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Perfil Pronóstico de la Enfermedad de Dupuytren: un Estudio de Cohorte (PRODUCT) (PRODUCT)

13 de enero de 2026 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Perfil Pronóstico de la Enfermedad de Dupuytren: un Estudio de Cohorte

La enfermedad de Dupuytren se caracteriza por una fibrosis retráctil de la aponeurosis palmar superficial, que puede provocar contracturas en flexión irreversibles de los dedos y un deterioro funcional duradero. Está extendida por todo el mundo y tiene una prevalencia especialmente alta en los países del norte de Europa. Se ha estimado que esta prevalencia se sitúa entre el 3,5% y el 11% en Inglaterra y Dinamarca. Se prevé que esta prevalencia aumente con el tiempo debido al envejecimiento de la población. Los factores de riesgo de la enfermedad incluyen la edad, el sexo masculino, la herencia, la diabetes, el tabaquismo y el consumo de alcohol. La discapacidad resultante no es reversible espontáneamente. Afecta a diversos aspectos de la vida diaria, especialmente al cuidado personal, la alimentación y la interacción social.

El tratamiento de la enfermedad de Dupuytren, ya sea médico o quirúrgico, sigue siendo sintomático hasta la fecha y no excluye la posibilidad de recurrencia. En Francia, se basa en la aponeurotomía percutánea con aguja y la aponeurectomía quirúrgica. Sus objetivos son reducir la contractura en flexión de los dedos y la discapacidad funcional causada por la enfermedad. También es posible la aponeurosis enzimática con colagenasa, pero es menos tolerada que la aponeurotomía percutánea con aguja. Es más cara y no está cubierta por el seguro médico.

La adopción generalizada de una estrategia médico-quirúrgica que posicione la aponeurotomía percutánea con aguja como tratamiento de primera línea podría mejorar la aceptabilidad del tratamiento de la enfermedad de Dupuytren y reducir significativamente su coste para los sistemas sanitarios. Sin embargo, el impacto de esta estrategia depende de la medida en que se requiera cirugía de segunda línea. Este uso ha sido poco estudiado. Se estima que la proporción de pacientes que requieren tratamiento quirúrgico tras la aponeurotomía percutánea con aguja es del 10 al 18%. Estos datos se basan en tamaños de muestra pequeños observados durante períodos de seguimiento variables. Es necesario verificarlos en grandes poblaciones mediante un estudio prospectivo. Además, los factores asociados a la necesidad de cirugía tras la ablación percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren son actualmente poco conocidos. Comprender estos factores sería beneficioso para optimizar el manejo médico y quirúrgico. Podría permitir una mejor adaptación de las opciones de tratamiento al perfil individual del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren fue desarrollada por Jean-Luc Lermusiaux en 1972, en el Departamento de Reumatología del Hospital Lariboisière en París. Su eficacia, tolerabilidad, simplicidad y bajo coste la convierten en un tratamiento estándar. Para muchos, siempre que estén informados sobre la existencia de esta técnica y la dominen, es el tratamiento de primera línea para la enfermedad de Dupuytren. Dentro del marco de una estrategia médico-quirúrgica escalonada, y en nuestra práctica, la cirugía para la enfermedad de Dupuytren aparece, por tanto, como un tratamiento de segunda línea indicado en casos de fracaso tras el tratamiento percutáneo. Sin embargo, este posicionamiento no es universalmente aceptado. La cirugía sigue siendo el tratamiento más común para la enfermedad de Dupuytren en la actualidad.

El objetivo principal del estudio es describir la proporción de pacientes que requieren cirugía en los 3 años posteriores al tratamiento mediante aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-François Oudet, M
  • Número de teléfono: 0033683346567
  • Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Paciente con enfermedad de Dupuytren confirmada mediante examen clínico: nódulo o cordón procedente de la aponeurosis palmar superficial, visible o palpable
  • Cordón aponeurótico que provoca una contractura en flexión de la articulación MCP o PIP de al menos 20°
  • Indicación para la ablación percutánea con aguja (contractura en flexión de al menos 20°, funcionalmente limitada según el paciente)
  • Aceptación de la ablación percutánea con aguja por parte del paciente
  • Paciente afiliado o cubierto por un régimen de seguridad social
  • Paciente que ha sido informado y ha firmado un consentimiento informado escrito libre
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil

Criterios de exclusión:

  • Paciente menor de edad,
  • Paciente con otra afección, infección o herida en la mano,
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico,
  • Paciente protegido: adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Persona incapaz de expresar su consentimiento,
  • Mujer embarazada, en período de lactancia o parturienta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con enfermedad de Dupuytren
Tratamiento mediante aponeurotomía percutánea con aguja
La evaluación funcional de los pacientes se llevará a cabo utilizando las puntuaciones Quick DASH, URAM y Southampton.
Un examen clínico del paciente con evaluación del impacto morfológico mediante la cuantificación de la deformidad de los dedos en flexión utilizando medición angular y la puntuación de Tubiana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de cirugía (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 años
Uso de cirugía dentro de los 3 años posteriores al tratamiento mediante aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren. el resultado es sí o no.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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