- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339969
Wybór żywności wśród osób z diagnozą zaburzeń odżywiania
Wpływ etykiet ostrzegawczych vs etykiet świateł drogowych na wybór żywności i negatywną reakcję emocjonalną w grupie osób z zaburzeniami odżywiania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu systemów etykietowania na przodzie opakowania, takich jak etykiety ostrzegawcze i etykiety z sygnalizacją świetlną, na wybór żywności i negatywne reakcje emocjonalne w grupie osób z zaburzeniami odżywiania.
Hipotezy:
Zarówno etykiety ostrzegawcze (WL), jak i etykiety z sygnalizacją świetlną (TLL) wpłyną na wybór żywności (w porównaniu z grupą kontrolną), ale WL będą miały większy wpływ na zniechęcanie do niezdrowych wyborów żywieniowych niż TLL.
Zarówno WL, jak i TLL wpłyną na wybór kalorii i składników odżywczych (w porównaniu z grupą kontrolną), ale WL będą miały większy wpływ niż TLL.
WL będą miały większy wpływ na negatywne reakcje emocjonalne niż TLL.
Typ badania:
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Zaślepienie:
Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni.
Dodatkowe zaślepienie:
Uczestnikom przedstawi się przykrywkę, aby ukryć cele badania.
Projekt badania:
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu online, w którym będą musieli dokonywać hipotetycznych wyborów żywieniowych. Uczestnicy wykonają zadanie bazowe bez etykiet, a następnie zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy z etykietami ostrzegawczymi, (2) grupy z etykietami z sygnalizacją świetlną lub (3) grupy bez etykiet, w której wykonają to samo zadanie po raz drugi (projekt mieszany). Zadanie bazowe musi zostać wykonane między 24 godzinami a 1 tygodniem przed wykonaniem drugiego zadania. Każdy uczestnik, niezależnie od grupy, zostanie poproszony o wykonanie pięciu prób w głównym zadaniu. Uczestnicy zobaczą wybór sześciu pakowanych produktów spożywczych dla scenariuszy dotyczących głównie etykiet związanych z (1) cukrem, (2) solą, (3) tłuszczem, (4) tłuszczami nasyconymi i (5) zawartością kalorii w produktach spożywczych. Trzy produkty będą „wysokie” w danym składniku odżywczym, a trzy nie będą wysokie. Uczestnicy zobaczą wszystkie sześć opcji jednocześnie i zostaną poproszeni o wybór jednego produktu. Łącznie uczestnicy wybiorą pięć różnych produktów, po jednym z każdej próby. Po dokonaniu wyborów żywieniowych w drugim zadaniu uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące właśnie ukończonego zadania. Wszystkie zadania i kwestionariusze będą identyczne w każdej grupie etykiet – różnić się będzie tylko etykieta.
Do stworzenia różnych prób w zadaniu wyboru żywności zostanie wykorzystane oprogramowanie do ankiet Qualtrics XM. Uczestnicy zostaną zrekrutowani za pośrednictwem platformy Prolific, która rekrutuje uczestników do badań online na całym świecie. Uczestnicy zarabiają pieniądze za ukończenie badań proporcjonalnie do czasu ich trwania (około 6 funtów za godzinę). Elektroniczna karta informacyjna i formularz zgody zostaną automatycznie wyświetlone uczestnikom za pośrednictwem Qualtrics przed rozpoczęciem ankiety. Uczestnicy będą musieli potwierdzić, że przeczytali kartę informacyjną i wyrażają zgodę na udział, aby uzyskać dostęp do pytań ankiety. Ankieta zajmie około 15 minut. Po zakończeniu/przerwaniu ankiety elektroniczna karta informacyjna po badaniu, zawierająca linki do miejsc, gdzie można uzyskać pomoc, jeśli badanie wywołało objawy, zostanie automatycznie wyświetlona uczestnikom za pośrednictwem Qualtrics.
Uczestnikom powie się, aby wyobrazili sobie, że hipotetycznie wybierają różne produkty dla siebie do spożycia. Zadanie będzie obejmować 5 prób: (1) chipsy, (2) płatki śniadaniowe, (3) gotowy posiłek z makaronem, (4) różne słone przekąski i (5) sałatki na lunch. Każda próba będzie skupiać się na innym składniku „wysokim w”, na przykład (1) chipsy będą wyświetlać „wysoka zawartość soli”, (2) płatki śniadaniowe – „wysoka zawartość cukru”, (3) gotowe posiłki z makaronem – „wysoka zawartość tłuszczów nasyconych”, (4) różne słone przekąski – „wysoka zawartość tłuszczu” i (5) sałatki na lunch – „wysoka zawartość kalorii”. W każdej próbie będą trzy pakowane produkty spożywcze bez etykiet „wysokie w” lub „czerwonej” etykiety z sygnalizacją świetlną oraz trzy z WL lub TLL (patrz załącznik „Kwestionariusz zadania z etykietami”). Kryteria dla produktów oznaczonych jako „wysokie w” są zgodne z kryteriami etykietowania TLL w Wielkiej Brytanii. Projekt WL będzie reprezentatywny dla wyników zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (PPI) z badania współprojektującego i badającego etykiety ostrzegawcze „wysokie w” dla wybranych produktów spożywczych i pozycji menu w Wielkiej Brytanii. Projekt TLL będzie taki, jak obecnie istnieje na produktach w Wielkiej Brytanii. Pakowane produkty wybrano z internetowego supermarketu Tesco. W grupie WL wszystkie TLL będą ukryte. Produkty będą możliwie jak najbardziej podobne w każdej próbie, na przykład wszystkie płatki śniadaniowe będą o smaku czekoladowym, wszystkie chipsy – o smaku soli i octu. Cena nie będzie wyświetlana, aby zapobiec wpływowi ceny na wybór żywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Evans, PhD
- Numer telefonu: 0151 794 9832
- E-mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Latham, MSc
- Numer telefonu: 0151 794 9832
- E-mail: Rebecca.Latham@liverpool.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L17 1AJ
- Rekrutacyjny
- University of Liverpool
-
Kontakt:
- Rebecca Evans, PhD
- Numer telefonu: 0151 794 9832
- E-mail: r.k.evans@liverpool.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecna lub przeszła diagnoza zaburzeń odżywiania
- Wiek 18+
- Mieszka w Wielkiej Brytanii
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne uczestnictwo w poście lub innych restrykcyjnych praktykach żywieniowych
- Jakiekolwiek ograniczenia/nietolerancje dietetyczne (np. weganizm, dieta bezglutenowa, itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak etykiety
Produkty w zadaniu wyboru żywności nie będą zawierały etykiety żywieniowej.
|
Uczestnicy zobaczą wybór sześciu opakowanych produktów żywnościowych dla scenariuszy obejmujących etykiety dotyczące głównie (1) cukru, (2) soli, (3) tłuszczu, (4) tłuszczów nasyconych oraz (5) zawartości kalorii w produktach spożywczych.
Trzy produkty będą miały "wysoką zawartość" danego składnika odżywczego, a trzy produkty nie będą miały wysokiej zawartości tego składnika. Uczestnikom zostaną pokazane wszystkie sześć opcji jednocześnie i poprosi się ich o wybranie jednego produktu. W sumie uczestnicy wybiorą pięć różnych produktów, po jednym z każdej próby. |
|
Eksperymentalny: Etykieta świateł drogowych
Produkty w zadaniu wyboru żywności będą zawierać etykietę świateł drogowych.
|
Uczestnicy zobaczą wybór sześciu opakowanych produktów żywnościowych dla scenariuszy obejmujących etykiety dotyczące głównie (1) cukru, (2) soli, (3) tłuszczu, (4) tłuszczów nasyconych oraz (5) zawartości kalorii w produktach spożywczych.
Trzy produkty będą miały "wysoką zawartość" danego składnika odżywczego, a trzy produkty nie będą miały wysokiej zawartości tego składnika. Uczestnikom zostaną pokazane wszystkie sześć opcji jednocześnie i poprosi się ich o wybranie jednego produktu. W sumie uczestnicy wybiorą pięć różnych produktów, po jednym z każdej próby. |
|
Eksperymentalny: Etykiety ostrzegawcze
Produkty w zadaniu wyboru żywności będą zawierać ostrzeżenia, jeśli mają wysoką zawartość cukru, soli, tłuszczu, tłuszczów nasyconych i/lub kalorii.
|
Uczestnicy zobaczą wybór sześciu opakowanych produktów żywnościowych dla scenariuszy obejmujących etykiety dotyczące głównie (1) cukru, (2) soli, (3) tłuszczu, (4) tłuszczów nasyconych oraz (5) zawartości kalorii w produktach spożywczych.
Trzy produkty będą miały "wysoką zawartość" danego składnika odżywczego, a trzy produkty nie będą miały wysokiej zawartości tego składnika. Uczestnikom zostaną pokazane wszystkie sześć opcji jednocześnie i poprosi się ich o wybranie jednego produktu. W sumie uczestnicy wybiorą pięć różnych produktów, po jednym z każdej próby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba wybranych niezdrowych produktów spożywczych
Ramy czasowe: Mierzone w obu badaniach bezpośrednio po interwencji. Zadanie wyjściowe musi zostać wykonane w ciągu 24 godzin do 1 tygodnia przed wykonaniem drugiego zadania.
|
Łączną liczbę wybranych niezdrowych produktów spożywczych w 5 próbach zostanie obliczona.
Niezdrowe produkty spożywcze zostaną zakodowane jako produkty kwalifikujące się do oznaczenia WL lub czerwonego światła drogowego dla składnika odżywczego specyficznego dla zadania, np. czerwone dla soli w próbie chipsów.
|
Mierzone w obu badaniach bezpośrednio po interwencji. Zadanie wyjściowe musi zostać wykonane w ciągu 24 godzin do 1 tygodnia przed wykonaniem drugiego zadania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kalorii, sól, cukier, tłuszcz, tłuszcz nasycony z wybranych produktów spożywczych
Ramy czasowe: Mierzone w obu ankietach, bezpośrednio po interwencji.
|
Obliczona zostanie całkowita liczba kalorii, sól (g), cukier (g), tłuszcz (g), tłuszcz nasycony (g) z wybranych produktów spożywczych we wszystkich 5 badaniach.
|
Mierzone w obu ankietach, bezpośrednio po interwencji.
|
|
Negatywna reakcja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Do oceny za pomocą zmodyfikowanego czteropunktowego narzędzia pomiarowego, wcześniej stosowanego do oceny reakcji na etykiety ostrzegawcze dotyczące zdrowia w odniesieniu do wyboru przekąsek (Clarke i in., 2020).
Odpowiedzi będą przekazywane za pomocą siedmiostopniowych skal: 'Jak bardzo przestraszony/zaniepokojony/niekomfortowo/zniesmaczony czujesz się z powodu etykiety na żywności w związku ze spożyciem produktu?'
Z wynikami w zakresie od 1 (wcale nie przestraszony/zaniepokojony/niekomfortowo/zniesmaczony) do 7 (bardzo przestraszony/zaniepokojony/niekomfortowo/zniesmaczony).
Dla czterech pozycji zostanie obliczona średnia arytmetyczna.
|
Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzono w obu ankietach, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Negatywny afekt ma być oceniany przy użyciu skróconej wersji PANAS (Mackinnon i in., 1999).
Tylko 5 pozycji (przestraszony, zdenerwowany, nerwowy, przerażony, przygnębiony), które oceniają negatywny afekt, będą uwzględnione przed i po zadaniu wyboru żywności, ponieważ hipotezy dotyczą negatywnego afektu, podczas gdy pozytywny afekt nie jest przewidywany jako wpływany przez etykietowanie żywności.
„Jak przestraszony/zdenerwowany/nerwowy/przerażony/przygnębiony czujesz się teraz?” Odpowiedzi będą przekazywane za pomocą skali Likerta (1=Bardzo nieznacznie lub wcale do 5=Bardzo mocno) na podstawie stopnia, w jakim uczestnik odczuwa tę emocję w określonym przedziale czasowym (np. przed zadaniem i po zadaniu).
Odpowiedzi przed i po zadaniu wyboru żywności zostaną wykorzystane do oceny, czy uczestnicy doświadczają zmiany w negatywnych emocjach po ekspozycji na etykiety.
|
Mierzono w obu ankietach, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Reaktancja i unikanie
Ramy czasowe: Zmierzono w badaniu 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Z 27-punktowej skali opracowanej do badania reakcji na ostrzeżenia zdrowotne dotyczące tytoniu, która następnie została wykorzystana do oceny reakcji na etykiety ostrzegawcze dotyczące zdrowia w kontekście wyboru przekąsek (Hall i in., 2016) (Clarke i in., 2020), zostaną wykorzystane dwa elementy.
Odpowiedzi będą oznaczane za pomocą siedmiopunktowych skal.
Reakcja: "Czy te etykiety są irytujące?".
Unikanie: "Czy prawdopodobnie będziesz unikać tych etykiet?"
Z wynikami w zakresie od 1 (wcale nie irytujące/wcale nie) do 7 (bardzo irytujące/bardzo prawdopodobne).
Elementy będą oceniane oddzielnie.
|
Zmierzono w badaniu 2, bezpośrednio po interwencji.
|
|
Akceptowalność etykiet
Ramy czasowe: Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Do oceny zastosowano jeden element z odpowiedziami przedstawionymi na siedmiopunktowej skali, zaadaptowany z podobnego narzędzia stosowanego do oceny etykiet ostrzegawczych na wyborze przekąsek (Clarke i in., 2020).
'Czy popierasz czy sprzeciwiasz się umieszczaniu tej etykiety na produktach spożywczych?'.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (stanowczo się sprzeciwiam) do 7 (stanowczo popieram).
Wynik wyższy niż punkt środkowy (cztery) będzie uznany za akceptowalność.
|
Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
|
Skuteczność przekazu w odbiorze (PME)
Ramy czasowe: Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Trzy pozycje zostaną zaadaptowane i pobrane ze skali stosowanej do przewidywania zmiany zachowania w kontekście tytoniu (Baig i in., 2018).
Odpowiedzi będą przekazywane za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 do 5 (wcale/znacznie).
Zniechęcenie: 'Ta etykieta zniechęca mnie do chęci spożycia produktu spożywczego'.
Nieprzyjemność: 'Etykieta sprawia, że spożycie produktu spożywczego wydaje się nieprzyjemne'.
Zaniepokojenie: 'Ta etykieta budzi moje obawy dotyczące wpływu na zdrowie spożycia produktu spożywczego'.
Obliczona zostanie średnia odpowiedź na trzy pozycje.
|
Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
|
Świadomość marki
Ramy czasowe: Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
"Czy zauważyłeś/aś etykietę żywieniową przy podejmowaniu wyborów żywieniowych (np. przy wyborze chipsów, gotowego dania z makaronem, płatków śniadaniowych, słonych przekąsek i sałatki na lunch?" (tak/nie/nie wiem).
Jeśli odpowiedź brzmi tak, jakie informacje zostały uwzględnione?
Opcje odpowiedzi (wyświetlane w losowej kolejności): wysoką zawartość soli, wysoką zawartość cukru, wysoką zawartość tłuszczów nasyconych, wysoką zawartość tłuszczu, wysoką zawartość błonnika, wysoką zawartość kalorii, informacje o kaloriach, informacje o alergenach, żadne z powyższych, nie wiem.
Uczestnicy zostali zakodowani jako świadomi, jeśli wybrali wszystkie poprawne odpowiedzi.
|
Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
|
Wpływ etykiety
Ramy czasowe: Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Czy obecność etykiety żywieniowej na produktach spożywczych wpłynęła na Twój wybór żywności?
Tak/Nie/Nie wiem.
Jeśli odpowiedziałeś tak, w jaki sposób etykieta żywieniowa wpłynęła na Twój wybór żywności?
Opcje odpowiedzi (wyświetlane w losowej kolejności): sprawiła, że wybrałem zdrowszy produkt spożywczy, sprawiła, że unikałem produktów o wysokiej zawartości tłuszczu/tłuszczów nasyconych/soli/cukru, sprawiła, że wybrałem mniej zdrowy produkt spożywczy, skłoniła mnie do przemyślenia wyboru żywności przed podjęciem decyzji, nie wpłynęła na mnie i ją zignorowałem, nie wiem.
|
Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgadywanie celu
Ramy czasowe: Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Pytanie zgadywania celu badania zostanie uwzględnione, aby pomóc badaczom ustalić, czy uczestnicy są świadomi prawdziwego celu badania.
Jeśli uczestnicy poprawnie odgadną cel, mogą zmienić swoje zachowanie, aby dostosować je do tego, co ich zdaniem oczekuje badacz, wprowadzając w ten sposób błąd.
Jeden badacz zakoduje świadomość celów, a drugi badacz niezależnie zweryfikuje kodowanie.
|
Zmierzono w ankiecie 2, bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia zachowania żywieniowego
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada