- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353060
Profil Rokowniczy choroby Dupuytrena: badanie kohortowe (PRODUCT) (PRODUCT)
Profil rokowniczy choroby Dupuytrena: badanie kohortowe
Choroba Dupuytrena charakteryzuje się retrakcyjnym włóknieniem powierzchownej rozcięgna dłoniowego, co może prowadzić do nieodwracalnych przykurczów zgięciowych palców i trwałego upośledzenia funkcjonalnego. Rozpowszechniona na całym świecie, ma szczególnie wysoką częstość występowania w krajach północnej Europy. Szacuje się, że w Anglii i Danii wynosi ona od 3,5% do 11%. Przewiduje się, że częstość ta będzie wzrastać w czasie ze względu na starzejące się społeczeństwo. Czynniki ryzyka choroby obejmują wiek, płeć męską, dziedziczność, cukrzycę, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Powstała niepełnosprawność nie ustępuje samoistnie. Wpływa na różne aspekty codziennego życia, w szczególności na pielęgnację osobistą, odżywianie i interakcje społeczne.
Leczenie choroby Dupuytrena, zarówno medyczne, jak i chirurgiczne, pozostaje do dziś objawowe i nie wyklucza możliwości nawrotu. We Francji opiera się ono na przezskórnej aponeurotomii igłowej i chirurgicznej aponeurektomii. Jego celem jest zmniejszenie przykurczu zgięciowego palców i niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej chorobą. Możliwe jest również enzymatyczne rozcięgno z kolagenazą, ale jest ono gorzej tolerowane niż przezskórna aponeurotomia igłowa. Jest droższe i nie jest refundowane przez ubezpieczenie zdrowotne.
Powszechne przyjęcie strategii medyczno-chirurgicznej, która pozycjonuje przezskórną aponeurotomię igłową jako leczenie pierwszego rzutu, mogłoby poprawić akceptowalność leczenia choroby Dupuytrena i znacząco obniżyć jego koszt dla systemów opieki zdrowotnej. Jednak wpływ tej strategii zależy od stopnia, w jakim wymagana jest chirurgia drugiego rzutu. To zastosowanie było mało badane. Szacuje się, że odsetek pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego po przezskórnej aponeurotomii igłowej wynosi od 10 do 18%. Dane te opierają się na małych próbach obserwowanych w różnych okresach obserwacji. Wymagają one weryfikacji w dużych populacjach za pomocą badania prospektywnego. Ponadto czynniki związane z koniecznością operacji po przezskórnej ablacji igłowej w chorobie Dupuytrena są obecnie słabo poznane. Zrozumienie tych czynników byłoby korzystne dla optymalizacji postępowania medycznego i chirurgicznego. Mogłoby to pozwolić na lepsze dostosowanie opcji leczenia do indywidualnego profilu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Percutaneous needle aponeurotomy dla choroby Dupuytrena została opracowana przez Jean-Luc Lermusiaux w 1972 roku w Oddziale Reumatologii Szpitala Lariboisière w Paryżu. Jej skuteczność, tolerancja, prostota i niski koszt czynią ją standardowym leczeniem. Dla wielu, pod warunkiem, że są poinformowani o istnieniu tej techniki i ją opanują, jest to leczenie pierwszego rzutu w chorobie Dupuytrena. W ramach stopniowanej strategii medyczno-chirurgicznej, i w naszej praktyce, operacja choroby Dupuytrena zatem pojawia się jako leczenie drugiego rzutu wskazane w przypadkach niepowodzenia po leczeniu przezskórnym. To ustawienie nie jest jednak powszechnie akceptowane. Operacja pozostaje dziś najczęstszym leczeniem choroby Dupuytrena.
Głównym celem badania jest opisanie odsetka pacjentów wymagających operacji w ciągu 3 lat od leczenia przezskórną aponeurotomią igłową dla choroby Dupuytrena.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-François Oudet, M
- Numer telefonu: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Johann Beaudreuil, Pr
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18. roku życia
- Pacjent z chorobą Dupuytrena potwierdzoną badaniem klinicznym: guzek lub pasmo wywodzące się z powierzchownej rozcięgna dłoniowego, widoczne lub wyczuwalne
- Pasmo rozcięgnowe powodujące przykurcz zgięciowy stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) lub międzypaliczkowego bliższego (PIP) wynoszący co najmniej 20°
- Wskazanie do ablacji igłowej przezskórnej (przykurcz zgięciowy co najmniej 20°, upośledzenie funkcji według oceny pacjenta)
- Akceptacja ablacji igłowej przezskórnej przez pacjenta
- Pacjent ubezpieczony lub objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent poinformowany i podpisujący dobrowolną, świadomą pisemną zgodę
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent niepełnoletni,
- Pacjent z innym schorzeniem, infekcją lub raną ręki,
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody,
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w połogu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z chorobą Dupuytrena
Leczenie przezskórną igłową aponeurotomią
|
Ocena funkcjonalna pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Quick DASH, URAM oraz Southampton.
Kliniczne badanie pacjenta z oceną wpływu morfologicznego poprzez ilościowe określenie deformacji palców w zgięciu przy użyciu pomiaru kątowego i skali Tubiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie chirurgii (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosowanie chirurgii w ciągu 3 lat po leczeniu za pomocą przezskórnej aponeurotomii igłowej w chorobie Dupuytrena.
wynik to tak lub nie.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Włókniak
- Przykurcz
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przykurcz Dupuytrena
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ankiety i kwestionariusze
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00473-44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam