zvládání a dosáhnout cílových hladin krevního cukru, což nakonec sníží riziko komplikací souvisejících s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Gysel, BScPharm, PharmD
- Telefonní číslo: 403-993-6678
- E-mail: sgysel@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc
- Telefonní číslo: 780-492-8526
- E-mail: rtsuyuki@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc.
- Telefonní číslo: 780-994-8772
- E-mail: rtsuyuki@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Gysel, BScPharm, PharmD
- E-mail: sgysel@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 let nebo starší.
- Jedinci s diabetem 2. typu.
- Jedinci s diabetem 2. typu, kteří nedosahují cílové hodnoty HbA1c pod 7,0 %.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s diabetem 1. typu, gestačním diabetem nebo jinými formami diabetu, které nejsou diabetem 2. typu.
- Těhotné osoby.
- Jedinci, kteří dosahují cílové hodnoty HbA1c (HbA1c pod 7,0 %), nebo ti s omezenou délkou života, křehkostí nebo nedostatečným povědomím o hypoglykémii (tj. ti s cílovou hodnotou A1c nad 7,0 %).
- Jedinci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas nebo nejsou ochotni docházet na kontrolní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmaceutem vedená cesta péče
Účastníci v intervenční skupině obdrží péči pomocí přístupu sdíleného rozhodování na lékárenské péčové cestě navržené pro vedení léčby diabetu 2. typu s cílem dosáhnout cílových hladin A1C a snížit riziko komplikací souvisejících s diabetem.
Lékárenská péčová cesta je modelována podle Směrnic Kanadské diabetologické asociace.
Tato cesta (nástroj) bude vestavěna do počítačového webového programu a bude zahrnovat postupnou, algoritmem řízenou pacientovu evaluaci k dosažení cílových hladin A1C a snížení rizika komplikací souvisejících s diabetem.
K tomu dojde prostřednictvím kontrol každých 6 týdnů po dobu šesti měsíců.
|
účastníci v intervenční skupině budou dostávat péči pomocí přístupu sdíleného rozhodování v lékárenské péči, který je navržen tak, aby vedl management diabetu 2. typu k dosažení cílových hodnot A1C a snížení rizika komplikací souvisejících s diabetem.
Lékárenská cesta péče je modelována podle Kanadských směrnic pro diabetes Asociace22.
Tato cesta (nástroj) bude vestavěna do počítačového webového programu a bude zahrnovat postupnou, algoritmem řízenou pacientovu evaluaci k dosažení cílových hodnot A1C a snížení rizika komplikací souvisejících s diabetem.
K tomu bude docházet prostřednictvím sledování každých 6 týdnů po dobu šesti měsíců.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude zahrnovat usnadněný přenos informací k rodinnému lékaři nebo praktické sestře účastníků.
Učastníkům v kontrolní skupině bude jejich lékárník sbírat informace o současné kontrole diabetu pacienta. Účastníci poté obdrží dopis obsahující jejich hodnotu A1C a bude jim doporučeno, aby jej předložili svému rodinnému lékaři nebo praktické sestře. V dopisu nebudou podrobně uvedeny žádné specifické návrhy pro zvládání diabetu. V případě, že pacient nemá rodinného lékaře nebo praktickou sestru, bude odeslán k lékaři do ordinace bez objednání. Pro všechny účastníky v kontrolní skupině bude naplánována kontrolní návštěva za 3 měsíce, aby se prodiskutovaly dietní a životní zásahy při zvládání diabetu 2. typu, aby se udržel zájem účastníků o studii, a poté znovu za 6 měsíců pro závěrečnou návštěvu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna A1C
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve změně hodnoty A1C vypočtený od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společné rozhodování
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Míra, do jaké bylo v intervenci dosaženo sdíleného rozhodování, měřeno ověřeným nástrojem 9-položkového dotazníku pro sdílené rozhodování (SDM-Q-9).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 45, přičemž vyšší skóre znamená větší subjektivní úroveň sdíleného rozhodování.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Odhadované kardiovaskulární riziko
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve změně odhadovaného kardiovaskulárního rizika od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl ve změně krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl ve změně koncentrace LDL-cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Až 6 měsíců.
|
|
Očkování proti chřipce
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří obdrží vakcínu proti chřipce od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců), mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Pneumokoková vakcinace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří obdrží své pneumokokové očkování od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců), mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vyšetření chodidel
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří dokončí vyšetření nohou od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců), mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců
|
|
Oční vyšetření
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří dokončí oční vyšetření od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců), mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Screening funkce ledvin
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří absolvují screening renální funkce (glomerulární filtrační rychlost, poměr albuminu ke kreatininu) od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Vaskulární ochrana
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří mají zavedenou ochranu cév na základě doporučených postupů, od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Lékárník předepsal léky na předpis
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Předepisování nebo změna dávkování léků lékárníkem od výchozí hodnoty do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Lékárník poskytl vzdělání o faktorech životního stylu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vzdělávání o faktorech životního stylu (ukončení kouření, strava, cvičení) od výchozího bodu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců
|
|
Lékárník poskytl poučení o lécích a důležitosti dodržování léčby.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Intervence lékárníka spočívající v poskytování edukace o lécích a důležitosti adherence od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců
|
|
Laboratorní monitorování
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl v podílu účastníků, kteří navštěvují laboratoř pro rutinní monitorování od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Rozdíl v podílu účastníků používajících zařízení pro kontinuální monitorování glukózy od výchozího stavu do konce studie (až šest měsíců) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Výtěžnost přístupů k zápisu
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Výtěžek z každého použitého přístupu k zápisu (aktivní přístup vyhledávání případů vs. pasivní přístupy, jako když pacient navštíví lékárnu, aby si vyzvedl léky na předpis, nebo prostřednictvím vlastní identifikace pacienta).
|
Až 6 měsíců.
|
|
Výkon náboru podle typu lékárny
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Výnos zápisu podle typu lékárny – klinické nebo neklinické.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Spokojenost pacientů - standardní
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Spokojenost pacientů měřená standardním dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs).
Standardní verze DTSQ obsahuje osm otázek na Likertově škále 0-6 (kde 0 značí velmi nespokojen a 6 značí velmi spokojen).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 48.
|
Až 6 měsíců.
|
|
Spokojenost pacienta - změna
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí dotazníku změny spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc). Tento dotazník je navržen tak, aby překonal stropní efekty, kdy je spokojenost již vysoká, a umožňuje přesnější vykazování zlepšení nebo zhoršení. Proto musí být používán společně s dotazníkem DTSQs, aby bylo možné porozumět jak absolutní úrovni spokojenosti, tak změně v čase. Verze změny DTSQ se skládá z osmi otázek na Likertově škále 0–6 (kde 0 značí velmi nespokojen a 6 velmi spokojen). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 48. |
Až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00145395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařem vedená cesta péče o diabetes
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabíráme