- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07342907
경계선 성격장애를 위한 내적 가족 체계 치료 (IFS for BPD)
국제가족체계치료가 경계선 성격장애 개인의 정신건강 향상에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
간략한 배경 및 근거: 경계선 성격장애(BPD)는 만성적이고 장애를 유발하는 정신과적 상태로, 광범위한 정서 불안정성, 정체성 장애, 대인관계 기능장애, 충동성을 특징으로 합니다. 일반 인구의 약 1-2% 및 정신과 환자 집단의 최대 20%에 영향을 미치며, 의료 서비스 이용, 자살 위험, 장기적 장애에 상당히 기여합니다. 변증법적 행동치료, 정신화 기반 치료 또는 도식치료와 같은 이 상태에 대한 기존의 근거 기반 심리치료는 상당한 이점을 보이지만, 이러한 이점은 적당하며 이러한 중재는 상당히 자원 집약적입니다. BPD의 핵심 병태생리 기전, 특히 정서 조절 장애, 수치심, 자아 분열을 대상으로 하는 추가적인 이론적 기반 치료법이 여전히 필요합니다.
목표: 이 파일럿 연구의 주요 목표는 내부 가족 체계(IFS) 치료가 BPD 증상 심각도를 기저선에서 치료 후까지 감소시키는 예비 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 정서 조절 장애, 수치심, 자기자비, 대인관계 기능, 우울증, 불안, 중독 행동 및 전반적 웰빙의 변화를 평가하고, 타당성(모집, 유지, 준수도), 수용도 및 안전성을 평가하는 것입니다. 참가자들이 BPD 증상 심각도에서 적어도 소규모에서 중간 정도의 개선을 보일 것이며, 부차적 결과에서도 일치하는 변화를 보일 것이라고 가정합니다. 비록 지난 수십 년 동안 IFS에 대한 임상적 관심이 기하급수적으로 증가했지만, 경험적 평가는 여전히 제한적이며, 지금까지 어떤 성격장애에서도 그 사용을 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. IFS 원칙과 BPD 현상학 사이의 강력한 이론적 적합성을 고려할 때, 더 큰 통제 시험 전에 타당성, 안전성 및 예비 효과를 확립하기 위한 구조화된 파일럿 조사가 필요합니다.
연구 설계: 이 연구는 기저선, 4개월, 8개월 및 중재 후(12-15개월)에 평가를 실시하는 단일 군, 반복 측정 설계를 사용할 것입니다. 15명의 성인을 목표 표본으로 모집할 것입니다. 포함 기준은 만 18세 이상, 참여에 충분한 영어 능력, 의뢰 임상의가 확인한 공식 BPD 진단입니다. 제외 기준은 활동적 정신병증 또는 조증, 인지 장애, 불충분한 영어 이해력, 연구 기간 동안 다른 형태의 심리치료 참여를 포함합니다.
중재: Richard Schwartz가 개발한 내부 가족 체계 치료는 마음을 자비롭고 안정된 핵심 자아를 중심으로 조직된 하위 성격('부분')들의 체계로 개념화하는 통합 심리치료입니다. 이 접근법은 이러한 부분들과 자아 사이의 인식, 수용 및 협력을 증가시켜 내적 조화를 촉진합니다. 참가자들은 약 12~15개월 동안 사립 정신 건강 관리 환경에서 주간 1시간의 IFS 치료 세션을 받을 것입니다. 치료는 IFS 모델에 훈련된 두 명의 면허를 가진 정신 건강 전문가가 제공할 것입니다. 참가자들은 중재 참여의 재정적 부담을 줄이기 위해 상당히 보조된 세션 비용을 지불할 것입니다.
결과: 주요 결과는 Borderline Symptom List-23 및 그 보충 도구로 측정된 BPD 증상 심각도입니다. 부차적 결과에는 정서 조절 장애(DERS-18), 수치심과 죄책감(GSQ-8), 자기자비(SCS-SF), 대인관계 기능(EXIS.pers), 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7), 중독 행동(SSBA-G) 및 웰빙(WHO-5)의 검증된 측정 도구가 포함됩니다. 타당성과 수용도는 출석률, 유지율 및 간단한 구조화된 설문지를 통해 평가될 것입니다.
데이터 수집 및 분석: 데이터는 REDCap를 통해 고유한 참가자 ID와 안전한 저장 프로토콜을 사용하여 전자적으로 수집될 것입니다. 분석에는 사전-사후 차이에 대한 대응표본 t-검정 및 네 개의 모든 시점에 걸친 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델이 포함될 것입니다. 상대적으로 낮을 것으로 예상되는 통계적 검정력을 고려할 때 결과 해석 시 확률 값보다 효과 크기를 우선시할 것입니다.
일정: 연구는 윤리 승인 후 2026년 초에 시작되며, 모집과 중재 제공은 2027년 말까지 계속될 것입니다. 데이터 분석, 원고 준비 및 확산은 2028년에 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barna Konkoly-Thege, PhD
- 전화번호: 2614 705-549-3181
- 이메일: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- 전화번호: 2722 705-549-3181
- 이메일: smunten@waypointcentre.ca
연구 장소
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Ontario
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Tiny, Ontario, 캐나다
- 모병
- Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
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연락하다:
- Barna Konkoly-Thege, PhD
- 전화번호: 2614 705-549-3181
- 이메일: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
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연락하다:
- Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- 이메일: smunten@waypointcentre.ca
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수석 연구원:
- Barna Konkoly Thege, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 온타리오 거주자;
- 정보 제공에 대한 동의, 치료 세션 참여 및 자기 보고 평가 완료를 위한 충분한 영어 능력;
- 온타리오에서 해당 진단을 내릴 권한이 있는 의료 전문가에 의해 확인된 경계선 성격 장애 진단;
- 50회, 12-15개월 간의 중재 및 연구 평가에 참여할 의지와 능력(재정적 수단 포함);
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지.
제외 기준:
- 진단과 관계없이 현재 조증 또는 정신병적 증상;
- 연구 중재에 의미 있는 수준의 참여를 방해할 정도로 심각한 약물 의존.
- 정보 제공에 대한 동의 또는 연구 중재에 의미 있는 참여를 방해할 인지 장애 또는 신경학적 장애.
- 다른 형태의 심리 치료에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 수혜자
참가자는 개별 형식으로 내면 가족 체계 치료에 참여하게 됩니다.
이 심리 치료 방식은 마음을 자애롭고 안정적인 핵심 자아를 중심으로 조직된 하위 인격('부분들')의 체계로 개념화합니다.
이 접근법은 이러한 부분들과 자아 간의 인식, 수용 및 협력을 증가시켜 내적 조화를 촉진합니다.
참가자는 약 12~15개월 동안 개인 정신 건강 관리 환경에서 주간 최대 50회, 1시간 동안의 IFS 치료 세션을 받게 됩니다.
치료는 IFS 모델에 대해 훈련받은 두 명의 면허를 가진 정신 건강 전문가에 의해 제공됩니다.
참가자는 중재 참여의 재정적 부담을 줄이기 위해 상당히 보조금을 받은 세션 비용을 지불하게 됩니다.
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내적 가족 시스템 모델은 1980년대에 Richard C. Schwartz에 의해 개발되었습니다.
이 심리치료는 인간의 마음이 본질적으로 다중적이며, 발달과 역경에 의해 형성된 보호적이고 취약한 부분을 포함한 상호작용하는 하위 인격("부분들")으로 구성되어 있다는 가정에 기반합니다.
모든 부분은 그 효과가 부적응적일 때조차 긍정적인 의도를 가지고 있다고 가정되므로, 치료는 이를 제거하기보다 변화시키는 것을 목표로 합니다.
내적 가족 시스템 치료는 또한 모든 사람에게 존재하는 핵심 자아를 가정하는데, 이는 자비, 명료함, 평온함과 같은 특성으로 특징지어지며, 각 개인에게 본질적으로 온전히 존재하며 내적 시스템을 이끌 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
치료적 변화는 핵심 자아의 리더십 기술을 향상시키고, 부분들과 핵심 자아 사이의 신뢰 관계를 구축하며, 취약한 부분들의 부담을 덜어주어 그들이 더 적응적인 역할을 맡을 수 있도록 함으로써, 개선된 정서 조절과 웰빙을 지원하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경계선 성격장애 증상의 심각도 - 장애 특이적 정신적 고통
기간: 기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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이 1차 결과의 첫 번째 지표는 경계선 증상 목록(BSL-23, Bohus et al., 2009)으로 평가됩니다.
이 자기 보고 척도는 1) DSM 진단 기준 및 전문가 의견과 경험을 통한 전문가 의견을 기반으로 하며, 2) 변화에 대한 높은 수준의 민감도와 경계선 성격 장애 유무에 따른 개인 구별 능력을 보여주는 항목들로 구성되어 있습니다.
척도 항목은 정서적 불안정성, 정서적 고통, 정체성 장애, 대인 관계 민감성, 인지-지각적 고통, 충동성 관련 주관적 고통 및 자살 사고와 같은 영역을 다룹니다.
총점은 0에서 92까지이며, 점수가 높을수록 경계선 성격 장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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경계선 성격장애 증상의 심각도 - 기능 장애 행동
기간: 기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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이 두 번째 주요 결과 지표는 경계선 성격 장애 증상 목록(BSL)의 보충 척도로 평가됩니다.
이 11개 항목 척도(BSL-Supplement; Bohus 외., 2007)는 자해 행동, 자살 경향, 폭식 및 구토 행동, 충동성, 적대적 폭발, 성적 난잡함 등 경계선 성격 장애와 관련된 역기능적 행동의 정도를 평가합니다.
총점 범위는 0점에서 44점이며, 점수가 높을수록 경계선 관련 행동의 빈도나 심각도가 더 높음을 반영합니다.
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기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 장애
기간: 기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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감정 조절 장애는 18문항으로 축약된 감정 조절 난이도 척도(DERS-18)를 사용하여 평가됩니다.
DERS-18은 감정적 명료성 부족, 감정 반응의 수용 불가, 목표 지향적 행동 참여의 어려움, 충동 통제의 어려움, 효과적인 조절 전략 접근의 제한 등 감정 조절 장애의 핵심 차원을 포착하는 자가 보고 측정 도구입니다.
총 점수 범위는 18점에서 90점이며, 점수가 높을수록 감정 조절 장애가 더 심함을 나타냅니다.
간결함에도 불구하고, DERS-18은 강력한 심리측정적 특성을 보여주며 원본 완전판이 평가하는 핵심 영역을 그대로 유지합니다(Gratz & Roemer, 2004).
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기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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중독성 행동
기간: 기준선과 중재 종료(약 12-15개월) 간 점수 변화
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중독 행동은 일반화된 물질 및 행동 중독 선별기(SSBA-G)를 사용하여 평가됩니다.
SSBA-G는 광범위한 물질 및 행동에 대한 참여와 지각된 문제적 사용을 선별하는 8문항의 초진단적 자기 보고 도구입니다(Konkolÿ Thege et al., 2023).
총 점수는 8점에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 중독 관련 문제를 나타냅니다.
이 도구는 포괄적인 범위, 간결성 및 대상 인구에서 종종 관찰되는 교차 중독 경향을 포착하는 능력으로 인해 장애 또는 물질 특이적 도구보다 선택되었습니다.
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기준선과 중재 종료(약 12-15개월) 간 점수 변화
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대인관계 기능
기간: 기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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대인관계 기능은 경험적 개인 사회 체계 설문지(Hunger et al., 2017)를 통해 평가됩니다.
이 12문항 척도는 다음 네 가지 차원을 다룹니다: 1) 소속감 (사회 체계의 일원이라는 느낌); 2) 자율성 (역할, 권리, 책임의 재협상이 가능하다는 믿음을 바탕으로 경계를 설정하는 능력); 3) 조화 (자신의 사회 체계를 있는 그대로 수용함); 4) 신뢰 (개인과 그 사회 체계가 발생하는 어려움을 극복할 수 있는 능력에 대한 믿음).
총점은 12점에서 72점 사이이며, 점수가 높을수록 대인관계 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
이 척도는 심리측정적 특성이 우수하고 중재 연구에서 변화에 대한 민감도가 입증되었습니다.
이 척도는 대인관계 기능에 대한 병리학적 접근 대신 긍정적 접근을 취하며, 다른 대인관계 기능 평가 척도에 비해 간결하기 때문에 선택되었습니다.
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기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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수치심과 죄책감
기간: 기준선과 중재 종료(약 12-15개월) 사이의 점수 변화
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Guilt and Shame Questionnaire(GSQ-8)은 지난 한 달 동안의 죄책감과 수치심 경험 빈도를 평가하도록 설계된 간단하고 검증된 자기 보고 도구입니다(Hoppen et al., 2022).
이 척도는 8개의 문항으로 구성되어 있으며, 이 중 4개는 죄책감을, 나머지 4개는 수치심을 평가하며 리커트 척도로 평가됩니다.
임상 및 비임상 표본에서 양호한 내적 일관성과 안정적인 이요인 구조를 보여주었습니다.
총점 범위는 0에서 32점까지이며, 점수가 높을수록 죄책감과 수치심 수준이 높음을 의미합니다.
GSQ-8은 자의식 정서 변화에 민감하며, 임상 연구에서 반복 사용하기에 간결하고 실용적인 도구를 제공합니다.
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기준선과 중재 종료(약 12-15개월) 사이의 점수 변화
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자기자비
기간: 기준선과 중재 종료(약 12~15개월) 간 점수 변화
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자기자비 척도 - 단축형(SCS-SF)은 자기자비의 여섯 가지 핵심 구성 요소인 자기 친절, 자기 판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉 동일시를 평가하는 12문항의 자기 보고 측정 도구입니다(Raes et al., 2011).
이 척도의 권장 지표는 모든 문항의 평균값으로, 점수 범위는 1점에서 5점까지이며, 높은 점수는 더 큰 자기자비를 나타냅니다.
SCS-SF는 양호한 내적 일관성과 원래의 장형 버전과의 높은 상관관계를 포함한 강력한 심리측정적 특성을 입증했습니다.
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기준선과 중재 종료(약 12~15개월) 간 점수 변화
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불안
기간: 기준선과 중재 종료(약 12-15개월) 간 점수 변화
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)은 지난 2주 동안의 일반화 불안 증상의 심각도를 측정하는 7항목 자기 보고 설문지입니다(Spitzer et al., 2006). 총 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. GAD-7은 간결하며 일반 인구와 임상 인구 모두에서 광범위하게 검증되었습니다. 이는 우수한 내적 일관성, 구성 타당도 및 치료에 대한 반응성을 입증하여 BPD 중재 연구에서 불안 결과를 평가하기에 적절한 도구입니다.
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기준선과 중재 종료(약 12-15개월) 간 점수 변화
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우울증
기간: 기준선과 중재 종료 시점(약 12~15개월) 간 점수 변화
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 지난 2주간의 우울 증상 심각도를 평가하는 널리 사용되는 간단한 자가 보고 측정 도구입니다(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
이는 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 진단 기준에 해당하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 0에서 27점까지이며, 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
PHQ-9는 동반성 인격 장애를 포함한 임상 집단에서 잘 검증되었으며, 강력한 신뢰도, 변화에 대한 민감도 및 진단 유용성을 보여줍니다.
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기준선과 중재 종료 시점(약 12~15개월) 간 점수 변화
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일반적인 심리적 안녕감
기간: 기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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WHO-5 웰빙 지수는 현재의 정신적 웰빙을 평가하는 널리 사용되고 검증된 자가 보고 측정 도구입니다(세계보건기구, 2024).
이 지수는 기분, 활력, 삶에 대한 일반적인 관심과 관련된 다섯 가지 긍정적으로 표현된 항목으로 구성됩니다.
원점수는 0에서 25까지(개발자가 권장하는 변환 시 0-100) 범위를 가지며, 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 더 높음을 나타냅니다.
WHO-5는 간결하고 관리가 쉬우며 변화에 민감하여 임상 및 연구 환경 모두에 적합합니다.
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기준선과 중재 종료 시점(약 12-15개월) 간 점수 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 실행 가능성
기간: 개입 종료만 (약 12-15개월)
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참가자 중 중재를 시작한 인원과 완료한 인원(제공된 50회의 치료 세션 중 70% 이상 참석한 경우로 정의됨)이 얼마나 되는지 파악될 것입니다.
완료자 비율이 높을수록 더 나은 실행 가능성을 나타냅니다.
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개입 종료만 (약 12-15개월)
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중재 내약성
기간: 중재 종료 시점만 (약 12-15개월)
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치료 참여 난이도/고통 척도 [0(고통 없음)에서 10(극심한 고통) 사이] 질문: "본 연구의 일환으로 받은 치료에 참여하는 것이 얼마나 어렵거나 고통스러웠습니까?"
점수가 높을수록 내약성이 더 나쁨을 나타냅니다.
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중재 종료 시점만 (약 12-15개월)
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중재 만족도
기간: 중재 종료 시점만 (약 12-15개월)
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평점 [0(전혀 만족하지 않음)부터 10(매우 만족함)까지] 질문: "전반적으로, 이 연구의 일환으로 받은 치료에 얼마나 만족하십니까?"
점수가 높을수록 서비스 사용자의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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중재 종료 시점만 (약 12-15개월)
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개입 관련성
기간: 중재 종료 시점만 (약 12-15개월)
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질문: "귀하의 특정 정신 건강 상태에 대해, 이 특정 형태의 치료(내부 부분과 그들 간의 관계 및 자아에 초점을 맞춘)가 얼마나 관련이 있다고 생각하십니까?"와 관련하여 [0(전혀 관련 없음)에서 10(매우 관련 있음)까지] 점수를 매겨주세요.
높은 점수는 대상 집단에 대한 개입의 관련성이 더 큼을 나타냅니다.
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중재 종료 시점만 (약 12-15개월)
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지각된 중재 효과성
기간: 중재 종료 시점만(약 12~15개월)
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평가 [ -5 (상당히 악화됨)에서 5 (상당히 개선됨) ]: "본 연구의 일환으로 받은 치료의 결과로 (있다면) 귀하의 정신 건강이 어떻게 변화했는지에 대한 전반적인 인상은 어떠한가요?"라는 질문과 관련하여
높은 점수는 더 큰 중재 효과성을 나타냅니다. |
중재 종료 시점만(약 12~15개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내부 가족 체계 치료에 대한 임상 시험
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국