- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339969
Lebensmittelauswahl bei Personen mit einer Essstörungsdiagnose
Die Auswirkung von Warnhinweisen im Vergleich zu Ampellabels auf die Lebensmittelauswahl und negative emotionale Reaktionen in einer Bevölkerungsgruppe mit Essstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Front-of-Pack-Kennzeichnungssystemen wie Warnhinweisen und Ampelsystemen auf die Lebensmittelauswahl und negative emotionale Reaktionen in einer Bevölkerungsgruppe mit Essstörungen zu verstehen.
Hypothesen:
Sowohl WL als auch TLL werden die Lebensmittelauswahl beeinflussen (im Vergleich zur Kontrolle), aber WL wird einen größeren Einfluss auf die Abschreckung von ungesunden Lebensmittelentscheidungen haben als TLL.
Sowohl WL als auch TLL werden die ausgewählten Kalorien und Nährstoffe beeinflussen (im Vergleich zur Kontrolle), aber WL wird einen größeren Einfluss haben als TLL.
WL wird einen größeren Einfluss auf negative emotionale Reaktionen haben als TLL.
Studientyp:
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Verblindung:
Die Teilnehmer werden nicht wissen, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden.
Zusätzliche Verblindung:
Den Teilnehmern wird eine Tarnungsgeschichte gegeben, um die Ziele der Studie zu verbergen.
Studiendesign:
Teilnehmer werden rekrutiert, um an einer Online-Studie teilzunehmen, in der sie hypothetische Lebensmittelentscheidungen treffen müssen. Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine Baseline-Aufgabe ohne Kennzeichnung, bevor sie zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt werden: (1) Warnhinweis-Gruppe, (2) Ampelkennzeichnungs-Gruppe oder (3) keine Kennzeichnungs-Gruppe, in der sie dieselbe Aufgabe ein zweites Mal absolvieren (gemischtes Design). Die Baseline-Aufgabe muss zwischen 24 Stunden und 1 Woche vor der zweiten Aufgabe abgeschlossen werden. Jeder Teilnehmer, unabhängig von der Gruppe, wird gebeten, fünf Durchgänge innerhalb der Hauptaufgabe zu absolvieren. Die Teilnehmer sehen eine Auswahl von sechs verpackten Lebensmitteln für Szenarien mit Kennzeichnungen, die sich hauptsächlich auf (1) Zucker, (2) Salz, (3) Fett, (4) gesättigte Fette und (5) Kaloriengehalt der Lebensmittelprodukte beziehen. Drei Artikel werden „hoch in“ diesem bestimmten Nährstoff sein und drei Artikel werden nicht hoch in diesem Nährstoff sein. Den Teilnehmern werden alle sechs Optionen gleichzeitig gezeigt und sie werden gebeten, einen Artikel auszuwählen. Insgesamt wählen die Teilnehmer fünf verschiedene Artikel, einen aus jedem Durchgang. Nachdem die Teilnehmer ihre Lebensmittelauswahl für die zweite Aufgabe getroffen haben, werden sie Fragen zu der soeben abgeschlossenen Aufgabe gestellt. Alle Aufgaben und Fragebögen sind in jeder Kennzeichnungsgruppe identisch – nur die Kennzeichnung unterscheidet sich.
Für die Lebensmittelauswahl-Aufgabe wird die Qualtrics XM-Umfragesoftware verwendet, um die verschiedenen Durchgänge innerhalb der Lebensmittelauswahl-Aufgabe zu erstellen. Die Teilnehmer werden über Prolific rekrutiert; eine Datenerfassungsplattform, die weltweit Teilnehmer für Online-Studien rekrutiert. Teilnehmer verdienen Geld durch das Abschließen von Studien im Verhältnis zur benötigten Zeit (etwa 6 £ pro Stunde). Ein Online-Informationsblatt und Einwilligungserklärung werden den Teilnehmern automatisch über Qualtrics angezeigt, bevor die Umfrage beginnt. Die Teilnehmer müssen bestätigen, dass sie das Informationsblatt gelesen haben und der Teilnahme zustimmen, um Zugang zu den Umfragefragen zu erhalten. Die Umfrage dauert etwa 15 Minuten. Nach Abschluss/Abbruch der Umfrage wird den Teilnehmern automatisch über Qualtrics ein Online-Debriefing-Blatt angezeigt, einschließlich Links, wohin sie bei durch die Studie ausgelösten Symptomen zur Hilfe geleitet werden können.
Den Teilnehmern wird gesagt, sie sollen sich vorstellen, hypothetisch verschiedene Artikel für sich selbst zum Essen auszuwählen. Die Aufgabe umfasst 5 Durchgänge: (1) Chips, (2) Müsli, (3) Fertiggericht Pasta, (4) verschiedene herzhafte Snacks und (5) Mittagssalate. Jeder Durchgang konzentriert sich auf einen anderen „hohen“ Nährstoff, zum Beispiel: (1) Chips zeigen „hoher Salzgehalt“, (2) Müsli zeigen „hoher Zuckergehalt“, (3) Fertiggerichte Pasta zeigen „hoher Gehalt an gesättigten Fetten“, (4) verschiedene herzhafte Snacks zeigen „hoher Fettgehalt“ und (5) Mittagssalate zeigen „hoher Kaloriengehalt“. In jedem Durchgang gibt es drei verpackte Lebensmittel ohne „hoher“-Kennzeichnung oder eine „rote“ Ampelkennzeichnung und drei mit WL oder TLL (siehe Anhang „Label task questionnaire“). Die Kriterien für als „hoch in“ gekennzeichnete Produkte entsprechen den Kennzeichnungskriterien für TLL im Vereinigten Königreich. Das Design der WL repräsentiert die Ergebnisse aus der Patient*innen- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) einer Studie, die „hoch in“-Warnhinweise für eine Auswahl von Lebensmitteln und Menüpunkten im Vereinigten Königreich gemeinsam entwickelt und untersucht hat. Das Design der TLL entspricht dem, wie es derzeit auf britischen Produkten existiert. Verpackte Produkte wurden von Tesco Online-Supermarkt ausgewählt. In der WL-Gruppe werden alle TLL verborgen. Die Produkte werden innerhalb jedes Durchgangs so ähnlich wie möglich gehalten, zum Beispiel waren alle Müslis schokoladengeschmackt, alle Chips Salz-und-Essig-Geschmack. Der Preis wird nicht angezeigt, um zu verhindern, dass der Preis die Lebensmittelauswahl beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Evans, PhD
- Telefonnummer: 0151 794 9832
- E-Mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Latham, MSc
- Telefonnummer: 0151 794 9832
- E-Mail: Rebecca.Latham@liverpool.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L17 1AJ
- Rekrutierung
- University of Liverpool
-
Kontakt:
- Rebecca Evans, PhD
- Telefonnummer: 0151 794 9832
- E-Mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Essstörungsdiagnose
- Alter 18+
- Wohnhaft in Großbritannien
- Englischkenntnisse auf fließendem Niveau
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einem Fasten oder anderen restriktiven Essverhalten
- Diätetische Einschränkungen/Unverträglichkeiten (z.B. Vegan, Glutenfrei, etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Keine Beschriftung
Produkte in der Lebensmittelauswahlaufgabe werden kein Nährwertkennzeichen aufweisen.
|
Die Teilnehmer werden eine Auswahl von sechs verpackten Lebensmitteln für Szenarien betrachten, die sich hauptsächlich auf die Kennzeichnung von (1) Zucker, (2) Salz, (3) Fett, (4) gesättigten Fettsäuren und (5) Kaloriengehalt der Lebensmittel beziehen.
Drei Artikel werden einen 'hohen Gehalt' an diesem spezifischen Nährstoff aufweisen und drei Artikel werden keinen hohen Gehalt an diesem Nährstoff haben.
Den Teilnehmern werden alle sechs Optionen gleichzeitig gezeigt und sie werden gebeten, einen Artikel auszuwählen.
Insgesamt werden die Teilnehmer fünf verschiedene Artikel auswählen, einen aus jedem Versuch.
|
|
Experimental: Ampelkennzeichnung
Produkte in der Lebensmittelauswahlaufgabe werden mit einer Ampelkennzeichnung versehen sein.
|
Die Teilnehmer werden eine Auswahl von sechs verpackten Lebensmitteln für Szenarien betrachten, die sich hauptsächlich auf die Kennzeichnung von (1) Zucker, (2) Salz, (3) Fett, (4) gesättigten Fettsäuren und (5) Kaloriengehalt der Lebensmittel beziehen.
Drei Artikel werden einen 'hohen Gehalt' an diesem spezifischen Nährstoff aufweisen und drei Artikel werden keinen hohen Gehalt an diesem Nährstoff haben.
Den Teilnehmern werden alle sechs Optionen gleichzeitig gezeigt und sie werden gebeten, einen Artikel auszuwählen.
Insgesamt werden die Teilnehmer fünf verschiedene Artikel auswählen, einen aus jedem Versuch.
|
|
Experimental: Warnhinweise
Produkte in der Nahrungsmittelauswahlaufgabe werden Warnhinweise tragen, wenn sie einen hohen Gehalt an Zucker, Salz, Fett, gesättigten Fetten und/oder Kalorien aufweisen.
|
Die Teilnehmer werden eine Auswahl von sechs verpackten Lebensmitteln für Szenarien betrachten, die sich hauptsächlich auf die Kennzeichnung von (1) Zucker, (2) Salz, (3) Fett, (4) gesättigten Fettsäuren und (5) Kaloriengehalt der Lebensmittel beziehen.
Drei Artikel werden einen 'hohen Gehalt' an diesem spezifischen Nährstoff aufweisen und drei Artikel werden keinen hohen Gehalt an diesem Nährstoff haben.
Den Teilnehmern werden alle sechs Optionen gleichzeitig gezeigt und sie werden gebeten, einen Artikel auszuwählen.
Insgesamt werden die Teilnehmer fünf verschiedene Artikel auswählen, einen aus jedem Versuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl ausgewählter ungesunder Lebensmittel
Zeitfenster: Gemessen in beiden Umfragen, unmittelbar nach der Intervention. Die Baseline-Aufgabe muss zwischen 24 Stunden und 1 Woche vor dem Abschluss der zweiten Aufgabe abgeschlossen werden.
|
Die Gesamtzahl der ausgewählten ungesunden Lebensmittel über die 5 Studien hinweg wird berechnet.
Ungesunde Lebensmittel werden als Artikel codiert, die für ein WL oder eine rote Ampelkennzeichnung für den aufgabenspezifischen Nährstoff in Frage kommen, z. B. rot für Salz im Knabberartikel-Versuch.
|
Gemessen in beiden Umfragen, unmittelbar nach der Intervention. Die Baseline-Aufgabe muss zwischen 24 Stunden und 1 Woche vor dem Abschluss der zweiten Aufgabe abgeschlossen werden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkalorien, Salz, Zucker, Fett, gesättigtes Fett aus ausgewählten Lebensmitteln
Zeitfenster: In beiden Umfragen gemessen, unmittelbar nach der Intervention.
|
Die Gesamtzahl der Kalorien, Salz (g), Zucker (g), Fett (g), gesättigtes Fett (g) aus den ausgewählten Lebensmitteln über die 5 Studien hinweg wird berechnet.
|
In beiden Umfragen gemessen, unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Negative emotionale Reaktion
Zeitfenster: Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
Angepasstes Vier-Item-Messinstrument zur Bewertung, zuvor eingesetzt zur Beurteilung von Reaktionen auf Gesundheitswarnhinweise bezüglich Snackauswahl (Clarke et al., 2020).
Antworten werden auf Sieben-Punkte-Skalen erfasst: 'Wie ängstlich/besorgt/unwohl/angeekelt fühlen Sie sich durch das Etikett auf dem Lebensmittel beim Verzehr eines Produkts?'
Mit Bewertungen von 1 (überhaupt nicht ängstlich/besorgt/unwohl/angeekelt) bis 7 (sehr ängstlich/besorgt/unwohl/angeekelt).
Ein Mittelwert wird für die vier Items berechnet.
|
Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen in beiden Umfragen, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
|
Die negative Affektivität wird anhand der gekürzten Version des PANAS (Mackinnon et al., 1999) bewertet.
Es werden nur die 5 Items (ängstlich, verärgert, nervös, verängstigt, bedrängt) einbezogen, die negative Affektivität erfassen, und zwar vor und nach der Nahrungsmittelauswahlaufgabe, da sich die Hypothesen auf negative Affektivität beziehen, während positive Affektivität voraussichtlich nicht durch Lebensmittelkennzeichnung beeinflusst wird.
'Wie ängstlich/verärgert/nervös/verängstigt/bedrängt fühlen Sie sich gerade?' Die Antworten werden mithilfe einer Likert-Skala (1=Sehr wenig oder überhaupt nicht bis 5=Äußerst) übermittelt, basierend auf dem Ausmaß, in dem der Teilnehmer diese Emotion in einem bestimmten Zeitrahmen (z. B. vor der Aufgabe und nach der Aufgabe) empfindet.
Die Antworten vor und nach der Nahrungsmittelauswahlaufgabe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Teilnehmer eine Veränderung der negativen Emotion nach der Exposition gegenüber den Kennzeichnungen erfahren.
|
Gemessen in beiden Umfragen, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Reaktanz und Vermeidung
Zeitfenster: Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
Zwei Items werden von einer 27-Item-Skala übernommen, die ursprünglich für Reaktanz auf Tabakgesundheitswarnungen entwickelt wurde und dann zur Bewertung von Reaktionen auf Gesundheitswarnhinweise bezüglich Snackauswahl verwendet wurde (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
Die Antworten werden auf Sieben-Punkte-Skalen erfasst. Reaktanz: 'Sind diese Hinweise ärgerlich?'. Vermeidung: 'Ist es wahrscheinlich, dass Sie diese Hinweise vermeiden?' Mit einer Skala von 1 (nicht ärgerlich/überhaupt nicht) bis 7 (extrem ärgerlich/sehr wahrscheinlich). Die Items werden separat ausgewertet. |
Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Akzeptanz von Etiketten
Zeitfenster: Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
Anhand eines einzelnen Items mit Antworten auf einer siebenstufigen Skala zu bewerten, adaptiert von einem ähnlichen Maß zur Bewertung von Warnhinweisen auf Snackauswahl (Clarke et al., 2020).
'Unterstützen Sie oder lehnen Sie es ab, dieses Etikett auf Lebensmittelprodukte zu setzen?'.
Mit Bewertungen von 1 (lehne stark ab) bis 7 (unterstütze stark).
Ein Wert über dem Mittelpunkt (vier) wird als Akzeptanz gewertet.
|
Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Wahrgenommene Mitteilungswirksamkeit (PME)
Zeitfenster: Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
Drei Items werden angepasst und von einer Skala übernommen, die zur Vorhersage von Verhaltensänderungen im Kontext von Tabak verwendet wurde (Baig et al., 2018).
Die Antworten werden mithilfe einer Likert-Skala von 1 bis 5 (überhaupt nicht/sehr stark) erfasst.
Entmutigung: 'Dieses Etikett entmutigt mich, ein Lebensmittelprodukt konsumieren zu wollen'.
Unangenehmheit: 'Das Etikett lässt den Konsum eines Lebensmittelprodukts unangenehm erscheinen'.
Besorgnis: 'Dieses Etikett macht mich besorgt über die gesundheitlichen Auswirkungen des Konsums eines Lebensmittelprodukts'.
Die mittlere Antwort auf die drei Items wird berechnet.
|
Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Label-Bewusstsein
Zeitfenster: Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
"Haben Sie beim Treffen Ihrer Lebensmittelauswahl (z.B. bei der Auswahl von Chips, Fertiggerichten mit Nudeln, Müsli, herzhaften Snacks und Mittagssalaten) eine Nährwertkennzeichnung bemerkt?" (ja/nein/unsicher).
Falls mit ja beantwortet, welche Informationen waren enthalten?
Antwortoptionen (in zufälliger Reihenfolge angezeigt): hoher Salzgehalt, hoher Zuckergehalt, hoher Gehalt an gesättigten Fettsäuren, hoher Fettgehalt, hoher Ballaststoffgehalt, hoher Kaloriengehalt, Kalorienangaben, Allergeninformationen, keine davon, unsicher.
Teilnehmer wurden als informiert kodiert, wenn sie alle korrekten Antworten auswählten.
|
Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Label-Einfluss
Zeitfenster: Im Survey 2 gemessen, unmittelbar nach der Intervention.
|
Hat das Vorhandensein eines Nährwertetiketts auf den Lebensmitteln Ihre Lebensmittelwahl beeinflusst?
Ja/Nein/Unsicher.
Wenn mit Ja geantwortet, wie hat das Nährwertetikett Ihre Lebensmittelwahl beeinflusst?
Antwortoptionen (in zufälliger Reihenfolge angezeigt): Es hat mich dazu gebracht, ein gesünderes Lebensmittel auszuwählen, es hat mich dazu gebracht, Lebensmittel mit hohem Fett/gesättigten Fettsäuren/Salz/Zuckergehalt zu vermeiden, es hat mich dazu gebracht, ein weniger gesundes Lebensmittel auszuwählen, es hat mich dazu veranlasst, über meine Lebensmittelwahl nachzudenken, bevor ich mich entschieden habe, es hat mich nicht beeinflusst und ich habe es ignoriert, nicht sicher.
|
Im Survey 2 gemessen, unmittelbar nach der Intervention.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel raten
Zeitfenster: Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
Eine Zielerratungsfrage wird eingefügt, um Forschern zu helfen festzustellen, ob Teilnehmer den wahren Zweck der Studie kennen.
Wenn Teilnehmer das Ziel richtig erraten, könnten sie ihr Verhalten ändern, um es mit dem in Einklang zu bringen, was sie denken, dass der Forscher erwartet, was zu Verzerrungen führt. Ein Forscher wird das Bewusstsein für die Ziele kodieren und ein zweiter Forscher wird die Kodierung unabhängig überprüfen. |
Gemessen in Umfrage 2, unmittelbar nach der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essstörungen
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
-
Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
BioprojetAbgeschlossen
-
Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
-
Ali RezaiAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Front-of-Pack-Nährwertkennzeichnung
-
Jens Rikardt AndersenAbgeschlossen