- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353060
Prognostisch profiel van de ziekte van Dupuytren: een cohortonderzoek (PRODUCT) (PRODUCT)
Prognostisch profiel van de ziekte van Dupuytren: een cohortonderzoek
De ziekte van Dupuytren wordt gekenmerkt door retractiele fibrose van de oppervlakkige palmaire aponeurose, wat kan leiden tot onomkeerbare flexiecontracturen van de vingers en blijvende functionele beperkingen. Wijdverspreid over de hele wereld, heeft het een bijzonder hoge prevalentie in Noord-Europese landen. Dit wordt geschat op tussen 3,5% en 11% in Engeland en Denemarken. Deze prevalentie zal naar verwachting in de loop van de tijd toenemen vanwege de vergrijzende bevolking. Risicofactoren voor de ziekte zijn onder meer leeftijd, mannelijk geslacht, erfelijkheid, diabetes, roken en alcoholconsumptie. De resulterende beperking is niet spontaan omkeerbaar. Het beïnvloedt verschillende aspecten van het dagelijks leven, met name persoonlijke verzorging, voeding en sociale interactie.
Behandeling voor de ziekte van Dupuytren, of het nu medisch of chirurgisch is, blijft tot op heden symptomatisch en sluit de mogelijkheid van recidief niet uit. In Frankrijk is het gebaseerd op percutane naaldaponeurotomie en chirurgische aponeurectomie. De doelstellingen zijn het verminderen van de flexiecontractuur van de vingers en de functionele beperking veroorzaakt door de ziekte. Enzymatische aponeurose met collagenase is ook mogelijk, maar het wordt minder goed verdragen dan percutane naaldaponeurotomie. Het is duurder en wordt niet vergoed door de ziektekostenverzekering.
De wijdverbreide adoptie van een medisch-chirurgische strategie die percutane naaldaponeurotomie positioneert als eerstelijnsbehandeling zou de acceptatie van de behandeling van de ziekte van Dupuytren kunnen verbeteren en de kosten voor de gezondheidszorgsystemen aanzienlijk kunnen verminderen. De impact van deze strategie is echter afhankelijk van de mate waarin tweedelijnschirurgie vereist is. Dit gebruik is weinig bestudeerd. Het aandeel patiënten dat chirurgische behandeling nodig heeft na percutane naaldaponeurotomie wordt geschat op 10 tot 18%. Deze gegevens zijn gebaseerd op kleine steekproefgroottes die over verschillende follow-upperiodes zijn geobserveerd. Ze moeten worden geverifieerd in grote populaties met behulp van een prospectieve studie. Bovendien zijn de factoren die geassocieerd zijn met de noodzaak van chirurgie na percutane naaldablatie voor de ziekte van Dupuytren momenteel slecht begrepen. Het begrijpen van deze factoren zou gunstig zijn voor het optimaliseren van medisch en chirurgisch management. Het zou kunnen leiden tot een betere afstemming van behandelopties op het individuele profiel van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane naaldaponeurotomie voor de ziekte van Dupuytren werd ontwikkeld door Jean-Luc Lermusiaux in 1972, in de reumatologieafdeling van het Lariboisière-ziekenhuis in Parijs. De effectiviteit, verdraagbaarheid, eenvoud en lage kosten maken het een standaardbehandeling. Voor velen, mits zij op de hoogte zijn van het bestaan van deze techniek en deze beheersen, is het de eerstelijnsbehandeling voor de ziekte van Dupuytren. Binnen het kader van een graduele medisch-chirurgische strategie, en in onze praktijk, verschijnt chirurgie voor de ziekte van Dupuytren daarom als een tweedelijnsbehandeling die geïndiceerd is in geval van falen na percutane behandeling. Deze positionering wordt echter niet universeel aanvaard. Chirurgie blijft vandaag de dag de meest voorkomende behandeling voor de ziekte van Dupuytren.
Het hoofddoel van de studie is om het aandeel patiënten te beschrijven dat binnen 3 jaar na behandeling met percutane naaldaponeurotomie voor de ziekte van Dupuytren chirurgie nodig heeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-François Oudet, M
- Telefoonnummer: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Johann Beaudreuil, Pr
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 18 jaar
- Patiënt met de ziekte van Dupuytren bevestigd door klinisch onderzoek: knobbel of streng afkomstig van de oppervlakkige palmaire aponeurose, zichtbaar of voelbaar
- Aponeurotische streng die een MCP- of PIP-gewrichtsflexiecontractuur van ten minste 20° veroorzaakt
- Indicatie voor percutane naaldablatie (flexiecontractuur van ten minste 20°, functioneel beperkt volgens de patiënt)
- Aanvaarding van percutane naaldablatie door de patiënt
- Patiënt aangesloten bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die is geïnformeerd en een vrij en geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft ondertekend
- Negatieve urinetest voor zwangerschap voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Exclusiecriteria:
- Minderjarige patiënt,
- Patiënt met een andere aandoening, infectie of wond van de hand,
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek,
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Persoon die niet in staat is om hun toestemming uit te drukken,
- Zwangere, borstvoeding gevende of kraamvrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met de ziekte van Dupuytren
Behandeling door percutane naald aponeurotomie
|
De functionele beoordeling van patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van de Quick DASH, URAM en Southampton scores.
Een klinisch onderzoek van de patiënt met beoordeling van de morfologische impact door kwantificering van de misvorming van de vingers in flexie met behulp van hoekmeting en de Tubiana-score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van chirurgie (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik van chirurgie binnen 3 jaar na behandeling met percutane naaldaponeurotomie voor de ziekte van Dupuytren.
het resultaat is ja of nee. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Fibroom
- Contractuur
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dupuytren contractuur
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gedragscontrole
- Immobilisatie
- Enquêtes en vragenlijsten
- Terughoudendheid, fysiek
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00473-44
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationWervingRusteloze benen syndroomFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam