Výběr jídla u jedinců s diagnózou poruchy příjmu potravy
Dopad varovných štítků vs. semaforových štítků na výběr potravin a negativní emoční reakci ve skupině populace s poruchami příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je pochopit vliv systémů označování na přední straně obalu, jako jsou varovné štítky a semaforové štítky, na výběr potravin a negativní emoční reakci u populace s poruchou příjmu potravy.
Hypotézy:
Jak WL, tak TLL ovlivní výběr potravin (vs. kontrola), ale WL bude mít větší vliv na odrazování od nezdravých potravin než TLL.
Jak WL, tak TLL ovlivní vybrané kalorie a živiny (vs. kontrola), ale WL bude mít větší vliv než TLL.
WL bude mít větší vliv na negativní emoční reakce než TLL.
Typ studie:
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Slepění:
Účastníci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.
Další slepění:
Účastníkům bude předložena krycí historka, aby skryla cíle studie.
Design studie:
Účastníci budou najati, aby se zúčastnili online studie, kde budou muset provádět hypotetické výběry potravin. Účastníci dokončí úlohu bez štítků na začátku, než budou náhodně zařazeni do (1) skupiny s varovnými štítky, (2) skupiny se semaforovými štítky, nebo (3) skupiny bez štítků, kde stejnou úlohu dokončí podruhé (smíšený design). Výchozí úloha musí být dokončena mezi 24 hodinami a 1 týdnem před dokončením druhé úlohy. Každý účastník, bez ohledu na skupinu, bude požádán o dokončení pěti pokusů v rámci hlavní úlohy. Účastníci uvidí výběr šesti balených potravin pro scénáře zahrnující štítky převážně týkající se (1) cukru, (2) soli, (3) tuku, (4) nasycených tuků a (5) kalorického obsahu potravin. Tři položky budou "vysoké v" této konkrétní živině a tři položky nebudou vysoké v této živině. Účastníkům bude najednou ukázáno všech šest možností a budou požádáni o výběr jedné položky. Celkem účastníci vyberou pět různých položek, jednu z každého pokusu. Poté, co účastníci provedou své výběry potravin pro druhou úlohu, budou dotázáni na úlohu, kterou právě dokončili. Všechny úlohy a dotazníky budou v každé skupině štítků identické – lišit se bude pouze štítek.
Pro úlohu výběru potravin bude použit software pro průzkum Qualtrics XM k vytvoření různých pokusů v rámci úlohy výběru potravin. Účastníci budou najati prostřednictvím Prolific; platformy pro sběr dat, která najímá účastníky pro online studie po celém světě. Účastníci vydělávají peníze dokončováním studií úměrně času, který zabere dokončení studie (přibližně 6 £ za hodinu). Online informační list a formulář souhlasu budou automaticky zobrazeny účastníkům prostřednictvím Qualtrics před zahájením průzkumu. Účastníci budou muset potvrdit, že si přečetli informační list a souhlasí s účastí, aby získali přístup k otázkám průzkumu. Průzkum bude trvat přibližně 15 minut. Po dokončení/ukončení průzkumu bude účastníkům automaticky prostřednictvím Qualtrics zobrazen online závěrečný list včetně odkazů, kam mohou být nasměrováni pro pomoc, pokud studie vyvolala příznaky.
Účastníkům bude řečeno, aby si představili, že hypoteticky vybírají různé položky pro sebe k jídlu. Úloha bude zahrnovat 5 pokusů (1) bramborové lupínky, (2) cereálie, (3) hotové jídlo s těstovinami, (4) různé slané svačiny a (5) saláty k obědu. Každý pokus se zaměří na jinou živinu "vysokou v", například (1) bramborové lupínky budou zobrazovat "vysoký obsah soli", (2) cereálie budou zobrazovat "vysoký obsah cukru", (3) hotová jídla s těstovinami budou zobrazovat "vysoký obsah nasycených tuků", (4) různé slané svačiny budou zobrazovat "vysoký obsah tuku" a (5) saláty k obědu budou zobrazovat "vysoký obsah kalorií". V každém pokusu budou tři balené potraviny bez štítků "vysoký obsah" nebo "červeného" semaforového štítku a tři s WL nebo TLL (viz příloha "Dotazník k úloze se štítky"). Kritéria pro produkty označené "vysoký obsah" jsou v souladu s kritérii pro označování TLL ve Velké Británii. Design WL bude reprezentativní pro výsledky zapojení pacientů a veřejnosti (PPI) ze studie spolunavrhující a zkoumající varovné štítky "vysoký obsah" pro výběr potravin a položek jídelního lístku ve Velké Británii. Design TLL bude takový, jaký existuje na britských produktech v současnosti. Balené produkty byly vybrány z online supermarketu Tesco. Ve skupině WL budou všechny TLL skryty. Produkty budou v rámci každého pokusu udržovány co nejpodobnější, například všechny cereálie byly čokoládové chuti, všechny bramborové lupínky chuti sůl a ocet. Cena nebude zobrazena, aby neovlivnila výběr potravin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Evans, PhD
- Telefonní číslo: 0151 794 9832
- E-mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Latham, MSc
- Telefonní číslo: 0151 794 9832
- E-mail: Rebecca.Latham@liverpool.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L17 1AJ
- Nábor
- University of Liverpool
-
Kontakt:
- Rebecca Evans, PhD
- Telefonní číslo: 0151 794 9832
- E-mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná nebo minulá diagnóza poruchy příjmu potravy
- Věk 18+
- Bydliště ve Spojeném království
- Plynulá znalost angličtiny
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální účast na půstu nebo jiném restriktivním stravování
- Jakákoli dietní omezení/nesnášenlivosti (např. veganství, bezlepková dieta apod.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádný štítek
Produkty v úloze výběru potravin nebudou obsahovat nutriční štítek.
|
Účastníci uvidí výběr šesti balených potravinových položek pro scénáře zahrnující štítky převážně týkající se (1) cukru, (2) soli, (3) tuku, (4) nasycených tuků a (5) obsahu kalorií v potravinách.
Tři položky budou 'vysoké v' dané živině a tři položky nebudou v této živině vysoké.
Účastníkům bude najednou ukázáno všech šest možností a bude požádáno, aby vybrali jednu položku.
Celkově účastníci vyberou pět různých položek, jednu z každého pokusu.
|
|
Experimentální: Štítek semaforu
Produkty v úloze výběru potravin budou obsahovat semaforové označení.
|
Účastníci uvidí výběr šesti balených potravinových položek pro scénáře zahrnující štítky převážně týkající se (1) cukru, (2) soli, (3) tuku, (4) nasycených tuků a (5) obsahu kalorií v potravinách.
Tři položky budou 'vysoké v' dané živině a tři položky nebudou v této živině vysoké.
Účastníkům bude najednou ukázáno všech šest možností a bude požádáno, aby vybrali jednu položku.
Celkově účastníci vyberou pět různých položek, jednu z každého pokusu.
|
|
Experimentální: Varovné štítky
Produkty v úloze výběru potravin budou obsahovat varovné štítky, pokud mají vysoký obsah cukru, soli, tuku, nasycených tuků a/nebo kalorií.
|
Účastníci uvidí výběr šesti balených potravinových položek pro scénáře zahrnující štítky převážně týkající se (1) cukru, (2) soli, (3) tuku, (4) nasycených tuků a (5) obsahu kalorií v potravinách.
Tři položky budou 'vysoké v' dané živině a tři položky nebudou v této živině vysoké.
Účastníkům bude najednou ukázáno všech šest možností a bude požádáno, aby vybrali jednu položku.
Celkově účastníci vyberou pět různých položek, jednu z každého pokusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet vybraných nezdravých potravin
Časové okno: Měřeno v obou průzkumech bezprostředně po intervenci. Výchozí úkol musí být dokončen v rozmezí 24 hodin až 1 týden před dokončením druhého úkolu.
|
Celkový počet vybraných nezdravých potravin v rámci 5 studií bude spočítán.
Nezdravé potraviny budou kódovány jako položky způsobilé pro varovnou značku (WL) nebo červenou semaforovou značku pro živinu specifickou pro daný úkol, např. červenou pro sůl ve studii s chipsy. |
Měřeno v obou průzkumech bezprostředně po intervenci. Výchozí úkol musí být dokončen v rozmezí 24 hodin až 1 týden před dokončením druhého úkolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kalorií, sůl, cukr, tuk, nasycené tuky z vybraných potravin
Časové okno: Měřeno v obou průzkumech bezprostředně po intervenci.
|
Celkový počet kalorií, soli (g), cukru (g), tuku (g), nasyceného tuku (g) z vybraných potravin v rámci 5 studií bude vypočítán.
|
Měřeno v obou průzkumech bezprostředně po intervenci.
|
|
Negativní emocionální reakce
Časové okno: Měřeno v průzkumu 2 bezprostředně po intervenci.
|
Bude hodnoceno pomocí upravené čtyřpoložkové škály, která byla dříve použita k hodnocení reakcí na zdravotní varování týkající se výběru svačin (Clarke et al., 2020).
Odpovědi budou zaznamenávány pomocí sedmibodových škál: 'Jak vystrašený/znepokojený/nepohodlný/znechucený vás štítek na potravinách činí při konzumaci produktu?
S hodnocením od 1 (vůbec ne vystrašený/znepokojený/nepohodlný/znechucený) do 7 (velmi vystrašený/znepokojený/nepohodlný/znechucený).
Pro čtyři položky bude vypočítán průměrný průměr.
|
Měřeno v průzkumu 2 bezprostředně po intervenci.
|
|
Schedule pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Měřeno v obou průzkumech, před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
Negativní afekt bude hodnocen pomocí zkrácené verze PANAS (Mackinnon et al., 1999).
Pouze 5 položek (bázlivý, rozrušený, nervózní, vystrašený, tísněný), které hodnotí negativní afekt, budou zahrnuty před a po úloze výběru jídla, protože hypotézy se týkají negativního afektu, zatímco pozitivní afekt se neočekává, že by byl ovlivněn označením potravin.
'Jak bázlivý/rozrušený/nervózní/vystrašený/tísněný se právě teď cítíte?' Odpovědi budou zaznamenány pomocí Likertovy škály (1=Velmi mírně nebo vůbec ne až 5=Extrémně) na základě míry, do jaké účastník pociťuje danou emoci v určitém časovém rámci (např. před úkolem a po úkolu).
Odpovědi před a po úloze výběru jídla budou použity k posouzení, zda účastníci po vystavení štítkům zažívají změnu v negativní emoci.
|
Měřeno v obou průzkumech, před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
|
Reaktance a vyhýbání
Časové okno: Měřeno v průzkumu 2 bezprostředně po intervenci.
|
Dva položky budou převzaty z 27položkové škály vyvinuté pro reaktanci na zdravotní varování tabáku, které byly následně použity k hodnocení reakcí na zdravotní varování týkající se výběru svačin (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
Odpovědi budou označeny pomocí sedmibodových škál.
Reaktance: 'Jsou tato varování otravná?'.
Vyhýbání se: 'Je pravděpodobné, že se budete těmto varováním vyhýbat?'
S skóre v rozmezí od 1 (neotravné/vůbec ne) do 7 (extrémně otravné/velmi pravděpodobné).
Položky budou hodnoceny samostatně.
|
Měřeno v průzkumu 2 bezprostředně po intervenci.
|
|
Přijatelnost označení
Časové okno: Naměřeno v průzkumu 2, bezprostředně po zásahu.
|
Hodnocení bude provedeno pomocí jedné položky s odpověďmi na sedmibodové škále, přizpůsobené podobnému měření používanému k hodnocení varovných štítků na výběru svačin (Clarke et al., 2020).
„Podporujete nebo odmítáte umístění tohoto štítku na potravinářské výrobky?“
S body v rozmezí od 1 (silně odmítám) do 7 (silně podporuji).
Skóre vyšší než střední hodnota (čtyři) bude považováno za přijatelnost.
|
Naměřeno v průzkumu 2, bezprostředně po zásahu.
|
|
Vnímaná účinnost sdělení (PME)
Časové okno: Měřeno v dotazníku 2, bezprostředně po intervenci.
|
Tři položky budou převzaty a upraveny ze škály používané k predikci změny chování v kontextu tabáku (Baig a kol., 2018).
Odpovědi budou vyjádřeny pomocí Likertovy škály v rozmezí 1-5 (vůbec ne/velmi).
Odrazování: 'Tato etiketa mě odrazuje od konzumace potravinového produktu'.
Nepříjemnost: 'Tato etiketa činí konzumaci potravinového produktu nepříjemnou'.
Oblasti: 'Tato etiketa ve mně vyvolává obavy o zdravotní účinky konzumace potravinového produktu'.
Bude vypočítán průměr odpovědí na tyto tři položky.
|
Měřeno v dotazníku 2, bezprostředně po intervenci.
|
|
Povědomí o značce
Časové okno: Měřeno v dotazníku 2, bezprostředně po intervenci.
|
'Všimli jste si při výběru potravin výživového štítku (např. při výběru chipsů, těstovinového hotového jídla, cereálií, slaných svačinek a salátu na oběd)?' (ano/ne/nevím).
Pokud jste odpověděli ano, jaké informace byly uvedeny?
Možnosti odpovědí (zobrazeny v náhodném pořadí): vysoký obsah soli, vysoký obsah cukru, vysoký obsah nasycených tuků, vysoký obsah tuků, vysoký obsah vlákniny, vysoký obsah kalorií, informace o kaloriích, informace o alergenech, žádná z těchto možností, nevím.
Účastníci byli označeni jako informovaní, pokud vybrali všechny správné odpovědi.
|
Měřeno v dotazníku 2, bezprostředně po intervenci.
|
|
Vliv štítku
Časové okno: Měřené v průzkumu 2, bezprostředně po intervenci.
|
Ovlivnila přítomnost výživové značky na potravinách váš výběr potravin?
Ano/Ne/Nevím.
Pokud jste odpověděli ano, jak výživová značka ovlivnila váš výběr potravin?
Možnosti odpovědí (zobrazeny v náhodném pořadí): přiměla mě vybrat zdravější potravinu, přiměla mě vyhnout se potravinám s vysokým obsahem tuku/nasycených tuků/solí/cukru, přiměla mě vybrat méně zdravou potravinu, přiměla mě přemýšlet o svém výběru potravin před rozhodnutím, neovlivnila mě a ignoroval(a) jsem ji, nevím.
|
Měřené v průzkumu 2, bezprostředně po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aim guessing
Časové okno: Měřené v průzkumu 2, bezprostředně po intervenci.
|
Otázka na odhadnutí cíle bude zahrnuta, aby pomohla výzkumníkům identifikovat, zda jsou účastníci vědomi skutečného účelu studie.
Pokud účastníci správně odhadnou cíl, mohou upravit své chování tak, aby odpovídalo tomu, co si myslí, že výzkumník očekává, což zavádí zkreslení.
Jeden výzkumník bude kódovat povědomí o cílech a druhý výzkumník bude nezávisle ověřovat kódování.
|
Měřené v průzkumu 2, bezprostředně po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy stravovacího chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Výživové značení na přední straně obalu
-
Jens Rikardt AndersenDokončeno