- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07353060
Profilo Prognostico della Malattia di Dupuytren: uno Studio di Coorte (PRODUCT) (PRODUCT)
Profilo prognostico della malattia di Dupuytren: uno studio di coorte
La malattia di Dupuytren è caratterizzata da fibrosi retrattile dell'aponeurosi palmare superficiale, che può portare a contratture flessorie irreversibili delle dita e a compromissione funzionale duratura. Diffusa in tutto il mondo, ha una prevalenza particolarmente elevata nei paesi dell'Europa settentrionale. Questa è stata stimata tra il 3,5% e l'11% in Inghilterra e Danimarca. Si prevede che questa prevalenza aumenterà nel tempo a causa dell'invecchiamento della popolazione. I fattori di rischio per la malattia includono età, sesso maschile, ereditarietà, diabete, fumo e consumo di alcol. La disabilità risultante non è reversibile spontaneamente. Colpisce vari aspetti della vita quotidiana, in particolare l'assistenza personale, l'alimentazione e l'interazione sociale.
Il trattamento per la malattia di Dupuytren, sia medico che chirurgico, rimane sintomatico fino ad oggi e non esclude la possibilità di recidiva. In Francia, si basa sull'aponeurotomia percutanea con ago e sull'aponeurectomia chirurgica. I suoi obiettivi sono ridurre la contrattura flessoria delle dita e la disabilità funzionale causata dalla malattia. L'aponeurosi enzimatica con collagenasi è anche possibile, ma è meno tollerata rispetto all'aponeurotomia percutanea con ago. È più costosa e non coperta dall'assicurazione sanitaria.
L'adozione diffusa di una strategia medico-chirurgica che posiziona l'aponeurotomia percutanea con ago come trattamento di prima linea potrebbe migliorare l'accettabilità del trattamento della malattia di Dupuytren e ridurre significativamente il suo costo per i sistemi sanitari. Tuttavia, l'impatto di questa strategia dipende dalla misura in cui è richiesta la chirurgia di seconda linea. Questo utilizzo è stato poco studiato. La proporzione di pazienti che richiedono un trattamento chirurgico dopo l'aponeurotomia percutanea con ago è stimata tra il 10 e il 18%. Questi dati si basano su piccole dimensioni campionarie osservate in periodi di follow-up variabili. Devono essere verificati in grandi popolazioni utilizzando uno studio prospettico. Inoltre, i fattori associati alla necessità di intervento chirurgico dopo l'ablazione percutanea con ago per la malattia di Dupuytren sono attualmente poco compresi. Comprendere questi fattori sarebbe vantaggioso per ottimizzare la gestione medica e chirurgica. Potrebbe consentire una migliore personalizzazione delle opzioni di trattamento in base al profilo individuale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aponerotomia percutanea con ago per la malattia di Dupuytren è stata sviluppata da Jean-Luc Lermusiaux nel 1972, nel reparto di Reumatologia dell'Ospedale Lariboisière a Parigi. La sua efficacia, tollerabilità, semplicità e basso costo ne fanno un trattamento standard. Per molti, a condizione che siano informati sull'esistenza di questa tecnica e la padroneggino, è il trattamento di prima linea per la malattia di Dupuytren. Nel quadro di una strategia medico-chirurgica graduata, e nella nostra pratica, la chirurgia per la malattia di Dupuytren appare quindi come un trattamento di seconda linea indicato in caso di fallimento dopo il trattamento percutaneo. Questa posizione, tuttavia, non è universalmente accettata. La chirurgia rimane oggi il trattamento più comune per la malattia di Dupuytren.
L'obiettivo principale dello studio è descrivere la proporzione di pazienti che richiedono un intervento chirurgico entro 3 anni dal trattamento mediante aponerotomia percutanea con ago per la malattia di Dupuytren.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-François Oudet, M
- Numero di telefono: 0033683346567
- Email: jf.oudet@ecten.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Contatto:
- Johann Beaudreuil, Pr
- Email: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, uomo o donna, di età superiore ai 18 anni
- Paziente con malattia di Dupuytren confermata da esame clinico: nodulo o cordone derivante dall'aponeurosi palmare superficiale, visibile o palpabile
- Cordone aponeurotico che causa una contrattura in flessione dell'articolazione MCP o PIP di almeno 20°
- Indicazione per ablazione percutanea con ago (contrattura in flessione di almeno 20°, compromissione funzionale secondo il paziente)
- Accettazione dell'ablazione percutanea con ago da parte del paziente
- Paziente affiliato o coperto da un regime di sicurezza sociale
- Paziente informato e che ha firmato un consenso scritto libero e informato
- Test di gravidanza urinario negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne,
- Paziente con un'altra condizione, infezione o ferita della mano,
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico,
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Persona incapace di esprimere il proprio consenso,
- Donna incinta, che allatta o in fase di parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con malattia di Dupuytren
Trattamento mediante aponeurotomia percutanea con ago
|
La valutazione funzionale dei pazienti verrà effettuata utilizzando i punteggi Quick DASH, URAM e Southampton.
Un esame clinico del paziente con valutazione dell'impatto morfologico mediante quantificazione della deformità delle dita in flessione utilizzando la misurazione angolare e il punteggio di Tubiana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso della chirurgia (sì/no)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Uso della chirurgia entro 3 anni dal trattamento con aponeurotomia percutanea con ago per la malattia di Dupuytren.
il risultato è sì o no.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Moderazione, fisico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00473-44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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