Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk profil för Dupuytrens sjukdom: en kohortstudie (PRODUCT) (PRODUCT)

13 januari 2026 uppdaterad av: Ramsay Générale de Santé

Prognostisk profil av Dupuytrens sjukdom: en kohortstudie

Dupuytrens sjukdom kännetecknas av retraktil fibros i den ytliga handflatesfascia, vilket kan leda till irreversibla flexionskontrakturer i fingrarna och bestående funktionsnedsättning. Den är utbredd över hela världen och har särskilt hög prevalens i norra europeiska länder. Denna har uppskattats till mellan 3,5 % och 11 % i England och Danmark. Denna prevalens förväntas öka över tiden på grund av den åldrande befolkningen. Riskfaktorer för sjukdomen inkluderar ålder, manligt kön, ärftlighet, diabetes, rökning och alkoholkonsumtion. Den resulterande funktionsnedsättningen är inte spontant reversibel. Den påverkar olika aspekter av det dagliga livet, särskilt personlig vård, näring och social interaktion.

Behandling av Dupuytrens sjukdom, vare sig medicinsk eller kirurgisk, är fortfarande symptomatisk hittills och utesluter inte möjligheten till återfall. I Frankrike baseras den på perkutan nålaponeurotomi och kirurgisk aponeurektomi. Dess mål är att minska flexionskontrakturen i fingrarna och den funktionella nedsättningen som orsakas av sjukdomen. Enzymatisk aponeurotomi med kollagenas är också möjlig, men den är mindre väl tolererad än perkutan nålaponeurotomi. Den är dyrare och täcks inte av sjukförsäkringen.

Den utbredda användningen av en medicinsk-kirurgisk strategi som positionerar perkutan nålaponeurotomi som förstahandsbehandling skulle kunna förbättra acceptansen av behandling av Dupuytrens sjukdom och minska dess kostnad för sjukvårdssystemen avsevärt. Emellertid beror effekten av denna strategi på i vilken utsträckning andrahands kirurgi krävs. Denna användning har varit lite studerad. Andelen patienter som kräver kirurgisk behandling efter perkutan nålaponeurotomi uppskattas vara 10 till 18 %. Dessa data baseras på små urvalsstorlekar som observerats under varierande uppföljningsperioder. De behöver verifieras i stora populationer med hjälp av en prospektiv studie. Dessutom är faktorerna associerade med behovet av kirurgi efter perkutan nålbehandling för Dupuytrens sjukdom för närvarande dåligt förstådda. Att förstå dessa faktorer skulle vara fördelaktigt för att optimera medicinsk och kirurgisk behandling. Det skulle kunna möjliggöra bättre anpassning av behandlingsalternativ till patientens individuella profil.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Percutan nålaponeurotomi för Dupuytrens sjukdom utvecklades av Jean-Luc Lermusiaux år 1972, på reumatologiska avdelningen vid Lariboisière-sjukhuset i Paris. Dess effektivitet, tolerabilitet, enkelhet och låga kostnad gör den till en standardbehandling. För många, förutsatt att de informeras om existensen av denna teknik och behärskar den, är det förstahandsbehandlingen för Dupuytrens sjukdom. Inom ramen för en graderad medicinsk-kirurgisk strategi, och i vår praxis, framstår kirurgi för Dupuytrens sjukdom därför som en andrahandsbehandling som indikeras vid misslyckande efter percutan behandling. Denna positionering är dock inte allmänt accepterad. Kirurgi förblir den vanligaste behandlingen för Dupuytrens sjukdom idag.

Studiens huvudsyfte är att beskriva andelen patienter som kräver kirurgi inom 3 år efter behandling med percutan nålaponeurotomi för Dupuytrens sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jean-François Oudet, M
  • Telefonnummer: 0033683346567
  • E-post: jf.oudet@ecten.eu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, över 18 års ålder
  • Patient med Dupuytrens sjukdom bekräftad av klinisk undersökning: knuta eller sträng från den ytliga palmara aponeurosen, synlig eller palpabel
  • Aponeurotisk sträng som orsakar en MCP- eller PIP-ledsflexionskontraktur på minst 20°
  • Indikation för perkutan nålablation (flexionskontraktur på minst 20°, funktionsnedsättning enligt patienten)
  • Patientens acceptans av perkutan nålablation
  • Patient som är ansluten till eller täckt av ett socialförsäkringssystem
  • Patient som har informerats och undertecknat ett fritt och informerat skriftligt samtycke
  • Negativt urinprov för graviditet för kvinnor i fertil ålder

Exklusionskriterier:

  • Patient under 18 år,
  • Patient med annat tillstånd, infektion eller sår på handen,
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning,
  • Skyddad patient: vuxen under förmyndarskap, god man eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom domstols- eller förvaltningsbeslut,
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke,
  • Gravid, ammande eller förlossande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med Dupuytrens sjukdom
Behandling med perkutan nålaponeurotomi
Övrig: Frågeformulär
Den funktionella bedömningen av patienter kommer att genomföras med hjälp av Quick DASH-, URAM- och Southampton-poäng.
Övrig: Klinisk undersökning
En klinisk undersökning av patienten med bedömning av den morfologiska påverkan genom att kvantifiera deformationen av fingrarna i flexion med hjälp av vinkelmätning och Tubiana-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kirurgi (ja/nej)
Tidsram: 3 år
Användning av kirurgi inom 3 år efter behandling med perkutan nålaponeurotomi för Dupuytrens kontraktur. resultatet är ja eller nej.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

4 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A00473-44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera