- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342907
Terapia de Sistemas da Família Interna para o Transtorno da Personalidade Borderline (IFS for BPD)
Eficácia da Terapia de Sistemas da Família Interna na Melhoria da Saúde Mental em Indivíduos com Perturbação da Personalidade Borderline
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e fundamentação breves: A perturbação da personalidade borderline (PPB) é uma condição psiquiátrica crónica e incapacitante, caracterizada por instabilidade afetiva generalizada, perturbação da identidade, disfunção interpessoal e impulsividade. Afeta aproximadamente 1-2% da população geral e até 20% das populações psiquiátricas, contribuindo substancialmente para a utilização de cuidados de saúde, o risco de suicídio e a incapacidade a longo prazo. As psicoterapias baseadas em evidências existentes para esta condição, como a terapia comportamental dialética, a terapia baseada na mentalização ou a terapia de esquemas, mostram benefícios significativos, mas estes são modestos e estas intervenções são bastante intensivas em recursos. Continua a ser necessário tratamentos adicionais, teoricamente fundamentados, que visem os mecanismos patológicos centrais da PPB, particularmente a desregulação emocional, a vergonha e a fragmentação do self.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo-piloto é avaliar a eficácia preliminar da terapia de sistemas familiares internos (SFI) na redução da gravidade dos sintomas de PPB desde a linha de base até ao pós-tratamento. Os objetivos secundários são avaliar as alterações na desregulação emocional, vergonha, autocompaixão, funcionamento interpessoal, depressão, ansiedade, comportamentos aditivos e bem-estar geral; bem como avaliar a exequibilidade (recrutamento, retenção, adesão), aceitabilidade e segurança. Hipótese-se que os participantes demonstrem pelo menos melhorias pequenas a moderadas na gravidade dos sintomas de PPB, com alterações congruentes nos resultados secundários. Embora o interesse clínico na SFI tenha crescido exponencialmente nas últimas décadas, a avaliação empírica permanece limitada, e até à data nenhum estudo examinou especificamente a sua utilização em qualquer perturbação da personalidade. Dada a forte adequação teórica entre os princípios da SFI e a fenomenologia da PPB, uma investigação-piloto estruturada é justificada para estabelecer a exequibilidade, segurança e eficácia preliminar antes de ensaios controlados maiores.
Desenho do estudo: O estudo utilizará um desenho de grupo único, com medidas repetidas, com avaliações na linha de base, aos 4 meses, aos 8 meses e pós-intervenção (12-15 meses). Será recrutada uma amostra-alvo de quinze adultos. Os critérios de inclusão são idade igual ou superior a 18 anos, proficiência suficiente em inglês para participação e um diagnóstico formal de PPB confirmado por um clínico referenciador. Os critérios de exclusão incluem psicose ativa ou mania, comprometimento cognitivo, compreensão inadequada do inglês ou participação noutra forma de psicoterapia durante o período do estudo.
Intervenção: A terapia de sistemas familiares internos, desenvolvida por Richard Schwartz, é uma psicoterapia integrativa que conceptualiza a mente como um sistema de subpersonalidades ('partes') organizadas em torno de um Self central compassivo e estável. A abordagem promove a harmonia interna através do aumento da consciência, aceitação e cooperação entre estas partes e o Self. Os participantes receberão sessões semanais de terapia SFI de uma hora, num contexto privado de cuidados de saúde mental, durante aproximadamente 12 a 15 meses. O tratamento será administrado por dois profissionais de saúde mental licenciados, formados no modelo SFI. Os participantes pagarão uma taxa de sessão significativamente subsidiada para reduzir o encargo financeiro da participação na intervenção.
Resultados: O resultado principal é a gravidade dos sintomas de PPB, medida pela Borderline Symptom List-23 e seu suplemento. Os resultados secundários incluem medidas validadas de desregulação emocional (DERS-18), vergonha e culpa (GSQ-8), autocompaixão (SCS-SF), funcionamento interpessoal (EXIS.pers), depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7), comportamentos aditivos (SSBA-G) e bem-estar (WHO-5). A exequibilidade e aceitabilidade serão avaliadas através da assiduidade, retenção e questionários estruturados breves.
Recolha e análise de dados: Os dados serão recolhidos eletronicamente via REDCap, utilizando IDs únicos de participante e protocolos de armazenamento seguro. As análises incluirão testes t pareados para diferenças pré-pós e modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas nos quatro pontos temporais. Os tamanhos do efeito serão priorizados em relação aos valores de probabilidade na interpretação dos resultados, considerando o poder estatístico antecipado relativamente baixo.
Cronograma: O estudo inicia-se no início de 2026, após aprovação ética, com o recrutamento e a prestação da intervenção a estenderem-se até ao final de 2027. A análise de dados, preparação do manuscrito e disseminação estão planeadas para 2028.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barna Konkoly-Thege, PhD
- Número de telefone: 2614 705-549-3181
- E-mail: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Número de telefone: 2722 705-549-3181
- E-mail: smunten@waypointcentre.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Tiny, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
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Contato:
- Barna Konkoly-Thege, PhD
- Número de telefone: 2614 705-549-3181
- E-mail: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
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Contato:
- Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- E-mail: smunten@waypointcentre.ca
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Investigador principal:
- Barna Konkoly Thege, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residente de Ontário, Canadá;
- Fluência suficiente em inglês para fornecer consentimento informado, participar em sessões de terapia e completar avaliações auto-reportadas;
- Diagnóstico de perturbação de personalidade borderline confirmado por um profissional de saúde autorizado a estabelecer tal diagnóstico em Ontário;
- Disposição e capacidade (incluindo meios financeiros) para participar na intervenção de 50 sessões, com duração de 12-15 meses, e nas avaliações do estudo;
- Capacidade e disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Sintomas maníacos ou psicóticos atuais, independentemente do diagnóstico;
- Dependência de substâncias suficientemente grave para interferir com um nível significativo de envolvimento na intervenção do estudo.
- Comprometimento cognitivo ou perturbações neurológicas que impeçam o consentimento informado ou uma participação significativa na intervenção do estudo.
- Participação simultânea em qualquer outra forma de psicoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatários da intervenção
Os participantes irão participar em terapia de sistemas familiares internos no formato individual.
Esta forma de psicoterapia conceptualiza a mente como um sistema de subpersonalidades ('partes') organizadas em torno de um Eu central compassivo e estável.
A abordagem promove harmonia interna através do aumento da consciência, aceitação e cooperação entre estas partes e o Eu.
Os participantes receberão sessões semanais de terapia IFS, até 50, com duração de uma hora cada, no contexto de cuidados de saúde mental privados, durante aproximadamente 12 a 15 meses.
O tratamento será prestado por dois profissionais de saúde mental licenciados, formados no modelo IFS.
Os participantes pagarão uma taxa de sessão significativamente subsidiada para reduzir o encargo financeiro da participação na intervenção.
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O modelo de sistemas familiares internos foi desenvolvido por Richard C. Schwartz na década de 1980.
Esta psicoterapia baseia-se no pressuposto de que a mente humana é naturalmente múltipla e consiste em subpersonalidades interativas ("partes"), incluindo partes protetoras e vulneráveis, moldadas pelo desenvolvimento e adversidade.
Todas as partes são consideradas como tendo intenções positivas, mesmo quando os seus efeitos são mal-adaptativos; a terapia visa, portanto, transformá-las em vez de eliminá-las.
A terapia de sistemas familiares internos postula ainda a existência de um Self central em cada pessoa, caracterizado por qualidades como compaixão, clareza e calma, que é inerentemente intacto em cada indivíduo e capaz de liderar o sistema interno.
A mudança terapêutica envolve aumentar as capacidades de liderança do Self central, construir relações de confiança entre as partes e o Self central, e aliviar as partes vulneráveis para que possam assumir papéis mais adaptativos, apoiando uma melhor regulação emocional e bem-estar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da sintomatologia do transtorno de personalidade borderline - sofrimento mental específico do transtorno
Prazo: Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Este primeiro indicador do desfecho primário será avaliado pela Lista de Sintomas do Transtorno de Personalidade Borderline (BSL-23, Bohus et al., 2009).
Esta medida de autorrelato consiste em itens que 1) são baseados nos critérios de diagnóstico do DSM, bem como em opiniões de especialistas e contribuições de especialistas por experiência; e 2) demonstraram um alto nível de sensibilidade à mudança e capacidade de discriminar indivíduos com versus sem transtorno de personalidade borderline.
Os itens da escala abrangem áreas como instabilidade afetiva, dor emocional, perturbação da identidade, sensibilidade interpessoal, angústia cognitivo-perceptiva, angústia subjetiva relacionada à impulsividade e ideação suicida.
As pontuações totais variam de 0 a 92, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do transtorno de personalidade borderline.
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Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Gravidade da sintomatologia do transtorno de personalidade borderline - comportamentos disfuncionais
Prazo: Alteração nas pontuações entre a linha de base e o fim da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Este segundo indicador do desfecho primário será avaliado pela escala suplementar da Lista de Sintomas Borderline (BSL). Esta escala de 11 itens (BSL-Suplemento; Bohus et al., 2007) avalia a extensão dos comportamentos disfuncionais associados ao transtorno de personalidade borderline, tais como comportamentos autolesivos, suicidalidade, comportamentos de compulsão alimentar e purgação, impulsividade, explosões hostis e promiscuidade sexual. As pontuações totais variam de 0 a 44, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior frequência ou gravidade dos comportamentos relacionados com o borderline.
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Alteração nas pontuações entre a linha de base e o fim da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desregulação emocional
Prazo: Alteração nos resultados entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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A desregulação emocional será avaliada através da versão abreviada, de 18 itens, da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-18).
A DERS-18 é uma medida de autorrelato que capta dimensões-chave da desregulação emocional, incluindo falta de clareza emocional, não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em envolver-se em comportamentos orientados para objetivos, dificuldades no controlo de impulsos e acesso limitado a estratégias de regulação eficazes.
As pontuações totais variam entre 18 e 90, com pontuações mais altas a indicar uma maior desregulação emocional.
Apesar da sua brevidade, a DERS-18 demonstra fortes propriedades psicométricas e mantém a cobertura dos domínios centrais avaliados pela versão original completa (Gratz & Roemer, 2004).
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Alteração nos resultados entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Comportamentos aditivos
Prazo: Alteração das pontuações entre a linha de base e o fim da intervenção (aprox. 12-15 meses)
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Os comportamentos aditivos serão avaliados através da Versão Generalizada do Rastreador de Adições a Substâncias e Comportamentos (SSBA-G).
O SSBA-G é uma ferramenta de autorrelato transdiagnóstica de 8 itens que rastreia o envolvimento e o uso problemático percebido de uma ampla gama de substâncias e comportamentos (Konkolÿ Thege et al., 2023).
As pontuações totais variam de 8 a 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam problemas relacionados com a adição mais graves.
Esta ferramenta foi selecionada em vez de instrumentos específicos para transtornos ou substâncias devido ao seu âmbito abrangente, brevidade e capacidade de capturar tendências de cross-adiction frequentemente observadas na população-alvo.
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Alteração das pontuações entre a linha de base e o fim da intervenção (aprox. 12-15 meses)
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Funcionamento interpessoal
Prazo: Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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O funcionamento interpessoal será avaliado pelo Questionário de Experiência em Sistemas Sociais Pessoais (Hunger et al., 2017).
Esta escala de 12 itens abrange quatro dimensões relacionadas com 1) pertença (um sentimento de fazer parte de um sistema social); 2) autonomia (capacidade de demarcar limites com base na crença de que a renegociação de papéis, direitos e responsabilidades é possível); 3) acordo (aceitação do sistema social tal como ele é); e 4) confiança (confiança na capacidade do indivíduo e do seu sistema social para lidar com dificuldades emergentes).
As pontuações totais variam de 12 a 72, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor funcionamento interpessoal.
Esta escala demonstrou boas propriedades psicométricas e sensibilidade à mudança em estudos de intervenção.
Esta medida foi escolhida devido à sua abordagem positiva ao funcionamento interpessoal (em vez de um foco na patologia) e à sua brevidade em comparação com outras medidas que avaliam o funcionamento interpessoal.
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Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Vergonha e culpa
Prazo: Alteração das pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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O Questionário de Culpa e Vergonha (GSQ-8) é um instrumento de autorrelato breve e validado, concebido para avaliar a frequência de experiências de culpa e vergonha no último mês (Hoppen et al., 2022).
A escala consiste em 8 itens – quatro que avaliam a culpa e quatro que avaliam a vergonha – cotados numa escala de Likert. Demonstrou boa consistência interna e uma estrutura de dois fatores estável em amostras clínicas e não clínicas. Os resultados totais variam de 0 a 32, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de culpa e vergonha. O GSQ-8 é sensível a alterações nas emoções autoconscientes e fornece uma ferramenta concisa e prática para uso repetido em investigação clínica. |
Alteração das pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Autocompaixão
Prazo: Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia seis componentes-chave da autocompaixão: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e sobreidentificação (Raes et al., 2011).
O indicador recomendado para esta escala é a média de todos os itens, cuja pontuação varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autocompaixão.
A SCS-SF demonstrou fortes propriedades psicométricas, incluindo boa consistência interna e alta correlação com a versão original de forma longa.
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Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Ansiedade
Prazo: Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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O Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é um questionário de auto-relato com 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas (Spitzer et al., 2006).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves. O GAD-7 é breve e foi extensivamente validado tanto em populações gerais como clínicas. Demonstrou boa consistência interna, validade de construto e responsividade ao tratamento, tornando-o uma ferramenta apropriada para avaliar os resultados da ansiedade em estudos de intervenção em TPB. |
Alteração nas pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Depressão
Prazo: Alteração das pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida breve de auto-relato amplamente utilizada que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
É composto por nove itens correspondentes aos critérios de diagnóstico DSM-5 para perturbação depressiva major.
As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
O PHQ-9 é bem validado em populações clínicas, incluindo aquelas com perturbações de personalidade comórbidas, e demonstra forte fiabilidade, sensibilidade à mudança e utilidade diagnóstica.
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Alteração das pontuações entre a linha de base e o final da intervenção (aproximadamente 12-15 meses)
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Bem-estar psicológico geral
Prazo: Alteração nas pontuações entre o início e o final da intervenção (aprox. 12-15 meses)
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O Índice de Bem-Estar WHO-5 é uma medida autorrelatada amplamente utilizada e validada que avalia o bem-estar mental atual (Organização Mundial da Saúde, 2024).
Consiste em cinco itens redigidos positivamente relacionados com o humor, a vitalidade e o interesse geral pela vida.
As pontuações brutas variam entre 0 e 25 (0-100 quando transformadas conforme recomendado pelo desenvolvedor), com pontuações mais elevadas indicando um maior bem-estar subjetivo.
O WHO-5 é breve, fácil de administrar e sensível a mudanças, tornando-o adequado para contextos clínicos e de investigação.
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Alteração nas pontuações entre o início e o final da intervenção (aprox. 12-15 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Fim da intervenção apenas (aproximadamente 12-15 meses)
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Será registado o número de participantes que iniciaram versus os que completaram a intervenção (definida como a participação em ≥70% das 50 sessões de terapia oferecidas).
Uma proporção mais elevada de completadores indica uma melhor viabilidade. |
Fim da intervenção apenas (aproximadamente 12-15 meses)
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Tolerabilidade da intervenção
Prazo: Apenas fim da intervenção (aprox. 12-15 meses)
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Classificação [de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema)] em relação à pergunta: "Quão difícil ou angustiante achou participar na terapia que recebeu como parte deste estudo?"
Pontuações mais altas indicam pior tolerabilidade.
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Apenas fim da intervenção (aprox. 12-15 meses)
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Intervenção apenas no final (aproximadamente 12-15 meses)
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Classificação [de 0 (nada satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)] em relação à pergunta: "No geral, quão satisfeito está com a terapia que recebeu como parte deste estudo?"
Pontuações mais elevadas indicam uma maior satisfação do utilizador do serviço.
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Intervenção apenas no final (aproximadamente 12-15 meses)
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Relevância da intervenção
Prazo: Fim da intervenção apenas (aprox. 12-15 meses)
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Classificação [de 0 (nada relevante) a 10 (extremamente relevante)] em relação à pergunta: "O que acha, quão relevante foi esta forma específica de terapia (foco nas partes internas e na sua relação entre si e com o Self) para a sua condição específica de saúde mental?"
Pontuações mais elevadas indicam maior relevância da intervenção para a população-alvo.
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Fim da intervenção apenas (aprox. 12-15 meses)
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Eficácia percebida da intervenção
Prazo: Fim da intervenção apenas (aproximadamente 12-15 meses)
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Avaliação [de -5 (piorou significativamente) a 5 (melhorou significativamente)] em relação à pergunta: "Qual é a sua impressão geral, como a sua saúde mental mudou (se é que mudou) como resultado da terapia que recebeu como parte deste estudo?"
Pontuações mais elevadas indicam maior perceção da eficácia da intervenção.
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Fim da intervenção apenas (aproximadamente 12-15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFS for BPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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