Élelmiszerválasztás evészavar diagnózissal rendelkező egyének körében
A figyelmeztető címkék és a jelzőlámpa-címkék hatása az ételválasztásra és a negatív érzelmi reakciókra evészavarral élő populációs csoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megértése, hogy a csomagoláson megjelenő címkék, mint például a figyelmeztető címkék és a jelzőfény-címkék, milyen hatással vannak az élelmiszer-választásra és a negatív érzelmi reakciókra evészavarokkal küzdő populációs csoportban.
Hipotézisek:
Mind a WL, mind a TLL hatással lesz az élelmiszer-választásra (a kontrollhoz képest), de a WL nagyobb hatással lesz az egészségtelen élelmiszer-választások elrettentésére, mint a TLL.
Mind a WL, mind a TLL hatással lesz a kiválasztott kalória- és tápanyagtartalomra (a kontrollhoz képest), de a WL nagyobb hatással lesz, mint a TLL.
A WL nagyobb hatással lesz a negatív érzelmi reakciókra, mint a TLL.
Tanulmány típusa:
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
Vakítás:
A résztvevők nem fogják tudni, melyik csoportba kerültek.
További vakítás:
A résztvevőknek fedőtörténetet adnak a tanulmány céljainak elrejtésére.
Tanulmányterv:
A résztvevőket online tanulmányba toborozzák, ahol hipotetikus élelmiszer-választásokat kell tenniük. A résztvevők elvégzik egy alapvonalas, címke nélküli feladatot, mielőtt véletlenszerűen hozzárendelik őket (1) figyelmeztető címke csoporthoz, (2) jelzőfény-címke csoporthoz, vagy (3) címke nélküli csoporthoz, ahol ugyanazt a feladatot másodszor is elvégzik (vegyes tervezés). Az alapvonalas feladatot 24 órán belül és 1 héten belül kell elvégezni a második feladat előtt. Minden résztvevőtől, függetlenül a csoporttól, a fő feladat keretében öt próbálkozást kell elvégezni. A résztvevők hat csomagolt élelmiszer termékből álló választékot látnak olyan forgatókönyvekhez, amelyek főként (1) cukor, (2) só, (3) zsír, (4) telített zsír és (5) az élelmiszerek kalóriatartalmával kapcsolatos címkéket tartalmaznak. Három tétel „magas” lesz az adott tápanyagban, három tétel pedig nem lesz magas abban a tápanyagban. A résztvevők egyszerre látják mind a hat lehetőséget, és egy tételt kell kiválasztaniuk. Összesen öt különböző tételt választanak ki a résztvevők, egyet-egyet minden próbálkozásból. Miután a résztvevők meghozták élelmiszer-választásaikat a második feladathoz, kérdéseket tesznek fel nekik az imént elvégzett feladattal kapcsolatban. Minden feladat és kérdőív azonos lesz minden címkecsoportban – csak a címke különbözik.
Élelmiszer-választási feladat A Qualtrics XM felmérési szoftvert használják az élelmiszer-választási feladaton belüli különböző próbálkozások létrehozásához. A résztvevőket a Prolificen keresztül toborozzák; ez egy adatgyűjtési platform, amely világszerte résztvevőket toboroz online tanulmányokhoz. A résztvevők pénzt keresnek tanulmányok elvégzésével, arányosan a tanulmány elvégzéséhez szükséges idővel (kb. 6 font óránként). Egy online tájékoztató lap és hozzájárulási nyilatkozat automatikusan megjelenik a résztvevők számára a Qualtrics segítségével a felmérés megkezdése előtt. A résztvevőknek meg kell erősíteniük, hogy elolvasták a tájékoztató lapot, és hozzájárulnak a részvételhez, hogy hozzáférhessenek a felmérési kérdésekhez. A felmérés körülbelül 15 percet vesz igénybe. A felmérés befejezése/leállítása után egy online tájékoztató lap, beleértve azokat a linkeket, ahová segítségért fordulhatnak, ha a tanulmány tüneteket váltott ki, automatikusan megjelenik a résztvevők számára a Qualtrics segítségével.
A résztvevőknek azt mondják, képzeljék el, hogy hipotetikusan különböző tételeket választanak maguknak fogyasztásra. A feladat 5 próbálkozást tartalmaz (1) chips, (2) gabonapehely, (3) kész tésztaétel, (4) vegyes sós snack és (5) ebéd saláta. Minden próbálkozás egy különböző „magas” tápanyagra fókuszál, például (1) a chips „magas sótartalom” feliratot jelenít meg, (2) a gabonapehelyek „magas cukortartalom” feliratot jelenítenek meg, (3) a kész tésztaételek „magas telített zsírtartalom” feliratot jelenítenek meg, (4) a vegyes sós snackek „magas zsírtartalom” feliratot jelenítenek meg, és (5) az ebéd saláták „magas kalóriatartalom” feliratot jelenítenek meg. Minden próbálkozásban három csomagolt élelmiszer tétel lesz „magas” címkék vagy „piros” jelzőfény-címke nélkül, és három WL vagy TLL címkével (lásd a „Label task questionnaire” mellékletet). A „magas” címkével ellátott termékek kritériumai összhangban vannak a TLL címkézési kritérumaival az Egyesült Királyságban. A WL tervezése reprezentálja a beteg- és közvélemény-kutatás (PPI) eredményeit egy olyan tanulmányból, amely egyes élelmiszerek és étlap tételek „magas” figyelmeztető címkéinek együttes tervezését és vizsgálatát végzi az Egyesült Királyságban. A TLL tervezése olyan lesz, mint amilyen jelenleg létezik az Egyesült Királyságban forgalmazott termékeken. A csomagolt termékeket a Tesco online szupermarketből választották ki. A WL csoportban minden TLL el lesz rejtve. A termékeket minden próbálkozásban a lehető leginkább hasonlóan tartják, például minden gabonapehely csokoládé ízű volt, minden chips só és ecet ízű. Az árak nem jelennek meg, hogy megakadályozzák az ár hatását az élelmiszer-választásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L17 1AJ
- University of Liverpool
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi evészavar diagnózis
- 18 éves vagy idősebb
- Az Egyesült Királyságban él
- Anyanyelvi szintű angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg böjtöl vagy más korlátozó étkezési szokást folytat
- Bármilyen étrendi korlátozás/érzékenység (pl. vegán, gluténmentes stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs címke
A termékek az élelmiszer-választási feladatban nem fognak táplálkozási címkét tartalmazni.
|
A résztvevők hat csomagolt élelmiszertermék közül választhatnak olyan forgatókönyvekben, amelyek címkéi főként (1) cukor, (2) só, (3) zsír, (4) telített zsír és (5) az élelmiszerek kalóriatartalma szerint vannak csoportosítva.
Három termék magas tartalmú lesz az adott tápanyagból, három pedig nem lesz magas tartalmú.
A résztvevők egyszerre láthatják mind a hat lehetőséget, és egy terméket kell kiválasztaniuk.
Összesen a résztvevők öt különböző terméket választanak ki, egyet-egyet minden egyes próbálkozás során.
|
|
Kísérleti: Közlekedési lámpa címke
Az élelmiszer-választási feladatban szereplő termékek forgalmi lámpa címkével lesznek ellátva.
|
A résztvevők hat csomagolt élelmiszertermék közül választhatnak olyan forgatókönyvekben, amelyek címkéi főként (1) cukor, (2) só, (3) zsír, (4) telített zsír és (5) az élelmiszerek kalóriatartalma szerint vannak csoportosítva.
Három termék magas tartalmú lesz az adott tápanyagból, három pedig nem lesz magas tartalmú.
A résztvevők egyszerre láthatják mind a hat lehetőséget, és egy terméket kell kiválasztaniuk.
Összesen a résztvevők öt különböző terméket választanak ki, egyet-egyet minden egyes próbálkozás során.
|
|
Kísérleti: Figyelmeztető címkék
Az élelmiszerválasztási feladat termékei figyelmeztető címkéket kapnak, ha magas a cukor-, só-, zsír-, telített zsír- és/vagy kalóriatartalmuk.
|
A résztvevők hat csomagolt élelmiszertermék közül választhatnak olyan forgatókönyvekben, amelyek címkéi főként (1) cukor, (2) só, (3) zsír, (4) telített zsír és (5) az élelmiszerek kalóriatartalma szerint vannak csoportosítva.
Három termék magas tartalmú lesz az adott tápanyagból, három pedig nem lesz magas tartalmú.
A résztvevők egyszerre láthatják mind a hat lehetőséget, és egy terméket kell kiválasztaniuk.
Összesen a résztvevők öt különböző terméket választanak ki, egyet-egyet minden egyes próbálkozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségtelen élelmiszerek teljes száma
Időkeret: Mindkét felmérésben mérve, közvetlenül az intervenció után. Az alapvonal feladatot 24 órán belül és 1 héttel a második feladat elvégzése előtt kell befejezni.
|
Az 5 vizsgálat során kiválasztott egészségtelen élelmiszerek teljes számát számítják ki.
Az egészségtelen élelmiszereket olyan tételekként kódolják, amelyek a feladatspecifikus tápanyaghoz tartozó figyelmeztető (WL) vagy piros jelölésre jogosultak, például a só tekintetében piros a chipses vizsgálatban.
|
Mindkét felmérésben mérve, közvetlenül az intervenció után. Az alapvonal feladatot 24 órán belül és 1 héttel a második feladat elvégzése előtt kell befejezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes kalória, só, cukor, zsír, telített zsír a kiválasztott élelmiszer-árucikkekből
Időkeret: Minden felmérésben mérve, közvetlenül az intervenció után.
|
Az 5 vizsgálat során kiválasztott élelmiszerekből származó összes kalória, só (g), cukor (g), zsír (g) és telített zsír (g) mennyiségét számítják ki.
|
Minden felmérésben mérve, közvetlenül az intervenció után.
|
|
Negatív érzelmi válasz
Időkeret: A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
Egy módosított négyelemű skálával történő felmérés, amelyet korábban az egészségügyi figyelmeztető címkékra adott reakciók felmérésére használtak snack-választás esetén (Clarke et al., 2020).
A válaszokat hétfokú skálákon fogják rögzíteni: 'Mennyire fél/félt/érzi kényelmetlenül/undorodik az élelmiszeren található címke miatt a termék fogyasztásától?'
Az értékek 1-től (egyáltalán nem fél/félt/érzi kényelmetlenül/undorodik) 7-ig (nagyon fél/félt/érzi kényelmetlenül/undorodik) terjednek.
A négy elemre vonatkozóan átlagérték számításra kerül.
|
A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
|
Pozitív és negatív érzelemütemezés (PANAS)
Időkeret: Mindkét felmérésben mérve, az intervenció előtt és közvetlenül az intervenció után.
|
A negatív affektivitás felmérésére a PANAS rövidített változata (Mackinnon et al., 1999) kerül felhasználásra.
Csak az 5 olyan tételek (félelem, felzaklatottság, idegesség, megijedés, szorongás), amelyek a negatív affektivitást mérnek, kerülnek felhasználásra a táplálékválasztási feladat előtt és után, mivel a hipotézisek a negatív affektivitással kapcsolatosak, míg a pozitív affektivitást nem várható, hogy érinti a táplálékjelölés.
'Milyen félelmet/felzaklatottságot/idegességet/megijedést/szorongást érzel jelenleg?' A válaszok Likert-skálán kerülnek rögzítésre (1=Nagyon kevéssé vagy egyáltalán nem, 5=Rendkívül), attól függően, hogy a résztvevő milyen mértékben érzi az adott érzelmet egy adott időkeretben (pl. feladat előtt és feladat után).
A táplálékválasztási feladat előtti és utáni válaszokat felhasználjuk annak felmérésére, hogy a résztvevők tapasztalnak-e változást a negatív érzelmekben a címkéknek való kitettség után.
|
Mindkét felmérésben mérve, az intervenció előtt és közvetlenül az intervenció után.
|
|
Reaktancia és elkerülés
Időkeret: A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
Két elemet veszünk egy 27 tételből álló skálából, amelyet a dohányzás egészségügyi figyelmeztetésekre adott reaktancia vizsgálatára fejlesztettek ki, majd amelyet az egészségügyi figyelmeztető címkékre adott válaszok értékelésére használtak a snack kiválasztás kapcsán (Hall et al., 2016) (Clarke et al., 2020).
A válaszokat hétpontos skálákkal jelöljük.
Reaktancia: 'Ezek a címkék idegesítőek?'.
Elkerülés: 'Mennyire valószínű, hogy elkerüli ezeket a címkéket?'
Az értékek 1 (nem idegesítő/egyáltalán nem) és 7 (rendkívül idegesítő/nagyon valószínű) között mozognak.
Az elemeket külön-külön pontozzuk.
|
A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
|
A címkék elfogadhatósága
Időkeret: A 2. felmérésben mértük, közvetlenül az intervenció után.
|
Egy, hétpontos skálán ábrázolt válaszlehetőséggel rendelkező tétel felhasználásával kerül értékelésre, amelyet egy hasonló mérőeszköz adaptálásával készítettek egy snack-választék figyelmeztető címkéinek értékelésére (Clarke et al., 2020).
"Támogatod vagy ellenzed ennek a címkének az élelmiszerekre való felhelyezését?".
Az értékelés 1-től (erősen ellenzem) 7-ig (erősen támogatom) terjed.
A középpontot (négyet) meghaladó pontszám elfogadhatóságnak minősül.
|
A 2. felmérésben mértük, közvetlenül az intervenció után.
|
|
Észlelt üzenethatékonyság (PME)
Időkeret: A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
Három elem adaptálásra és átvételre kerül egy olyan skálából, amelyet a dohányzás kontextusában a viselkedésváltozás előrejelzésére használtak (Baig és mtsai, 2018).
A válaszokat egy 1-5-ig terjedő Likert-skálán fogják közvetíteni (egyáltalán nem/nagyon nagy mértékben).
Elbátortalanítás: 'Ez a címke elbátortalanít attól, hogy egy élelmiszerterméket fogyasszak'.
Kellemetlenség: 'A címke úgy tűnik, hogy egy élelmiszertermék fogyasztása kellemetlen'.
Aggodalom: 'Ez a címke aggodalomra késztet az élelmiszertermék fogyasztásának egészségügyi hatásai miatt'.
A három elemre adott válaszok átlaga kerül kiszámításra.
|
A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
|
Címke tudatosság
Időkeret: A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
'Észrevettél táplálkozási címkét az élelmiszerválasztásod során (pl. chips, készétel tészta, gabonapehely, sós nassolnivaló és ebéd saláta választásakor)?' (igen/nem/bizonytalan).
Ha igen, milyen információ szerepelt?
Válaszlehetőségek (véletlenszerű sorrendben megjelenítve): magas sótartalom, magas cukortartalom, magas telített zsírtartalom, magas zsírtartalom, magas rosttartalom, magas kalóriatartalom, kalóriainformáció, allergéninformáció, egyik sem, bizonytalan.
A résztvevőket tudatosnak számítjuk, ha az összes helyes választ kiválasztják.
|
A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
|
Címke hatása
Időkeret: A 2. felmérésben mértük, közvetlenül a beavatkozás után.
|
Befolyásolta az élelmiszercikkeken található tápanyagcímke a választását?
Igen/Nem/Nem tudom.
Ha igen választ adott, hogyan befolyásolta a tápanyagcímke az élelmiszer-választását?
Válaszlehetőségek (véletlenszerű sorrendben): arra késztetett, hogy egészségesebb élelmiszert válasszak, arra késztetett, hogy kerüljem a magas zsír/telített zsír/só/cukor tartalmú termékeket, arra késztetett, hogy kevésbé egészséges élelmiszert válasszak, arra késztetett, hogy elgondolkodjak a választásomon döntés előtt, nem befolyásolt és figyelmen kívül hagytam, nem tudom.
|
A 2. felmérésben mértük, közvetlenül a beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél kitalálása
Időkeret: A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
A célkitalálós kérdés bekerül a kutatásba, hogy a kutatók azonosíthassák, hogy a résztvevők tisztában vannak-e a vizsgálat valódi céljával.
Ha a résztvevők helyesen találják ki a célt, megváltoztathatják a viselkedésüket, hogy az megfeleljen annak, amit szerintük a kutató elvár, ami torzítást vezet be.
Egy kutató kódolja a célok tudatosságát, majd egy másik kutató függetlenül ellenőrzi a kódolást.
|
A 2. felmérésben mérték, közvetlenül az intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .