Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dupuytren-kór prognosztikai profilja: kohorszvizsgálat (PRODUCT) (PRODUCT)

2026. január 13. frissítette: Ramsay Générale de Santé

A Dupuytren-kór prognosztikai profilja: kohorszvizsgálat

A Dupuytren-kór a tenyérpálya felszíni kötőhártyájának visszahúzódó fibrózisával jellemezhető, ami az ujjak visszafordíthatatlan hajlító kontraktúrájához és tartós funkcionális károsodáshoz vezethet. Világszerte elterjedt, különösen magas a prevalenciája az észak-európai országokban. Ezt Angliában és Dániában 3,5% és 11% közöttire becsülik. Ez a prevalencia várhatóan idővel növekedni fog az öregedő népesség miatt. A betegség kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a férfi nem, az öröklődés, a cukorbetegség, a dohányzás és az alkoholfogyasztás. Az így kialakult rokkantság nem fordul meg spontán módon. A mindennapi élet különböző területeit érinti, leginkább a személyes ápolást, a táplálkozást és a társas kapcsolatokat.

A Dupuytren-kór kezelése, legyen az orvosi vagy sebészi, napjainkig tüneti marad, és nem zárja ki a kiújulás lehetőségét. Franciaországban a percután tű-aponeurotomián és a sebészi aponeurektomián alapul. Célja az ujjak hajlító kontraktúrájának és a betegség által okozott funkcionális rokkantság csökkentése. A kollegenázzal végzett enzimatikus aponeurozis is lehetséges, de kevésbé jól tolerált, mint a percután tű-aponeurotomia. Drágább, és nem térítik meg az egészségbiztosítások.

A percután tű-aponeurotomia elsővonalbeli kezelésként történő elhelyezését célzó orvosi-sebészi stratégia széles körű alkalmazása javíthatja a Dupuytren-kór kezelésének elfogadhatóságát, és jelentősen csökkentheti annak költségét az egészségügyi rendszerek számára. Azonban ennek a stratégiának a hatása attól függ, hogy milyen mértékben szükséges a másodvonalbeli sebészeti beavatkozás. Ennek a felhasználásnak kevés vizsgálata történt. A percután tű-aponeurotomia után sebészi kezelést igénylő betegek arányát 10-18%-ra becsülik. Ezek az adatok különböző követési időszakok alatt megfigyelt kis mintaméreteken alapulnak. Ezeket nagy populációkban, prospektív vizsgálattal kell ellenőrizni. Továbbá a Dupuytren-kór percután tű-ablációja után fellépő sebészeti igényhez kapcsolódó tényezők jelenleg kevéssé ismertek. Ezen tényezők megértése hasznos lehet az orvosi és sebészi kezelés optimalizálása szempontjából. Ez lehetővé teheti a kezelési lehetőségek jobb személyre szabását a beteg egyéni profilja alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dupuytren-kór percutan tű-aponeurótomiáját Jean-Luc Lermusiaux fejlesztette ki 1972-ben, a párizsi Lariboisière Kórház Reumatológiai Osztályán. Hatékonysága, jól tolerálhatósága, egyszerűsége és alacsony költsége miatt szabványos kezeléssé vált. Sokak számára, feltéve, hogy tájékoztatást kapnak ennek a technikának a létezéséről és elsajátítják, ez a Dupuytren-kór elsővonalbeli kezelése. Egy fokozatos orvosi-sebészi stratégia keretében, és a mi gyakorlatunkban, a Dupuytren-kór sebészi kezelése ezért másodvonalbeli kezelésként jelenik meg, amely a percutan kezelés utáni sikertelenség esetén indokolt. Ez a pozicionálás azonban nem univerzálisan elfogadott. A sebészet ma is a Dupuytren-kór leggyakoribb kezelése.

A tanulmány fő célja, hogy leírja azon betegek arányát, akiknek a Dupuytren-kór percutan tű-aponeurótomiával történő kezelését követő 3 éven belül sebészeti beavatkozásra van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jean-François Oudet, M
  • Telefonszám: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, férfi vagy nő, 18 évnél idősebb
  • Klinikai vizsgálattal igazolt Dupuytren-kórban szenvedő beteg: a felszíni tenyérhártyából kiinduló csomó vagy zsinór, látható vagy tapintható
  • Legalább 20°-os MCP vagy PIP ízületi hajlító kontraktúrát okozó hártyazsinór
  • Indikáció percután tűablációra (legalább 20°-os hajlító kontraktúra, a beteg szerint funkcionálisan korlátozott)
  • A beteg elfogadja a percután tűablációt
  • Beteg, aki társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy azzal rendelkezik
  • A tájékoztatást megkapó és szabadon, tájékozottan írott hozzájárulást aláíró beteg
  • Negatív vizelet terhességi teszt gyermekvállalási korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg,
  • Kéz más állapottal, fertőzéssel vagy sebbel rendelkező beteg,
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg,
  • Védett beteg: gyámság, gondnokság vagy más jogi védelem alatt álló felnőtt, bírói vagy közigazgatási döntéssel szabadságától megfosztott,
  • A hozzájárulásukat nem tudó személy,
  • Terhes, szoptató vagy szülő nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupuytren-kórban szenvedő beteg
Kezelés percután tűvel végzett aponeurotomiával
Egyéb: Kérdőívek
A betegek funkcionális értékelését a Quick DASH, URAM és Southampton pontszámok segítségével végezzük el.
Egyéb: Klinikai vizsgálat
A beteg klinikai vizsgálata a morfológiai hatás értékelésével, az ujjak deformitásának mennyiségi meghatározásával hajlítás közben szögméréssel és a Tubiana-pontszám alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti beavatkozás alkalmazása (igen/nem)
Időkeret: 3 év
A sebészet alkalmazása a Dupuytren-kór percután tűvel végzett aponeurotomia kezelését követő 3 éven belül. az eredmény igen vagy nem.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ramsay Générale de Santé

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A00473-44

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel