- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342907
Terapia de Sistemas de la Familia Interna para el Trastorno Límite de la Personalidad (IFS for BPD)
Efectividad de la Terapia de Sistemas de la Familia Interna en la Mejora de la Salud Mental en Personas con Trastorno Límite de la Personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentos: El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección psiquiátrica crónica y discapacitante caracterizada por una inestabilidad afectiva generalizada, alteración de la identidad, disfunción interpersonal e impulsividad. Afecta aproximadamente al 1-2% de la población general y hasta al 20% de las poblaciones psiquiátricas, contribuyendo sustancialmente a la utilización de servicios de salud, el riesgo de suicidio y la discapacidad a largo plazo. Las psicoterapias basadas en evidencia existentes para esta afección, como la terapia dialéctica conductual, la terapia basada en la mentalización o la terapia de esquemas, muestran beneficios significativos, pero estos son modestos y estas intervenciones requieren muchos recursos. Sigue existiendo la necesidad de tratamientos adicionales, fundamentados teóricamente, que se enfoquen en los mecanismos patológicos centrales del TLP, particularmente la desregulación emocional, la vergüenza y la fragmentación del yo.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la efectividad preliminar de la terapia de sistemas de la familia interna (IFS) en la reducción de la gravedad de los síntomas del TLP desde el inicio hasta después del tratamiento. Los objetivos secundarios son evaluar los cambios en la desregulación emocional, la vergüenza, la autocompasión, el funcionamiento interpersonal, la depresión, la ansiedad, los comportamientos adictivos y el bienestar general; así como evaluar la viabilidad (reclutamiento, retención, adherencia), la aceptabilidad y la seguridad. Se plantea la hipótesis de que los participantes mostrarán al menos mejoras pequeñas a moderadas en la gravedad de los síntomas del TLP, con cambios congruentes en los resultados secundarios. Aunque el interés clínico en IFS ha crecido exponencialmente en las últimas décadas, la evaluación empírica sigue siendo limitada, y hasta la fecha ningún estudio ha examinado específicamente su uso en ningún trastorno de la personalidad. Dada la fuerte correspondencia teórica entre los principios de IFS y la fenomenología del TLP, se justifica una investigación piloto estructurada para establecer la viabilidad, seguridad y efectividad preliminar antes de realizar ensayos controlados más grandes.
Diseño del estudio: El estudio utilizará un diseño de grupo único con medidas repetidas, con evaluaciones al inicio, a los 4 meses, a los 8 meses y después de la intervención (12-15 meses). Se reclutará una muestra objetivo de quince adultos. Los criterios de inclusión son: edad de 18 años o más, dominio suficiente del inglés para participar y un diagnóstico formal de TLP confirmado por un clínico referente. Los criterios de exclusión incluyen psicosis o manía activa, deterioro cognitivo, comprensión inadecuada del inglés o participación en otra forma de psicoterapia durante el período de estudio.
Intervención: La terapia de sistemas de la familia interna, desarrollada por Richard Schwartz, es una psicoterapia integradora que conceptualiza la mente como un sistema de subpersonalidades ('partes') organizadas alrededor de un yo central compasivo y estable. El enfoque promueve la armonía interna mediante el aumento de la conciencia, la aceptación y la cooperación entre estas partes y el yo. Los participantes recibirán sesiones semanales de terapia IFS de una hora en un entorno privado de atención de salud mental durante aproximadamente 12 a 15 meses. El tratamiento será administrado por dos profesionales de salud mental licenciados capacitados en el modelo IFS. Los participantes pagarán una tarifa de sesión significativamente subsidiada para reducir la carga financiera de la participación en la intervención.
Resultados: El resultado principal es la gravedad de los síntomas del TLP medida por la Lista de Síntomas Límite-23 y su suplemento. Los resultados secundarios incluyen medidas validadas de desregulación emocional (DERS-18), vergüenza y culpa (GSQ-8), autocompasión (SCS-SF), funcionamiento interpersonal (EXIS.pers), depresión (PHQ-9), ansiedad (GAD-7), comportamientos adictivos (SSBA-G) y bienestar (WHO-5). La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante la asistencia, la retención y cuestionarios estructurados breves.
Recopilación y análisis de datos: Los datos se recopilarán electrónicamente a través de REDCap, utilizando identificadores únicos de participantes y protocolos de almacenamiento seguro. Los análisis incluirán pruebas t pareadas para diferencias pre-post y modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas en los cuatro puntos de tiempo. Al interpretar los resultados, se priorizarán los tamaños del efecto sobre los valores de probabilidad, considerando el poder estadístico anticipado relativamente bajo.
Cronograma: El estudio comienza a principios de 2026 tras la aprobación ética, con el reclutamiento y la entrega de la intervención extendiéndose hasta finales de 2027. El análisis de datos, la preparación del manuscrito y la difusión están planificados para 2028.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barna Konkoly-Thege, PhD
- Número de teléfono: 2614 705-549-3181
- Correo electrónico: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Número de teléfono: 2722 705-549-3181
- Correo electrónico: smunten@waypointcentre.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Tiny, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
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Contacto:
- Barna Konkoly-Thege, PhD
- Número de teléfono: 2614 705-549-3181
- Correo electrónico: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
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Contacto:
- Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Correo electrónico: smunten@waypointcentre.ca
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Investigador principal:
- Barna Konkoly Thege, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Ontario, Canadá;
- Suficiente fluidez en inglés para proporcionar consentimiento informado, participar en sesiones de terapia y completar evaluaciones autoinformadas;
- Diagnóstico de trastorno límite de la personalidad confirmado por un profesional sanitario autorizado para establecer dicho diagnóstico en Ontario;
- Disposición y capacidad (incluidos medios económicos) para participar en la intervención de 50 sesiones durante 12-15 meses y en las evaluaciones del estudio;
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Síntomas maníacos o psicóticos actuales independientemente del diagnóstico;
- Dependencia de sustancias lo suficientemente grave como para interferir con un nivel significativo de participación en la intervención del estudio.
- Deterioro cognitivo o trastornos neurológicos que impidan el consentimiento informado o una participación significativa en la intervención del estudio.
- Participación simultánea en cualquier otra forma de psicoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de intervención
Los participantes participarán en terapia de sistemas de la familia interna en formato individual.
Esta forma de psicoterapia conceptualiza la mente como un sistema de subpersonalidades ('partes') organizadas alrededor de un núcleo compasivo y estable del Ser.
El enfoque promueve la armonía interna mediante el aumento de la conciencia, la aceptación y la cooperación entre estas partes y el Ser.
Los participantes recibirán sesiones semanales de terapia IFS de una hora, hasta 50, en un entorno de atención de salud mental privada durante aproximadamente 12 a 15 meses.
El tratamiento será impartido por dos profesionales de salud mental licenciados capacitados en el modelo IFS.
Los participantes pagarán una tarifa de sesión significativamente subsidiada para reducir la carga financiera de la participación en la intervención.
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El modelo de sistemas de la familia interna fue desarrollado por Richard C. Schwartz en la década de 1980.
Esta psicoterapia se basa en el supuesto de que la mente humana es naturalmente múltiple y consiste en subpersonalidades interactivas ("partes"), incluidas partes protectoras y vulnerables, moldeadas por el desarrollo y la adversidad.
Se asume que todas las partes tienen intenciones positivas, incluso cuando sus efectos son desadaptativos; por lo tanto, la terapia tiene como objetivo transformarlas en lugar de eliminarlas.
La terapia de sistemas de la familia interna postula además la existencia de un Yo central en cada persona, caracterizado por cualidades como la compasión, la claridad y la calma, que está inherentemente intacto en cada individuo y es capaz de liderar el sistema interno.
El cambio terapéutico implica aumentar las habilidades de liderazgo del Yo central, construir relaciones de confianza entre las partes y el Yo central, y descargar las partes vulnerables para que puedan asumir roles más adaptativos, apoyando una mejor regulación emocional y bienestar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la sintomatología del trastorno límite de la personalidad - malestar mental específico del trastorno
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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Este primer indicador del resultado primario será evaluado mediante la Lista de Síntomas del Trastorno Límite de la Personalidad (BSL-23, Bohus et al., 2009).
Esta medida de autoinforme consta de ítems que 1) se basan en los criterios diagnósticos del DSM, así como en opiniones de expertos y aportaciones de expertos por experiencia; y 2) mostraron un alto nivel de sensibilidad al cambio y capacidad para discriminar entre individuos con y sin trastorno límite de la personalidad.
Los ítems de la escala cubren áreas como inestabilidad afectiva, dolor emocional, alteración de la identidad, sensibilidad interpersonal, malestar cognitivo-perceptivo, malestar subjetivo relacionado con la impulsividad e ideación suicida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 92, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas del trastorno límite de la personalidad.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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Gravedad de la sintomatología del trastorno límite de la personalidad - conductas disfuncionales
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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Este segundo indicador del resultado primario será evaluado mediante la escala complementaria de la Lista de Síntomas del Trastorno Límite de la Personalidad (BSL).
Esta escala de 11 ítems (BSL-Supplement; Bohus et al., 2007) evalúa la medida de las conductas disfuncionales asociadas con el trastorno límite de la personalidad, como las autolesiones, la conducta suicida, los atracones y purgas, la impulsividad, los arrebatos hostiles y la promiscuidad sexual.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia o gravedad de las conductas relacionadas con el trastorno límite.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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La desregulación emocional se evaluará mediante la versión abreviada de 18 ítems de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18).
El DERS-18 es una medida de autoinforme que capta dimensiones clave de la desregulación emocional, incluyendo falta de claridad emocional, no aceptación de las respuestas emocionales, dificultades para involucrarse en conductas dirigidas a metas, dificultades en el control de impulsos y acceso limitado a estrategias de regulación efectivas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, donde puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
A pesar de su brevedad, el DERS-18 demuestra sólidas propiedades psicométricas y mantiene la cobertura de los dominios centrales evaluados por la versión original completa (Gratz & Roemer, 2004).
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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Comportamientos adictivos
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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Las conductas adictivas se evaluarán utilizando la Versión Generalizada del Cuestionario de Detección de Adicciones a Sustancias y Conductas (SSBA-G).
El SSBA-G es una herramienta de autoevaluación transdiagnóstica de 8 ítems que detecta la implicación en y el uso problemático percibido de una amplia gama de sustancias y conductas (Konkolÿ Thege et al., 2023).
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 56, donde puntuaciones más altas indican problemas más graves relacionados con la adicción.
Esta herramienta se seleccionó frente a instrumentos específicos de trastorno o sustancia debido a su alcance integral, brevedad y capacidad para capturar tendencias de adicción cruzada frecuentemente observadas en la población objetivo.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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Funcionamiento interpersonal
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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El funcionamiento interpersonal se evaluará mediante el Cuestionario de Experiencia en Sistemas Sociales Personales (Hunger et al., 2017).
Esta escala de 12 ítems cubre cuatro dimensiones en relación con 1) pertenencia (un sentido de ser parte de un sistema social); 2) autonomía (capacidad de demarcar límites basándose en la creencia de que la renegociación de roles, derechos y responsabilidades es posible); 3) acuerdo (aceptación del propio sistema social tal como es); y 4) confianza (fe en la capacidad del individuo y su sistema social para afrontar las dificultades emergentes).
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 72, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento interpersonal.
Esta escala demostró buenas propiedades psicométricas y sensibilidad al cambio en estudios de intervención.
Esta medida se eligió debido a su enfoque positivo del funcionamiento interpersonal (en lugar de centrarse en la patología) y su brevedad en comparación con otras medidas que evalúan el funcionamiento interpersonal.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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Vergüenza y culpa
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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El Cuestionario de Culpa y Vergüenza (GSQ-8) es un instrumento breve y validado de autoinforme diseñado para evaluar la frecuencia de experiencias de culpa y vergüenza en el último mes (Hoppen et al., 2022).
La escala consta de 8 ítems—cuatro que evalúan culpa y cuatro que evalúan vergüenza—valorados en una escala Likert.
Ha demostrado una buena consistencia interna y una estructura bifactorial estable en muestras clínicas y no clínicas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de culpa y vergüenza.
El GSQ-8 es sensible a cambios en las emociones autoconscientes y proporciona una herramienta concisa y práctica para uso repetido en investigación clínica.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre la línea base y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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La Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF) es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa seis componentes clave de la autocompasión: amabilidad hacia uno mismo, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación (Raes et al., 2011).
El indicador recomendado para esta escala es la media de todos los ítems, cuyas puntuaciones oscilan entre 1 y 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autocompasión.
La SCS-SF ha demostrado sólidas propiedades psicométricas, incluyendo una buena consistencia interna y una alta correlación con la versión original de forma larga.
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Cambio en las puntuaciones entre la línea base y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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El Cuestionario de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems de autoinforme que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada durante las dos últimas semanas (Spitzer et al., 2006).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
El GAD-7 es breve y ha sido ampliamente validado tanto en poblaciones generales como clínicas.
Ha demostrado una buena consistencia interna, validez de constructo y sensibilidad al tratamiento, lo que lo convierte en una herramienta apropiada para evaluar los resultados de ansiedad en estudios de intervención del TLP.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio del estudio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida breve de autoinforme ampliamente utilizada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Consta de nueve ítems que corresponden a los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
El PHQ-9 está bien validado en poblaciones clínicas, incluidas aquellas con trastornos de la personalidad comórbidos, y demuestra una alta fiabilidad, sensibilidad al cambio y utilidad diagnóstica.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio del estudio y el final de la intervención (aproximadamente 12-15 meses)
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Bienestar psicológico general
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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El Índice de Bienestar WHO-5 es una medida de autoinforme validada y ampliamente utilizada que evalúa el bienestar mental actual (Organización Mundial de la Salud, 2024).
Consta de cinco ítems redactados positivamente relacionados con el estado de ánimo, la vitalidad y el interés general por la vida.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 25 (0-100 cuando se transforman según las recomendaciones del desarrollador), donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar subjetivo.
El WHO-5 es breve, fácil de administrar y sensible a los cambios, lo que lo hace adecuado tanto para entornos clínicos como de investigación.
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Cambio en las puntuaciones entre el inicio y el final de la intervención (aprox. 12-15 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención solamente (aproximadamente 12-15 meses)
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Se registrará cuántos participantes iniciaron versus completaron la intervención (definida como asistir a ≥70% de las 50 sesiones de terapia ofrecidas).
Una mayor proporción de completadores indica una mejor viabilidad.
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Fin de la intervención solamente (aproximadamente 12-15 meses)
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Tolerabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención solamente (aprox. 12-15 meses)
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Puntuación [de 0 (ninguna angustia) a 10 (angustia extrema)] en relación con la pregunta: "¿Qué tan difícil o angustioso le resultó participar en la terapia que recibió como parte de este estudio?"
Las puntuaciones más altas indican una peor tolerabilidad.
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Fin de la intervención solamente (aprox. 12-15 meses)
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Fin de intervención solamente (aprox. 12-15 meses)
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Calificación [de 0 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)] en relación con la pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho está con la terapia que recibió como parte de este estudio?"
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del usuario del servicio.
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Fin de intervención solamente (aprox. 12-15 meses)
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Relevancia de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención únicamente (aprox. 12-15 meses)
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Puntuación [de 0 (nada relevante) a 10 (extremadamente relevante)] en relación con la pregunta: "¿Qué piensa, qué tan relevante fue esta forma específica de terapia (centrada en las partes internas y su relación entre sí y con el Yo) para su condición de salud mental particular?"
Las puntuaciones más altas indican una mayor relevancia de la intervención para la población objetivo.
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Fin de la intervención únicamente (aprox. 12-15 meses)
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Eficacia percibida de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención solamente (aproximadamente 12-15 meses)
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Valoración [de -5 (empeoró significativamente) a 5 (mejoró significativamente)] en relación con la pregunta: "¿Cuál es su impresión general, cómo ha cambiado su salud mental (si es que lo ha hecho) como resultado de la terapia que recibió como parte de este estudio?"
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la efectividad de la intervención.
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Fin de la intervención solamente (aproximadamente 12-15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFS for BPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos