デュピュイトラン病の予後プロファイル：コホート研究（PRODUCT） (PRODUCT)
デュピュイトラン病の予後プロファイル：コホート研究
デュピュイトラン病は、手掌腱膜の収縮性線維症を特徴とし、指の不可逆的な屈曲拘縮と持続的な機能障害を引き起こす可能性があります。 世界中に広く分布しており、特に北欧諸国での有病率が高いです。 これは、イギリスとデンマークでは3.5％から11％の間と推定されています。 この有病率は、高齢化社会の影響で時間の経過とともに増加すると予想されています。 この疾患の危険因子には、年齢、男性、遺伝、糖尿病、喫煙、アルコール摂取が含まれます。 結果として生じる障害は自然には回復しません。 日常生活のさまざまな側面、特に個人のケア、栄養、社会的交流に影響を与えます。
デュピュイトラン病の治療は、内科的または外科的であれ、現在まで対症療法に留まっており、再発の可能性を排除するものではありません。 フランスでは、経皮的針切開腱膜切開術と外科的腱膜切除術に基づいています。 その目的は、指の屈曲拘縮と疾患による機能障害を軽減することです。 コラゲナーゼを用いた酵素的腱膜切開も可能ですが、経皮的針切開腱膜切開術よりも耐容性が低いです。 より高価であり、健康保険の対象外です。
経皮的針切開腱膜切開術を第一選択治療とする医療外科戦略の広範な採用は、デュピュイトラン病治療の受容性を向上させ、医療システムへのコストを大幅に削減する可能性があります。 しかし、この戦略の影響は、第二選択手術の必要性の程度に依存します。 この使用法についてはほとんど研究されていません。 経皮的針切開腱膜切開術後に外科的治療を必要とする患者の割合は、10％から18％と推定されています。 これらのデータは、様々な追跡期間で観察された小さなサンプルサイズに基づいています。 前向き研究を用いた大規模な集団で検証する必要があります。 さらに、デュピュイトラン病の経皮的針焼灼術後の手術必要性に関連する要因は、現在ほとんど理解されていません。 これらの要因を理解することは、医療および外科的管理を最適化するために有益です。 患者の個別プロファイルに合わせて治療オプションをより適切に調整することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
デュピュイトラン病に対する経皮的針腱膜切開術は、1972年にパリのラリボワジエール病院リウマチ科のジャン＝リュック・レルミュジオによって開発されました。 その有効性、忍容性、簡便性、低コストにより、標準的な治療法となっています。 多くの場合、この技術の存在を知り、それを習得していれば、デュピュイトラン病の第一選択治療となります。 段階的な医学・外科的戦略の枠組みにおいて、また私たちの実践では、デュピュイトラン病の手術は、経皮治療後の失敗例に適応される第二選択治療として位置づけられます。 しかし、この位置づけは普遍的に受け入れられているわけではありません。 今日、デュピュイトラン病の最も一般的な治療法は依然として手術です。
本研究の主な目的は、デュピュイトラン病に対する経皮的針腱膜切開術治療後3年以内に手術を必要とする患者の割合を記述することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-François Oudet, M
- 電話番号：0033683346567
- メール：jf.oudet@ecten.eu
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
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コンタクト：
- Johann Beaudreuil, Pr
- メール：johann.beaudreuil@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 臨床検査で確認されたデュピュイトラン病の患者：手掌腱膜から生じる結節または索状組織が視認または触知可能
- 中手指節（MCP）または近位指節間（PIP）関節の屈曲拘縮が少なくとも20度を引き起こす腱膜性索状組織
- 経皮的針焼灼術の適応（少なくとも20度の屈曲拘縮、患者による機能障害の自覚）
- 患者による経皮的針焼灼術の受諾
- 社会保障制度に加入または適用される患者
- 説明を受け、自由意思による書面での同意書に署名した患者
- 妊娠可能年齢の女性における尿中妊娠検査陰性
除外基準：
- 未成年の患者
- 手の別の疾患、感染症、または創傷を有する患者
- 他の臨床試験に参加している患者
- 保護対象患者：後見、保佐、その他の法的保護下にある成人、司法または行政決定により自由を奪われた者
- 同意を表明できない者
- 妊娠中、授乳中、または産褥期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピュイトラン病の患者
経皮的針アポネウロトミーによる治療
|
患者の機能評価は、Quick DASH、URAM、およびサウサンプトンスコアを用いて実施されます。
患者の臨床検査において、角度測定とチュビアナスコアを用いて屈曲時の指の変形を定量化することで、形態的影響を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の使用（はい／いいえ）
時間枠：3年間
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デュピュイトラン病に対する経皮的針腱膜切開術治療後3年以内の手術実施。
結果ははいまたはいいえです。
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3年間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00473-44
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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