Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický profil Dupuytrenovy choroby: kohortová studie (PRODUCT) (PRODUCT)

13. ledna 2026 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Prognostický profil Dupuytrenovy choroby: Kohortová studie

Dupuytrenova choroba je charakterizována stažením fibrózy povrchové palmární aponeurózy, což může vést k nevratným flexním kontrakturám prstů a trvalému funkčnímu postižení. Rozšířená po celém světě má zvláště vysokou prevalenci v severních evropských zemích. V Anglii a Dánsku se odhaduje mezi 3,5 % a 11 %. Tato prevalence se v průběhu času očekává zvýšení kvůli stárnutí populace. Rizikové faktory pro onemocnění zahrnují věk, mužské pohlaví, dědičnost, diabetes, kouření a konzumaci alkoholu. Výsledné postižení není spontánně reverzibilní. Ovlivňuje různé aspekty každodenního života, zejména osobní péči, výživu a sociální interakci.

Léčba Dupuytrenovy choroby, ať už lékařská nebo chirurgická, zůstává do dnešního dne symptomatická a nevylučuje možnost recidivy. Ve Francii je založena na perkutánní jehlové aponeurotomii a chirurgické aponeurektomii. Jejím cílem je snížit flexní kontrakturu prstů a funkční postižení způsobené onemocněním. Enzymatická aponeuróza s kolagenázou je také možná, ale je méně dobře tolerována než perkutánní jehlová aponeurotomie. Je dražší a není hrazena zdravotním pojištěním.

Široké přijetí lékařsko-chirurgické strategie, která umisťuje perkutánní jehlovou aponeurotomii jako léčbu první volby, by mohlo zlepšit přijatelnost léčby Dupuytrenovy choroby a výrazně snížit její náklady pro zdravotnické systémy. Vliv této strategie však závisí na tom, do jaké míry je vyžadována chirurgie druhé linie. Toto použití bylo málo studováno. Podíl pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu po perkutánní jehlové aponeurotomii se odhaduje na 10 až 18 %. Tato data jsou založena na malých velikostech vzorků pozorovaných v různých obdobích sledování. Je třeba je ověřit ve velkých populacích pomocí prospektivní studie. Kromě toho jsou faktory spojené s potřebou chirurgického zákroku po perkutánní jehlové ablaci pro Dupuytrenovu chorobu v současné době špatně pochopeny. Porozumění těmto faktorům by bylo přínosné pro optimalizaci lékařského a chirurgického managementu. Mohlo by umožnit lepší přizpůsobení léčebných možností individuálnímu profilu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Percutánní jehlová aponeurotomie pro Dupuytrenovu chorobu byla vyvinuta Jean-Lucem Lermusiauxem v roce 1972 na revmatologickém oddělení nemocnice Lariboisière v Paříži. Její účinnost, snášenlivost, jednoduchost a nízká cena z ní činí standardní léčbu. Pro mnohé, za předpokladu, že jsou informováni o existenci této techniky a ovládají ji, je první volbou léčby Dupuytrenovy choroby. V rámci stupňované lékařsko-chirurgické strategie a v naší praxi se proto chirurgická léčba Dupuytrenovy choroby jeví jako léčba druhé volby indikovaná v případech selhání po perkutánní léčbě. Toto postavení však není všeobecně přijímáno. Chirurgie zůstává dodnes nejčastější léčbou Dupuytrenovy choroby.

Hlavním cílem studie je popsat podíl pacientů vyžadujících chirurgický zákrok do 3 let po léčbě perkutánní jehlovou aponeurotomií pro Dupuytrenovu chorobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean-François Oudet, M
  • Telefonní číslo: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
  • Pacient s Dupuytrenovou nemocí potvrzenou klinickým vyšetřením: uzlík nebo pruh vycházející z povrchové palmární aponeurózy, viditelný nebo hmatný
  • Aponeurotický pruh způsobující flekční kontrakturu MCP nebo PIP kloubu alespoň 20°
  • Indikace pro perkutánní jehlovou ablaci (flekční kontraktura alespoň 20°, funkčně omezená podle pacienta)
  • Přijetí perkutánní jehlové ablace pacientem
  • Pacient přihlášený nebo krytý systémem sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován a podepsal svobodný a informovaný písemný souhlas
  • Negativní těhotenský test z moči u žen v reprodukčním věku

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplnoletý pacient,
  • Pacient s jiným onemocněním, infekcí nebo ranou na ruce,
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie,
  • Chráněný pacient: dospělý pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba neschopná vyjádřit svůj souhlas,
  • Těhotná, kojící nebo rodička

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s Dupuytrenovou chorobou
Léčba perkutánní jehlovou aponeurotomii
Funkční hodnocení pacientů bude provedeno pomocí skóre Quick DASH, URAM a Southampton.
Klinické vyšetření pacienta s hodnocením morfologického dopadu kvantifikací deformity prstů v ohnutí pomocí úhlového měření a Tubiana skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití chirurgického zákroku (ano/ne)
Časové okno: 3 roky
Použití chirurgického zákroku do 3 let po léčbě perkutánní jehlovou aponeurotomii pro Dupuytrenovu kontrakturu. výsledek je ano nebo ne.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit