- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339969
Madvalg blandt personer med en spiseforstyrrelsesdiagnose
Effekten af advarselsmærkater vs. trafiklysmærkater på fødevarevalg og negativ følelsesmæssig respons i en spiseforstyrrelsespopulationsgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningen af mærkningssystemer på forsiden af emballage, såsom advarselsmærkater og lyssignalmærkater, på fødevarevalg og negativ følelsesmæssig reaktion i en population med spiseforstyrrelser.
Hypoteser:
Både WL og TLL vil påvirke fødevarevalg (sammenlignet med kontrol), men WL vil have en større effekt på at afskrække fra usunde fødevarevalg end TLL.
Både WL og TLL vil påvirke valgte kalorier og næringsstoffer (sammenlignet med kontrol), men WL vil have en større effekt end TLL.
WL vil have en større effekt på negative følelsesmæssige reaktioner end TLL.
Undersøgelsestype:
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Blinding:
Deltagerne vil ikke vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt.
Ekstra blinding:
Deltagerne vil få en dækhistorie for at skjule undersøgelsens formål.
Undersøgelsesdesign:
Deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i en onlineundersøgelse, hvor de skal foretage hypotetiske fødevarevalg. Deltagerne vil udføre en baseline-opgave uden mærkning, før de tilfældigt tildeles (1) advarselsmærkegruppe, (2) lyssignalmærkegruppe eller (3) ingen mærkegruppe, hvor de vil udføre den samme opgave en anden gang (blandet design). Baseline-opgaven skal udføres mellem 24 timer og 1 uge før den anden opgave. Hver deltager, uanset gruppe, vil blive bedt om at gennemføre fem forsøg i hovedopgaven. Deltagerne vil se et udvalg af seks pakkede fødevarevarer for scenarier, der primært relaterer sig til (1) sukker, (2) salt, (3) fedt, (4) mættet fedt og (5) kalorieindholdet af fødevareprodukterne. Tre varer vil være 'højt i' det pågældende næringsstof, og tre varer vil ikke være høje i det næringsstof. Deltagerne vil se alle seks muligheder på én gang og blive bedt om at vælge en vare. I alt vil deltagerne vælge fem forskellige varer, én fra hvert forsøg. Efter at deltagerne har foretaget deres fødevarevalg til den anden opgave, vil de blive stillet spørgsmål om den opgave, de lige har gennemført. Alle opgaver og spørgeskemaer vil være identiske i hver mærkegruppe - kun mærkningen vil være forskellig.
Fødevarevalgsopgave: Qualtrics XM-undersøgelsessoftware vil blive brugt til at skabe de forskellige forsøg i fødevarevalgsopgaven. Deltagere vil blive rekrutteret gennem Prolific; en dataindsamlingsplatform, der rekrutterer deltagere til onlineundersøgelser globalt. Deltagere tjener penge ved at gennemføre undersøgelser i forhold til den tid, det tager at gennemføre undersøgelsen (omkring £6 i timen). Et online informationsark og samtykkeformular vil automatisk blive vist til deltagerne via Qualtrics, før undersøgelsen starter. Deltagerne skal bekræfte, at de har læst informationsarket og samtykker til at deltage for at få adgang til undersøgelsesspørgsmålene. Undersøgelsen vil tage cirka 15 minutter. Ved afslutning/afbrydelse af undersøgelsen vil et online debriefing-ark, inklusive links til, hvor de kan henvises til hjælp, hvis undersøgelsen har udløst symptomer, automatisk blive vist til deltagerne via Qualtrics.
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig, at de hypotetisk vælger forskellige varer til sig selv at spise. Opgaven vil indeholde 5 forsøg: (1) chips, (2) morgenmadskorn, (3) pastaretter, (4) blandede salte snacks og (5) frokostsalater. Hvert forsøg vil fokusere på et andet 'højt i'-næringsstof, for eksempel vil (1) chips vise 'højt i salt', (2) morgenmadskorn vise 'højt i sukker', (3) pastaretter vise 'højt i mættet fedt', (4) blandede salte snacks vise 'højt i fedt' og (5) frokostsalater vise 'højt i kalorier'. I hvert forsøg vil der være tre pakkede fødevarevarer uden 'højt i'-mærkater eller et 'rødt' lyssignalmærkat og tre med WL eller TLL (se vedhæftet "Label task questionnaire"). Kriterier for produkter mærket 'højt i' er i overensstemmelse med mærkningskriterier for TLL i Storbritannien. Designet af WL vil være repræsentativt for resultaterne fra patient- og offentlighedsinddragelse (PPI) fra en undersøgelse, der meddesigner og undersøger 'højt i'-advarselsmærkater for et udvalg af fødevarevarer og menupunkter i Storbritannien. Designet af TLL vil være, som det findes på britiske produkter i øjeblikket. Pakkede produkter blev udvalgt fra Tesco online supermarked. I WL-gruppen vil alle TLL være skjulte. Produkter vil holdes så ensartede som muligt inden for hvert forsøg, for eksempel var alle morgenmadskorn chokoladesmag, alle chips salt- og eddikesmag. Priser vil ikke blive vist for at forhindre, at prisen påvirker fødevarevalget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Evans, PhD
- Telefonnummer: 0151 794 9832
- E-mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Latham, MSc
- Telefonnummer: 0151 794 9832
- E-mail: Rebecca.Latham@liverpool.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L17 1AJ
- Rekruttering
- University of Liverpool
-
Kontakt:
- Rebecca Evans, PhD
- Telefonnummer: 0151 794 9832
- E-mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
- 18 år eller ældre
- Bor i Storbritannien
- Flydende engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en faste eller anden restriktiv kost
- Eventuelle kostrestriktioner/intolerancer (f.eks. veganer, glutenfri, etc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen etiket
Produkterne i fødevarevalgopgaven vil ikke indeholde en næringsdeklaration.
|
Deltagerne vil se et udvalg af seks pakkede fødevarer til scenarier, der hovedsageligt vedrører etiketter relateret til (1) sukker, (2) salt, (3) fedt, (4) mættet fedt og (5) kalorieindholdet af fødevarene.
Tre varer vil være 'høje i' det pågældende næringsstof, og tre varer vil ikke være høje i det pågældende næringsstof.
Deltagerne vil få vist alle seks muligheder på én gang og vil blive bedt om at vælge én vare.
I alt vil deltagerne vælge fem forskellige varer, én fra hver prøve.
|
|
Eksperimentel: Trafiklys-etiket
Produkter i fødevarevalgsopgaven vil have et trafiklys-mærkat.
|
Deltagerne vil se et udvalg af seks pakkede fødevarer til scenarier, der hovedsageligt vedrører etiketter relateret til (1) sukker, (2) salt, (3) fedt, (4) mættet fedt og (5) kalorieindholdet af fødevarene.
Tre varer vil være 'høje i' det pågældende næringsstof, og tre varer vil ikke være høje i det pågældende næringsstof.
Deltagerne vil få vist alle seks muligheder på én gang og vil blive bedt om at vælge én vare.
I alt vil deltagerne vælge fem forskellige varer, én fra hver prøve.
|
|
Eksperimentel: Advarselsetiketter
Produkter i fødevarevalgsopgaven vil indeholde advarselsmærkater, hvis de indeholder højt indhold af sukker, salt, fedt, mættet fedt og/eller kalorier.
|
Deltagerne vil se et udvalg af seks pakkede fødevarer til scenarier, der hovedsageligt vedrører etiketter relateret til (1) sukker, (2) salt, (3) fedt, (4) mættet fedt og (5) kalorieindholdet af fødevarene.
Tre varer vil være 'høje i' det pågældende næringsstof, og tre varer vil ikke være høje i det pågældende næringsstof.
Deltagerne vil få vist alle seks muligheder på én gang og vil blive bedt om at vælge én vare.
I alt vil deltagerne vælge fem forskellige varer, én fra hver prøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal valgte usunde fødevarer
Tidsramme: Målt i begge undersøgelser umiddelbart efter interventionen. Basislinjeopgaven skal afsluttes mellem 24 timer og 1 uge før den anden opgave udføres.
|
Det samlede antal udvalgte usunde fødevarer gennem de 5 forsøg vil blive beregnet.
Usunde fødevarer vil blive kodet som varer, der er berettiget til et WL- eller et rødt trafiklys-mærke for den opgavespecifikke næringsstof, f.eks. rødt for salt i chipsforsøget.
|
Målt i begge undersøgelser umiddelbart efter interventionen. Basislinjeopgaven skal afsluttes mellem 24 timer og 1 uge før den anden opgave udføres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kalorier, salt, sukker, fedt, mættet fedt fra udvalgte fødevarer
Tidsramme: Målt i begge undersøgelser, umiddelbart efter interventionen.
|
Det samlede antal kalorier, salt (g), sukker (g), fedt (g), mættet fedt (g) fra udvalgte fødevarer i de 5 forsøg vil blive beregnet.
|
Målt i begge undersøgelser, umiddelbart efter interventionen.
|
|
Negativ følelsesmæssig reaktion
Tidsramme: Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
At blive vurderet ved hjælp af et tilpasset fire-punkts mål, tidligere brugt til at vurdere reaktioner på sundhedsadvarselsmærkater vedrørende snacksvalg (Clarke et al., 2020).
Svar vil blive formidlet ved hjælp af syv-punkts skalaer: 'Hvor bange/bekymret/ubehageligt/væmmet gør mærkatet på fødevarer dig til at føle om at indtage et produkt?
Med scores spændende fra 1 (slet ikke bange/bekymret/ubehageligt/væmmet) til 7 (meget bange/bekymret/ubehageligt/væmmet).
Et gennemsnit vil blive beregnet for de fire punkter.
|
Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
|
Positiv og negativ affektskema (PANAS)
Tidsramme: Målt i begge undersøgelser, før interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Negativ påvirkning skal vurderes ved hjælp af den forkortede version af PANAS (Mackinnon et al., 1999).
Kun de 5 spørgsmål (bange, oprørt, nervøs, skræmt, bekymret), der vurderer negativ påvirkning, vil blive inkluderet før og efter fødevarevalgopgaven, da hypoteserne relaterer sig til negativ påvirkning, mens positiv påvirkning ikke forventes at blive påvirket af fødevaremærkning.
'Hvor bange/oprørt/nervøs/skræmt/bekymret føler du dig lige nu?' Svar vil blive givet ved hjælp af Likert-skalaen (1=Meget lidt eller slet ikke til 5=Ekstremt) baseret på i hvilket omfang deltageren føler den pågældende følelse i et bestemt tidsrum (f.eks. før opgave og efter opgave).
Svar før og efter fødevarevalgopgaven vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne oplever en ændring i negativ følelse efter eksponering for mærkningerne.
|
Målt i begge undersøgelser, før interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Reaktans og undgåelse
Tidsramme: Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
To spørgsmål vil blive taget fra en 27-spørgsmålsskala udviklet til reaktans over for tobakssundhedsadvarsler, som derefter blev brugt til at vurdere reaktioner på sundhedsadvarsler vedrørende snackvalg (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
Svar vil blive angivet ved hjælp af syv-punkts skalaer.
Reaktans: 'Er disse mærkater irriterende?'.
Undgåelse: 'Er det sandsynligt, at du undgår disse mærkater?'
Med scores fra 1 (ikke irriterende/overhovedet ikke) til 7 (ekstremt irriterende/meget sandsynligt).
Spørgsmålene vil blive scoret separat.
|
Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
|
Acceptabiliteten af etiketter
Tidsramme: Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
At vurderes ved hjælp af ét element med svar repræsenteret på en syv-punkts skala, tilpasset fra en lignende måling brugt til at vurdere advarselsmærkater på et snacksudvalg (Clarke et al., 2020).
'Støtter du eller er du imod at sætte dette mærkat på fødevareprodukter?'.
Med score fra 1 (stærkt imod) til 7 (stærkt støtter).
En score højere end midtpunktet (fire) vil blive taget som acceptabelhed.
|
Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
|
Oplevet budskabseffektivitet (PME)
Tidsramme: Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
Tre elementer vil blive tilpasset og taget fra en skala, der bruges til at forudsige adfærdsændring i forbindelse med tobak (Baig et al., 2018).
Respons vil blive formidlet ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1-5 (slet ikke/i høj grad).
Afskrækkelse: 'Dette mærke afskrækker mig fra at ønske at indtage et fødevareprodukt'.
Ubehagelighed: 'Mærket får indtagelse af et fødevareprodukt til at virke ubehageligt'.
Bekymring: 'Dette mærke gør mig bekymret for sundhedsvirkningerne ved at indtage et fødevareprodukt'.
Gennemsnitsresponsen for de tre elementer vil blive beregnet.
|
Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
|
Mærkevarebevidsthed
Tidsramme: Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
'Lægde du mærke til en næringsdeklaration, da du valgte mad (f.eks. når du valgte chips, pasta-ret, morgenmad, salte snacks og frokostsalat?' (ja/nej/usikker).
Hvis svaret var ja, hvilken information var inkluderet?
Svarmuligheder (vist i tilfældig rækkefølge): højt saltindhold, højt sukkerindhold, højt indhold af mættet fedt, højt fedtindhold, højt fiberindhold, højt kalorieindhold, kalorieinformation, allergeninformation, ingen af disse, usikker.
Deltagere blev kodet som opmærksomme, hvis de valgte alle de korrekte svar.
|
Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
|
Label indflydelse
Tidsramme: Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
Påvirkede tilstedeværelsen af en ernæringsmærkning på fødevarene dit valg af mad?
Ja/Nej/Usikker.
Hvis svaret var ja, hvordan påvirkede ernæringsmærkningen dit valg af mad?
Svarmuligheder (vist i tilfældig rækkefølge): den fik mig til at vælge et sundere fødevare, den fik mig til at undgå varer med højt fedt/mættet fedt/salt/sukkerindhold, den fik mig til at vælge et mindre sundt fødevare, den fik mig til at tænke over mit madvalg før beslutning, den påvirkede mig ikke og jeg ignorerede den, usikker.
|
Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målformodning
Tidsramme: Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
Et formodningsspørgsmål vil blive inkluderet for at hjælpe forskere med at identificere, om deltagerne er opmærksomme på studietes sande formål.
Hvis deltagerne gætter formålet korrekt, kan de ændre deres adfærd for at tilpasse sig, hvad de tror forskeren forventer, hvilket introducerer bias.
En forsker vil kode bevidsthed om formålene, og en anden forsker vil uafhængigt verificere kodningen.
|
Målt i undersøgelse 2, umiddelbart efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærdsforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Fødevaremærkning på forsiden
-
University of California, DavisAfsluttetDiætadfærd | Ernæringsviden | OpfattelserForenede Stater
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational University, SingaporeAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterende