- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353060
Perfil Pronóstico de la Enfermedad de Dupuytren: un Estudio de Cohorte (PRODUCT) (PRODUCT)
Perfil Pronóstico de la Enfermedad de Dupuytren: un Estudio de Cohorte
La enfermedad de Dupuytren se caracteriza por una fibrosis retráctil de la aponeurosis palmar superficial, que puede provocar contracturas en flexión irreversibles de los dedos y un deterioro funcional duradero. Está extendida por todo el mundo y tiene una prevalencia especialmente alta en los países del norte de Europa. Se ha estimado que esta prevalencia se sitúa entre el 3,5% y el 11% en Inglaterra y Dinamarca. Se prevé que esta prevalencia aumente con el tiempo debido al envejecimiento de la población. Los factores de riesgo de la enfermedad incluyen la edad, el sexo masculino, la herencia, la diabetes, el tabaquismo y el consumo de alcohol. La discapacidad resultante no es reversible espontáneamente. Afecta a diversos aspectos de la vida diaria, especialmente al cuidado personal, la alimentación y la interacción social.
El tratamiento de la enfermedad de Dupuytren, ya sea médico o quirúrgico, sigue siendo sintomático hasta la fecha y no excluye la posibilidad de recurrencia. En Francia, se basa en la aponeurotomía percutánea con aguja y la aponeurectomía quirúrgica. Sus objetivos son reducir la contractura en flexión de los dedos y la discapacidad funcional causada por la enfermedad. También es posible la aponeurosis enzimática con colagenasa, pero es menos tolerada que la aponeurotomía percutánea con aguja. Es más cara y no está cubierta por el seguro médico.
La adopción generalizada de una estrategia médico-quirúrgica que posicione la aponeurotomía percutánea con aguja como tratamiento de primera línea podría mejorar la aceptabilidad del tratamiento de la enfermedad de Dupuytren y reducir significativamente su coste para los sistemas sanitarios. Sin embargo, el impacto de esta estrategia depende de la medida en que se requiera cirugía de segunda línea. Este uso ha sido poco estudiado. Se estima que la proporción de pacientes que requieren tratamiento quirúrgico tras la aponeurotomía percutánea con aguja es del 10 al 18%. Estos datos se basan en tamaños de muestra pequeños observados durante períodos de seguimiento variables. Es necesario verificarlos en grandes poblaciones mediante un estudio prospectivo. Además, los factores asociados a la necesidad de cirugía tras la ablación percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren son actualmente poco conocidos. Comprender estos factores sería beneficioso para optimizar el manejo médico y quirúrgico. Podría permitir una mejor adaptación de las opciones de tratamiento al perfil individual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren fue desarrollada por Jean-Luc Lermusiaux en 1972, en el Departamento de Reumatología del Hospital Lariboisière en París. Su eficacia, tolerabilidad, simplicidad y bajo coste la convierten en un tratamiento estándar. Para muchos, siempre que estén informados sobre la existencia de esta técnica y la dominen, es el tratamiento de primera línea para la enfermedad de Dupuytren. Dentro del marco de una estrategia médico-quirúrgica escalonada, y en nuestra práctica, la cirugía para la enfermedad de Dupuytren aparece, por tanto, como un tratamiento de segunda línea indicado en casos de fracaso tras el tratamiento percutáneo. Sin embargo, este posicionamiento no es universalmente aceptado. La cirugía sigue siendo el tratamiento más común para la enfermedad de Dupuytren en la actualidad.
El objetivo principal del estudio es describir la proporción de pacientes que requieren cirugía en los 3 años posteriores al tratamiento mediante aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François Oudet, M
- Número de teléfono: 0033683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Johann Beaudreuil, Pr
- Correo electrónico: johann.beaudreuil@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente con enfermedad de Dupuytren confirmada mediante examen clínico: nódulo o cordón procedente de la aponeurosis palmar superficial, visible o palpable
- Cordón aponeurótico que provoca una contractura en flexión de la articulación MCP o PIP de al menos 20°
- Indicación para la ablación percutánea con aguja (contractura en flexión de al menos 20°, funcionalmente limitada según el paciente)
- Aceptación de la ablación percutánea con aguja por parte del paciente
- Paciente afiliado o cubierto por un régimen de seguridad social
- Paciente que ha sido informado y ha firmado un consentimiento informado escrito libre
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de edad,
- Paciente con otra afección, infección o herida en la mano,
- Paciente que participa en otro ensayo clínico,
- Paciente protegido: adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona incapaz de expresar su consentimiento,
- Mujer embarazada, en período de lactancia o parturienta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con enfermedad de Dupuytren
Tratamiento mediante aponeurotomía percutánea con aguja
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La evaluación funcional de los pacientes se llevará a cabo utilizando las puntuaciones Quick DASH, URAM y Southampton.
Un examen clínico del paciente con evaluación del impacto morfológico mediante la cuantificación de la deformidad de los dedos en flexión utilizando medición angular y la puntuación de Tubiana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de cirugía (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso de cirugía dentro de los 3 años posteriores al tratamiento mediante aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren.
el resultado es sí o no.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Encuestas y cuestionarios
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00473-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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