- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07342907
Терапия внутренней семейной системы при пограничном расстройстве личности (IFS for BPD)
Эффективность терапии Внутренней семейной системы в улучшении психического здоровья у лиц с пограничным расстройством личности
Эти трудности часто приводят к зависимости, самоповреждениям и частому обращению за медицинской помощью.
Хотя некоторые уже применяемые методы лечения, такие как диалектическая поведенческая терапия, могут помочь, они подходят не всем и не затрагивают все аспекты расстройства.
В этом исследовании планируется изучить терапию внутренних семейных систем (IFS) — метод, рассматривающий психику как состоящую из различных «частей», каждая со своими мыслями и чувствами.
IFS помогает людям развить понимание и сострадание к этим частям и установить связь с более спокойным и центрированным «Я».
Это может быть особенно полезно для людей с ПРЛ, которые часто чувствуют себя раздробленными и чрезвычайно критичными по отношению к себе и другим.
Это будет первое исследование, посвящённое изучению терапии внутренних семейных систем при ПРЛ.
Мы проведём небольшое пилотное исследование с участием 15 человек.
Участники получат до 50 индивидуальных сессий в течение 15 месяцев.
Мы будем измерять изменения в симптомах и общем психическом здоровье в четырёх точках исследования.
Люди с личным опытом ПРЛ помогут сформировать исследование, чтобы оно было релевантным, уважительным и полезным для других, сталкивающихся с подобными трудностями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткая предыстория и обоснование: Пограничное расстройство личности (ПРЛ) – это хроническое и инвалидизирующее психическое состояние, характеризующееся повсеместной аффективной нестабильностью, нарушением идентичности, дисфункцией межличностных отношений и импульсивностью. Оно затрагивает приблизительно 1–2% общей популяции и до 20% психиатрических пациентов, существенно влияя на использование медицинских услуг, риск суицида и долгосрочную инвалидность. Существующие доказательные психотерапии для этого состояния, такие как диалектическая поведенческая терапия, терапия, основанная на ментализации, или схема-терапия, демонстрируют значительные преимущества, но они умеренны, и эти вмешательства довольно ресурсоемки. Сохраняется потребность в дополнительных, теоретически обоснованных методах лечения, направленных на ключевые патомеханизмы ПРЛ – в частности, на дисрегуляцию эмоций, стыд и фрагментацию самости.
Цели: Основная цель этого пилотного исследования – оценить предварительную эффективность терапии внутренних семейных систем (IFS) в снижении тяжести симптомов ПРЛ от исходного уровня до пост-лечения. Вторичные цели – оценить изменения в дисрегуляции эмоций, стыде, самосострадании, межличностном функционировании, депрессии, тревоге, аддиктивном поведении и общем благополучии; а также оценить выполнимость (набор, удержание, соблюдение), приемлемость и безопасность. Предполагается, что участники продемонстрируют как минимум небольшие или умеренные улучшения в тяжести симптомов ПРЛ с соответствующими изменениями по вторичным исходам. Хотя клинический интерес к IFS экспоненциально вырос за последние десятилетия, эмпирическая оценка остается ограниченной, и до настоящего времени не было исследований, специально изучающих его применение при любом расстройстве личности. Учитывая сильное теоретическое соответствие между принципами IFS и феноменологией ПРЛ, структурированное пилотное исследование оправдано для установления выполнимости, безопасности и предварительной эффективности перед более крупными контролируемыми испытаниями.
Дизайн исследования: В исследовании будет использован дизайн с одной группой и повторными измерениями с оценками на исходном уровне, через 4 месяца, 8 месяцев и после вмешательства (12–15 месяцев). Будет набрана целевая выборка из пятнадцати взрослых. Критерии включения: возраст 18 лет и старше, достаточное владение английским языком для участия и подтвержденный направляющим клиницистом формальный диагноз ПРЛ. Критерии исключения включают активный психоз или манию, когнитивные нарушения, недостаточное понимание английского языка или участие в другой форме психотерапии в период исследования.
Вмешательство: Терапия внутренних семейных систем, разработанная Ричардом Шварцем, – это интегративная психотерапия, которая концептуализирует разум как систему субличностей («частей»), организованных вокруг сострадательного, стабильного ядра Самости. Подход способствует внутренней гармонии через повышение осознанности, принятия и сотрудничества между этими частями и Самостью. Участники будут получать еженедельные часовые сеансы терапии IFS в условиях частной психиатрической помощи в течение приблизительно 12–15 месяцев. Лечение будут проводить два лицензированных специалиста в области психического здоровья, обученных модели IFS. Участники будут оплачивать значительно субсидируемую стоимость сеанса, чтобы снизить финансовое бремя участия во вмешательстве.
Исходы: Первичный исход – тяжесть симптомов ПРЛ, измеряемая с помощью Borderline Symptom List-23 и его дополнения. Вторичные исходы включают валидизированные измерения дисрегуляции эмоций (DERS-18), стыда и вины (GSQ-8), самосострадания (SCS-SF), межличностного функционирования (EXIS.pers), депрессии (PHQ-9), тревоги (GAD-7), аддиктивного поведения (SSBA-G) и благополучия (WHO-5). Выполнимость и приемлемость будут оцениваться через посещаемость, удержание и краткие структурированные опросники.
Сбор и анализ данных: Данные будут собираться электронно через REDCap с использованием уникальных идентификаторов участников и безопасных протоколов хранения. Анализ будет включать парные t-тесты для различий до и после и линейные модели смешанных эффектов для повторных измерений по всем четырем временным точкам. При интерпретации результатов с учетом относительно низкой ожидаемой статистической мощности приоритет будет отдаваться размерам эффекта, а не значениям вероятности.
График: Исследование начнется в начале 2026 года после получения этического одобрения, с набором участников и проведением вмешательства до конца 2027 года. Анализ данных, подготовка рукописи и распространение запланированы на 2028 год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barna Konkoly-Thege, PhD
- Номер телефона: 2614 705-549-3181
- Электронная почта: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Номер телефона: 2722 705-549-3181
- Электронная почта: smunten@waypointcentre.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Tiny, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
-
Контакт:
- Barna Konkoly-Thege, PhD
- Номер телефона: 2614 705-549-3181
- Электронная почта: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
-
Контакт:
- Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Электронная почта: smunten@waypointcentre.ca
-
Главный следователь:
- Barna Konkoly Thege, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в провинции Онтарио, Канада;
- Достаточное владение английским языком для предоставления информированного согласия, участия в терапевтических сессиях и заполнения самоотчетных оценок;
- Диагноз пограничного расстройства личности, подтвержденный медицинским работником, уполномоченным устанавливать такой диагноз в Онтарио;
- Готовность и возможность (включая финансовые средства) участвовать в 50-сессионном вмешательстве продолжительностью 12-15 месяцев и в исследовательских оценках;
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Текущие маниакальные или психотические симптомы независимо от диагноза;
- Зависимость от психоактивных веществ, достаточно серьезная, чтобы препятствовать значимому уровню вовлеченности в исследовательское вмешательство.
- Когнитивные нарушения или неврологические расстройства, которые могут препятствовать информированному согласию или значимому участию в исследовательском вмешательстве.
- Одновременное участие в любой другой форме психотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели вмешательства
Участники будут проходить терапию внутренней семейной системы в индивидуальном формате.
Эта форма психотерапии концептуализирует разум как систему субличностей («частей»), организованных вокруг сострадательного, стабильного ядра — Истинного Я.
Данный подход способствует внутренней гармонии через повышение осознанности, принятия и сотрудничества между этими частями и Истинным Я.
Участники будут получать еженедельные, до 50, часовые сеансы терапии IFS в условиях частной психиатрической помощи в течение приблизительно 12–15 месяцев.
Лечение будут проводить два лицензированных специалиста по психическому здоровью, прошедших обучение по модели IFS.
Участники будут оплачивать значительно субсидируемую стоимость сеанса, чтобы снизить финансовую нагрузку от участия в интервенции.
|
Модель внутренних семейных систем была разработана Ричардом К. Шварцем в 1980-х годах.
Эта психотерапия основана на предположении, что человеческий разум по своей природе множественен и состоит из взаимодействующих суб-личностей («частей»), включая защитные и уязвимые части, сформированные развитием и невзгодами.
Предполагается, что все части имеют позитивные намерения, даже когда их эффекты являются дезадаптивными; поэтому терапия направлена на их трансформацию, а не устранение.
Терапия внутренних семейных систем также постулирует существование ядра Самости в каждом человеке, характеризующегося такими качествами, как сострадание, ясность и спокойствие, которое изначально неповреждено в каждом индивидууме и способно руководить внутренней системой.
Терапевтические изменения включают развитие лидерских навыков ядра Самости, построение доверительных отношений между частями и ядром Самости, а также освобождение уязвимых частей, чтобы они могли принимать более адаптивные роли, способствуя улучшению регуляции эмоций и благополучия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптоматики пограничного расстройства личности - специфическое для расстройства психическое расстройство
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Первый показатель первичного результата будет оцениваться с помощью Опросника пограничных симптомов (BSL-23, Bohus et al., 2009).
Эта мера самоотчета состоит из пунктов, которые 1) основаны на диагностических критериях DSM, а также на мнениях экспертов и вкладе экспертов по опыту; и 2) продемонстрировали высокий уровень чувствительности к изменениям и способность различать лиц с пограничным расстройством личности и без него.
Пункты шкалы охватывают такие области, как аффективная нестабильность, эмоциональная боль, нарушение идентичности, межличностная чувствительность, когнитивно-перцептивный дистресс, субъективный дистресс, связанный с импульсивностью, и суицидальные мысли.
Общие баллы варьируются от 0 до 92, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов пограничного расстройства личности.
|
Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Степень тяжести симптоматики пограничного расстройства личности - дисфункциональное поведение
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Этот второй показатель первичного исхода будет оцениваться с помощью дополнительной шкалы Borderline Symptom List (BSL).
Эта шкала из 11 пунктов (BSL-Supplement; Bohus et al., 2007) оценивает степень дисфункционального поведения, связанного с пограничным расстройством личности, такого как самоповреждающее поведение, суицидальность, приступы переедания и очищения, импульсивность, вспышки враждебности и сексуальная распущенность.
Общие баллы варьируются от 0 до 44, причем более высокие баллы отражают большую частоту или тяжесть поведения, связанного с пограничным расстройством.
|
Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисрегуляция эмоций
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (примерно 12–15 месяцев)
|
Эмоциональная дисрегуляция будет оцениваться с использованием сокращённой 18-пунктовой версии Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-18).
DERS-18 — это самоотчётный инструмент, измеряющий ключевые аспекты эмоциональной дисрегуляции, включая недостаточную ясность эмоций, непринятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, проблемы с контролем импульсов и ограниченный доступ к эффективным стратегиям регуляции.
Общие баллы варьируются от 18 до 90, причём более высокие баллы указывают на большую степень эмоциональной дисрегуляции.
Несмотря на краткость, DERS-18 демонстрирует сильные психометрические свойства и сохраняет охват основных областей, оцениваемых оригинальной полной версией (Gratz & Roemer, 2004).
|
Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (примерно 12–15 месяцев)
|
|
Аддиктивное поведение
Временное ограничение: Изменение баллов между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Зависимое поведение будет оцениваться с использованием Обобщённой версии Скринера для выявления зависимостей от веществ и поведенческих зависимостей (SSBA-G).
SSBA-G — это 8-пунктовый трансдиагностический инструмент самоотчёта, который выявляет вовлечённость и воспринимаемое проблемное использование широкого спектра веществ и моделей поведения (Konkolÿ Thege и др., 2023).
Общий балл варьируется от 8 до 56, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы, связанные с зависимостью.
Этот инструмент был выбран вместо инструментов, специфичных для определённого расстройства или вещества, благодаря его всеобъемлющему охвату, краткости и способности выявлять склонность к перекрёстным зависимостям, часто наблюдаемую в целевой популяции.
|
Изменение баллов между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Межличностное функционирование
Временное ограничение: Изменение баллов между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Межличностное функционирование будет оцениваться с помощью Опросника опыта в личных социальных системах (Hunger et al., 2017).
Эта шкала из 12 пунктов охватывает четыре измерения: 1) принадлежность (чувство причастности к социальной системе); 2) автономия (способность устанавливать границы на основе убеждения, что возможен пересмотр ролей, прав и обязанностей); 3) согласие (принятие своей социальной системы такой, какая она есть); и 4) уверенность (доверие к способности человека и его социальной системы справляться с возникающими трудностями).
Общий балл варьируется от 12 до 72, причём более высокие баллы указывают на лучшее межличностное функционирование.
Эта шкала продемонстрировала хорошие психометрические свойства и чувствительность к изменениям в интервенционных исследованиях.
Данная мера была выбрана благодаря её позитивному подходу к межличностному функционированию (вместо фокуса на патологии) и краткости по сравнению с другими инструментами, оценивающими межличностное функционирование.
|
Изменение баллов между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Стыд и вина
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12–15 месяцев)
|
Опросник чувства вины и стыда (GSQ-8) — это краткий валидированный инструмент самоотчета, предназначенный для оценки частоты переживаний чувства вины и стыда за последний месяц (Hoppen et al., 2022).
Шкала состоит из 8 пунктов — четыре оценивают чувство вины, а четыре — чувство стыда, которые оцениваются по шкале Лайкерта.
Он продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность и стабильную двухфакторную структуру как в клинических, так и в неклинических выборках.
Общие баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень чувства вины и стыда.
GSQ-8 чувствителен к изменениям в самоосознаваемых эмоциях и предоставляет краткий практичный инструмент для многократного использования в клинических исследованиях.
|
Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12–15 месяцев)
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Краткая форма Шкалы самосострадания (SCS-SF) — это 12-пунктовый опросник самоотчета, который оценивает шесть ключевых компонентов самосострадания: доброта к себе, самокритика, общая человечность, изоляция, осознанность и сверхидентификация (Raes et al., 2011).
Рекомендуемым показателем для этой шкалы является среднее значение всех пунктов, диапазон баллов составляет от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее самосострадание.
SCS-SF продемонстрировала сильные психометрические свойства, включая хорошую внутреннюю согласованность и высокую корреляцию с оригинальной полной версией.
|
Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Тревога
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и завершением вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Обобщенный опросник тревожного расстройства-7 (GAD-7) — это 7-пунктовый опросник самооценки, который измеряет тяжесть симптомов генерализованной тревоги за последние две недели (Spitzer et al., 2006).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
GAD-7 является кратким и был широко валидирован как в общей популяции, так и в клинических популяциях.
Он продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, конструктную валидность и чувствительность к лечению, что делает его подходящим инструментом для оценки исходов тревоги в исследованиях интервенций при ПРЛ.
|
Изменение показателей между исходным уровнем и завершением вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это широко используемый краткий инструмент самоотчета, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Он состоит из девяти пунктов, соответствующих диагностическим критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства.
Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
PHQ-9 хорошо валидирован среди клинических популяций, включая пациентов с коморбидными расстройствами личности, и демонстрирует высокую надежность, чувствительность к изменениям и диагностическую полезность.
|
Изменение показателей между исходным уровнем и окончанием вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Общее психологическое благополучие
Временное ограничение: Изменение баллов между исходным уровнем и концом вмешательства (примерно 12-15 месяцев)
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 — это широко используемая валидированная мера самоотчета, которая оценивает текущее психическое благополучие (Всемирная организация здравоохранения, 2024).
Он состоит из пяти позитивно сформулированных пунктов, связанных с настроением, жизненным тонусом и общим интересом к жизни.
Исходные баллы варьируются от 0 до 25 (от 0 до 100 при преобразовании, как рекомендовано разработчиком), причем более высокие баллы указывают на большее субъективное благополучие.
WHO-5 краток, прост в применении и чувствителен к изменениям, что делает его подходящим как для клинических, так и для исследовательских условий.
|
Изменение баллов между исходным уровнем и концом вмешательства (примерно 12-15 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Окончание вмешательства только (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Будет зафиксировано количество участников, начавших и завершивших вмешательство (определяется как посещение ≥70% из 50 предлагаемых сеансов терапии).
Более высокая доля завершивших указывает на лучшую осуществимость.
|
Окончание вмешательства только (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Переносимость вмешательства
Временное ограничение: Только окончание вмешательства (прибл. 12-15 месяцев)
|
Оценка [от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс)] в отношении вопроса: «Насколько трудным или вызывающим дистресс вы нашли участие в терапии, которую вы получили в рамках этого исследования?»
Более высокие баллы указывают на худшую переносимость.
|
Только окончание вмешательства (прибл. 12-15 месяцев)
|
|
Удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: Только окончание вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Оценка [от 0 (совсем не удовлетворён) до 10 (чрезвычайно удовлетворён)] в отношении вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены терапией, которую вы получили в рамках этого исследования?»
Более высокие баллы свидетельствуют о большей удовлетворённости пользователя услугами.
|
Только окончание вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
|
Релевантность вмешательства
Временное ограничение: Только окончание вмешательства (прибл. 12-15 месяцев)
|
Оценка [от 0 (совсем не актуально) до 10 (чрезвычайно актуально)] в связи с вопросом: «Как вы считаете, насколько актуальна эта конкретная форма терапии (сосредоточение на внутренних частях и их взаимоотношениях друг с другом и с Самостью) для вашего конкретного психического состояния?»
Более высокие баллы указывают на большую актуальность вмешательства для целевой популяции.
|
Только окончание вмешательства (прибл. 12-15 месяцев)
|
|
Воспринимаемая эффективность вмешательства
Временное ограничение: Только окончание вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Оценка [от -5 (значительно ухудшилось) до 5 (значительно улучшилось)] в отношении вопроса: "Каково ваше общее впечатление о том, как изменилось (если вообще изменилось) ваше психическое здоровье в результате терапии, которую вы получили в рамках этого исследования?"
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эффективность вмешательства.
|
Только окончание вмешательства (приблизительно 12-15 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFS for BPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .