- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353060
Dupuytrenin taudin ennusteprofiili: kohorttitutkimus (PRODUCT) (PRODUCT)
Dupuytrenin taudin ennusteprofiili: kohorttitutkimus
Dupuytrenin tauti on oirekuvana pinnallisen kämmenkalvon retraktiili fibroosi, joka voi johtaa sormien peruuttamattomiin taivutus supistumiin ja pysyvään toiminnalliseen vajaatoimintaan. Maailmanlaajuisesti levinnyt tauti on erityisen yleinen pohjoisessa Euroopan maissa. Sen arvioidaan olevan 3,5 % ja 11 % välillä Englannissa ja Tanskassa. Tämän yleisyyden odotetaan kasvavan ajan myötä väestön ikääntymisen vuoksi. Taution riskitekijöitä ovat ikä, miespuolinen sukupuoli, perinnöllisyys, diabetes, tupakointi ja alkoholinkäyttö. Tuloksena oleva vammaisuus ei ole spontaanisti palautuva. Se vaikuttaa eri osa-alueisiin päivittäisessä elämässä, erityisesti henkilökohtaiseen hygieniaan, ravitsemukseen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Dupuytrenin taudin hoito, olipa se lääketieteellinen tai kirurginen, on tähän päivään saakka pysynyt oireellisena eikä estä taudin uusiutumismahdollisuutta. Ranskassa se perustuu perkutaaniseen neula-aponeurotomiaan ja kirurgiseen aponeurektomiaan. Sen tavoitteena on vähentää sormien taivutus supistumia ja taudin aiheuttamaa toiminnallista vajaatoimintaa. Kollagenaasilla tehty entsymaattinen aponeuroosi on myös mahdollinen, mutta se on huonommin siedetty kuin perkutaaninen neula-aponeurotomia. Se on kalliimpi eikä sitä korvata terveysvakuutuksesta.
Laajalle levinnyt lääketieteellis-kirurgisen strategian omaksuminen, joka asettaa perkutaanisen neula-aponeurotomian ensilinjan hoidoksi, voisi parantaa Dupuytrenin taudin hoidon hyväksyttävyyttä ja vähentää merkittävästi sen kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille. Kuitenkin tämän strategian vaikutus riippuu siitä, missä määrin toisen linjan kirurgiaa tarvitaan. Tätä käyttöä on vähän tutkittu. Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa perkutaanisen neula-aponeurotomian jälkeen, arvioidaan olevan 10–18 %. Nämä tiedot perustuvat pieniin otoskokoihin, joita on seurattu vaihtelevien seuranta-aikojen ajan. Ne on tarkistettava suurissa väestöissä käyttämällä prospektiivista tutkimusta. Lisäksi tekijät, jotka liittyvät kirurgian tarpeeseen perkutaanisen neula-ablasion jälkeen Dupuytrenin taudin hoidossa, ovat tällä hetkellä huonosti ymmärrettyjä. Näiden tekijöiden ymmärtäminen olisi hyödyllistä lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon optimoinnissa. Se voisi mahdollistaa hoidon vaihtoehtojen paremman räätälöinnin potilaan yksilöllisen profiilin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Percutaneinen neula-aponeurotomia Dupuytrenin taudille kehitettiin Jean-Luc Lermusiaux'n toimesta vuonna 1972, Lariboisièren sairaalan reumatologian osastolla Pariisissa. Sen tehokkuus, siedettävyys, yksinkertaisuus ja alhaiset kustannukset tekevät siitä vakiintuneen hoidon. Monille, jos heille kerrotaan tämän tekniikan olemassaolosta ja he hallitsevat sen, se on ensilinjan hoito Dupuytrenin taudille. Porrastetun lääketieteellis-kirurgisen strategian puitteissa, ja käytännössämme, kirurgia Dupuytrenin taudille näyttäytyy siten toisen linjan hoitona, joka on indikoitu tapauksissa, joissa percutaaninen hoito on epäonnistunut. Tämä asema ei kuitenkaan ole yleisesti hyväksytty. Kirurgia on edelleen yleisin hoitomuoto Dupuytrenin taudille nykyään.
Tutkimuksen päätavoite on kuvata potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa 3 vuoden kuluessa percutaneen neula-aponeurotomian jälkeen Dupuytrenin taudille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-François Oudet, M
- Puhelinnumero: 0033683346567
- Sähköposti: jf.oudet@ecten.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Ottaa yhteyttä:
- Johann Beaudreuil, Pr
- Sähköposti: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Potilas, jolla on kliinisellä tutkimuksella vahvistettu Dupuytrenin tauti: kyhmy tai köysi, joka lähtee kämmenen pintakalvosta, näkyvä tai tunnusteltava
- Kämmenkalvon köysi, joka aiheuttaa vähintään 20° käyräsormen MCP- tai PIP-nivelten supistuman
- Indikaatio ihon läpi tapahtuvaan neulapoistoon (vähintään 20° käyräsormen supistuma, potilaan mukaan toiminnallisesti rajoittunut)
- Potilaan hyväksyntä ihon läpi tapahtuvalle neulapoistolle
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai jolla on sosiaaliturva
- Potilas, joka on saanut tiedot ja allekirjoittanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Negatiivinen virtsaraskaudentesti lapsen saaneen ikäisillä naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas,
- Potilas, jolla on toinen käsiongelma, infektio tai haava,
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Suojeltu potilas: holhouksen, huoltajuuden tai muun oikeudellisen suojelun alainen täysi-ikäinen, tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetty,
- Henkilö, joka ei pysty ilmaisemaan suostumustaan,
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas Dupuytrenin taudilla
Hoito perkutaanisella neula-aponeurotomialla
|
Potilaiden toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttäen Quick DASH-, URAM- ja Southampton-pisteitä.
Potilaan kliininen tutkimus, jossa arvioidaan morfologista vaikutusta mittaamalla sormien deformiteettiä taivutustilassa kulmamittauksella ja Tubiana-pisteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen käyttö 3 vuoden kuluessa Dupuytrenin taudin hoidosta perkutaanisen neula-aponeurotomian jälkeen.
tulos on kyllä tai ei.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibroma
- Kontraktuuri
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dupuytrenin kontraktuuri
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Fyysinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00473-44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam