- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353060
Perfil Prognóstico da Doença de Dupuytren: um Estudo de Coorte (PRODUCT) (PRODUCT)
Perfil Prognóstico da Doença de Dupuytren: Um Estudo de Coorte
A doença de Dupuytren caracteriza-se por fibrose retráctil da aponeurose palmar superficial, que pode levar a contracturas de flexão irreversíveis dos dedos e a deficiência funcional duradoura. Generalizada em todo o mundo, tem uma prevalência particularmente elevada nos países do norte da Europa. Esta foi estimada entre 3,5% e 11% em Inglaterra e na Dinamarca. Espera-se que esta prevalência aumente com o tempo devido ao envelhecimento da população. Os factores de risco para a doença incluem a idade, o sexo masculino, a hereditariedade, a diabetes, o tabagismo e o consumo de álcool. A incapacidade resultante não é espontaneamente reversível. Afeta vários aspectos da vida quotidiana, nomeadamente os cuidados pessoais, a nutrição e a interação social.
O tratamento da doença de Dupuytren, seja médico ou cirúrgico, mantém-se sintomático até à data e não exclui a possibilidade de recorrência. Em França, baseia-se na aponeurotomia percutânea com agulha e na aponeurectomia cirúrgica. Os seus objectivos são reduzir a contractura de flexão dos dedos e a incapacidade funcional causada pela doença. A aponeurose enzimática com colagenase também é possível, mas é menos bem tolerada do que a aponeurotomia percutânea com agulha. É mais dispendiosa e não é coberta pelo seguro de saúde.
A adopção generalizada de uma estratégia médico-cirúrgica que posicione a aponeurotomia percutânea com agulha como tratamento de primeira linha poderia melhorar a aceitabilidade do tratamento da doença de Dupuytren e reduzir significativamente o seu custo para os sistemas de saúde. No entanto, o impacto desta estratégia depende da medida em que é necessária cirurgia de segunda linha. Este uso tem sido pouco estudado. A proporção de doentes que necessitam de tratamento cirúrgico após aponeurotomia percutânea com agulha é estimada em 10 a 18%. Estes dados baseiam-se em amostras de pequena dimensão observadas ao longo de períodos de seguimento variáveis. Precisam de ser verificados em grandes populações utilizando um estudo prospectivo. Além disso, os factores associados à necessidade de cirurgia após ablação percutânea com agulha para a doença de Dupuytren são atualmente pouco compreendidos. Compreender estes factores seria benéfico para optimizar a gestão médica e cirúrgica. Poderia permitir uma melhor adequação das opções de tratamento ao perfil individual do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aponeurotomia percutânea com agulha para a doença de Dupuytren foi desenvolvida por Jean-Luc Lermusiaux em 1972, no Departamento de Reumatologia do Hospital Lariboisière em Paris. A sua eficácia, tolerabilidade, simplicidade e baixo custo tornam-na um tratamento padrão. Para muitos, desde que estejam informados sobre a existência desta técnica e a dominem, é o tratamento de primeira linha para a doença de Dupuytren. No âmbito de uma estratégia médico-cirúrgica graduada, e na nossa prática, a cirurgia para a doença de Dupuytren aparece, portanto, como um tratamento de segunda linha indicado em casos de falha após o tratamento percutâneo. Esta posição, no entanto, não é universalmente aceite. A cirurgia continua a ser o tratamento mais comum para a doença de Dupuytren hoje em dia.
O principal objetivo do estudo é descrever a proporção de doentes que necessitam de cirurgia nos 3 anos após o tratamento por aponeurotomia percutânea com agulha para a doença de Dupuytren.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-François Oudet, M
- Número de telefone: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Contato:
- Johann Beaudreuil, Pr
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente, masculino ou feminino, com mais de 18 anos de idade
- Paciente com doença de Dupuytren confirmada por exame clínico: nódulo ou cordão proveniente da aponeurose palmar superficial, visível ou palpável
- Cordão aponeurótico causando uma contratura em flexão da articulação MCP ou PIP de pelo menos 20°
- Indicação para ablação percutânea por agulha (contratura em flexão de pelo menos 20°, funcionalmente comprometida de acordo com o paciente)
- Aceitação da ablação percutânea por agulha pelo paciente
- Paciente afiliado ou coberto por um regime de segurança social
- Paciente que foi informado e assinou um consentimento escrito livre e informado
- Teste de gravidez na urina negativo para mulheres em idade fértil
Critérios de Exclusão:
- Paciente menor de idade,
- Paciente com outra condição, infeção ou ferida da mão,
- Paciente a participar noutro ensaio clínico,
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa incapaz de expressar o seu consentimento,
- Mulher grávida, a amamentar ou puérpera
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doente com doença de Dupuytren
Tratamento por aponeurotomia percutânea com agulha
|
A avaliação funcional dos doentes será realizada utilizando as pontuações Quick DASH, URAM e Southampton.
Um exame clínico do paciente com avaliação do impacto morfológico através da quantificação da deformidade dos dedos em flexão utilizando medição angular e a pontuação de Tubiana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cirurgia (sim/não)
Prazo: 3 anos
|
Utilização de cirurgia nos 3 anos seguintes ao tratamento por aponeurotomia percutânea com agulha para a doença de Dupuytren.
o resultado é sim ou não. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibroma
- Contratura
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Contratura de Dupuytren
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Pesquisas e questionários
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00473-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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