Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk profil for Dupuytrens kontraktur: en kohortstudie (PRODUCT) (PRODUCT)

13. januar 2026 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Prognostisk profil for Dupuytrens kontraktur: en kohortstudie

Dupuytrens sykdom kjennetegnes ved retraktil fibrose av den overfladiske palmaraponeurosen, som kan føre til irreversible fleksjonskontrakturer i fingrene og varig funksjonsnedsettelse. Den er utbredt over hele verden, med spesielt høy prevalens i nordlige europeiske land. Dette er estimert til mellom 3,5 % og 11 % i England og Danmark. Denne prevalensen forventes å øke over tid på grunn av den aldrende befolkningen. Risikofaktorer for sykdommen inkluderer alder, mannlig kjønn, arvelighet, diabetes, røyking og alkoholinntak. Den resulterende funksjonsnedsettelsen er ikke spontant reversibel. Den påvirker ulike aspekter av dagliglivet, spesielt personlig pleie, ernæring og sosialt samspill.

Behandling for Dupuytrens sykdom, enten medisinsk eller kirurgisk, forblir symptomatisk til dags dato og utelukker ikke muligheten for tilbakefall. I Frankrike er den basert på perkutan nåleaponeurotomi og kirurgisk aponeurektomi. Målene er å redusere fleksjonskontrakturen i fingrene og den funksjonelle nedsatte evnen forårsaket av sykdommen. Enzymatisk aponeurose med kollagenase er også mulig, men den er mindre godt tolerert enn perkutan nåleaponeurotomi. Den er dyrere og ikke dekket av helseforsikring.

Den utbredte bruken av en medisinsk-kirurgisk strategi som plasserer perkutan nåleaponeurotomi som førstelinjebehandling, kan forbedre akseptabiliteten av behandlingen for Dupuytrens sykdom og betydelig redusere kostnadene for helsevesenet. Imidlertid avhenger virkningen av denne strategien av i hvilken grad annenlinje kirurgi er nødvendig. Denne bruken har vært lite studert. Andelen pasienter som krever kirurgisk behandling etter perkutan nåleaponeurotomi, er estimert til 10 til 18 %. Disse dataene er basert på små prøvestørrelser observert over varierende oppfølgingsperioder. De må verifiseres i store populasjoner ved hjelp av en prospektiv studie. Dessuten er faktorene assosiert med behovet for kirurgi etter perkutan nåleablasjon for Dupuytrens sykdom for tårlig dårlig forstått. Å forstå disse faktorene ville være gunstig for å optimalisere medisinsk og kirurgisk behandling. Det kunne tillate bedre tilpasning av behandlingsalternativer til pasientens individuelle profil.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Percutaneous nål aponeurotomi for Dupuytrens kontraktur ble utviklet av Jean-Luc Lermusiaux i 1972, på revmatologisk avdeling ved Lariboisière-sykehuset i Paris. Effektiviteten, god tolerabilitet, enkelhet og lave kostnader gjør det til en standardbehandling. For mange, forutsatt at de er informert om eksistensen av denne teknikken og mestrer den, er det førstevalgsbehandling for Dupuytrens kontraktur. Innenfor rammen av en graduert medisinsk-kirurgisk strategi, og i vår praksis, fremstår derfor kirurgi for Dupuytrens kontraktur som en andrevalgsbehandling indikert ved svikt etter percutan behandling. Denne posisjoneringen er imidlertid ikke universelt akseptert. Kirurgi forblir den vanligste behandlingen for Dupuytrens kontraktur i dag.

Hovedmålet med studien er å beskrive andelen pasienter som krever kirurgi innen 3 år etter behandling med percutaneous nål aponeurotomi for Dupuytrens kontraktur

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jean-François Oudet, M
  • Telefonnummer: 0033683346567
  • E-post: jf.oudet@ecten.eu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
  • Pasient med Dupuytrens kontraktur bekreftet ved klinisk undersøkelse: knute eller streng som oppstår fra den overfladiske håndflateaponeurosen, synlig eller palpabel
  • Aponeurotisk streng som forårsaker en MCP- eller PIP-ledds fleksjonskontraktur på minst 20°
  • Indikasjon for perkutan nål-ablasjon (fleksjonskontraktur på minst 20°, funksjonshemming ifølge pasienten)
  • Aksept av perkutan nål-ablasjon fra pasienten
  • Pasient tilknyttet eller dekket av et trygdeordning
  • Pasient som er informert og har signert et fritt og informert skriftlig samtykke
  • Negativ urin-graviditetstest for kvinner i fruktbar alder

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig pasient,
  • Pasient med annen tilstand, infeksjon eller sår på hånden,
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie,
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved domstols- eller administrativ avgjørelse,
  • Person ute av stand til å gi sitt samtykke,
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med Dupuytrens kontraktur
Behandling med perkutan nåleaponeurotomi
Den funksjonelle vurderingen av pasienter vil bli utført ved bruk av Quick DASH-, URAM- og Southampton-skårer.
En klinisk undersøkelse av pasienten med vurdering av den morfologiske påvirkningen ved å kvantifisere deformiteten i fingrene i fleksjon ved bruk av vinkelmåling og Tubiana-skåren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av kirurgi (ja/nei)
Tidsramme: 3 år
Bruk av kirurgi innen 3 år etter behandling med perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens kontraktur. resultatet er ja eller nei.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere