- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07342907
Belső Családrendszer Terápia Borderline személyiségzavarhoz (IFS for BPD)
A Belső Családrendszer-terápia hatékonysága a mentális egészség javításában Borderline személyiségzavarban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövid háttér és indoklás: A határon álló személyiségzavar (BPD) egy krónikus és fogyatékosságot okozó pszichiátriai állapot, amelyet az átható affektív instabilitás, az identitászavar, az interperszonális diszfunkció és az impulzivitás jellemez. A lakosság körülbelül 1-2%-át érinti, és a pszichiátriai populációk akár 20%-át is, ami jelentősen hozzájárul az egészségügyi ellátás igénybevételéhez, az öngyilkossági kockázathoz és a hosszú távú fogyatékossághoz. A betegségre vonatkozó meglévő bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák, mint például a dialektikus viselkedésterápia, a mentalizáción alapuló terápia vagy a sématerápia, jelentős előnyöket mutatnak, de ezek szerények, és ezek a beavatkozások meglehetősen erőforrás-igényesek. További, elméleti alapokon nyugvó kezelések iránt továbbra is szükség van, amelyek a BPD alapvető patomechanizmusaira – különösen az érzelmi szabályozási zavarra, a szégyenre és az én-fragmentációra – összpontosítanak.
Célok: Ennek a pilot tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy felmérje a belső családrendszer (IFS) terápia előzetes hatékonyságát a BPD tüneti súlyosságának csökkentésében a kiindulástól a kezelés utáni időpontig. Másodlagos célok az érzelmi szabályozási zavar, a szégyen, az önkönyörület, az interperszonális működés, a depresszió, a szorongás, a függő viselkedések és az általános jólét változásainak értékelése; valamint a megvalósíthatóság (toborzás, megtartás, betartás), az elfogadhatóság és a biztonságosság felmérése. Feltételezés szerint a résztvevők legalább kismértékű vagy mérsékelt javulást mutatnak a BPD tüneti súlyosságában, a másodlagos eredményváltozókban konzisztens változásokkal együtt. Bár a klinikai érdeklődés az IFS iránt exponenciálisan nőtt az elmúlt évtizedekben, az empirikus értékelés továbbra is korlátozott, és eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten annak alkalmazását személyiségzavarokban. Figyelembe véve az IFS elvei és a BPD fenomenológiája közötti erős elméleti egyezést, strukturált pilot vizsgálat indokolt a megvalósíthatóság, a biztonságosság és az előzetes hatékonyság megállapítása érdekében, mielőtt nagyobb kontrollált vizsgálatokat végeznének.
Tanulmánytervezés: A tanulmány egycsoportos, ismételt méréses kivitelű lesz, a mérések a kiindulásnál, 4 hónapnál, 8 hónapnál és a beavatkozás után (12-15 hónapnál) történnek. Tizenöt felnőttből álló célmintát toboroznak. A bevonási kritériumok: 18 év vagy annál idősebb kor, megfelelő angol nyelvtudás a részvételhez, és a hivatkozó klinikus által megerősített formális BPD diagnózis. A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív pszichózis vagy mániás epizód, a kognitív károsodás, az elégtelen angol nyelvi megértés, vagy másfajta pszichoterápiában való részvétel a tanulmányi időszak alatt.
Beavatkozás: A Richard Schwartz által kifejlesztett belső családrendszer terápia egy integráló pszichoterápia, amely az elmét alperszonálisok ('részek') rendszereként fogja fel, amelyek egy együttérző, stabil mag én köré szerveződnek. A megközelítés belső harmóniát előmozdít azáltal, hogy növeli ezen részek és az én közötti tudatosságot, elfogadást és együttműködést. A résztvevők heti egyórás IFS terápiás üléseket kapnak a magán mentálhigiénés ellátás keretében, körülbelül 12-15 hónapon át. A kezelést két, az IFS modellben képzett, engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakember nyújtja. A résztvevők jelentősen támogatott ülési díjat fizetnek, hogy csökkentsék a beavatkozásban való részvétel anyagi terhét.
Eredményváltozók: Az elsődleges eredményváltozó a BPD tüneti súlyossága, amelyet a Borderline Symptom List-23 és annak kiegészítője mér. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak az érzelmi szabályozási zavar (DERS-18), a szégyen és bűntudat (GSQ-8), az önkönyörület (SCS-SF), az interperszonális működés (EXIS.pers), a depresszió (PHQ-9), a szorongás (GAD-7), a függő viselkedések (SSBA-G) és a jólét (WHO-5) validált mérőeszközei. A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a részvétel, a megtartás és rövid strukturált kérdőívek alapján értékelik.
Adatgyűjtés és elemzés: Az adatokat elektronikusan gyűjtik a REDCap segítségével, egyedi résztvevőazonosítók és biztonságos tárolási protokollok alkalmazásával. Az elemzések közé tartoznak a párosított t-próbák az előzetes és utólagos különbségekre, valamint lineáris vegyes hatású modellek az összes négy időponton végrehajtott ismételt mérésekhez. Az eredmények értelmezésekor a hatásnagyságokat részesítik előnyben a valószínűségi értékekkel szemben, tekintettel a viszonylag alacsony várható statisztikai teljesítményre.
Idővonal: A tanulmány 2026 elején kezdődik az etikai engedély után, a toborzás és a beavatkozás végrehajtása 2027 végéig tart. Az adatelemzés, a kézirat elkészítése és a terjesztés 2028-ra van tervezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barna Konkoly-Thege, PhD
- Telefonszám: 2614 705-549-3181
- E-mail: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Telefonszám: 2722 705-549-3181
- E-mail: smunten@waypointcentre.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Tiny, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
-
Kapcsolatba lépni:
- Barna Konkoly-Thege, PhD
- Telefonszám: 2614 705-549-3181
- E-mail: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- E-mail: smunten@waypointcentre.ca
-
Kutatásvezető:
- Barna Konkoly Thege, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ontarió, Kanada lakója;
- Megfelelő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megadásához, a terápiás üléseken való részvételhez és az önkitöltős értékelések kitöltéséhez;
- Borderline személyiségzavar diagnózisa, amelyet az Ontarióban ilyen diagnózis felállítására jogosult egészségügyi szakember igazolt;
- Hajlandóság és képesség (beleértve a pénzügyi lehetőségeket) az 50 ülésből álló, 12-15 hónapos intervencióban és a vizsgálati értékelésekben való részvételre;
- Képesség és hajlandóság az írásbeli tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi mániás vagy pszichotikus tünetek diagnózistól függetlenül;
- Olyan súlyos anyagfüggőség, amely zavarja a vizsgálati intervencióban való érdemi részvételt.
- Kognitív károsodás vagy neurológiai rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati intervencióban való érdemi részvételt.
- Egyidejű részvétel bármely más pszichoterápiás formában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós címzettek
A résztvevők egyéni formában vesznek részt belső családrendszer terápiában.
Ez a pszichoterápiás forma a tudatot részsajátosságok ('részek') rendszerének fogja fel, amelyek egy együttérző, stabil mag-Szén köré szerveződnek.
A megközelítés belső harmóniát előmozdít a részek és a Szén közötti tudatosság, elfogadás és együttműködés növelésével.
A résztvevők heti, legfeljebb 50, egyórás IFS terápiás ülést kapnak a magán mentálhigiénés ellátás keretein belül, körülbelül 12-15 hónap alatt.
A kezelést két, az IFS modellben képzett, engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakember fogja végezni.
A résztvevők jelentősen támogatott ülési díjat fizetnek a beavatkozásban való részvétel anyagi terhelésének csökkentése érdekében.
|
A belső családrendszer modellt Schwartz Richard C. fejlesztette ki az 1980-as években.
Ez a pszichoterápia azon a feltételezésen alapul, hogy az emberi elme természeténél fogva többes, és kölcsönható részsztályiságokból („részekből”) áll, beleértve a védelmező és sebezhető részeket, amelyeket a fejlődés és az ellenséges körülmények alakítottak ki.
Feltételezzük, hogy minden résznek pozitív szándékai vannak, még akkor is, ha hatásuk alkalmazkodásra nem képes; a terápia ezért inkább az átalakulást célozza meg, nem pedig a megszüntetésüket.
A belső családrendszer terápia továbbá feltételezi, hogy minden emberben létezik egy alapvető Én, amelyet olyan tulajdonságok jellemeznek, mint az együttérzés, az egyértelműség és a nyugalom, amely minden egyénben eredendően sértetlen, és képes a belső rendszer vezetésére.
A terápiás változás magában foglalja az alapvető Én vezetési készségeinek növelését, a bizalmi kapcsolatok kiépítését a részek és az alapvető Én között, valamint a sebezhető részek terheinek levételét, hogy azok alkalmazkodóbb szerepeket tudjanak vállalni, támogatva ezzel a javult érzelmi szabályozást és a jóllétet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A borderlin személyiségzavar tünetegyüttesének súlyossága - a zavarra specifikus mentális distressz
Időkeret: Pontszámváltozás a kiindulási és az intervenció végén (kb. 12-15 hónap)
|
A primer kimenetel első indikátorát a Borderline Symptom List (BSL-23, Bohus et al., 2009) felméri.
Ez az önbevallásos mérőeszköz olyan tételeket tartalmaz, amelyek 1) a DSM diagnosztikai kritériumokon, valamint szakértői véleményeken és tapasztalattal rendelkező szakértők bevonásán alapulnak; és 2) magas szintű változékonyságot és képességet mutattak a határhelyzetű személyiségzavarral rendelkező és nem rendelkező egyének megkülönböztetésére. A skálatételek olyan területeket fednek le, mint az affektív instabilitás, az érzelmi fájdalom, az identitászavar, az interperszonális érzékenység, a kognitív-perceptuális distressz, az impulzivitáshoz kapcsolódó szubjektív distressz és az öngyilkossági gondolatok. A teljes pontszám 0 és 92 között mozog, a magasabb pontszámok a határhelyzetű személyiségzavar tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. |
Pontszámváltozás a kiindulási és az intervenció végén (kb. 12-15 hónap)
|
|
Borderline személyiségzavar tünetegyüttesének súlyossága - diszfunkcionális viselkedések
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége (kb. 12-15 hónap) között
|
Az elsődleges kimenetel második mutatóját a Borderline Symptom List (BSL) kiegészítő skálájával értékelik.
Ez a 11 tételből álló skála (BSL-Kiegészítő; Bohus és mtsai, 2007) a borderline személyiségzavarhoz társított diszfunkcionális viselkedések mértékét méri, mint például az önsértő viselkedés, az öngyilkossági hajlam, a zabálás és hánytatás, az impulzivitás, az ellenséges kitörések és a szexuális promiszkuitás.
Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok a borderline-hoz kapcsolódó viselkedések nagyobb gyakoriságát vagy súlyosságát tükrözik.
|
A pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége (kb. 12-15 hónap) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási zavar
Időkeret: Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
Az érzelmi szabályozási nehézségeket a Rövidített, 18 tételes Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skálával (DERS-18) értékeljük.
A DERS-18 egy önkitöltős mérőeszköz, amely az érzelmi szabályozási nehézségek kulcsfontosságú dimenzióit rögzíti, beleértve az érzelmi átláthatóság hiányát, az érzelmi válaszok el nem fogadását, a célirányos viselkedésben való részvétel nehézségeit, az impulzus kontroll nehézségeit és a hatékony szabályozási stratégiák korlátozott hozzáférését.
Az összpontszámok 18 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségekre utalnak.
A rövidsége ellenére a DERS-18 erős pszichometriai tulajdonságokat mutat, és megőrzi az eredeti teljes változat (Gratz & Roemer, 2004) által értékelt alapvető területek lefedettségét.
|
Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
|
Függő viselkedés
Időkeret: Pontszámok változása a kiindulási érték és a beavatkozás vége között (kb. 12-15 hónap)
|
A függőségi viselkedéseket az Általánosított Szűrő a Szabályozott Anyagok és Viselkedési Függőségekhez (SSBA-G) segítségével értékeljük.
Az SSBA-G egy 8 tételből álló, transzdiagnosztikus önbevalló eszköz, amely egy széles anyag- és viselkedéskörben vizsgálja az érintettséget és az érzékelt problémás használatot (Konkolÿ Thege et al., 2023).
A teljes pontszám 8 és 56 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb függőséggel kapcsolatos problémákra utalnak.
Ezt az eszközt a zavar- vagy anyagspecifikus eszközökkel szemben az átfogó hatókör, a rövidség és a célpopulációban gyakran megfigyelhető kereszfüggőségi hajlamok rögzítésére való képesség miatt választottuk.
|
Pontszámok változása a kiindulási érték és a beavatkozás vége között (kb. 12-15 hónap)
|
|
Interperszonális működés
Időkeret: Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
A személyközi működést a Személyes Társas Rendszerekben Szerzett Tapasztalat Kérdőív (Hunger és mtsai, 2017) fogja értékelni.
Ez a 12 tételes skála négy dimenziót fed le: 1) hovatartozás (a társas rendszerhez tartozás érzése); 2) autonómia (a határok meghúzásának képessége azon a meggyőződésen alapulva, hogy a szerepek, jogok és felelősségek újratárgyalása lehetséges); 3) egyetértés (a saját társas rendszer elfogadása olyannak, amilyen); és 4) bizalom (a bizalom az egyén és társas rendszerének képességében, hogy megbirkózzon a felmerülő nehézségekkel).
A teljes pontszám 12 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok jobb személyközi működést jeleznek.
Ez a skála jó pszichometriai tulajdonságokat és változékonyságot mutatott a beavatkozási tanulmányokban.
Ezt a mértéket azért választottuk, mert pozitív megközelítést alkalmaz a személyközi működéshez (a patológia fókuszálása helyett), és rövidebb más, a személyközi működést értékelő eszközökhöz képest.
|
Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
|
Szégyen és bűntudat
Időkeret: Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
A Bűntudat és Szégyen Kérdőív (GSQ-8) egy rövid, validált önkitöltős eszköz, amelyet a bűntudat és szégyenérzet gyakoriságának felmérésére terveztek az elmúlt hónapra vonatkozóan (Hoppen et al., 2022).
A skála 8 tételből áll – négy a bűntudatot és négy a szégyenérzetet méri – Likert-skálán értékelve. Jó belső konzisztenciát és stabil kétfaktoros szerkezetet mutatott klinikai és nem klinikai mintákon egyaránt. A teljes pontszám 0 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb bűntudat és szégyenérzet szintjét jelzik. A GSQ-8 érzékeny az öntudatos érzelmek változásaira, és tömör, gyakorlati eszközt nyújt ismételt felhasználásra a klinikai kutatásban. |
Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
|
Önmagunkkal való együttérzés
Időkeret: Pontszámváltozás a kiindulási és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
Az Ön-együttérzés Skála – Rövid Forma (SCS-SF) egy 12 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely az ön-együttérzés hat kulcsfontosságú összetevőjét értékeli: ön-jóság, ön-ítélkezés, közös emberiesség, elszigeteltség, tudatosság és túlzott azonosulás (Raes és mtsai., 2011).
Az ajánlott mutató a skálán az összes tétel átlaga, amely 1 és 5 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb ön-együttérzést jeleznek.
Az SCS-SF erős pszichometriai tulajdonságokat mutat, beleértve a jó belső konzisztenciát és a magas korrelációt az eredeti hosszú formájú verzióval.
|
Pontszámváltozás a kiindulási és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
|
Szorongás
Időkeret: Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége (kb. 12-15 hónap) között
|
A Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7) egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt két hét általános szorongási tüneteinek súlyosságát méri (Spitzer et al., 2006).
A teljes pontszám 0 és 21 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongási tüneteket jeleznek.
A GAD-7 rövid és széles körben validált mind általános, mind klinikai populációkban.
Jó belső konzisztenciát, konstruktum validitást és kezelésre való reagálást mutatott, ami megfelelő eszközzé teszi a szorongási eredmények értékelésére BPD intervenciós tanulmányokban.
|
Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége (kb. 12-15 hónap) között
|
|
Depresszió
Időkeret: Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy széles körben használt, rövid önkitöltős mérőeszköz, amely az elmúlt két hét depressziós tüneteinek súlyosságát értékeli (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Kilenc, a DSM-5 súlyos depressziós zavar diagnosztikai kritériumainak megfelelő tételből áll.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A PHQ-9 jól validált különböző klinikai populációkban, beleértve a komorbid személyiségzavarokkal rendelkezőket is, és erős megbízhatóságot, változékonyságra való érzékenységet és diagnosztikai hasznosságot mutat.
|
Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
|
Általános pszichológiai jólét
Időkeret: Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
A WHO-5 Jól-lét Index egy széles körben használt, validált önbevallásos mérőeszköz, amely a jelenlegi mentális jól-létet értékeli (World Health Organization, 2024).
Öt pozitívan megfogalmazott, a hangulattal, vitalitással és az élet iránti általános érdeklődéssel kapcsolatos tételből áll.
A nyers pontszámok 0 és 25 között mozognak (0-100, amikor a fejlesztő által ajánlott módon transzformálják), a magasabb pontszámok a nagyobb szubjektív jól-létet jelzik.
A WHO-5 rövid, könnyen alkalmazható és érzékeny a változásokra, így alkalmas klinikai és kutatási környezetek egyaránt számára.
|
Pontszámok változása a kiindulási állapot és az intervenció vége között (kb. 12-15 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció megvalósíthatósága
Időkeret: Intervenciós vég csak (kb. 12-15 hónap)
|
Rögzítésre kerül, hogy hány résztvevő kezdte meg az intervenciót, és hány fejezte be azt (amelyet úgy definiálunk, hogy a kínált 50 terápiás ülésből legalább ≥70%-on részt vettek).
A befejezők magasabb aránya jobb kivitelezhetőséget jelez. |
Intervenciós vég csak (kb. 12-15 hónap)
|
|
Intervenció tolerálhatósága
Időkeret: Intervenció vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
Értékelés [0-tól (nincs distressz) 10-ig (extrém distressz)] a következő kérdéssel kapcsolatban: "Mennyire nehéznek vagy stresszesnek találta a részvételt azon a terápián, amelyet a tanulmány részeként kapott?"
A magasabb pontszámok a rosszabb tolerálhatóságra utalnak.
|
Intervenció vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
|
Intervenciós elégedettség
Időkeret: Beavatkozás vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
Értékelés [0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (rendkívül elégedett)] a következő kérdésre: "Összességében mennyire elégedett azzal a terápiával, amelyet a vizsgálat részeként kapott?"
A magasabb pontszámok a nagyobb szolgáltatásfelhasználói elégedettséget jelzik.
|
Beavatkozás vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
|
Intervenció relevanciája
Időkeret: Intervenció vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
Értékelés [0-tól (egyáltalán nem releváns) 10-ig (rendkívül releváns)] a következő kérdésre vonatkozóan: "Mit gondol, mennyire releváns volt ez a terápiás forma (amely a belső részekre és azok egymáshoz és az Énhez való viszonyára összpontosít) az Ön konkrét mentális egészségi állapotához?"
Magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás nagyobb relevanciával bír a célpopuláció számára.
|
Intervenció vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
|
Észlelt intervenció hatékonysága
Időkeret: Intervenció vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
Értékelés [-5 (jelentősen romlott) és 5 (jelentősen javult) között] a következő kérdéshez kapcsolódóan: "Mi a teljes benyomásod, hogyan változott a mentális egészséged (ha egyáltalán) a kutatás keretében kapott terápia eredményeképp?"
Magasabb pontszámok nagyobb érzékelt intervenció-hatékonyságot jeleznek.
|
Intervenció vége csak (kb. 12-15 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFS for BPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .