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Profilo Prognostico della Malattia di Dupuytren: uno Studio di Coorte (PRODUCT) (PRODUCT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Profilo prognostico della malattia di Dupuytren: uno studio di coorte

La malattia di Dupuytren è caratterizzata da fibrosi retrattile dell'aponeurosi palmare superficiale, che può portare a contratture flessorie irreversibili delle dita e a compromissione funzionale duratura. Diffusa in tutto il mondo, ha una prevalenza particolarmente elevata nei paesi dell'Europa settentrionale. Questa è stata stimata tra il 3,5% e l'11% in Inghilterra e Danimarca. Si prevede che questa prevalenza aumenterà nel tempo a causa dell'invecchiamento della popolazione. I fattori di rischio per la malattia includono età, sesso maschile, ereditarietà, diabete, fumo e consumo di alcol. La disabilità risultante non è reversibile spontaneamente. Colpisce vari aspetti della vita quotidiana, in particolare l'assistenza personale, l'alimentazione e l'interazione sociale.

Il trattamento per la malattia di Dupuytren, sia medico che chirurgico, rimane sintomatico fino ad oggi e non esclude la possibilità di recidiva. In Francia, si basa sull'aponeurotomia percutanea con ago e sull'aponeurectomia chirurgica. I suoi obiettivi sono ridurre la contrattura flessoria delle dita e la disabilità funzionale causata dalla malattia. L'aponeurosi enzimatica con collagenasi è anche possibile, ma è meno tollerata rispetto all'aponeurotomia percutanea con ago. È più costosa e non coperta dall'assicurazione sanitaria.

L'adozione diffusa di una strategia medico-chirurgica che posiziona l'aponeurotomia percutanea con ago come trattamento di prima linea potrebbe migliorare l'accettabilità del trattamento della malattia di Dupuytren e ridurre significativamente il suo costo per i sistemi sanitari. Tuttavia, l'impatto di questa strategia dipende dalla misura in cui è richiesta la chirurgia di seconda linea. Questo utilizzo è stato poco studiato. La proporzione di pazienti che richiedono un trattamento chirurgico dopo l'aponeurotomia percutanea con ago è stimata tra il 10 e il 18%. Questi dati si basano su piccole dimensioni campionarie osservate in periodi di follow-up variabili. Devono essere verificati in grandi popolazioni utilizzando uno studio prospettico. Inoltre, i fattori associati alla necessità di intervento chirurgico dopo l'ablazione percutanea con ago per la malattia di Dupuytren sono attualmente poco compresi. Comprendere questi fattori sarebbe vantaggioso per ottimizzare la gestione medica e chirurgica. Potrebbe consentire una migliore personalizzazione delle opzioni di trattamento in base al profilo individuale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'aponerotomia percutanea con ago per la malattia di Dupuytren è stata sviluppata da Jean-Luc Lermusiaux nel 1972, nel reparto di Reumatologia dell'Ospedale Lariboisière a Parigi. La sua efficacia, tollerabilità, semplicità e basso costo ne fanno un trattamento standard. Per molti, a condizione che siano informati sull'esistenza di questa tecnica e la padroneggino, è il trattamento di prima linea per la malattia di Dupuytren. Nel quadro di una strategia medico-chirurgica graduata, e nella nostra pratica, la chirurgia per la malattia di Dupuytren appare quindi come un trattamento di seconda linea indicato in caso di fallimento dopo il trattamento percutaneo. Questa posizione, tuttavia, non è universalmente accettata. La chirurgia rimane oggi il trattamento più comune per la malattia di Dupuytren.

L'obiettivo principale dello studio è descrivere la proporzione di pazienti che richiedono un intervento chirurgico entro 3 anni dal trattamento mediante aponerotomia percutanea con ago per la malattia di Dupuytren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jean-François Oudet, M
  • Numero di telefono: 0033683346567
  • Email: jf.oudet@ecten.eu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente, uomo o donna, di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con malattia di Dupuytren confermata da esame clinico: nodulo o cordone derivante dall'aponeurosi palmare superficiale, visibile o palpabile
  • Cordone aponeurotico che causa una contrattura in flessione dell'articolazione MCP o PIP di almeno 20°
  • Indicazione per ablazione percutanea con ago (contrattura in flessione di almeno 20°, compromissione funzionale secondo il paziente)
  • Accettazione dell'ablazione percutanea con ago da parte del paziente
  • Paziente affiliato o coperto da un regime di sicurezza sociale
  • Paziente informato e che ha firmato un consenso scritto libero e informato
  • Test di gravidanza urinario negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne,
  • Paziente con un'altra condizione, infezione o ferita della mano,
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico,
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona incapace di esprimere il proprio consenso,
  • Donna incinta, che allatta o in fase di parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con malattia di Dupuytren
Trattamento mediante aponeurotomia percutanea con ago
La valutazione funzionale dei pazienti verrà effettuata utilizzando i punteggi Quick DASH, URAM e Southampton.
Un esame clinico del paziente con valutazione dell'impatto morfologico mediante quantificazione della deformità delle dita in flessione utilizzando la misurazione angolare e il punteggio di Tubiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della chirurgia (sì/no)
Lasso di tempo: 3 anni
Uso della chirurgia entro 3 anni dal trattamento con aponeurotomia percutanea con ago per la malattia di Dupuytren. il risultato è sì o no.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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