- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353060
Prognostický profil Dupuytrenovy choroby: kohortová studie (PRODUCT) (PRODUCT)
Prognostický profil Dupuytrenovy choroby: Kohortová studie
Dupuytrenova choroba je charakterizována stažením fibrózy povrchové palmární aponeurózy, což může vést k nevratným flexním kontrakturám prstů a trvalému funkčnímu postižení. Rozšířená po celém světě má zvláště vysokou prevalenci v severních evropských zemích. V Anglii a Dánsku se odhaduje mezi 3,5 % a 11 %. Tato prevalence se v průběhu času očekává zvýšení kvůli stárnutí populace. Rizikové faktory pro onemocnění zahrnují věk, mužské pohlaví, dědičnost, diabetes, kouření a konzumaci alkoholu. Výsledné postižení není spontánně reverzibilní. Ovlivňuje různé aspekty každodenního života, zejména osobní péči, výživu a sociální interakci.
Léčba Dupuytrenovy choroby, ať už lékařská nebo chirurgická, zůstává do dnešního dne symptomatická a nevylučuje možnost recidivy. Ve Francii je založena na perkutánní jehlové aponeurotomii a chirurgické aponeurektomii. Jejím cílem je snížit flexní kontrakturu prstů a funkční postižení způsobené onemocněním. Enzymatická aponeuróza s kolagenázou je také možná, ale je méně dobře tolerována než perkutánní jehlová aponeurotomie. Je dražší a není hrazena zdravotním pojištěním.
Široké přijetí lékařsko-chirurgické strategie, která umisťuje perkutánní jehlovou aponeurotomii jako léčbu první volby, by mohlo zlepšit přijatelnost léčby Dupuytrenovy choroby a výrazně snížit její náklady pro zdravotnické systémy. Vliv této strategie však závisí na tom, do jaké míry je vyžadována chirurgie druhé linie. Toto použití bylo málo studováno. Podíl pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu po perkutánní jehlové aponeurotomii se odhaduje na 10 až 18 %. Tato data jsou založena na malých velikostech vzorků pozorovaných v různých obdobích sledování. Je třeba je ověřit ve velkých populacích pomocí prospektivní studie. Kromě toho jsou faktory spojené s potřebou chirurgického zákroku po perkutánní jehlové ablaci pro Dupuytrenovu chorobu v současné době špatně pochopeny. Porozumění těmto faktorům by bylo přínosné pro optimalizaci lékařského a chirurgického managementu. Mohlo by umožnit lepší přizpůsobení léčebných možností individuálnímu profilu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Percutánní jehlová aponeurotomie pro Dupuytrenovu chorobu byla vyvinuta Jean-Lucem Lermusiauxem v roce 1972 na revmatologickém oddělení nemocnice Lariboisière v Paříži. Její účinnost, snášenlivost, jednoduchost a nízká cena z ní činí standardní léčbu. Pro mnohé, za předpokladu, že jsou informováni o existenci této techniky a ovládají ji, je první volbou léčby Dupuytrenovy choroby. V rámci stupňované lékařsko-chirurgické strategie a v naší praxi se proto chirurgická léčba Dupuytrenovy choroby jeví jako léčba druhé volby indikovaná v případech selhání po perkutánní léčbě. Toto postavení však není všeobecně přijímáno. Chirurgie zůstává dodnes nejčastější léčbou Dupuytrenovy choroby.
Hlavním cílem studie je popsat podíl pacientů vyžadujících chirurgický zákrok do 3 let po léčbě perkutánní jehlovou aponeurotomií pro Dupuytrenovu chorobu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-François Oudet, M
- Telefonní číslo: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Johann Beaudreuil, Pr
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
- Pacient s Dupuytrenovou nemocí potvrzenou klinickým vyšetřením: uzlík nebo pruh vycházející z povrchové palmární aponeurózy, viditelný nebo hmatný
- Aponeurotický pruh způsobující flekční kontrakturu MCP nebo PIP kloubu alespoň 20°
- Indikace pro perkutánní jehlovou ablaci (flekční kontraktura alespoň 20°, funkčně omezená podle pacienta)
- Přijetí perkutánní jehlové ablace pacientem
- Pacient přihlášený nebo krytý systémem sociálního zabezpečení
- Pacient byl informován a podepsal svobodný a informovaný písemný souhlas
- Negativní těhotenský test z moči u žen v reprodukčním věku
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletý pacient,
- Pacient s jiným onemocněním, infekcí nebo ranou na ruce,
- Pacient účastnící se jiné klinické studie,
- Chráněný pacient: dospělý pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Osoba neschopná vyjádřit svůj souhlas,
- Těhotná, kojící nebo rodička
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s Dupuytrenovou chorobou
Léčba perkutánní jehlovou aponeurotomii
|
Funkční hodnocení pacientů bude provedeno pomocí skóre Quick DASH, URAM a Southampton.
Klinické vyšetření pacienta s hodnocením morfologického dopadu kvantifikací deformity prstů v ohnutí pomocí úhlového měření a Tubiana skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití chirurgického zákroku (ano/ne)
Časové okno: 3 roky
|
Použití chirurgického zákroku do 3 let po léčbě perkutánní jehlovou aponeurotomii pro Dupuytrenovu kontrakturu.
výsledek je ano nebo ne.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, vazivová tkáň
- Fibrom
- Kontraktura
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dupuytrenova kontraktura
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Průzkumy a dotazníky
- Omezení, fyzické
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00473-44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .