- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353060
Prognostisches Profil der Dupuytren-Krankheit: eine Kohortenstudie (PRODUCT) (PRODUCT)
Prognostisches Profil der Dupuytren-Krankheit: Eine Kohortenstudie
Die Dupuytren-Krankheit ist durch eine retraktile Fibrose der oberflächlichen Palmaraponeurose gekennzeichnet, die zu irreversiblen Beugekontrakturen der Finger und anhaltenden funktionellen Beeinträchtigungen führen kann. Sie ist weltweit verbreitet und hat eine besonders hohe Prävalenz in nordeuropäischen Ländern. Diese wurde in England und Dänemark auf zwischen 3,5 % und 11 % geschätzt. Es wird erwartet, dass diese Prävalenz aufgrund der alternden Bevölkerung im Laufe der Zeit zunehmen wird. Risikofaktoren für die Krankheit sind Alter, männliches Geschlecht, Vererbung, Diabetes, Rauchen und Alkoholkonsum. Die daraus resultierende Behinderung ist nicht spontan reversibel. Sie betrifft verschiedene Aspekte des täglichen Lebens, insbesondere die persönliche Pflege, Ernährung und soziale Interaktion.
Die Behandlung der Dupuytren-Krankheit, ob medizinisch oder chirurgisch, bleibt bis heute symptomatisch und schließt die Möglichkeit eines Rückfalls nicht aus. In Frankreich basiert sie auf perkutaner Nadellapponeurotomie und chirurgischer Aponeurektomie. Ihre Ziele sind die Verringerung der Beugekontraktur der Finger und der durch die Krankheit verursachten funktionellen Behinderung. Eine enzymatische Aponeurose mit Kollagenase ist ebenfalls möglich, wird jedoch weniger gut vertragen als die perkutane Nadellapponeurotomie. Sie ist teurer und nicht von der Krankenversicherung abgedeckt.
Die weit verbreitete Einführung einer medizinisch-chirurgischen Strategie, die die perkutane Nadellapponeurotomie als Erstbehandlung positioniert, könnte die Akzeptanz der Behandlung der Dupuytren-Krankheit verbessern und ihre Kosten für die Gesundheitssysteme erheblich senken. Die Auswirkungen dieser Strategie hängen jedoch davon ab, inwieweit eine Zweitlinienchirurgie erforderlich ist. Diese Anwendung wurde wenig untersucht. Der Anteil der Patienten, die nach perkutaner Nadellapponeurotomie eine chirurgische Behandlung benötigen, wird auf 10 bis 18 % geschätzt. Diese Daten basieren auf kleinen Stichprobengrößen, die über unterschiedliche Nachbeobachtungszeiträume beobachtet wurden. Sie müssen in großen Populationen mithilfe einer prospektiven Studie überprüft werden. Darüber hinaus sind die Faktoren, die mit der Notwendigkeit einer Operation nach perkutaner Nadelablation bei der Dupuytren-Krankheit verbunden sind, derzeit wenig verstanden. Das Verständnis dieser Faktoren wäre für die Optimierung der medizinischen und chirurgischen Behandlung von Vorteil. Es könnte eine bessere Anpassung der Behandlungsoptionen an das individuelle Profil des Patienten ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Nadell-Aponeurotomie für die Dupuytren-Krankheit wurde 1972 von Jean-Luc Lermusiaux in der Rheumatologie-Abteilung des Lariboisière-Krankenhauses in Paris entwickelt. Ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit, Einfachheit und niedrige Kosten machen sie zu einer Standardbehandlung. Für viele, die über die Existenz dieser Technik informiert sind und sie beherrschen, ist sie die Erstlinientherapie für die Dupuytren-Krankheit. Im Rahmen einer abgestuften medizinisch-chirurgischen Strategie und in unserer Praxis erscheint die Operation bei der Dupuytren-Krankheit daher als Zweitlinientherapie, die bei Versagen nach perkutaner Behandlung indiziert ist. Diese Positionierung ist jedoch nicht allgemein anerkannt. Die Operation bleibt heute die häufigste Behandlung der Dupuytren-Krankheit.
Das Hauptziel der Studie ist es, den Anteil der Patienten zu beschreiben, die innerhalb von 3 Jahren nach einer perkutanen Nadell-Aponeurotomie für die Dupuytren-Krankheit eine Operation benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François Oudet, M
- Telefonnummer: 0033683346567
- E-Mail: jf.oudet@ecten.eu
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Kontakt:
- Johann Beaudreuil, Pr
- E-Mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- Patient mit durch klinische Untersuchung bestätigter Dupuytren-Krankheit: Knoten oder Strang, der von der oberflächlichen Palmaraponeurose ausgeht, sichtbar oder tastbar
- Aponeurotischer Strang, der eine MCP- oder PIP-Gelenkbeugekontraktur von mindestens 20° verursacht
- Indikation für perkutane Nadelablation (Beugekontraktur von mindestens 20°, funktionell beeinträchtigt laut Patient)
- Akzeptanz der perkutanen Nadelablation durch den Patienten
- Patient ist an eine soziale Sicherung angeschlossen oder durch diese abgedeckt
- Patient wurde informiert und hat eine freie und informierte schriftliche Einwilligung unterschrieben
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient,
- Patient mit einer anderen Erkrankung, Infektion oder Wunde der Hand,
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt,
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist,
- Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu geben,
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit Dupuytren-Kontraktur
Behandlung durch perkutane Nadelaponeurotomie
|
Die funktionelle Beurteilung der Patienten erfolgt anhand der Quick DASH-, URAM- und Southampton-Scores.
Eine klinische Untersuchung des Patienten mit Beurteilung der morphologischen Auswirkungen durch Quantifizierung der Deformität der Finger in Beugung mittels Winkelmessung und des Tubiana-Scores
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz von Chirurgie (ja/nein)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Einsatz von Chirurgie innerhalb von 3 Jahren nach Behandlung durch perkutane Nadelaponeurotomie bei Dupuytren-Kontraktur.
Das Ergebnis ist ja oder nein. |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Fibrom
- Kontraktur
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dupuytren-Kontraktur
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Verhaltenskontrolle
- Immobilisierung
- Umfragen und Fragebögen
- Zurückhaltung, physisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00473-44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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