Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический профиль болезни Дюпюитрена: когортное исследование (PRODUCT) (PRODUCT)

13 января 2026 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé

Прогностический профиль болезни Дюпюитрена: когортное исследование

Болезнь Дюпюитрена характеризуется ретрактильным фиброзом поверхностной ладонной апоневрозы, что может привести к необратимым сгибательным контрактурам пальцев и стойкому функциональному нарушению. Распространенная по всему миру, она имеет особенно высокую распространенность в странах Северной Европы. По оценкам, в Англии и Дании она составляет от 3,5% до 11%. Ожидается, что эта распространенность будет увеличиваться со временем из-за старения населения. Факторы риска заболевания включают возраст, мужской пол, наследственность, диабет, курение и употребление алкоголя. Возникающая инвалидность не является спонтанно обратимой. Она затрагивает различные аспекты повседневной жизни, в первую очередь личную гигиену, питание и социальное взаимодействие.

Лечение болезни Дюпюитрена, будь то медикаментозное или хирургическое, до сих пор остается симптоматическим и не исключает возможности рецидива. Во Франции оно основано на чрескожной игольной апоневротомии и хирургической апоневрэктомии. Его цели — уменьшить сгибательную контрактуру пальцев и функциональную инвалидность, вызванную заболеванием. Также возможна ферментативная апоневротомия коллагеназой, но она менее хорошо переносится, чем чрескожная игольная апоневротомия. Она более дорогая и не покрывается медицинской страховкой.

Широкое внедрение медико-хирургической стратегии, которая позиционирует чрескожную игольную апоневротомию как лечение первой линии, может улучшить приемлемость лечения болезни Дюпюитрена и значительно снизить его стоимость для систем здравоохранения. Однако влияние этой стратегии зависит от того, в какой степени требуется хирургическое вмешательство второй линии. Это применение мало изучено. Доля пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении после чрескожной игольной апоневротомии, оценивается в 10–18%. Эти данные основаны на небольших выборках, наблюдаемых в течение различных периодов наблюдения. Их необходимо проверить на больших популяциях с помощью проспективного исследования. Кроме того, факторы, связанные с необходимостью хирургического вмешательства после чрескожной игольной абляции при болезни Дюпюитрена, в настоящее время плохо изучены. Понимание этих факторов было бы полезным для оптимизации медикаментозного и хирургического лечения. Это могло бы позволить лучше адаптировать варианты лечения к индивидуальному профилю пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Чрескожная игольчатая апоневротомия при болезни Дюпюитрена была разработана Жан-Люком Лермюзьо в 1972 году в отделении ревматологии больницы Ларибуазьер в Париже. Её эффективность, переносимость, простота и низкая стоимость делают её стандартным методом лечения. Для многих, при условии, что они информированы о существовании этой техники и владеют ею, это лечение первой линии при болезни Дюпюитрена. В рамках поэтапной медико-хирургической стратегии и в нашей практике хирургическое вмешательство при болезни Дюпюитрена, таким образом, выступает как лечение второй линии, показанное в случаях неудачи после чрескожного лечения. Однако эта позиция не является общепринятой. Хирургия остаётся наиболее распространённым методом лечения болезни Дюпюитрена на сегодняшний день.

Основной целью исследования является описание доли пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве в течение 3 лет после лечения чрескожной игольчатой апоневротомией при болезни Дюпюитрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-François Oudet, M
  • Номер телефона: 0033683346567
  • Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет
  • Пациент с болезнью Дюпюитрена, подтвержденной клиническим обследованием: узелок или тяж, исходящий из поверхностной ладонной апоневротической пластинки, видимый или пальпируемый
  • Апоневротический тяж, вызывающий сгибательную контрактуру пястно-фалангового или проксимального межфалангового сустава не менее 20°
  • Показание к чрескожной игольчатой абляции (сгибательная контрактура не менее 20°, функциональные нарушения по мнению пациента)
  • Согласие пациента на проведение чрескожной игольчатой абляции
  • Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или имеющий медицинскую страховку
  • Пациент, проинформированный и подписавший добровольное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность по моче для женщин детородного возраста

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетний пациент,
  • Пациент с другим заболеванием, инфекцией или раной кисти,
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании,
  • Пациент под защитой: взрослый под опекой, попечительством или другой правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению,
  • Лицо, не способное выразить свое согласие,
  • Беременная, кормящая грудью или родившая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с болезнью Дюпюитрена
Лечение методом чрескожной апоневротомии иглой
Функциональная оценка пациентов будет проводиться с использованием шкал Quick DASH, URAM и Southampton.
Клиническое обследование пациента с оценкой морфологического воздействия путем количественного определения деформации пальцев в положении сгибания с использованием угловых измерений и оценки по шкале Tubiana

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение хирургического вмешательства (да/нет)
Временное ограничение: 3 года
Применение хирургии в течение 3 лет после лечения чрескожной игольчатой апоневротомией при болезни Дюпюитрена. результат - да или нет.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опросники

Подписаться