- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353060
Prognostisk profil for Dupuytrens sygdom: en kohortestudie (PRODUCT) (PRODUCT)
Prognostisk profil af Dupuytrens kontraktur: en kohortestudie
Dupuytrens sygdom er kendetegnet ved kontraktil fibrose af den overfladiske palmaraponeurose, hvilket kan føre til irreversible fleksionskontrakturer af fingrene og varig funktionsnedsættelse. Sygdommen er udbredt over hele verden, men har en særlig høj prævalens i nordlige europæiske lande. Den er estimeret til at være mellem 3,5 % og 11 % i England og Danmark. Denne prævalens forventes at stige over tid på grund af den aldrende befolkning. Risikofaktorer for sygdommen omfatter alder, mandligt køn, arvelighed, diabetes, rygning og alkoholforbrug. Den resulterende funktionsnedsættelse er ikke spontant reversibel. Den påvirker forskellige aspekter af dagligdagen, især personlig pleje, ernæring og social interaktion.
Behandling af Dupuytrens sygdom, uanset om den er medicinsk eller kirurgisk, forbliver symptomatisk indtil videre og udelukker ikke muligheden for tilbagefald. I Frankrig er den baseret på perkutan nål-aponeurotomi og kirurgisk aponeurektomi. Dens mål er at reducere fleksionskontrakturen af fingrene og den funktionelle nedsættelse, som sygdommen forårsager. Enzymatisk aponeurose med kollagenase er også mulig, men den er mindre vel tolereret end perkutan nål-aponeurotomi. Den er dyrere og ikke dækket af sygesikringen.
Den udbredte anvendelse af en medicinsk-kirurgisk strategi, der positionerer perkutan nål-aponeurotomi som førstelinjebehandling, kunne forbedre acceptabiliteten af behandlingen for Dupuytrens sygdom og reducere dens omkostninger til sundhedssystemerne betydeligt. Imidlertid afhænger effekten af denne strategi af, i hvilket omfang andenlinjeskirurgi er nødvendig. Denne anvendelse er blevet lidt undersøgt. Andelen af patienter, der kræver kirurgisk behandling efter perkutan nål-aponeurotomi, estimeres til at være 10 til 18 %. Disse data er baseret på små stikprøvestørrelser observeret over varierende opfølgningsperioder. De skal verificeres i store populationer ved hjælp af en prospektiv undersøgelse. Desuden er faktorerne forbundet med behovet for kirurgi efter perkutan nål-ablation for Dupuytrens sygdom i øjeblikket dårligt forstået. Forståelse af disse faktorer ville være gavnlig for at optimere medicinsk og kirurgisk behandling. Det kunne muliggøre en bedre tilpasning af behandlingsmuligheder til patientens individuelle profil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Percutaneous nål aponeurotomi for Dupuytrens sygdom blev udviklet af Jean-Luc Lermusiaux i 1972 på reumatologiafdelingen på Lariboisière-hospitalet i Paris. Dens effektivitet, tolerabilitet, enkelhed og lave omkostninger gør den til en standardbehandling. For mange, forudsat at de informeres om eksistensen af denne teknik og mestre den, er det førstevalgsbehandlingen for Dupuytrens sygdom. Inden for rammerne af en gradueret medicinsk-kirurgisk strategi, og i vores praksis, fremstår kirurgi for Dupuytrens sygdom derfor som en andenlinje behandling indikeret ved tilfælde af fiasko efter perkutan behandling. Denne positionering er dog ikke universelt accepteret. Kirurgi forbliver den mest almindelige behandling for Dupuytrens sygdom i dag.
Hovedformålet med studiet er at beskrive andelen af patienter, der kræver kirurgi inden for 3 år efter behandling med perkutan nål aponeurotomi for Dupuytrens sygdom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Oudet, M
- Telefonnummer: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Johann Beaudreuil, Pr
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år
- Patient med Dupuytrens sygdom bekræftet ved klinisk undersøgelse: knude eller streng fra den overfladiske palmaraponeurose, synlig eller palpabel
- Aponeurotisk streng, der forårsager en MCP- eller PIP-ledsfleksionskontraktur på mindst 20°
- Indikation for perkutan nålere ablation (fleksionskontraktur på mindst 20°, funktionelt nedsat ifølge patienten)
- Accept af perkutan nålere ablation fra patienten
- Patient tilknyttet eller dækket af et socialsikringssystem
- Patient, der er blevet informeret og har underskrevet et frit og informeret skriftligt samtykke
- Negativ urinsvangerskabstest for kvinder i den fødedygtige alder
Eksklusionskriterier:
- Mindreårig patient,
- Patient med en anden tilstand, infektion eller sår på hånden,
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg,
- Beskyttet patient: voksen under værge, kurator eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning,
- Person, der ikke er i stand til at give sit samtykke,
- Gravid, ammende eller fødselsberedt kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med Dupuytrens sygdom
Behandling med perkutan nåleaponeurotomi
|
Den funktionelle vurdering af patienter vil blive udført ved hjælp af Quick DASH-, URAM- og Southampton-scorerne.
En klinisk undersøgelse af patienten med vurdering af den morfologiske påvirkning ved kvantificering af fingrenes deformitet i fleksion ved hjælp af vinkelmåling og Tubiana-scoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kirurgi (ja/nej)
Tidsramme: 3 år
|
Brug af kirurgi inden for 3 år efter behandling med perkutan nål-aponeurotomi for Dupuytrens kontraktur.
resultatet er ja eller nej.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Fibrom
- Kontraktur
- Hud- og bindevævssygdomme
- Dupuytren Kontraktur
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Tilbageholdenhed, fysisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00473-44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .