Внедрение и оценка фармацевтической схемы лечения диабета в аптеках Альберты под руководством фармацевтов (D-PATH)
5 января 2026 г. обновлено: University of Alberta
Внедрение и оценка пути оказания помощи при диабете под руководством фармацевта в аптеках сообщества Альберты.
По состоянию на 2024 год, девять процентов жителей Альберты живут с диабетом 2 типа, что увеличивает их риск сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, слепоты и почечной недостаточности. К сожалению, менее половины пациентов контролируют диабет 2 типа. Мы хорошо осведомлены о факторах, которые приводят к ухудшению диабета, но нам необходимо оказывать людям больше поддержки, чтобы помочь им управлять своим диабетом. Фармацевты — это уважаемые медицинские работники, к которым часто проще попасть, чем к врачам, и они могут помочь людям с диабетом оставаться максимально здоровыми.
Этот исследовательский проект направлен на выяснение того, может ли услуга фармацевта помочь улучшить управление диабетом у людей с диабетом 2 типа по сравнению с обычным уходом со стороны их семейного врача или медсестры. Потенциальное влияние этого проекта заключается в том, чтобы дать людям с диабетом 2 типа возможность понять свое состояние, его управление и достичь целевых уровней сахара в крови, что в конечном итоге снизит риск осложнений, связанных с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Gysel, BScPharm, PharmD
- Номер телефона: 403-993-6678
- Электронная почта: sgysel@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc
- Номер телефона: 780-492-8526
- Электронная почта: rtsuyuki@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc.
- Номер телефона: 780-994-8772
- Электронная почта: rtsuyuki@ualberta.ca
-
Контакт:
- Stephanie Gysel, BScPharm, PharmD
- Электронная почта: sgysel@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше.
- Лица с сахарным диабетом 2 типа.
- Лица с сахарным диабетом 2 типа, не достигшие целевого уровня HbA1c ниже 7,0%.
Критерии исключения:
- Лица с сахарным диабетом 1 типа, гестационным диабетом или другими формами диабета, не являющимися диабетом 2 типа.
- Беременные лица.
- Лица, достигшие целевого уровня HbA1c (HbA1c ниже 7,0%), или лица с ограниченной продолжительностью жизни, хрупкостью или отсутствием осознания гипогликемии (т.е. лица с целевым уровнем A1c выше 7,0%).
- Лица, неспособные дать согласие или не желающие посещать контрольные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь оказания медицинской помощи под руководством фармацевта
Участники в группе вмешательства будут получать помощь с использованием подхода фармацевтической помощи на основе совместного принятия решений, предназначенного для управления диабетом 2 типа с целью достижения целевых уровней A1C и снижения риска связанных с диабетом осложнений.
Фармацевтический путь помощи основан на Руководствах Канадской диабетической ассоциации.
Этот путь (инструмент) будет встроен в веб-программу на компьютере и будет включать пошаговую оценку пациента под руководством алгоритма для достижения целевых уровней A1C и снижения риска связанных с диабетом осложнений.
Это будет происходить через контрольные визиты каждые 6 недель в течение шести месяцев.
|
Участники в группе вмешательства будут получать помощь с использованием подхода совместного принятия решений в рамках фармацевтической схемы помощи, разработанной для управления диабетом 2 типа с целью достижения целевых уровней A1C и снижения риска осложнений, связанных с диабетом.
Фармацевтическая схема помощи основана на рекомендациях Канадской диабетической ассоциации22.
Эта схема (инструмент) будет интегрирована в веб-программу на компьютере и будет включать пошаговую оценку пациента под руководством алгоритма для достижения целевых уровней A1C и снижения риска осложнений, связанных с диабетом.
Это будет происходить через контрольные визиты каждые 6 недель в течение шести месяцев.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Контрольная группа будет включать в себя организованную передачу информации семейному врачу или практикующей медсестре участников.
Участники контрольной группы будут иметь своего фармацевта, который соберёт информацию, отражающую текущий контроль диабета пациента.
Затем участникам будет предоставлено письмо, содержащее их значение A1C, и им будет рекомендовано представить его своему семейному врачу или практикующей медсестре.
В письме не будут подробно изложены конкретные рекомендации по управлению диабетом.
В случае, если у пациента нет семейного врача или практикующей медсестры, он будет направлен в клинику для приёма без предварительной записи.
Для всех участников контрольной группы будет назначена повторная встреча через 3 месяца для обсуждения диетических и поведенческих вмешательств в управлении диабетом 2 типа, чтобы поддерживать интерес участников к исследованию, и снова через 6 месяцев для окончательного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Основным результатом является разница в изменении уровня A1C, рассчитанная от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев), между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение совместного принятия решений
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Степень, в которой совместное принятие решений было достигнуто в ходе вмешательства, измеряется с помощью проверенного инструмента «Совместное принятие решений», состоящего из 9 пунктов (SDM-Q-9).
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 45, причем более высокий балл указывает на более высокий субъективный уровень совместного принятия решений.
|
До 6 месяцев.
|
|
Расчетный сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Основной результат — разница в изменении расчетного сердечно-сосудистого риска от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в изменении артериального давления от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группой вмешательства и контрольной группой.
|
До 6 месяцев.
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в изменении концентрации ЛПНП-холестерина в сыворотке крови от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля
|
До 6 месяцев.
|
|
Вакцинация против гриппа
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в доле участников, получивших вакцину против гриппа, от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев.
|
|
Пневмококковая вакцинация
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Разница в доле участников, получивших пневмококковую вакцинацию от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев
|
|
Осмотр стоп
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Разница в доле участников, проходящих обследование стоп от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев), между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев
|
|
Осмотр глаз
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в доле участников, прошедших обследование глаз от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев), между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев.
|
|
Скрининг функции почек
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в доле участников, прошедших скрининг функции почек (скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина к креатинину) от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев.
|
|
Сосудистая защита
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в доле участников, имеющих основанную на рекомендациях сосудистую защиту, с момента исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев.
|
|
Фармацевт выписал рецептурные лекарства
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Назначение или изменение дозировки лекарств фармацевтом от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между интервенционной и контрольной группами.
|
До 6 месяцев.
|
|
Фармацевт предоставил информацию о факторах образа жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Образование по факторам образа жизни (отказ от табака, диета, физические упражнения) от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев
|
|
Фармацевт предоставил информацию о лекарственных препаратах и важности соблюдения режима приема.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Вмешательство фармацевта, заключающееся в предоставлении информации о лекарственных препаратах и важности приверженности лечению с момента начала исследования до его окончания (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев
|
|
Лабораторный мониторинг
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в доле участников, посещающих лабораторию для планового мониторинга с момента начала исследования до его окончания (до шести месяцев), между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев.
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Разница в доле участников, использующих устройства непрерывного мониторинга глюкозы, от исходного уровня до конца исследования (до шести месяцев) между группами вмешательства и контроля.
|
До 6 месяцев.
|
|
Эффективность подходов к набору участников
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Доля пациентов, полученная с помощью каждого подхода к включению (активный поиск случаев vs. пассивные подходы, такие как когда пациент обращается в аптеку для получения лекарства по рецепту или через самоидентификацию пациента).
|
До 6 месяцев.
|
|
Объем набора по типу аптеки
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Доля набора пациентов по типу аптеки: клинической или неклинической.
|
До 6 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов - стандартная
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Удовлетворенность пациентов, измеряемая по стандартному опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQs).
Стандартная версия DTSQ состоит из восьми вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 6 (где 0 означает «очень неудовлетворен», а 6 — «очень удовлетворен»).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 48.
|
До 6 месяцев.
|
|
Удовлетворённость пациента - изменение
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника изменения удовлетворенности лечением диабета (DTSQc). Он разработан для преодоления эффекта потолка, когда удовлетворенность уже высока, путем обеспечения более точной отчетности об улучшениях или ухудшениях, и поэтому должен использоваться вместе с DTSQs, чтобы понять как абсолютный уровень удовлетворенности, так и изменение с течением времени. Версия DTSQ для оценки изменений состоит из восьми вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 6 (где 0 означает очень неудовлетворен, а 6 — очень удовлетворен). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 48. |
До 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00145395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .