- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339969
Scelta alimentare tra individui con diagnosi di disturbo alimentare
L'Impatto delle Etichette di Avvertimento rispetto alle Etichette a Semaforo sulla Scelta Alimentare e sulla Risposta Emotiva Negativa in una Popolazione con Disturbi Alimentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è comprendere l'impatto dei sistemi di etichettatura front-of-pack, come le etichette di avvertimento e le etichette a semaforo, sulla scelta alimentare e sulla risposta emotiva negativa in una popolazione con disturbi alimentari.
Ipotesi:
Sia le etichette di avvertimento (WL) che quelle a semaforo (TLL) influenzeranno la scelta alimentare (rispetto al controllo), ma le WL avranno un impatto maggiore nel scoraggiare scelte alimentari non salutari rispetto alle TLL.
Sia le WL che le TLL influenzeranno le calorie e i nutrienti selezionati (rispetto al controllo), ma le WL avranno un impatto maggiore delle TLL.
Le WL avranno un impatto maggiore sulle risposte emotive negative rispetto alle TLL.
Tipo di studio:
Studio randomizzato controllato (RCT).
Cecità:
I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati.
Cecità aggiuntiva:
Ai partecipanti verrà fornita una storia di copertura per nascondere gli obiettivi dello studio.
Design dello studio:
I partecipanti verranno reclutati per prendere parte a uno studio online in cui dovranno effettuare scelte alimentari ipotetiche. I partecipanti completeranno un'attività di base senza etichette, prima di essere assegnati casualmente a (1) gruppo etichette di avvertimento, (2) gruppo etichette a semaforo, o (3) gruppo senza etichette, in cui completeranno la stessa attività una seconda volta (design misto). L'attività di base deve essere completata tra 24 ore e 1 settimana prima di completare la seconda attività. Ogni partecipante, indipendentemente dal gruppo, dovrà completare cinque prove all'interno dell'attività principale. I partecipanti vedranno una selezione di sei prodotti alimentari confezionati per scenari relativi principalmente a (1) zucchero, (2) sale, (3) grassi, (4) grassi saturi e (5) contenuto calorico dei prodotti alimentari. Tre articoli saranno 'ad alto contenuto' di quel particolare nutriente e tre non lo saranno. Ai partecipanti verranno mostrate tutte e sei le opzioni contemporaneamente e verrà chiesto loro di scegliere un articolo. In totale, i partecipanti sceglieranno cinque articoli diversi, uno per ogni prova. Dopo che i partecipanti avranno effettuato le loro scelte alimentari per la seconda attività, verranno poste loro domande sull'attività appena completata. Tutte le attività e i questionari saranno identici in ogni gruppo di etichette: solo l'etichetta differirà.
Attività di scelta alimentare Il software di sondaggio Qualtrics XM verrà utilizzato per creare le diverse prove all'interno dell'attività di scelta alimentare. I partecipanti verranno reclutati tramite Prolific; una piattaforma di raccolta dati che recluta partecipanti per studi online a livello globale. I partecipanti guadagnano denaro completando studi in proporzione al tempo necessario per completare lo studio (circa £6 all'ora). Un foglio informativo online e un modulo di consenso verranno visualizzati automaticamente ai partecipanti tramite Qualtrics prima dell'inizio del sondaggio. I partecipanti dovranno confermare di aver letto il foglio informativo e di acconsentire a partecipare, per poter accedere alle domande del sondaggio. Il sondaggio durerà circa 15 minuti. Al termine/interruzione del sondaggio, un foglio di debriefing online, inclusi link a cui possono essere indirizzati per chiedere aiuto se lo studio ha scatenato sintomi, verrà visualizzato automaticamente ai partecipanti tramite Qualtrics.
Ai partecipanti verrà detto di immaginare di scegliere ipoteticamente diversi articoli da mangiare per se stessi. L'attività includerà 5 prove: (1) patatine, (2) cereali, (3) pasti pronti di pasta, (4) snack salati assortiti e (5) insalate per pranzo. Ogni prova si concentrerà su un diverso nutriente 'ad alto contenuto', ad esempio, (1) le patatine mostreranno 'ad alto contenuto di sale', (2) i cereali mostreranno 'ad alto contenuto di zucchero', (3) i pasti pronti di pasta mostreranno 'ad alto contenuto di grassi saturi', (4) gli snack salati assortiti mostreranno 'ad alto contenuto di grassi' e (5) le insalate per pranzo mostreranno 'ad alto contenuto di calorie'. In ogni prova ci saranno tre prodotti alimentari confezionati senza etichette 'ad alto contenuto' o un'etichetta a semaforo 'rossa' e tre con WL o TLL (vedi allegato "Questionario attività etichette"). I criteri per i prodotti etichettati 'ad alto contenuto' sono in linea con i criteri di etichettatura per le TLL nel Regno Unito. Il design delle WL sarà rappresentativo dei risultati del coinvolgimento di pazienti e pubblico (PPI) da uno studio che co-progetta ed esamina le etichette di avvertimento 'ad alto contenuto' per una selezione di prodotti alimentari e voci di menu nel Regno Unito. Il design delle TLL sarà come esiste attualmente sui prodotti del Regno Unito. I prodotti confezionati sono stati selezionati dal supermercato online Tesco. Nel gruppo WL, tutte le TLL saranno nascoste. I prodotti saranno mantenuti il più simili possibile all'interno di ogni prova, ad esempio, tutti i cereali erano al gusto di cioccolato, tutte le patatine al gusto di sale e aceto. Il prezzo non verrà visualizzato per evitare che influenzi la scelta alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Evans, PhD
- Numero di telefono: 0151 794 9832
- Email: r.k.evans@liverpool.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Latham, MSc
- Numero di telefono: 0151 794 9832
- Email: Rebecca.Latham@liverpool.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Liverpool, Regno Unito, L17 1AJ
- Reclutamento
- University of Liverpool
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Contatto:
- Rebecca Evans, PhD
- Numero di telefono: 0151 794 9832
- Email: r.k.evans@liverpool.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi attuale o passata di disturbi alimentari
- Età 18+
- Residente nel Regno Unito
- Parlante fluente di inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente in digiuno o in qualsiasi altra forma di alimentazione restrittiva
- Qualsiasi restrizione/intolleranza alimentare (es. Vegano, Senza glutine, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessuna etichetta
I prodotti nell'attività di scelta alimentare non avranno un'etichetta nutrizionale.
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I partecipanti vedranno una selezione di sei prodotti alimentari confezionati per scenari che coinvolgono etichette relative principalmente a (1) zucchero, (2) sale, (3) grassi, (4) grassi saturi e (5) contenuto calorico dei prodotti alimentari.
Tre articoli saranno "ad alto contenuto" di quel particolare nutriente e tre articoli non saranno ad alto contenuto di quel nutriente.
Ai partecipanti verranno mostrate tutte e sei le opzioni contemporaneamente e verrà chiesto loro di scegliere un articolo.
In totale, i partecipanti sceglieranno cinque articoli diversi, uno per ogni prova.
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Sperimentale: Etichetta semaforo
I prodotti nella prova di scelta alimentare presenteranno un'etichetta a semaforo.
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I partecipanti vedranno una selezione di sei prodotti alimentari confezionati per scenari che coinvolgono etichette relative principalmente a (1) zucchero, (2) sale, (3) grassi, (4) grassi saturi e (5) contenuto calorico dei prodotti alimentari.
Tre articoli saranno "ad alto contenuto" di quel particolare nutriente e tre articoli non saranno ad alto contenuto di quel nutriente.
Ai partecipanti verranno mostrate tutte e sei le opzioni contemporaneamente e verrà chiesto loro di scegliere un articolo.
In totale, i partecipanti sceglieranno cinque articoli diversi, uno per ogni prova.
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Sperimentale: Etichette di avvertimento
I prodotti nella scelta alimentare presenteranno etichette di avvertimento se ricchi di zucchero, sale, grassi, grassi saturi e/o calorie.
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I partecipanti vedranno una selezione di sei prodotti alimentari confezionati per scenari che coinvolgono etichette relative principalmente a (1) zucchero, (2) sale, (3) grassi, (4) grassi saturi e (5) contenuto calorico dei prodotti alimentari.
Tre articoli saranno "ad alto contenuto" di quel particolare nutriente e tre articoli non saranno ad alto contenuto di quel nutriente.
Ai partecipanti verranno mostrate tutte e sei le opzioni contemporaneamente e verrà chiesto loro di scegliere un articolo.
In totale, i partecipanti sceglieranno cinque articoli diversi, uno per ogni prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di alimenti non salutari selezionati
Lasso di tempo: Misurato in entrambi i sondaggi, immediatamente dopo l'intervento. Il compito di base deve essere completato tra 24 ore e 1 settimana prima di completare il secondo compito.
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Il numero totale di alimenti non salutari selezionati nei 5 trial sarà calcolato.
Gli alimenti non salutari saranno codificati come alimenti idonei per un'etichetta WL o un semaforo rosso per il nutriente specifico del trial, ad esempio, rosso per il sale nel trial delle patatine. |
Misurato in entrambi i sondaggi, immediatamente dopo l'intervento. Il compito di base deve essere completato tra 24 ore e 1 settimana prima di completare il secondo compito.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calorie totali, sale, zucchero, grassi, grassi saturi dagli alimenti selezionati
Lasso di tempo: Misurato in entrambi i sondaggi, immediatamente dopo l'intervento.
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Sarà calcolato il numero totale di calorie, sale (g), zucchero (g), grassi (g), grassi saturi (g) degli alimenti selezionati nei 5 studi.
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Misurato in entrambi i sondaggi, immediatamente dopo l'intervento.
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Risposta emotiva negativa
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Da valutare utilizzando una misura adattata di quattro elementi, precedentemente impiegata per valutare le risposte alle etichette di avvertimento sanitario riguardanti la scelta di snack (Clarke et al., 2020).
Le risposte saranno espresse utilizzando scale a sette punti: 'Quanto spaventato/preoccupato/a disagio/disgustato ti fa sentire l'etichetta sul cibo riguardo al consumo di un prodotto?
Con punteggi che vanno da 1 (per niente spaventato/preoccupato/a disagio/disgustato) a 7 (molto spaventato/preoccupato/a disagio/disgustato).
Verrà calcolata una media aritmetica per i quattro elementi.
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Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Positive and negative affect schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato in entrambi i sondaggi, prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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L'affetto negativo deve essere valutato utilizzando la versione abbreviata del PANAS (Mackinnon et al., 1999).
Solo i 5 item (paura, turbamento, nervosismo, spavento, angoscia) che valutano l'affetto negativo saranno inclusi prima e dopo il compito di scelta alimentare, poiché le ipotesi riguardano l'affetto negativo, mentre non si prevede che l'affetto positivo sia influenzato dall'etichettatura alimentare.
'Quanto ti senti spaventato/turbato/nervoso/spaventato/angosciato in questo momento?' Le risposte saranno espresse utilizzando la scala Likert (1=Per niente o pochissimo a 5=Estremamente) in base alla misura in cui il partecipante percepisce quell'emozione in un determinato periodo di tempo (ad esempio, prima del compito e dopo il compito).
Le risposte prima e dopo il compito di scelta alimentare saranno utilizzate per valutare se i partecipanti sperimentano un cambiamento nell'emozione negativa dopo l'esposizione alle etichette.
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Misurato in entrambi i sondaggi, prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Reattanza ed evitamento
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Due elementi saranno tratti da una scala di 27 item sviluppata per la reattanza agli avvisi sanitari sul tabacco, che è stata poi utilizzata per valutare le risposte alle etichette di avvertimento sanitario riguardanti la scelta di snack (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
Le risposte saranno indicate utilizzando scale a sette punti.
Reattanza: 'Queste etichette sono fastidiose?'.
Evitamento: 'È probabile che eviteresti queste etichette?'
Con punteggi che vanno da 1 (per niente fastidiose/per niente) a 7 (estremamente fastidiose/molto probabile).
Gli item saranno valutati separatamente.
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Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Accettabilità delle etichette
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Da valutare utilizzando un elemento con risposte rappresentate su una scala a sette punti, adattato da una misura simile utilizzata per valutare le etichette di avvertenza su una selezione di snack (Clarke et al., 2020).
'Sostieni o ti opponi a mettere questa etichetta sui prodotti alimentari?'.
Con punteggi che vanno da 1 (fortemente contrario) a 7 (fortemente a favore).
Un punteggio superiore al punto medio (quattro) sarà considerato come accettabilità.
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Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Efficacia percepita del messaggio (PME)
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Tre elementi saranno adattati e presi da una scala utilizzata per predire il cambiamento comportamentale nel contesto del tabacco (Baig et al., 2018).
Le risposte saranno espresse utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5 (per niente/moltissimo).
Scoraggiamento: 'Questa etichetta mi scoraggia dal voler consumare un prodotto alimentare'.
Sgradevolezza: 'L'etichetta fa sembrare sgradevole il consumo di un prodotto alimentare'.
Preoccupazione: 'Questa etichetta mi preoccupa riguardo agli effetti sulla salute del consumo di un prodotto alimentare'.
Sarà calcolata la risposta media ai tre elementi.
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Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Consapevolezza dell'etichetta
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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"Hai notato un'etichetta nutrizionale quando facevi le tue scelte alimentari (ad esempio, quando sceglievi patatine, pasta pronta, cereali, snack salati e insalata per il pranzo?" (sì/no/incerto).
Se hai risposto sì, quali informazioni erano incluse?
Opzioni di risposta (mostrate in ordine casuale): alto contenuto di sale, alto contenuto di zucchero, alto contenuto di grassi saturi, alto contenuto di grassi, alto contenuto di fibre, alto contenuto di calorie, informazioni sulle calorie, informazioni sugli allergeni, nessuna di queste, incerto.
I partecipanti sono stati codificati come consapevoli se hanno selezionato tutte le risposte corrette.
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Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Influenza dell'etichetta
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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La presenza dell'etichetta nutrizionale sugli alimenti ha influenzato la tua scelta alimentare?
Sì/No/Non so.
Se hai risposto sì, in che modo l'etichetta nutrizionale ha influenzato la tua scelta alimentare?
Opzioni di risposta (mostrate in ordine casuale): mi ha fatto scegliere un alimento più salutare, mi ha fatto evitare alimenti ricchi di grassi/grassi saturi/sale/zucchero, mi ha fatto scegliere un alimento meno salutare, mi ha spinto a riflettere sulla mia scelta alimentare prima di decidere, non mi ha influenzato e l'ho ignorata, non so.
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Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aim guessing
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Una domanda per indovinare lo scopo sarà inclusa per aiutare i ricercatori a identificare se i partecipanti sono consapevoli del vero scopo dello studio.
Se i partecipanti indovinano correttamente lo scopo, potrebbero alterare il loro comportamento per allinearsi a ciò che pensano che il ricercatore si aspetti, introducendo un bias.
Un ricercatore codificherà la consapevolezza degli scopi e un secondo ricercatore verificherà indipendentemente la codifica.
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Misurato nel sondaggio 2, immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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