Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern Familie Systemterapi for Borderline Personlighetsforstyrrelse (IFS for BPD)

14. januar 2026 oppdatert av: Barna Konkoly-Thege, Waypoint Centre for Mental Health Care

Effektiviteten av Internal Family Systems-terapi i forbedring av mental helse hos individer med borderline personlighetsforstyrrelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) innebærer intense følelsesmessige opp- og nedturer, ustabile relasjoner, impulsivitet og en svak følelse av selvidentitet. Disse utfordringene fører ofte til avhengighet, selvskading og hyppig bruk av helsetjenester. Selv om visse behandlingsformer som allerede er i bruk – som dialektisk atferdsterapi – kan hjelpe, fungerer de ikke for alle eller adresserer alle aspekter av forstyrrelsen. Denne studien planlegger å undersøke intern familie-systemer (IFS) terapi, en metode som ser sinnet som sammensatt av forskjellige «deler» – hver med sine egne tanker og følelser. IFS hjelper mennesker med å bygge forståelse og medfølelse overfor disse delene og koble seg til et roligere, mer sentrert «Selv». Dette kan være spesielt nyttig for de med BPD, som ofte føler seg fragmenterte og ekstremt kritiske overfor seg selv og andre. Dette vil være den første studien som undersøker intern familie-systemer terapi for BPD. Vi vil gjennomføre et lite pilotstudie med 15 deltakere. Deltakerne vil motta opptil 50 individuelle sesjoner over 15 måneder. Vi vil måle endringer i symptomer og generell mental helse på fire tidspunkter under studien. Personer med levd erfaring av BPD vil hjelpe til med å forme forskningen for å sikre at den er relevant, respektfull og nyttig for andre som står overfor lignende utfordringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort bakgrunn og begrunnelse: Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en kronisk og invalidiserende psykisk tilstand kjennetegnet ved gjennomgripende affektiv ustabilitet, identitetsforstyrrelse, mellommenneskelig dysfunksjon og impulsivitet. Den rammer omtrent 1-2 % av den generelle befolkningen og opptil 20 % av psykiatriske populasjoner, og bidrar betydelig til helsetjenestebruk, selvmordsrisiko og langvarig funksjonshemming. Eksisterende evidensbaserte psykoterapier for denne tilstanden, som dialektisk atferdsterapi, mentaliseringsbasert terapi eller skjematerapi, viser betydelige fordeler, men disse er beskjedne, og disse intervensjonene er ganske ressurskrevende. Det fortsatt et behov for ytterligere, teoretisk forankrede behandlinger som retter seg mot kjerne patomekanismer ved BPD – spesielt følelsesmessig dysregulering, skam og selvfragmentering.

Mål: Det primære målet med denne pilotstudien er å vurdere foreløpig effekt av internal family systems (IFS)-terapi for å redusere BPD-symptom alvorlighet fra baseline til etter behandling. Sekundære mål er å evaluere endringer i følelsesmessig dysregulering, skam, selvmedfølelse, mellommenneskelig funksjon, depresjon, angst, avhengighetsatferd og generell velvære; samt å vurdere gjennomførbarhet (rekruttering, opprettholdelse, overholdelse), akseptabilitet og sikkerhet. Det antas at deltakere vil vise minst små til moderate forbedringer i BPD-symptom alvorlighet, med tilsvarende endringer på tvers av sekundære utfall. Selv om klinisk interesse for IFS har vokst eksponentielt de siste tiårene, er empirisk evaluering fortsatt begrenset, og ingen studier til dags dato har spesifikt undersøkt dens bruk i noen personlighetsforstyrrelse. Gitt den sterke teoretiske sammenhengen mellom IFS-prinsipper og BPD-fenomenologi, er en strukturert pilotundersøkelse berettiget for å etablere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpig effekt før større kontrollerte studier.

Studiedesign: Studien vil bruke et enkeltgruppe, gjentatte målinger design med vurderinger ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og etter intervensjon (12-15 måneder). Et målutvalg på femten voksne vil bli rekruttert. Inklusjonskriterier er alder 18 år eller eldre, tilstrekkelig engelskkunnskaper for deltakelse, og en formell BPD-diagnose bekreftet av en henvisende kliniker. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv psykose eller mani, kognitiv svikt, utilstrekkelig engelskforståelse, eller deltakelse i en annen form for psykoterapi i løpet av studieperioden.

Intervensjon: Internal family systems terapi, utviklet av Richard Schwartz, er en integrerende psykoterapi som konseptualiserer sinnet som et system av subpersonligheter ('deler') organisert rundt et medfølende, stabilt kjerne-Selv. Tilnærmingen fremmer intern harmoni gjennom økt bevissthet, aksept og samarbeid mellom disse delene og Selvet. Deltakere vil motta ukentlige, en-times IFS-terapiøkter i privat psykisk helsevesen over omtrent 12 til 15 måneder. Behandlingen vil bli levert av to lisensierte psykiske helseprofesjonelle trent i IFS-modellen. Deltakere vil betale et betydelig subsidiert øktsgebyr for å redusere den økonomiske byrden ved deltakelse i intervensjonen.

Utfall: Det primære utfallsmålet er BPD-symptom alvorlighet målt med Borderline Symptom List-23 og dens supplement. Sekundære utfall inkluderer validerte mål for følelsesmessig dysregulering (DERS-18), skam og skyldfølelse (GSQ-8), selvmedfølelse (SCS-SF), mellommenneskelig funksjon (EXIS.pers), depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7), avhengighetsatferd (SSBA-G) og velvære (WHO-5). Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli evaluert gjennom oppmøte, opprettholdelse og korte strukturerte spørreskjemaer.

Datainnsamling og analyse: Data vil bli samlet elektronisk via REDCap, ved bruk av unike deltaker-ID-er og sikre lagringsprotokoller. Analyser vil inkludere parrede t-tester for forskjeller før-etter og lineære blandede effektmodeller for gjentatte målinger på tvers av alle fire tidspunkter. Effektstørrelser vil prioriteres fremfor sannsynlighetsverdier ved tolkning av resultatene med tanke på relativt lav forventet statistisk styrke.

Tidsplan: Studien starter tidlig i 2026 etter etisk godkjenning, med rekruttering og intervensjonslevering som strekker seg ut 2027. Dataanalyse, manuskriptforberedelse og spredning er planlagt for 2028.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Tiny, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barna Konkoly Thege, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Ontario, Canada;
  • Tilstrekkelig flyt i engelsk til å gi informert samtykke, delta i terapisessioner og fullføre selvrapporterte vurderinger;
  • Diagnose med borderline personlighetsforstyrrelse bekreftet av en helsepersonell med autorisasjon til å fastslå en slik diagnose i Ontario;
  • Vilje og evne (inkludert økonomiske midler) til å delta i 50-sesjoners, 12-15 måneders intervensjon og studieundersøkelser;
  • Kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende maniske eller psykotiske symptomer uavhengig av diagnose;
  • Substansavhengighet alvorlig nok til å forstyrre meningsfullt engasjement i studieintervensjonen.
  • Kognitiv svikt eller nevrologiske lidelser som ville hindre informert samtykke eller meningsfull deltakelse i studieintervensjonen.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen form for psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsmottakere
Deltakerne vil delta i intern familie-systemterapi i individuelt format. Denne formen for psykoterapi oppfatter sinnet som et system av subpersonligheter ('deler') organisert rundt et medfølende, stabilt kjerne-selv. Tilnærmingen fremmer indre harmoni gjennom økt bevissthet, aksept og samarbeid mellom disse delene og selvet. Deltakerne vil motta ukentlige, opptil 50, time-lange IFS-terapisessioner i den private psykiske helseomsorgen over omtrent 12 til 15 måneder. Behandlingen vil bli levert av to lisensierte psykiske helseprofesjonelle som er opplært i IFS-modellen. Deltakerne vil betale et betydelig subsidiert timehonorar for å redusere den økonomiske byrden ved deltakelse i intervensjonen.
Atferdsmessig: Intern familie-system-terapi
Den interne familiesystem-modellen ble utviklet av Richard C. Schwartz på 1980-tallet. Denne psykoterapien er basert på antakelsen om at det menneskelige sinnet naturlig er mangfoldig og består av samspillende underpersonligheter ("deler"), inkludert beskyttende og sårbare deler, formet av utvikling og motgang. Alle deler antas å ha positive intensjoner, selv når deres effekter er maladaptive; terapi har derfor som mål å transformere dem snarere enn å eliminere dem. Intern familiesystem-terapi antar videre eksistensen av en kjerne-Selv i hvert menneske, karakterisert av egenskaper som medfølelse, klarhet og ro, som er iboende intakt i hvert individ og i stand til å lede det interne systemet. Terapeutisk endring innebærer å øke lederskapsevner til kjerne-Selvet, bygge tillitsfulle relasjoner mellom deler og kjerne-Selvet, og avlaste sårbare deler slik at de kan anta mer adaptive roller, noe som støtter forbedret følelsesregulering og velvære.
Andre navn:
  • IFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av borderline personlighetsforstyrrelse symptomatologi - lidelsesspesifikk psykisk belastning
Tidsramme: Endring i skårer mellom utgangspunkt og intervensjonsslutt (ca. 12-15 måneder)
Denne første indikatoren for primært utfall vil bli vurdert ved hjelp av Borderline Symptom List (BSL-23, Bohus et al., 2009). Dette selvrapporteringsverktøyet består av elementer som 1) er basert på DSM-diagnostiske kriterier samt ekspertuttalelser og input fra eksperter basert på egen erfaring; og 2) viste et høyt nivå av sensitivitet for endring og evne til å skille mellom personer med og uten borderline personlighetsforstyrrelse. Skalaens elementer dekker områder som affektiv ustabilitet, emosjonell smerte, identitetsforstyrrelse, interpersonell sensitivitet, kognitiv-perceptuell distress, impulsivitet-relatert subjektiv distress og selvmordstanker. Totalskår varierer fra 0 til 92, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse.
Endring i skårer mellom utgangspunkt og intervensjonsslutt (ca. 12-15 måneder)
Alvorlighetsgrad av borderline personlighetsforstyrrelse symptomatologi - dysfunksjonelle atferder
Tidsramme: Endring i poengsum mellom utgangspunkt og intervensjonsslutt (ca. 12-15 måneder)
Denne andre indikatoren for primært utfall vil bli vurdert ved hjelp av suppleringsskalaen til Borderline Symptom List (BSL). Denne 11-punkts skalaen (BSL-Supplement; Bohus et al., 2007) vurderer omfanget av dysfunksjonelle atferder assosiert med borderline personlighetsforstyrrelse som selvskadende atferd, suicidalitet, spiseanfall og rensetvang, impulsivitet, fiendtlige utbrudd og seksuell promiskuitet. Total score varierer fra 0 til 44 hvor høyere score reflekterer større hyppighet eller alvorlighet av borderline-relaterte atferder.
Endring i poengsum mellom utgangspunkt og intervensjonsslutt (ca. 12-15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell dysregulering
Tidsramme: Endring i skårer mellom utgangspunkt og slutten av intervensjonen (ca. 12–15 måneder)
Emosjonsregulering vil bli vurdert ved bruk av den forkortede, 18-items versjonen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18). DERS-18 er et selvrapporteringsmål som fanger opp sentrale dimensjoner av emosjonsregulering, inkludert mangel på emosjonell klarhet, ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvanskeligheter og begrenset tilgang til effektive reguleringsstrategier. Totalscorene varierer fra 18 til 90, hvor høyere skår indikerer større emosjonsreguleringsvansker. Til tross for sin korthet, viser DERS-18 sterke psykometriske egenskaper og beholder dekningen av de kjerneområdene som vurderes av den opprinnelige fullversjonen (Gratz & Roemer, 2004).
Endring i skårer mellom utgangspunkt og slutten av intervensjonen (ca. 12–15 måneder)
Avhengighetsatferd
Tidsramme: Endring i poengsummer mellom utgangspunkt og intervensjonens slutt (ca. 12–15 måneder)
Avhengighetsatferd vil bli vurdert ved hjelp av den generaliserte versjonen av Screener for Substance and Behavioural Addictions (SSBA-G). SSBA-G er et 8-spørsmål, transdiagnostisk selvrapporteringsverktøy som screener for engasjement i og opplevd problematisk bruk av et bredt spekter av substanser og atferd (Konkolÿ Thege et al., 2023). Totalscorene varierer fra 8 til 56, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige avhengighetsrelaterte problemer. Dette verktøyet ble valgt fremfor lidelses- eller substansspesifikke instrumenter på grunn av dets omfattende omfang, korthet og evne til å fange opp tverravhengighetstendenser som ofte observeres i målgruppen.
Endring i poengsummer mellom utgangspunkt og intervensjonens slutt (ca. 12–15 måneder)
Interpersonell fungering
Tidsramme: Endring i score mellom baseline og intervensjonsslutt (ca. 12–15 måneder)
Interpersonell fungering vil bli vurdert ved hjelp av Experience in Personal Social Systems Questionnaire (Hunger et al., 2017). Denne 12-punkts skalaen dekker fire dimensjoner i forhold til 1) tilhørighet (en følelse av å være en del av et sosialt system); 2) autonomi (evnen til å sette grenser basert på troen på at omforhandling av roller, rettigheter og ansvar er mulig); 3) samsvar (aksept av sitt sosiale system slik det er); og 4) tillit (tro på individets og deres sosiale systems evne til å takle oppståtte vanskeligheter). Totalscorene varierer fra 12 til 72, hvor høyere score indikerer bedre interpersonell fungering. Denne skalaen viste gode psykometriske egenskaper og følsomhet for endring i intervensjonsstudier. Denne målingen ble valgt på grunn av dens positive tilnærming til interpersonell fungering (i stedet for et fokus på patologi) og korthet sammenlignet med andre målinger som vurderer interpersonell fungering.
Endring i score mellom baseline og intervensjonsslutt (ca. 12–15 måneder)
Skam og skyldfølelse
Tidsramme: Endring i skårer mellom utgangspunkt og slutten av intervensjonen (ca. 12–15 måneder)
Guilt and Shame Questionnaire (GSQ-8) er et kort, validert selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere hyppigheten av skyld- og skamfølelser i løpet av den siste måneden (Hoppen et al., 2022).
Skalaen består av 8 spørsmål – fire som vurderer skyld og fire som vurderer skam – rangert på en Likert-skala.
Den har vist god intern konsistens og en stabil tofaktorstruktur på tvers av kliniske og ikke-kliniske utvalg.
Totalskår varierer fra 0 til 32, hvor høyere skår indikerer større nivåer av skyld og skam.
GSQ-8 er følsom for endringer i selvbevisste følelser og gir et konsist, praktisk verktøy for gjentatt bruk i klinisk forskning.
Endring i skårer mellom utgangspunkt og slutten av intervensjonen (ca. 12–15 måneder)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Endring i poengsummer mellom utgangspunkt og intervensjonens slutt (ca. 12–15 måneder)
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) er en selvrapporteringsskala med 12 punkter som vurderer seks nøkkelkomponenter av selvmedfølelse: selvvennlighet, selvdom, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisering (Raes et al., 2011). Den anbefalte indikatoren for denne skalaen er gjennomsnittet av alle punktene, med poengsummer fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større selvmedfølelse. SCS-SF har vist gode psykometriske egenskaper, inkludert god intern konsistens og høy korrelasjon med den opprinnelige langversjonen.
Endring i poengsummer mellom utgangspunkt og intervensjonens slutt (ca. 12–15 måneder)
Angst
Tidsramme: Endring i score mellom utgangspunkt og intervensjonsslutt (ca. 12-15 måneder)
Den generaliserte angstlidelsesskalaen-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer de siste to ukene (Spitzer et al., 2006). Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer. GAD-7 er kort og har blitt omfattende validert både i generelle og kliniske populasjoner. Den har vist god intern konsistens, konstruktvaliditet og respons på behandling, noe som gjør den til et passende verktøy for å evaluere angstutfall i BPD-intervensjonsstudier.
Endring i score mellom utgangspunkt og intervensjonsslutt (ca. 12-15 måneder)
Depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline og intervensjonsslutt (ca. 12–15 måneder)
Pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9) er et mye brukt, kort selvrapporteringsverktøy som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Den består av ni spørsmål som tilsvarer DSM-5 diagnostiske kriterier for major depresjonslidelse. Totalscore varierer fra 0 til 27, hvor høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. PHQ-9 er godt validert i kliniske populasjoner, inkludert personer med komorbide personlighetsforstyrrelser, og viser sterk pålitelighet, følsomhet for endringer og diagnostisk nytteverdi.
Endring i poengsum mellom baseline og intervensjonsslutt (ca. 12–15 måneder)
Generell psykologisk velvære
Tidsramme: Endring i skårer mellom baseline og intervensjonsslutt (ca. 12–15 måneder)
WHO-5 Velvære-indeksen er et mye brukt, validert selvrapporteringsverktøy som vurderer nåværende psykisk velvære (Verdens helseorganisasjon, 2024). Den består av fem positivt formulert spørsmål relatert til humør, vitalitet og generell interesse for livet. Råpoeng varierer fra 0 til 25 (0-100 når transformert som anbefalt av utvikleren), der høyere poeng indikerer bedre subjektivt velvære. WHO-5 er kort, enkel å administrere og følsom for endringer, noe som gjør den egnet for både kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
Endring i skårer mellom baseline og intervensjonsslutt (ca. 12–15 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: Intervensjon slutt kun (ca. 12-15 måneder)
Det vil bli registrert hvor mange deltakere som startet versus fullførte intervensjonen (definert som deltakelse i ≥70% av de 50 terapitimer som tilbys). Høyere andel fullførere indikerer bedre gjennomførbarhet.
Intervensjon slutt kun (ca. 12-15 måneder)
Intervensjonstolerabilitet
Tidsramme: Intervensjon slutt kun (ca. 12-15 måneder)
Vurdering [fra 0 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt ubehag) i forhold til spørsmålet: "Hvor vanskelig eller ubehagelig fant du det å delta i terapien du mottok som en del av denne studien?" Høyere skår indikerer dårligere tolerabilitet.
Intervensjon slutt kun (ca. 12-15 måneder)
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Intervensjon slutt kun (ca. 12–15 måneder)
Vurdering [fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd)] i forhold til spørsmålet: "Totalt sett, hvor fornøyd er du med terapien du mottok som en del av denne studien?" Høyere skår indikerer større tilfredshet hos tjenestebrukeren.
Intervensjon slutt kun (ca. 12–15 måneder)
Intervensjonsrelevans
Tidsramme: Intervensjon slutt bare (ca. 12-15 måneder)
Vurdering [fra 0 (ikke i det hele tatt relevant) til 10 (ekstremt relevant)] i forhold til spørsmålet: «Hva mener du, hvor relevant var denne spesifikke terapiformen (fokus på interne deler og deres forhold til hverandre og til Selvet) for din spesifikke psykiske helsetilstand?» Høyere poeng er indikativ for større intervensjonsrelevans for målgruppen.
Intervensjon slutt bare (ca. 12-15 måneder)
Opplevd intervensjonseffektivitet
Tidsramme: Intervensjon slutt kun (ca. 12-15 måneder)
Vurdering [fra -5 (forverret betydelig) til 5 (forbedret betydelig)] i forhold til spørsmålet: "Hva er din generelle oppfatning av hvordan mental helse har endret seg (hvis i det hele tatt) som et resultat av terapi du mottok som del av denne studien?" Høyere skår indikerer større opplevd intervensjonseffektivitet.
Intervensjon slutt kun (ca. 12-15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFS for BPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et offentlig dataversjonssett vil bli opprettet fra anonymiserte data fra kun de deltakerne som ga uttrykkelig samtykke under informert samtykkeprosess for å tillate at deres data lagres i et dataversjon for sekundæranalyser. Dette datasettet vil bli lastet opp til et kontrollert tilgangsdataversjon (University of Toronto Dataverse innen Borealis-nettverket).

IPD-delingstidsramme

Datasettet vil være tilgjengelig ved studiens fullføring, permanent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere