- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339969
Elección de Alimentos entre Individuos con un Diagnóstico de Trastorno Alimentario
El impacto de las etiquetas de advertencia frente a las etiquetas de semáforo en la elección de alimentos y la respuesta emocional negativa en un grupo poblacional con trastornos alimentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comprender el impacto de los sistemas de etiquetado frontal de envases, como las etiquetas de advertencia y las etiquetas de semáforo, en la elección de alimentos y la respuesta emocional negativa en un grupo de población con trastornos alimentarios.
Hipótesis:
Tanto las etiquetas de advertencia (EA) como las etiquetas de semáforo (ES) afectarán la elección de alimentos (frente al control), pero las EA tendrán un mayor impacto en desalentar las elecciones de alimentos poco saludables que las ES.
Tanto las EA como las ES afectarán las calorías y los nutrientes seleccionados (frente al control), pero las EA tendrán un mayor impacto que las ES.
Las EA tendrán un mayor impacto en las respuestas emocionales negativas que las ES.
Tipo de estudio:
Ensayo controlado aleatorizado (ECA).
Enmascaramiento:
Los participantes no sabrán a qué grupo han sido asignados.
Enmascaramiento adicional:
Se les dará a los participantes una historia de cobertura para ocultar los objetivos del estudio.
Diseño del estudio:
Se reclutarán participantes para participar en un estudio en línea donde se les pedirá que realicen elecciones hipotéticas de alimentos. Los participantes completarán una tarea de línea base sin etiquetas, antes de ser asignados aleatoriamente a (1) el grupo de etiquetas de advertencia, (2) el grupo de etiquetas de semáforo, o (3) el grupo sin etiquetas, en el que completarán la misma tarea por segunda vez (diseño mixto). La tarea de línea base debe completarse entre 24 horas y 1 semana antes de completar la segunda tarea. Cada participante, independientemente del grupo, deberá completar cinco pruebas dentro de la tarea principal. Los participantes verán una selección de seis productos alimentarios envasados para escenarios que involucren etiquetas relacionadas predominantemente con (1) azúcar, (2) sal, (3) grasa, (4) grasa saturada y (5) contenido calórico de los productos alimentarios. Tres productos serán 'altos en' ese nutriente en particular y tres productos no serán altos en ese nutriente. Se mostrarán a los participantes las seis opciones a la vez y se les pedirá que elijan un producto. En total, los participantes elegirán cinco productos diferentes, uno de cada prueba. Después de que los participantes hayan realizado sus elecciones de alimentos para la segunda tarea, se les harán preguntas sobre la tarea que acaban de completar. Todas las tareas y cuestionarios serán idénticos en cada grupo de etiquetas; solo la etiqueta será diferente.
Para la tarea de elección de alimentos se utilizará el software de encuestas Qualtrics XM para crear las diferentes pruebas dentro de la tarea de elección de alimentos. Los participantes serán reclutados a través de Prolific, una plataforma de recopilación de datos que recluta participantes para estudios en línea a nivel mundial. Los participantes ganan dinero completando estudios en proporción al tiempo que lleva completar el estudio (alrededor de £6 por hora). Una hoja de información en línea y un formulario de consentimiento se mostrarán automáticamente a los participantes a través de Qualtrics antes de que comience la encuesta. Se requerirá que los participantes confirmen que han leído la hoja de información y que consienten en participar para poder acceder a las preguntas de la encuesta. La encuesta tomará aproximadamente 15 minutos. Al finalizar/interrumpir la encuesta, una hoja de información posterior en línea, que incluye enlaces a dónde pueden ser dirigidos para obtener ayuda si el estudio ha desencadenado síntomas, se mostrará automáticamente a los participantes a través de Qualtrics.
Se les dirá a los participantes que imaginen que están eligiendo hipotéticamente diferentes productos para comer. La tarea incluirá 5 pruebas: (1) patatas fritas, (2) cereales, (3) plato preparado de pasta, (4) aperitivos salados variados y (5) ensaladas para el almuerzo. Cada prueba se centrará en un nutriente diferente 'alto en', por ejemplo, (1) las patatas fritas mostrarán 'alto en sal', (2) los cereales mostrarán 'alto en azúcar', (3) los platos preparados de pasta mostrarán 'alto en grasa saturada', (4) los aperitivos salados variados mostrarán 'alto en grasa' y (5) las ensaladas para el almuerzo mostrarán 'alto en calorías'. En cada prueba habrá tres productos alimentarios envasados sin etiquetas 'alto en' o una etiqueta de semáforo 'roja' y tres con EA o ES (ver anexo "Cuestionario de tarea de etiquetado"). Los criterios para los productos etiquetados como 'alto en' están en línea con los criterios de etiquetado para ES en el Reino Unido. El diseño de las EA será representativo de los resultados de la participación de pacientes y público (IPP) de un estudio que co-diseña y examina etiquetas de advertencia 'alto en' para una selección de productos alimentarios y elementos del menú en el Reino Unido. El diseño de las ES será tal como existe actualmente en los productos del Reino Unido. Los productos envasados fueron seleccionados del supermercado en línea Tesco. En el grupo de EA, todas las ES estarán ocultas. Los productos se mantendrán lo más similares posible dentro de cada prueba, por ejemplo, todos los cereales eran de sabor a chocolate, todas las patatas fritas de sabor a sal y vinagre. No se mostrarán los precios para evitar que el precio influya en la elección de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Evans, PhD
- Número de teléfono: 0151 794 9832
- Correo electrónico: r.k.evans@liverpool.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Latham, MSc
- Número de teléfono: 0151 794 9832
- Correo electrónico: Rebecca.Latham@liverpool.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L17 1AJ
- Reclutamiento
- University of Liverpool
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Contacto:
- Rebecca Evans, PhD
- Número de teléfono: 0151 794 9832
- Correo electrónico: r.k.evans@liverpool.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno alimentario
- Edad de 18 años o más
- Residente en el Reino Unido
- Hablante de inglés con fluidez
Criterios de exclusión:
- Participación actual en un ayuno o cualquier otra restricción alimentaria
- Cualquier restricción o intolerancia dietética (p. ej., vegano, sin gluten, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin etiqueta
Los productos en la tarea de elección de alimentos no incluirán una etiqueta nutricional.
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Los participantes verán una selección de seis productos alimenticios envasados para escenarios que involucran etiquetas predominantemente relacionadas con (1) azúcar, (2) sal, (3) grasa, (4) grasa saturada y (5) contenido calórico de los productos alimenticios.
Tres productos tendrán un 'alto contenido' de ese nutriente en particular y tres productos no tendrán un alto contenido de ese nutriente.
A los participantes se les mostrarán las seis opciones a la vez y se les pedirá que elijan un producto.
En total, los participantes elegirán cinco productos diferentes, uno de cada ensayo.
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Experimental: Etiqueta de semáforo
Los productos en la tarea de elección de alimentos presentarán una etiqueta de semáforo.
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Los participantes verán una selección de seis productos alimenticios envasados para escenarios que involucran etiquetas predominantemente relacionadas con (1) azúcar, (2) sal, (3) grasa, (4) grasa saturada y (5) contenido calórico de los productos alimenticios.
Tres productos tendrán un 'alto contenido' de ese nutriente en particular y tres productos no tendrán un alto contenido de ese nutriente.
A los participantes se les mostrarán las seis opciones a la vez y se les pedirá que elijan un producto.
En total, los participantes elegirán cinco productos diferentes, uno de cada ensayo.
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Experimental: Etiquetas de advertencia
Los productos en la tarea de elección de alimentos mostrarán etiquetas de advertencia si tienen un alto contenido de azúcar, sal, grasas, grasas saturadas y/o calorías.
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Los participantes verán una selección de seis productos alimenticios envasados para escenarios que involucran etiquetas predominantemente relacionadas con (1) azúcar, (2) sal, (3) grasa, (4) grasa saturada y (5) contenido calórico de los productos alimenticios.
Tres productos tendrán un 'alto contenido' de ese nutriente en particular y tres productos no tendrán un alto contenido de ese nutriente.
A los participantes se les mostrarán las seis opciones a la vez y se les pedirá que elijan un producto.
En total, los participantes elegirán cinco productos diferentes, uno de cada ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de alimentos poco saludables seleccionados
Periodo de tiempo: Medido en ambas encuestas, inmediatamente después de la intervención. La tarea basal debe completarse entre 24 horas y 1 semana antes de completar la segunda tarea.
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Se calculará el número total de alimentos no saludables seleccionados en los 5 ensayos.
Los alimentos no saludables se codificarán como artículos elegibles para una etiqueta WL o una etiqueta de semáforo roja para el nutriente específico de la tarea, por ejemplo, rojo para la sal en el ensayo de patatas fritas.
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Medido en ambas encuestas, inmediatamente después de la intervención. La tarea basal debe completarse entre 24 horas y 1 semana antes de completar la segunda tarea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calorías totales, sal, azúcar, grasa, grasa saturada de los alimentos seleccionados
Periodo de tiempo: Medido en ambas encuestas, inmediatamente después de la intervención.
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Se calculará el número total de calorías, sal (g), azúcar (g), grasa (g) y grasa saturada (g) de los alimentos seleccionados en los 5 ensayos.
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Medido en ambas encuestas, inmediatamente después de la intervención.
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Respuesta emocional negativa
Periodo de tiempo: Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Se evaluará utilizando una medida adaptada de cuatro ítems, previamente utilizada para evaluar las respuestas a las etiquetas de advertencia sanitaria en relación con la selección de snacks (Clarke et al., 2020).
Las respuestas se transmitirán utilizando escalas de siete puntos: "¿Qué tan asustado/preocupado/incómodo/disgustado te hace sentir la etiqueta en los alimentos sobre el consumo de un producto?".
Con puntuaciones que van de 1 (nada asustado/preocupado/incómodo/disgustado) a 7 (muy asustado/preocupado/incómodo/disgustado).
Se calculará un promedio medio para los cuatro ítems.
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Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido en ambas encuestas, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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El afecto negativo se evaluará utilizando la versión abreviada del PANAS (Mackinnon et al., 1999).
Solo se incluirán los 5 ítems (temeroso, disgustado, nervioso, asustado, angustiado) que evalúan el afecto negativo antes y después de la tarea de elección de alimentos, ya que las hipótesis se relacionan con el afecto negativo, mientras que no se anticipa que el afecto positivo se vea afectado por el etiquetado de alimentos.
'¿Qué tan temeroso/disgustado/nervioso/asustado/angustiado se siente en este momento?' Las respuestas se recogerán utilizando una escala de Likert (1=Muy ligeramente o nada a 5=Extremadamente) según el grado en que el participante siente esa emoción en un período de tiempo específico (por ejemplo, antes y después de la tarea).
Las respuestas antes y después de la tarea de elección de alimentos se utilizarán para evaluar si los participantes experimentan un cambio en la emoción negativa tras la exposición a las etiquetas.
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Medido en ambas encuestas, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Reactancia y evitación
Periodo de tiempo: Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Se tomarán dos ítems de una escala de 27 ítems desarrollada para la reactancia a las advertencias sanitarias del tabaco, que luego se utilizaron para evaluar las respuestas a las etiquetas de advertencia sanitaria respecto a la selección de snacks (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
Las respuestas se denotarán utilizando escalas de siete puntos.
Reactancia: '¿Son estas etiquetas molestas?'.
Evitación: '¿Es probable que evite estas etiquetas?'
Con puntuaciones que van desde 1 (nada molesto/en absoluto) hasta 7 (extremadamente molesto/muy probable).
Los ítems se puntuarán por separado.
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Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Aceptabilidad de las etiquetas
Periodo de tiempo: Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Para evaluar mediante un ítem con respuestas representadas en una escala de siete puntos, adaptado de una medida similar utilizada para evaluar etiquetas de advertencia en una selección de snacks (Clarke et al., 2020).
'¿Apoya o se opone a poner esta etiqueta en los productos alimenticios?'.
Con puntuaciones que van desde 1 (se opone firmemente) hasta 7 (apoya firmemente).
Una puntuación superior al punto medio (cuatro) se considerará como aceptabilidad.
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Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Efectividad percibida del mensaje (PME)
Periodo de tiempo: Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Tres elementos se adaptarán y tomarán de una escala utilizada para predecir el cambio de comportamiento en el contexto del tabaco (Baig et al., 2018).
Las respuestas se expresarán utilizando una escala Likert que va del 1 al 5 (nada en absoluto/muchísimo).
Desánimo: 'Esta etiqueta me desanima a consumir un producto alimenticio'.
Desagrado: 'La etiqueta hace que consumir un producto alimenticio parezca desagradable'.
Preocupación: 'Esta etiqueta me preocupa por los efectos en la salud de consumir un producto alimenticio'.
Se calculará la respuesta media a los tres elementos.
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Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Conciencia de etiqueta
Periodo de tiempo: Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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¿Notó una etiqueta nutricional al elegir sus alimentos (por ejemplo, al elegir patatas fritas, pasta lista para comer, cereales, aperitivos salados y ensalada para el almuerzo)? (sí/no/no estoy seguro).
Si respondió sí, ¿qué información incluía?
Opciones de respuesta (mostradas en orden aleatorio): alto en sal, alto en azúcar, alto en grasas saturadas, alto en grasas, alto en fibra, alto en calorías, información calórica, información sobre alérgenos, ninguno de estos, no estoy seguro.
Los participantes se codifican como conscientes si seleccionan todas las respuestas correctas.
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Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Influencia de la etiqueta
Periodo de tiempo: Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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¿Influyó la presencia de una etiqueta nutricional en los productos alimenticios en su elección de alimentos?
Sí/No/No estoy seguro.
Si respondió sí, ¿cómo influyó la etiqueta nutricional en su elección de alimentos?
Opciones de respuesta (mostradas en orden aleatorio): me hizo seleccionar un producto alimenticio más saludable, me hizo evitar productos con alto contenido en grasas/grasas saturadas/sal/azúcar, me hizo seleccionar un producto alimenticio menos saludable, me impulsó a reflexionar sobre mi elección de alimentos antes de decidir, no me influyó y la ignoré, no estoy seguro.
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Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adivinar el objetivo
Periodo de tiempo: Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Se incluirá una pregunta de adivinación del objetivo para ayudar a los investigadores a identificar si los participantes son conscientes del verdadero propósito del estudio.
Si los participantes adivinan correctamente el objetivo, pueden alterar su comportamiento para alinearse con lo que creen que el investigador espera, introduciendo un sesgo.
Un investigador codificará la conciencia de los objetivos y un segundo investigador verificará la codificación de forma independiente.
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Medido en la encuesta 2, inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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