Ruokavalinnot syömishäiriön diagnoosin saaneilla henkilöillä
Varoitusmerkintöjen vs. liikennevalomerkintöjen vaikutus ruoan valintaan ja negatiiviseen tunnevasteeseen syömishäiriöistä kärsivällä ryhmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää etupaketin merkintäjärjestelmien, kuten varoitusmerkintöjen ja liikennevalomerkintöjen, vaikutusta ruoanvalintaan ja negatiiviseen tunnevasteeseen syömishäiriöiden väestöryhmässä.
Hypoteesit:
Sekä varoitusmerkinnät (WL) että liikennevalomerkinnät (TLL) vaikuttavat ruoanvalintaan (verrattuna kontrolliin), mutta WL:llä on suurempi vaikutus epäterveellisten ruokavalintojen vähentämiseen kuin TLL:llä.
Sekä WL että TLL vaikuttavat valittuihin kaloreihin ja ravintoaineisiin (verrattuna kontrolliin), mutta WL:llä on suurempi vaikutus kuin TLL:llä.
WL:llä on suurempi vaikutus negatiivisiin tunnevasteisiin kuin TLL:llä.
Tutkimustyyppi:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Sokkoutus:
Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on sijoitettu.
Lisäsokkoutus:
Osallistujille annetaan peitetarina tutkimuksen tavoitteiden salaamiseksi.
Tutkimussuunnittelu:
Osallistujat rekrytoidaan osallistumaan verkkotutkimukseen, jossa heidän tulee tehdä hypoteettisia ruokavalintoja. Osallistujat suorittavat perustason tehtävän ilman merkintöjä ennen kuin heidät satunnaisesti jaetaan (1) varoitusmerkintäryhmään, (2) liikennevalomerkintäryhmään tai (3) ei-merkintäryhmään, jossa he suorittavat saman tehtävän toisen kerran (sekamuotoinen suunnittelu). Perustason tehtävä on suoritettava 24 tunnin ja 1 viikon kuluessa ennen toisen tehtävän suorittamista. Jokainen osallistuja, riippumatta ryhmästä, pyydetään suorittamaan viisi koetta päätehtävän sisällä. Osallistujat näkevät valikoiman kuutta pakattua ruokatavaraa skenaarioissa, joissa on pääasiassa merkinnät (1) sokerista, (2) suolasta, (3) rasvasta, (4) tyydyttyneestä rasvasta ja (5) ruokatuotteiden kaloripitoisuudesta. Kolme tuotetta on 'korkea' kyseisessä ravintoaineessa ja kolme ei ole korkea siinä. Osallistujille näytetään kaikki kuusi vaihtoehtoa kerralla ja heitä pyydetään valitsemaan yksi tuote. Yhteensä osallistujat valitsevat viisi eri tuotetta, yhden kustakin kokeesta. Kun osallistujat ovat tehneet ruokavalintansa toista tehtävää varten, heille esitetään kysymyksiä juuri suoritetusta tehtävästä. Kaikki tehtävät ja kyselylomakkeet ovat identtisiä kussakin merkintäryhmässä – vain merkintä eroaa.
Ruoanvalintatehtävän Qualtrics XM -kyselyohjelmistoa käytetään erilaisten kokeiden luomiseen ruoanvalintatehtävän sisällä. Osallistujat rekrytoidaan Prolificin kautta; tietojenkeruualustan kautta, joka rekrytoi osallistujia verkkotutkimuksiin maailmanlaajuisesti. Osallistujat ansaitsevat rahaa suorittamalla tutkimuksia suhteessa tutkimuksen suorittamiseen kuluvaan aikaan (noin 6 €/tunti). Verkkoinen tietolomake ja suostumuslomake näytetään automaattisesti osallistujille Qualtricsin kautta ennen kyselyn alkua. Osallistujien on vahvistettava, että he ovat lukeneet tietolomakkeen ja suostuvat osallistumaan, jotta he pääsevät kyselykysymyksiin. Kysely kestää noin 15 minuuttia. Kyselyn päätyttyä/keskeytyttyä verkkoinen jälkiselvityslomake, mukaan lukien linkit, joihin heidät voidaan ohjata apua varten, jos tutkimus on laukaissut oireita, näytetään automaattisesti osallistujille Qualtricsin kautta.
Osallistujille kerrotaan kuvittelevansa, että he valitsevat hypoteettisesti erilaisia tuotteita itselleen syötäväksi. Tehtävä sisältää 5 koetta (1) sipsit, (2) murot, (3) pastan valmisateria, (4) sekalaiset suolaiset välipalat ja (5) lounassalaatit. Jokainen koe keskittyy eri 'korkea' ravintoaineeseen, esimerkiksi (1) sipsit näyttävät 'korkea suolassa', (2) murot näyttävät 'korkea sokerissa', (3) pastan valmisateriat näyttävät 'korkea tyydyttyneessä rasvassa', (4) sekalaiset suolaiset välipalat näyttävät 'korkea rasvassa' ja (5) lounassalaatit näyttävät 'korkea kaloreissa'. Jokaisessa kokeessa on kolme pakattua ruokatavaraa ilman 'korkea' -merkintöjä tai 'punainen' liikennevalomerkintä ja kolme WL- tai TLL-merkinnöillä (katso "Label task questionnaire" -liite). Tuotteiden 'korkea' -merkintäkriteerit ovat linjassa TLL:n merkintäkriteerien kanssa Isossa-Britanniassa. WL:n suunnittelu edustaa potilas- ja yleisön osallistumisen (PPI) tuloksia tutkimuksesta, joka suunnittelee yhdessä ja tutkii 'korkea' -varoitusmerkintöjä valikoimalle ruokatavaroita ja ruokalistan tuotteita Isossa-Britanniassa. TLL:n suunnittelu on sellainen kuin se on tällä hetkellä Ison-Britannian tuotteissa. Pakatut tuotteet valittiin Tescon verkkosupermarketista. WL-ryhmässä kaikki TLL:t piilotetaan. Tuotteet pidetään mahdollisimman samanlaisina kussakin kokeessa, esimerkiksi kaikki murot olivat suklaanmakuisia, kaikki sipsit suola- ja etikkamakuisia. Hintoja ei näytetä estämään hintojen vaikuttamista ruoanvalintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Evans, PhD
- Puhelinnumero: 0151 794 9832
- Sähköposti: r.k.evans@liverpool.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Latham, MSc
- Puhelinnumero: 0151 794 9832
- Sähköposti: Rebecca.Latham@liverpool.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L17 1AJ
- Rekrytointi
- University of Liverpool
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Evans, PhD
- Puhelinnumero: 0151 794 9832
- Sähköposti: r.k.evans@liverpool.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriödiagnoosi
- Ikä 18+
- Asuu Isossa-Britanniassa
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan paastoon tai muuhun rajoittavaan syömiseen
- Minkä tahansa ruokavaliokieltojen tai -yliherkkyyksien esiintyminen (esim. vegaaninen, gluteeniton jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei leimaa
Elintarvikkeet ruokavalintatehtävässä eivät sisällä ravintoarvomerkintää.
|
Osallistujat näkevät kuusi valittua pakattua elintarviketta skenaarioissa, joissa tuotemerkinnät liittyvät pääasiassa (1) sokerin, (2) suolan, (3) rasvan, (4) tyydyttyneen rasvan ja (5) elintarvikkeiden energiasisältöön.
Kolme tuotetta on "korkea" kyseisessä ravintoaineessa ja kolme tuotetta ei ole korkea siinä ravintoaineessa. Osallistujille näytetään kaikki kuusi vaihtoehtoa kerralla, ja heitä pyydetään valitsemaan yksi tuote. Yhteensä osallistujat valitsevat viisi eri tuotetta, yhden jokaisesta kokeilusta. |
|
Kokeellinen: Liikennevalomerkki
Elintarvikkeet ruokavaliotehtävässä sisältävät liikennevalomerkinnän.
|
Osallistujat näkevät kuusi valittua pakattua elintarviketta skenaarioissa, joissa tuotemerkinnät liittyvät pääasiassa (1) sokerin, (2) suolan, (3) rasvan, (4) tyydyttyneen rasvan ja (5) elintarvikkeiden energiasisältöön.
Kolme tuotetta on "korkea" kyseisessä ravintoaineessa ja kolme tuotetta ei ole korkea siinä ravintoaineessa. Osallistujille näytetään kaikki kuusi vaihtoehtoa kerralla, ja heitä pyydetään valitsemaan yksi tuote. Yhteensä osallistujat valitsevat viisi eri tuotetta, yhden jokaisesta kokeilusta. |
|
Kokeellinen: Varoitusmerkinnät
Elintarvikkeet ruokavaliotehtävässä sisältävät varoitusmerkinnät, jos ne sisältävät paljon sokeria, suolaa, rasvaa, tyydyttynyttä rasvaa ja/tai kaloreita.
|
Osallistujat näkevät kuusi valittua pakattua elintarviketta skenaarioissa, joissa tuotemerkinnät liittyvät pääasiassa (1) sokerin, (2) suolan, (3) rasvan, (4) tyydyttyneen rasvan ja (5) elintarvikkeiden energiasisältöön.
Kolme tuotetta on "korkea" kyseisessä ravintoaineessa ja kolme tuotetta ei ole korkea siinä ravintoaineessa. Osallistujille näytetään kaikki kuusi vaihtoehtoa kerralla, ja heitä pyydetään valitsemaan yksi tuote. Yhteensä osallistujat valitsevat viisi eri tuotetta, yhden jokaisesta kokeilusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen epäterveellisten elintarvikkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Mitattu molemmissa kyselyissä välittömästi intervention jälkeen. Perustason tehtävä on suoritettava 24 tunnin ja 1 viikon kuluessa ennen toisen tehtävän suorittamista.
|
Valittujen epäterveellisten elintarvikkeiden kokonaismäärä lasketaan kaikissa viidessä kokeessa.
Epäterveelliset elintarvikkeet koodataan tuotteiksi, jotka ovat oikeutettuja WL-merkintään tai punaiseen liikennevalomerkintään tehtäväkohtaisen ravintoaineen osalta, esimerkiksi punainen suolan osalta sipsejä koskevassa kokeessa.
|
Mitattu molemmissa kyselyissä välittömästi intervention jälkeen. Perustason tehtävä on suoritettava 24 tunnin ja 1 viikon kuluessa ennen toisen tehtävän suorittamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitut ruoka-aineet: kokonaiskalorit, suola, sokeri, rasva, tyydyttynyt rasva
Aikaikkuna: Mitattu molemmissa kyselyissä välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Valittujen ruoka-aineiden kalorien, suolan (g), sokerin (g), rasvan (g) ja tyydyttyneen rasvan (g) kokonaismäärä lasketaan kaikissa viidessä tutkimuksessa.
|
Mitattu molemmissa kyselyissä välittömästi interventioiden jälkeen.
|
|
Negatiivinen tunnevaste
Aikaikkuna: Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Arvioitava sovitetulla neljän kohdan mittarilla, jota on aiemmin käytetty arvioimaan terveysvaroitusmerkintöihin liittyviä reaktioita välipalavalinnassa (Clarke et al., 2020).
Vastaukset ilmaistaan seitsenportaisilla asteikoilla: 'Kuinka paljon ruokaan liitetty merkintä pelottaa/huoletuttaa/aiheuttaa epämukavuutta/inhoa sinussa tuotteen kuluttamisen suhteen?
Pistemäärät vaihtelevat 1:stä (ei lainkaan pelottava/huolestuttava/epämukava/inhottava) 7:ään (erittäin pelottava/huolestuttava/epämukava/inhottava).
Neljän kohden keskiarvo lasketaan.
|
Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu molemmissa kyselyissä, ennen interventiota ja välittömästi interventtion jälkeen.
|
Negatiivinen tunne arvioidaan lyhennetyn PANAS-version avulla (Mackinnon et al., 1999).
Vain ne 5 kohdetta (pelokas, järkyttynyt, hermostunut, peloissaan, ahdistunut), jotka arvioivat negatiivista tunnetta, sisällytetään ennen ja jälkeen ruokavalintatehtävän, koska hypoteesit liittyvät negatiiviseen tunnetilaan, kun taas positiivista tunnetilaa ei odoteta vaikuttavan ruokamerkinnöillä.
'Kuinka pelokas/järkyttynyt/hermostunut/peloissaan/ahdistunut tunnet itsesi juuri nyt?' Vastaukset välitetään Likert-asteikolla (1=Hyvin vähän tai ei ollenkaan - 5=Erittäin paljon) perustuen siihen, missä määrin osallistuja kokee kyseisen tunteen tietyllä aikavälillä (esim. ennen tehtävää ja tehtävän jälkeen).
Ennen ja jälkeen ruokavalintatehtävän annettuja vastauksia käytetään arvioimaan, kokevatko osallistujat muutoksen negatiivisissa tunteissa altistuttuaan merkinnöille.
|
Mitattu molemmissa kyselyissä, ennen interventiota ja välittömästi interventtion jälkeen.
|
|
Reaktanssi ja välttely
Aikaikkuna: Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Kahdesta 27-kohdaisesta mittarista otettuja kohtia, jotka alun perin kehitettiin reaktanssin mittaamiseen tupakointia koskevista terveysvaroituksista, ja joita myöhemmin käytettiin arvioimaan terveysvaroitusmerkintöihin liittyviä reaktioita välipalavalintojen yhteydessä (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
Vastaukset ilmaistaan seitsenportaisilla asteikoilla.
Reaktanssi: 'Ovatko nämä merkinnät ärsyttäviä?'.
Välttäminen: 'Onko todennäköistä, että vältät näitä merkintöjä?'
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei lainkaan ärsyttävä/ei lainkaan) 7:ään (erittäin ärsyttävä/erittäin todennäköistä).
Kohdat pisteytetään erikseen.
|
Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
|
Tunnusten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu kyselyssä 2 välittömästi intervention jälkeen.
|
Arvioidaan yhdellä kysymyksellä, jonka vastaukset esitetään seitsenportaisella asteikolla. Asteikko on mukautettu vastaavasta mittarista, jota käytettiin varoitusmerkintöjen arvioimiseen välipalavalinnassa (Clarke et al., 2020).
'Kannatatko vai vastustatko tämän merkinnän sijoittamista elintarvikkeisiin?'.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (vahvasti vastustan) 7:ään (vahvasti kannatan).
Pisteet, jotka ovat keskipistettä (neljä) korkeammat, tulkitaan hyväksyttävyydeksi.
|
Mitattu kyselyssä 2 välittömästi intervention jälkeen.
|
|
Havaittu viestin tehokkuus (PME)
Aikaikkuna: Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Kolme kohdetta sovitetaan ja otetaan käyttöön asteikosta, jota on käytetty tupakointitapojen muutoksen ennustamiseen (Baig et al., 2018).
Vastaukset ilmaistaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-5 (ei lainkaan/erittäin paljon).
Lannistaminen: 'Tämä etiketti lannistaa minua haluamasta kuluttaa elintarviketuotetta'.
Epämiellyttävyys: 'Etiketti tekee elintarviketuotteen kuluttamisesta epämiellyttävän'.
Huolenaihe: 'Tämä etiketti herättää minussa huolta elintarviketuotteen kuluttamisen terveysvaikutuksista'.
Kolmen kohdekeskiarvon keskiarvo lasketaan.
|
Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
|
Tietoisuus merkeistä
Aikaikkuna: Mitattu kyselyssä 2 välittömästi intervention jälkeen.
|
'Huomasitko ravintoarvo-merkinnän tehdessäsi ruokavalintoja (esim. valitessasi sipsejä, pastavalmista, muroja, suolaisia välipaloja ja lounassalaattia?' (kyllä/ei/epävarma).
Jos vastasit kyllä, mitä tietoja siinä oli?
Vastausvaihtoehdot (näytetään satunnaisessa järjestyksessä): runsaasti suolaa, runsaasti sokeria, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa, runsaasti rasvaa, runsaasti ravintokuitua, runsaasti kaloreita, kaloritiedot, allergeenitiedot, mikään näistä, epävarma.
Osallistujat koodataan tietoiseiksi, jos he valitsevat kaikki oikeat vastaukset.
|
Mitattu kyselyssä 2 välittömästi intervention jälkeen.
|
|
Label influence
Aikaikkuna: Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Vaikutti ruokavalintaasi, että elintarvikkeessa oli ravintoarvotiedote?
Kyllä/Ei/Ei osaa sanoa.
Jos vastasit kyllä, miten ravintoarvotiedote vaikutti ruokavalintaasi?
Vastausvaihtoehdot (näytetään satunnaisessa järjestyksessä): se sai minut valitsemaan terveellisemmän elintarvikkeen, se sai minut välttämään rasvaa/tyydyttynyttä rasvaa/suolaa/sokeria paljon sisältäviä elintarvikkeita, se sai minut valitsemaan vähemmän terveellisen elintarvikkeen, se sai minut pohtimaan ruokavaliintaani ennen päätöstä, se ei vaikuttanut minuun ja jätin sen huomiotta, en osaa sanoa.
|
Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen arvaaminen
Aikaikkuna: Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Tavoitteen arvailukysymys sisällytetään tutkimukseen, jotta tutkijat voivat tunnistaa, ovatko osallistujat tietoisia tutkimuksen todellisesta tarkoituksesta.
Jos osallistujat arvaavat tavoitteen oikein, he saattavat muuttaa käyttäytymistään vastaamaan sitä, mitä he luulevat tutkijan odottavan, mikä tuo harhaa tuloksiin.
Yksi tutkija koodaa tavoitteiden tietoisuuden ja toinen tutkija varmistaa koodauksen itsenäisesti.
|
Mitattu kyselyssä 2 välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömiskäyttäytymishäiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada