- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07353060
Прогностический профиль болезни Дюпюитрена: когортное исследование (PRODUCT) (PRODUCT)
Прогностический профиль болезни Дюпюитрена: когортное исследование
Болезнь Дюпюитрена характеризуется ретрактильным фиброзом поверхностной ладонной апоневрозы, что может привести к необратимым сгибательным контрактурам пальцев и стойкому функциональному нарушению. Распространенная по всему миру, она имеет особенно высокую распространенность в странах Северной Европы. По оценкам, в Англии и Дании она составляет от 3,5% до 11%. Ожидается, что эта распространенность будет увеличиваться со временем из-за старения населения. Факторы риска заболевания включают возраст, мужской пол, наследственность, диабет, курение и употребление алкоголя. Возникающая инвалидность не является спонтанно обратимой. Она затрагивает различные аспекты повседневной жизни, в первую очередь личную гигиену, питание и социальное взаимодействие.
Лечение болезни Дюпюитрена, будь то медикаментозное или хирургическое, до сих пор остается симптоматическим и не исключает возможности рецидива. Во Франции оно основано на чрескожной игольной апоневротомии и хирургической апоневрэктомии. Его цели — уменьшить сгибательную контрактуру пальцев и функциональную инвалидность, вызванную заболеванием. Также возможна ферментативная апоневротомия коллагеназой, но она менее хорошо переносится, чем чрескожная игольная апоневротомия. Она более дорогая и не покрывается медицинской страховкой.
Широкое внедрение медико-хирургической стратегии, которая позиционирует чрескожную игольную апоневротомию как лечение первой линии, может улучшить приемлемость лечения болезни Дюпюитрена и значительно снизить его стоимость для систем здравоохранения. Однако влияние этой стратегии зависит от того, в какой степени требуется хирургическое вмешательство второй линии. Это применение мало изучено. Доля пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении после чрескожной игольной апоневротомии, оценивается в 10–18%. Эти данные основаны на небольших выборках, наблюдаемых в течение различных периодов наблюдения. Их необходимо проверить на больших популяциях с помощью проспективного исследования. Кроме того, факторы, связанные с необходимостью хирургического вмешательства после чрескожной игольной абляции при болезни Дюпюитрена, в настоящее время плохо изучены. Понимание этих факторов было бы полезным для оптимизации медикаментозного и хирургического лечения. Это могло бы позволить лучше адаптировать варианты лечения к индивидуальному профилю пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная игольчатая апоневротомия при болезни Дюпюитрена была разработана Жан-Люком Лермюзьо в 1972 году в отделении ревматологии больницы Ларибуазьер в Париже. Её эффективность, переносимость, простота и низкая стоимость делают её стандартным методом лечения. Для многих, при условии, что они информированы о существовании этой техники и владеют ею, это лечение первой линии при болезни Дюпюитрена. В рамках поэтапной медико-хирургической стратегии и в нашей практике хирургическое вмешательство при болезни Дюпюитрена, таким образом, выступает как лечение второй линии, показанное в случаях неудачи после чрескожного лечения. Однако эта позиция не является общепринятой. Хирургия остаётся наиболее распространённым методом лечения болезни Дюпюитрена на сегодняшний день.
Основной целью исследования является описание доли пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве в течение 3 лет после лечения чрескожной игольчатой апоневротомией при болезни Дюпюитрена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-François Oudet, M
- Номер телефона: 0033683346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Johann Beaudreuil, Pr
- Электронная почта: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет
- Пациент с болезнью Дюпюитрена, подтвержденной клиническим обследованием: узелок или тяж, исходящий из поверхностной ладонной апоневротической пластинки, видимый или пальпируемый
- Апоневротический тяж, вызывающий сгибательную контрактуру пястно-фалангового или проксимального межфалангового сустава не менее 20°
- Показание к чрескожной игольчатой абляции (сгибательная контрактура не менее 20°, функциональные нарушения по мнению пациента)
- Согласие пациента на проведение чрескожной игольчатой абляции
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или имеющий медицинскую страховку
- Пациент, проинформированный и подписавший добровольное информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность по моче для женщин детородного возраста
Критерии исключения:
- Несовершеннолетний пациент,
- Пациент с другим заболеванием, инфекцией или раной кисти,
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании,
- Пациент под защитой: взрослый под опекой, попечительством или другой правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, не способное выразить свое согласие,
- Беременная, кормящая грудью или родившая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с болезнью Дюпюитрена
Лечение методом чрескожной апоневротомии иглой
|
Функциональная оценка пациентов будет проводиться с использованием шкал Quick DASH, URAM и Southampton.
Клиническое обследование пациента с оценкой морфологического воздействия путем количественного определения деформации пальцев в положении сгибания с использованием угловых измерений и оценки по шкале Tubiana
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение хирургического вмешательства (да/нет)
Временное ограничение: 3 года
|
Применение хирургии в течение 3 лет после лечения чрескожной игольчатой апоневротомией при болезни Дюпюитрена.
результат - да или нет.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Контрактура Дюпюитрена
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Обследования и анкеты
- Сдержанность, физическая
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00473-44
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опросники
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationРекрутинг
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам