- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07339969
Matval Bland Individer Med En Ätstörningsdiagnos
Effekten av varningsetiketter jämfört med trafikljusetiketter på matval och negativ känslomässig respons i en grupp med ätstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förstå effekten av märkningssystem på framsidan av förpackningar, såsom varningsetiketter och trafikljusetiketter, på matval och negativa känslomässiga reaktioner i en målgrupp med ätstörningar.
Hypoteser:
Både WL och TLL kommer att påverka matval (jämfört med kontroll), men WL kommer att ha en större inverkan på att avråda från ohälsosamma matval än TLL.
Både WL och TLL kommer att påverka kalorier och valda näringsämnen (jämfört med kontroll), men WL kommer att ha en större inverkan än TLL.
WL kommer att ha en större inverkan på negativa känslomässiga reaktioner än TLL.
Studietyp:
Randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Blindning:
Deltagarna kommer inte att veta vilken grupp de har tilldelats.
Ytterligare blindning:
Deltagarna kommer att få en täckhistoria för att dölja studiens syften.
Studiedesign:
Deltagare kommer att rekryteras för att delta i en onlinestudie där de kommer att behöva göra hypotetiska matval. Deltagarna kommer att genomföra en baslinjeuppgift utan etiketter, innan de slumpmässigt tilldelas till (1) varningsetikettgrupp, (2) trafikljusetikettgrupp eller (3) ingen etikettgrupp, där de kommer att genomföra samma uppgift en andra gång (blandad design). Baslinjeuppgiften måste genomföras mellan 24 timmar och 1 vecka innan den andra uppgiften genomförs. Varje deltagare, oavsett grupp, kommer att ombes att genomföra fem försök inom huvuduppgiften. Deltagarna kommer att se ett urval av sex förpackade livsmedel för scenarier som huvudsakligen rör (1) socker, (2) salt, (3) fett, (4) mättat fett och (5) kaloriinnehåll i livsmedlen. Tre varor kommer att vara 'högt innehåll' av den specifika näringen och tre varor kommer inte att ha högt innehåll av den näringen. Deltagarna kommer att visa alla sex alternativ samtidigt och kommer att ombes att välja en vara. Totalt kommer deltagarna att välja fem olika varor, en från varje försök. Efter att deltagarna har gjort sina matval för den andra uppgiften kommer de att få frågor om uppgiften de just har genomfört. Alla uppgifter och frågeformulär kommer att vara identiska i varje etikettgrupp – endast etiketten kommer att skilja sig.
Matvalsuppgiften Qualtrics XM-undersökningsprogramvara kommer att användas för att skapa de olika försöken inom matvalsuppgiften. Deltagare kommer att rekryteras genom Prolific; en datainsamlingsplattform som rekryterar deltagare för onlinestudier globalt. Deltagare tjänar pengar genom att genomföra studier i proportion till den tid det tar att genomföra studien (cirka 6 pund per timme). Ett onlineinformationsblad och ett samtyckesformulär kommer automatiskt att visas för deltagarna via Qualtrics innan undersökningen börjar. Deltagarna kommer att behöva bekräfta att de har läst informationsbladet och samtycker till att delta för att få tillgång till undersökningsfrågorna. Undersökningen kommer att ta ungefär 15 minuter. Vid slutförande/avslutande av undersökningen kommer ett onlineavslöjandeformulär, inklusive länkar till var de kan hänvisas för hjälp om studien har utlöst symptom, automatiskt att visas för deltagarna via Qualtrics.
Deltagarna kommer att bli ombedda att föreställa sig att de hypotetiskt väljer olika varor att äta själva. Uppgiften kommer att innehålla 5 försök: (1) chips, (2) flingor, (3) pastafärdigmat, (4) diverse salt snacks och (5) lunchensallader. Varje försök kommer att fokusera på en annan näring med 'högt innehåll', till exempel kommer (1) chips att visa 'högt saltinnehåll', (2) flingor kommer att visa 'högt sockerinnehåll', (3) pastafärdigmat kommer att visa 'högt innehåll av mättat fett', (4) diverse salt snacks kommer att visa 'högt fettinnehåll' och (5) lunchensallader kommer att visa 'högt kaloriinnehåll'. I varje försök kommer det att finnas tre förpackade livsmedel utan 'högt innehåll'-etiketter eller en 'röd' trafikljusetikett och tre med WL eller TLL (se bilagan "Label task questionnaire"). Kriterierna för produkter märkta som 'högt innehåll' följer märkningskriterierna för TLL i Storbritannien. Utformningen av WL kommer att vara representativ för resultaten från patient- och allmänhetsinvolvering (PPI) från en studie som tillsammans designar och undersöker 'högt innehåll'-varningsetiketter för ett urval av livsmedel och menyvaror i Storbritannien. Utformningen av TLL kommer att vara som den finns på brittiska produkter för närvarande. Förpackade produkter valdes från Tescos onlinesupermarket. I WL-gruppen kommer alla TLL att döljas. Produkterna kommer att hållas så lika som möjligt inom varje försök, till exempel var alla flingor chokladsmakade, alla chips salt- och vinägersmakade. Pris kommer inte att visas för att förhindra att pris påverkar matval.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L17 1AJ
- University of Liverpool
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av ätstörning
- Ålder 18+
- Bor i Storbritannien
- Flytande engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Deltar för närvarande i en fasta eller annan restriktiv ätning
- Några kostrestriktioner/ointoleranser (t.ex. vegan, glutenfri, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen etikett
Produkter i matvalsuppgiften kommer inte att ha en näringsetikett.
|
Deltagarna kommer att få se ett urval av sex förpackade livsmedelsartiklar för scenarier som huvudsakligen involverar märkning relaterad till (1) socker, (2) salt, (3) fett, (4) mättat fett och (5) kaloriinnehåll i livsmedlen.
Tre artiklar kommer att vara 'höga i' den specifika näringsämnet och tre artiklar kommer inte att vara höga i det näringsämnet.
Deltagarna kommer att få se alla sex alternativ samtidigt och kommer att bli ombedda att välja en artikel.
Totalt kommer deltagarna att välja fem olika artiklar, en från varje försök.
|
|
Experimentell: Trafikljusetikett
Produkter i matvalsuppgiften kommer att innehålla en trafikljusetikett.
|
Deltagarna kommer att få se ett urval av sex förpackade livsmedelsartiklar för scenarier som huvudsakligen involverar märkning relaterad till (1) socker, (2) salt, (3) fett, (4) mättat fett och (5) kaloriinnehåll i livsmedlen.
Tre artiklar kommer att vara 'höga i' den specifika näringsämnet och tre artiklar kommer inte att vara höga i det näringsämnet.
Deltagarna kommer att få se alla sex alternativ samtidigt och kommer att bli ombedda att välja en artikel.
Totalt kommer deltagarna att välja fem olika artiklar, en från varje försök.
|
|
Experimentell: Varningsetiketter
Produkter i matvalsuppgiften kommer att innehålla varningsetiketter om de har högt socker-, salt-, fett-, mättat fett- och/eller kaloriinnehåll.
|
Deltagarna kommer att få se ett urval av sex förpackade livsmedelsartiklar för scenarier som huvudsakligen involverar märkning relaterad till (1) socker, (2) salt, (3) fett, (4) mättat fett och (5) kaloriinnehåll i livsmedlen.
Tre artiklar kommer att vara 'höga i' den specifika näringsämnet och tre artiklar kommer inte att vara höga i det näringsämnet.
Deltagarna kommer att få se alla sex alternativ samtidigt och kommer att bli ombedda att välja en artikel.
Totalt kommer deltagarna att välja fem olika artiklar, en från varje försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal ohälsosamma livsmedelsartiklar som valts
Tidsram: Mättes i båda enkäterna, omedelbart efter interventionen. Baslinjeuppgiften måste slutföras mellan 24 timmar och 1 vecka innan den andra uppgiften slutförs.
|
Totala antalet utvalda ohälsosamma livsmedel över de 5 försöken kommer att beräknas.
Ohälsosamma livsmedel kodas som livsmedel som är berättigade till en WL eller ett rött trafikljusetikett för den uppgiftsspecifika näringsämnet, t.ex. rött för salt i chipsförsöket.
|
Mättes i båda enkäterna, omedelbart efter interventionen. Baslinjeuppgiften måste slutföras mellan 24 timmar och 1 vecka innan den andra uppgiften slutförs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala kalorier, salt, socker, fett, mättat fett från utvalda livsmedel
Tidsram: Mätt i båda undersökningarna, direkt efter interventionen.
|
Totalt antal kalorier, salt (g), socker (g), fett (g), mättat fett (g) från utvalda livsmedel över de 5 försöken kommer att beräknas.
|
Mätt i båda undersökningarna, direkt efter interventionen.
|
|
Negativ känslomässig respons
Tidsram: Mätt i undersökning 2, omedelbart efter interventionen.
|
Att bedömas med ett anpassat fyra-punktsmått, som tidigare använts för att bedöma reaktioner på hälsoinformation på förpackningar gällande snacksval (Clarke et al., 2020).
Svar kommer att anges med hjälp av sjugradiga skalar: 'Hur rädd/orolig/obekväm/äcklad gör etiketten på livsmedlet att du känner dig inför att konsumera produkten?
Med poäng från 1 (inte alls rädd/orolig/obekväm/äcklad) till 7 (mycket rädd/orolig/obekväm/äcklad).
Ett medelvärde kommer att beräknas för de fyra punkterna.
|
Mätt i undersökning 2, omedelbart efter interventionen.
|
|
Positiv och negativ affektschema (PANAS)
Tidsram: Mätt i båda enkäterna, före interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
Negativ påverkan ska bedömas med den förkortade versionen av PANAS (Mackinnon et al., 1999).
Endast de 5 frågorna (rädd, upprörd, nervös, skrämd, orolig) som mäter negativ påverkan kommer att inkluderas före och efter matvalsuppgiften, eftersom hypoteserna relaterar till negativ påverkan, medan positiv påverkan inte förväntas påverkas av matmärkning.
'Hur rädd/upprörd/nervös/skrämd/orolig känner du dig just nu?' Svaren kommer att anges med Likert-skala (1=Mycket lite eller inte alls till 5=Extremt) baserat på i vilken utsträckning deltagaren känner den känslan under en viss tidsperiod (t.ex. före uppgift och efter uppgift).
Svar före och efter matvalsuppgiften kommer att användas för att bedöma om deltagarna upplever en förändring i negativa känslor efter exponering för etiketterna.
|
Mätt i båda enkäterna, före interventionen och omedelbart efter interventionen.
|
|
Reaktans och undvikande
Tidsram: Mätt i undersökning 2, omedelbart efter interventionen.
|
Två frågor kommer att hämtas från en 27-fråge-skalor utvecklad för reaktans mot tobakshälsoinformation som sedan användes för att bedöma respons på hälsoinformation på förpackningar av mellanmål (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
Responsen kommer att mätas med sjugradiga skattningsskalor.
Reaktans: 'Är dessa etiketter irriterande?'.
Undvikande: 'Är det troligt att du undviker dessa etiketter?'
Med poäng från 1 (inte irriterande/inte alls) till 7 (extremt irriterande/mycket troligt).
Frågorna kommer att poängsättas separat.
|
Mätt i undersökning 2, omedelbart efter interventionen.
|
|
Acceptabilitet av etiketter
Tidsram: Mätt i enkät 2, omedelbart efter interventionen.
|
Att bedömas med ett frågeobjekt med svar på en sjupunktskala, anpassad från ett liknande mått som använts för att bedöma varningsetiketter på snacksorter (Clarke et al., 2020).
'Stöder du eller motsätter du dig att sätta denna etikett på livsmedelsprodukter?'.
Med poäng från 1 (starkt motsätter mig) till 7 (starkt stöder).
Ett poäng högre än mittpunkten (fyra) kommer att tas som acceptabilitet.
|
Mätt i enkät 2, omedelbart efter interventionen.
|
|
Upplevd meddelandeeffektivitet (PME)
Tidsram: Mätt i enkät 2, direkt efter interventionen.
|
Tre objekt kommer att anpassas och hämtas från en skala som används för att förutsäga beteendeförändring i samband med tobak (Baig et al., 2018).
Svaren kommer att framföras med en Likert-skala som sträcker sig från 1-5 (inte alls/mycket).
Avskräckning: 'Den här etiketten avskräcker mig från att vilja konsumera en livsmedelsprodukt'.
Obehag: 'Etiketten får det att verka obehagligt att konsumera en livsmedelsprodukt'.
Oro: 'Den här etiketten gör mig orolig för hälsoeffekterna av att konsumera en livsmedelsprodukt'.
Medelvärdet för svaren på de tre objekten kommer att beräknas.
|
Mätt i enkät 2, direkt efter interventionen.
|
|
Medvetenhet om märkning
Tidsram: Mätt i enkät 2, omedelbart efter interventionen.
|
'Märkte du en näringsmärkning när du gjorde dina matval (t.ex. när du valde chips, pasta färdigrätt, flingor, smågodis och lunchsallad)?' (ja/nej/osäker).
Om du svarade ja, vilken information ingick?
Svarsalternativ (visas i slumpmässig ordning): högt saltinnehåll, högt sockerinnehåll, högt mättat fettinnehåll, högt fettinnehåll, högt fiberinnehåll, högt kaloriinnehåll, kaloriinformation, allergeninformation, ingen av dessa, osäker.
Deltagare kodades medvetna om de valde alla korrekta svar.
|
Mätt i enkät 2, omedelbart efter interventionen.
|
|
Påverkan av etikett
Tidsram: Mätt i undersökning 2, omedelbart efter interventionen.
|
Påverkade närvaron av en näringsmärkning på matvarorna ditt matval?
Ja/Nej/Osäker.
Om du svarade ja, hur påverkade näringsmärkningen ditt matval?
Svarsalternativ (visas i slumpmässig ordning): den fick mig att välja en hälsosammare matvara, den fick mig att undvika varor med högt fett/mättat fett/salt/sockerinnehåll, den fick mig att välja en mindre hälsosam matvara, den fick mig att tänka på mitt matval innan jag bestämde mig, den påverkade mig inte och jag ignorerade den, osäker.
|
Mätt i undersökning 2, omedelbart efter interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målgissning
Tidsram: Mätt i enkät 2, omedelbart efter interventionen.
|
Målgissningsfrågor kommer att inkluderas för att hjälpa forskare att identifiera om deltagarna är medvetna om studieverkliga syftet.
Om deltagarna gissar målet korrekt kan de ändra sitt beteende för att passa det de tror att forskaren förväntar sig, vilket introducerar bias.
En forskare kommer att koda medvetenhet om målen och en andra forskare kommer att oberoende verifiera kodningen.
|
Mätt i enkät 2, omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .