Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil Rokowniczy choroby Dupuytrena: badanie kohortowe (PRODUCT) (PRODUCT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Profil rokowniczy choroby Dupuytrena: badanie kohortowe

Choroba Dupuytrena charakteryzuje się retrakcyjnym włóknieniem powierzchownej rozcięgna dłoniowego, co może prowadzić do nieodwracalnych przykurczów zgięciowych palców i trwałego upośledzenia funkcjonalnego. Rozpowszechniona na całym świecie, ma szczególnie wysoką częstość występowania w krajach północnej Europy. Szacuje się, że w Anglii i Danii wynosi ona od 3,5% do 11%. Przewiduje się, że częstość ta będzie wzrastać w czasie ze względu na starzejące się społeczeństwo. Czynniki ryzyka choroby obejmują wiek, płeć męską, dziedziczność, cukrzycę, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Powstała niepełnosprawność nie ustępuje samoistnie. Wpływa na różne aspekty codziennego życia, w szczególności na pielęgnację osobistą, odżywianie i interakcje społeczne.

Leczenie choroby Dupuytrena, zarówno medyczne, jak i chirurgiczne, pozostaje do dziś objawowe i nie wyklucza możliwości nawrotu. We Francji opiera się ono na przezskórnej aponeurotomii igłowej i chirurgicznej aponeurektomii. Jego celem jest zmniejszenie przykurczu zgięciowego palców i niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej chorobą. Możliwe jest również enzymatyczne rozcięgno z kolagenazą, ale jest ono gorzej tolerowane niż przezskórna aponeurotomia igłowa. Jest droższe i nie jest refundowane przez ubezpieczenie zdrowotne.

Powszechne przyjęcie strategii medyczno-chirurgicznej, która pozycjonuje przezskórną aponeurotomię igłową jako leczenie pierwszego rzutu, mogłoby poprawić akceptowalność leczenia choroby Dupuytrena i znacząco obniżyć jego koszt dla systemów opieki zdrowotnej. Jednak wpływ tej strategii zależy od stopnia, w jakim wymagana jest chirurgia drugiego rzutu. To zastosowanie było mało badane. Szacuje się, że odsetek pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego po przezskórnej aponeurotomii igłowej wynosi od 10 do 18%. Dane te opierają się na małych próbach obserwowanych w różnych okresach obserwacji. Wymagają one weryfikacji w dużych populacjach za pomocą badania prospektywnego. Ponadto czynniki związane z koniecznością operacji po przezskórnej ablacji igłowej w chorobie Dupuytrena są obecnie słabo poznane. Zrozumienie tych czynników byłoby korzystne dla optymalizacji postępowania medycznego i chirurgicznego. Mogłoby to pozwolić na lepsze dostosowanie opcji leczenia do indywidualnego profilu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Percutaneous needle aponeurotomy dla choroby Dupuytrena została opracowana przez Jean-Luc Lermusiaux w 1972 roku w Oddziale Reumatologii Szpitala Lariboisière w Paryżu. Jej skuteczność, tolerancja, prostota i niski koszt czynią ją standardowym leczeniem. Dla wielu, pod warunkiem, że są poinformowani o istnieniu tej techniki i ją opanują, jest to leczenie pierwszego rzutu w chorobie Dupuytrena. W ramach stopniowanej strategii medyczno-chirurgicznej, i w naszej praktyce, operacja choroby Dupuytrena zatem pojawia się jako leczenie drugiego rzutu wskazane w przypadkach niepowodzenia po leczeniu przezskórnym. To ustawienie nie jest jednak powszechnie akceptowane. Operacja pozostaje dziś najczęstszym leczeniem choroby Dupuytrena.

Głównym celem badania jest opisanie odsetka pacjentów wymagających operacji w ciągu 3 lat od leczenia przezskórną aponeurotomią igłową dla choroby Dupuytrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jean-François Oudet, M
  • Numer telefonu: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18. roku życia
  • Pacjent z chorobą Dupuytrena potwierdzoną badaniem klinicznym: guzek lub pasmo wywodzące się z powierzchownej rozcięgna dłoniowego, widoczne lub wyczuwalne
  • Pasmo rozcięgnowe powodujące przykurcz zgięciowy stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) lub międzypaliczkowego bliższego (PIP) wynoszący co najmniej 20°
  • Wskazanie do ablacji igłowej przezskórnej (przykurcz zgięciowy co najmniej 20°, upośledzenie funkcji według oceny pacjenta)
  • Akceptacja ablacji igłowej przezskórnej przez pacjenta
  • Pacjent ubezpieczony lub objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent poinformowany i podpisujący dobrowolną, świadomą pisemną zgodę
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent niepełnoletni,
  • Pacjent z innym schorzeniem, infekcją lub raną ręki,
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
  • Pacjent chroniony: osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody,
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w połogu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z chorobą Dupuytrena
Leczenie przezskórną igłową aponeurotomią
Ocena funkcjonalna pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Quick DASH, URAM oraz Southampton.
Kliniczne badanie pacjenta z oceną wpływu morfologicznego poprzez ilościowe określenie deformacji palców w zgięciu przy użyciu pomiaru kątowego i skali Tubiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie chirurgii (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 lata
Stosowanie chirurgii w ciągu 3 lat po leczeniu za pomocą przezskórnej aponeurotomii igłowej w chorobie Dupuytrena. wynik to tak lub nie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Subskrybuj