- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356635
Kardiovaskulární účinky truchlení (SAGE)
Zkoumání kardiovaskulární reaktivity a zotavení mladých dospělých během vzpomínání na zármutek, s vlastním potvrzením jako potenciální intervencí
Teorie sebeafirmace (SA) předpokládá, že lidé jsou motivováni k udržování pozitivního sebepojetí, v němž se vnímají jako hodnotní, stabilní a schopní. Manipulace sebeafirmací (SA) se ukázaly jako účinné při zvyšování sebehodnoty, snižování kardiovaskulární reaktivity a zlepšování kardiovaskulární obnovy v reakci na stres. Přestože se SA diskutuje jako způsob zmírnění zármutku, její vliv na kardiovaskulární reaktivitu (CVR) a obnovu při vybavování zármutku dosud nebyl v laboratorních podmínkách studován. Tato studie navrhuje experimentální design, který zkoumá, jak manipulace podporující sebeafirmaci v laboratoři může zlepšit kardiovaskulární reakce pacientů během a po proceduře vybavování zármutku. Výzkumníci předpokládají, že závažnost zármutku (spojitá proměnná) interaguje s podmínkou (kategorická proměnná se dvěma úrovněmi, tj. SA intervence vs. kontrola) při predikci výsledků CV reaktivity a obnovy.
Primární cíl 1: Prozkoumat účinky intervence sebeafirmace na kardiovaskulární reakce u účastníků prožívajících zármutek během a po vybavování zármutku.
Sekundární cíl 1: Prozkoumat vztah mezi závažností zármutku a psychologickým stresem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Zármutek označuje emocionální reakci jedince na skutečnou, vnímanou a očekávanou ztrátu a je známo, že vyvolává různé psychologické příznaky, jako je deprese a úzkost, a fyzické příznaky, jako je nevolnost, napětí nebo únava. Pokud je reakce na zármutek prodloužená a neléčená, může vést k prodloužené poruše zármutku a ovlivnit každodenní život jednotlivců. U pozůstalých populací byly pozorovány závažnější důsledky, jako je zvýšená úmrtnost, zejména ve vztahu k nehodám, násilí a příčinám souvisejícím s alkoholem, kde nadměrná úmrtnost činí 50 % až 150 %. Tyto účinky jsou výraznější během krátkých období truchlení (<6 měsíců) ve srovnání s delšími obdobími a jsou větší u mladších jedinců.
Zármutek je druh psychického stresu, který vyvolává reakci „bojuj nebo uteč“, aktivuje autonomní nervový systém (ANS) a hypothalamicko-hypofyzárně-nadledvinovou (HPA) osu, a tím podporuje zvýšení sympatického nervového systému, což vede ke zvýšené srdeční frekvenci, krevnímu tlaku, hladině glukózy v krvi atd. Konkrétně studie odhalily vliv zármutku na kardiovaskulární systém. Kardiovaskulární biomarkery ovlivněné krátkodobým a dlouhodobým truchlením zahrnují zvýšené hladiny kortizolu, dysregulovanou HPA osu a další. Mnoho účinků je dlouhodobých a do značné míry určeno délkou truchlení. Například předchozí studie odhalila, že rané truchlení je spojeno se zvýšenou 24hodinovou srdeční frekvencí a sníženou variabilitou srdeční frekvence, a tento účinek přetrvává až do 6 měsíců truchlení. Studie také ukázaly, že bezprostřední zármutek (zármutek v reakci na smrt blízké osoby do 6 měsíců) koreluje se zvýšenou kardiovaskulární reaktivitou (CVR) a narušenou kardiovaskulární obnovou.
Zkoumání zármutku v laboratorním prostředí představuje metodologické výzvy; nicméně rozhovor Grief Recall (GR) nabízí standardizovaný přístup k vyvolání stresu souvisejícího s truchlením. Vyvinutý Dr. Mary-Frances O'Connorovou na University of Arizona je GR adaptací úloh Anger Recall a Separation Recall a využívá polostrukturovaný rozhovor k vyvolání zármutku jako hlavního stresoru. Zjištění naznačují, že GR vyvolává významné zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) z klidového stavu, přičemž závažnost zármutku předpovídá velikost zvýšení SBP. Tato studie navazuje na tuto práci použitím většího vzorku a rozšířením kardiovaskulárních měření mimo krevní tlak o srdeční frekvenci (HR), respirační sinusovou arytmii (RSA), srdeční výdej (CO) a celkovou periferní rezistenci (TPR). Tento přístup si klade za cíl poskytnout komplexnější hodnocení kardiovaskulárních reakcí na vyvolání zármutku v rámci kontrolovaného experimentálního rámce.
Teorie sebe-potvrzení (SA) předpokládá, že lidé jsou motivováni udržovat pozitivní sebepojetí jako hodní, stabilní a schopní. Teorie také uvádí, že když čelí hrozbám, lidé zapojení do sebe-potvrzení odolávají negativním důsledkům udržováním obrazu sebe-kompetentnosti. Studie odhalily, že manipulace se sebe-potvrzením cílí na mozkové oblasti zodpovědné za sebe-zpracování (mediální prefrontální kůra a zadní cingulární kůra) a také na systémy ocenění (ventrální striatum + ventrální mediální prefrontální kůra). Se zvýšenou aktivitou v mozkových oblastech souvisejících s odměnou bylo v mnoha studiích prokázáno, že sebe-potvrzení ovlivňuje fyziologické reakce související se stresem v laboratorních i reálných podmínkách. Například SA významně snižuje kortizolovou reakci na laboratorní stresové úlohy, moderovanou dispozičními sebe-zdroji jako indikátorem aktivity hypothalamicko-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy, přičemž účinky jsou dále ovlivněny dispozičními sebe-zdroji. Byly také provedeny studie, které ukazují pozitivní tlumicí účinek testu SA na kardiovaskulární výsledky. Například jedna studie odhalila, že úlohy SA tlumí kardiovaskulární reaktivitu během indukce negativních emocí, což dokládá nižší maximální srdeční frekvence, vyšší respirační sinusová arytmie (RSA) a celkově snížené hodnocení negativního afektu.
Kromě krevního tlaku a srdeční frekvence je jedním klíčovým měřením v tomto experimentu respirační sinusová arytmie (RSA). RSA je forma variability srdeční frekvence a je definována jako variace mezi srdečními údery, která se shoduje s dýcháním. Měří se výpočtem R-R intervalů (čas mezi R vrcholy) ve vlnovce EKG. RSA je řízena parasympatickým nervovým systémem a bylo prokázáno, že je indikátorem stresu v laboratorních podmínkách. V této studii výzkumníci navrhují měřit reakce účastníků na stres ze zármutku pomocí RSA. Vzhledem k tomu, že dechový vzorec účastníků může být ovlivněn náhlou změnou nálady během úlohy vyvolání zármutku, výzkumný tým také shromáždí data impedanční kardiografie a v případě potřeby použije měření dechové frekvence. Impedanční kardiografie také poskytuje měření hemodynamické kardiovaskulární funkce, jako je srdeční výdej a celková periferní rezistence.
Ačkoli se předpokládá, že SA zmírňuje zármutek, jeho vliv na zármutek ještě nebyl studován v laboratorních podmínkách. Předchozí studie tvrdily, že „ztráta sebe“ je běžná u rozvádějících se párů, kteří zažívají ztrátu, která často zahrnuje zármutek. Vyšší hodnocení ztráty sebe hodnocené soudci je spojeno s vyšším souhlasem s příznaky komplikovaného zármutku u rozvedených párů. Vzhledem k potenciálu sebe-potvrzení posílit sebevědomí a sebehodnotu může také zmírnit stres související se zármutkem a fyziologické stresové reakce.
Studijní protokol
Účastníci budou rekrutováni z SONA bakalářského účastnického fondu University of South Florida. Během návštěvy laboratoře budou přítomni dva RA. Hlavní RA je zodpovědný za získání souhlasu, vedení procesu experimentu a provedení rozhovoru vyvolání zármutku. Vedlejší RA je zodpovědný za sběr fyziologických dat obsluhováním počítače ve společném prostoru laboratoře. Výzkumníci přidají RA do protokolu prostřednictvím MOD předloženého IRB.
Elektronický dokument informovaného souhlasu bude poskytnut subjektům při příchodu do laboratoře. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty požádány o vyplnění několika dotazníků včetně Zdravotního dotazníku, Dotazníku před úlohou zármutku, Beckova inventáře deprese (BDI), Dotazníku sebehodnoty (SWQ), Dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), Škály vnímaného stresu (PSS-10), Škály zařazení druhých do sebe, Škály globálního porušení smyslu, Indexu sociálních vztahů (SRI) a Škály prodloužené poruchy zármutku (PG-13-Revised).
Dále budou účastníkům změřeny výšky a váhy, načež bude připojeno zařízení pro kardiovaskulární měření. Poté budou účastníci sedět tiše a sledovat emocionálně neutrální přírodní video z Aljašky. Toto klidové období bude trvat 10 minut, během kterého bude měřeno EKG, impedanční kardiografie a krevní tlak.
Jakmile budou získány záznamy v klidu, účastníci budou náhodně zařazeni do úlohy sebe-potvrzení (SA) nebo kontrolních úloh. Úloha sebe-potvrzení/kontrolní úloha bude podávána po dobu 10 minut, během které výzkumný tým bude sbírat měření EKG, impedanční kardiografie a krevního tlaku. Po úloze subjekty vyplní dotazník sebehodnoty (SWQ), než hlavní RA vstoupí do místnosti, aby provedl rozhovor vyvolání zármutku (GR). GR obvykle bude podávána po dobu 10 minut, během které výzkumný tým bude sbírat měření EKG, impedanční kardiografie a krevního tlaku.
Jakmile bude rozhovor GR dokončen, účastníci budou ponecháni sami v místnosti a bude jim nařízeno sedět tiše po dobu 10 minut pro období zotavení. Měření EKG, impedanční kardiografie a krevního tlaku budou prováděna po celou dobu. Po zotavení účastníci dokončí třetí část dotazníků, včetně třetího Dotazníku sebehodnoty (SWQ), Dotazníku reakce na vyvolání zármutku, Dotazníku po rozhovoru o zármutku a Krátkého inventáře stavové ruminace. Výzkumný asistent poté ukončí studii, poděkuje a odškodní účastníka.
Klíčové metody
Vyvolání zármutku: Během rozhovoru Vyvolání zármutku hlavní výzkumník provede vedený rozhovor, aby podpořil pocity zármutku u pozůstalých účastníků. Rozhovor trvá přibližně deset minut, během kterého výzkumní asistenti požádají účastníky, aby si nejprve vybavili situaci, která se stala po jejich ztrátě, a přáli si, aby jejich ztracený byl s nimi. Bylo prokázáno, že rozhovor vyvolání zármutku účinně podporuje pocity zármutku a zvyšuje krevní tlak v laboratorních podmínkách. Zjistilo se také, že závažnost zármutku účastníků pozitivně koreluje s jejich reaktivitou krevního tlaku, což zdůrazňuje jeho relevanci jako metody pro hodnocení kardiovaskulárních výsledků. Rozhovor GR byl vyvinut jednou z našich spolupracovnic, Dr. Mary-Frances O'Connorovou. Dr. O'Connorová nás informovala, že použila vyvolání zármutku v řadě studií s pozůstalými účastníky bez jakýchkoli nežádoucích událostí. Také zaškolí hlavního výzkumníka a personál studie v provádění rozhovoru GR. Spolupráce Dr. O'Connorové se studií bude omezena pouze na školení hlavního výzkumníka studie a týmu studie. Dr. O'Connorová se nebude podílet na postupech studie ani na žádných studijních aktivitách. Výzkumný tým nehodlá sdílet identifikovatelné informace s Dr. O'Connorovou ani s žádnými dalšími spolupracovníky, pokud nebudou získána povolení od příslušných IRB.
Intervence sebe-potvrzení: Účastníci budou náhodně zařazeni buď do úlohy sebe-potvrzení, nebo do neutrální úlohy bez potvrzení před zapojením do vyvolání zármutku. Během desetiminutové úlohy sebe-potvrzení budou účastníci požádáni, aby seřadili 11 hodnot, které mohou považovat za důležité ve svém životě, a napsali o své nejvyšší hodnocené vlastnosti. Bylo prokázáno, že tato metoda podporuje sebeuvědomění účastníků o jejich hodnotě a sebehodnotě. Účastníci v kontrolní skupině bez potvrzení budou požádáni, aby seřadili svých 12 nejoblíbenějších příchutí želé bonbónů a napsali o 3. a 4. nejoblíbenější příchuti po stejnou dobu. Tato kontrolní úloha byla také testována, aby navrhla stejné množství pracovní zátěže bez podpory sebehodnoty účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonní číslo: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Kontakt:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonní číslo: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší, kteří zažili úmrtí člena rodiny a/nebo přítele v posledních 2 až 18 měsících.
- Účastníci musí také plynule ovládat angličtinu, protože všechny postupy budou prováděny v angličtině.
Kriteria pro vyloučení:
- Jednotlivci s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění nebo poruch, ti, kteří uvádějí, že jsou těhotné, nebo užívají léky, které mohou změnit/ovlivnit kardiovaskulární a/nebo kognitivní procesy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence snižující zármutek
Účastníci budou před vyvoláním vzpomínek na zármutek náhodně rozděleni buď na úkol sebepotvrzování, nebo na neutrální úkol bez potvrzování.
|
Účastníci, kteří budou náhodně přiřazeni do podmínky hodnotového potvrzení, obdrží seznam 11 hodnot a kvalit, které budou řadit podle důležitosti od 1 do 11. Hodnoty zahrnují: být kreativní / umělecký, vláda nebo politika, nezávislost, učení a získávání znalostí, atletické schopnosti, příslušnost ke skupině (jako je vaše komunita, kulturní skupina nebo školní klub), hudba, kariéra, duchovní nebo náboženské hodnoty, smysl pro humor. Účastníci pak budou požádáni, aby po dobu 10 minut psali o své nejvýše hodnocené hodnotě/kvalitě a o tom, jak je díky ní mají dobrý pocit ze sebe samých.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně zařazeni buď do úkolu sebepotvrzení, nebo do neutrálního úkolu bez potvrzení před započetím vzpomínání na zármutek.
Účastníci v kontrolní skupině bez potvrzení budou požádáni, aby seřadili svých 12 nejoblíbenějších příchutí želé bonbónů a napsali o 3. a 4. nejoblíbenější příchuti po dobu 10 minut.
Tento kontrolní úkol byl také testován tak, aby představoval stejné množství pracovní zátěže, aniž by podporoval sebeúctu účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotéza 1: Bude pozorován hlavní účinek podmínky sebe-afirmace na CV reaktivitu a zotavení při úkolu vyvolání zármutku
Časové okno: Dva měsíce po posledním sběru dat účastníka.
|
Série jednosměrných ANCOVA bude provedena pro porovnání měření kardiovaskulární reaktivity a zotavení mezi podmínkami sebeafirmace a kontrolními podmínkami, s kontrolou pohlaví, rasy a výchozích hodnot, s použitím hladiny významnosti α = 0,05. KV reaktivita bude operacionalizována jako rozdíl mezi KV během vyvolávání zármutku a výchozích měření KV. KV zotavení bude operacionalizováno jako rozdíl mezi měřeními zotavení KV a výchozích měření KV. |
Dva měsíce po posledním sběru dat účastníka.
|
|
Hypotéza 2: Závažnost zármutku (měřená pomocí dotazníku PG-13) bude moderovat účinek sebeaffirmační podmínky na kardiovaskulární reaktivitu a zotavení.
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro reaktivitu a zotavení bude provedena série analýz vícenásobné regrese samostatně pro HR, SBP, DBP a HF-HRV.
Prediktorové proměnné budou zahrnovat závažnost zármutku (skóre PG-13), experimentální podmínku (hodnotové potvrzení vs. kontrola, dummy-kódováno) a interakci podmínka × závažnost zármutku.
Závislé proměnné budou kardiovaskulární reaktivita a zotavení.
Významná interakce by podpořila hypotézu, že účinek sebe-potvrzení na reaktivitu a/nebo zotavení závisí na úrovni zármutku.
Předpokládá se, že efekt sebe-potvrzení jako tlumitele stresu bude nejsilnější u jedinců s vysokou závažností zármutku, což bude prokázáno nižšími hodnotami HR, SBP a HF-HRV ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metoda výpočtu zotavení by byla stejná jako metoda použitá v H1.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 3 (Průzkumná): Bude existovat zprostředkovaný moderující efekt: vlastní hodnocení sebehodnoty zprostředkuje změnu kardiovaskulární reaktivity, moderovanou závažností zármutku.
Časové okno: Dva měsíce po posledním sběru údajů od účastníka.
|
Provede se moderovaná mediační analýza pomocí Hayesova PROCESS modelu, aby se prozkoumalo, zda je vliv hodnotové afirmace na kardiovaskulární reaktivitu zprostředkován změnami v sebehodnotě a moderován závažností zármutku.
Změna v sebehodnotě bude operacionalizována rozdílem skóre v Dotazníku sebehodnoty (SWQ) provedeném v časových bodech 2 a 3 (těsně před a po vybavení zármutku).
Výzkumný tým předpokládal, že proměnná sebehodnoty bude zprostředkovávat vztah mezi experimentální podmínkou a kardiovaskulární reaktivitou, přičemž vztah mezi sebehodnotou a reaktivitou bude moderován úrovní závažnosti zármutku účastníka.
|
Dva měsíce po posledním sběru údajů od účastníka.
|
|
Hypotéza 4-1: Smutek je spojen s psychickým stresem u mladých dospělých účastníků truchlících: deprese
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
K otestování hypotézy, že závažnost zármutku je pozitivně spojena s úrovní deprese účastníka, bude provedena bivariační korelace.
Závažnost zármutku, měřená skóre v dotazníku prodlouženého zármutku (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou budou skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
BDI škála obsahuje 21 otázek s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 63, kde vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň deprese.
Výzkumný tým předpokládal, že účastníci s vyšším skóre v PG-13 budou mít také vyšší skóre v BDI, což indikuje větší náchylnost k depresi.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 4-2: Zármutek souvisí s psychickým stresem u truchlících mladých dospělých účastníků: úzkost
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro testování hypotézy, že závažnost zármutku je pozitivně spojena s úrovní úzkosti účastníka, bude provedena bivariační korelace.
Závažnost zármutku, měřená skóre na dotazníku pro dlouhotrvající zármutek (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou budou skóre škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Škála GAD-7 obsahuje 7 otázek s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 21, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Výzkumný tým předpokládal, že účastníci s vyšším skóre na PG-13 budou mít také vyšší skóre v GAD-7, což indikuje větší náchylnost k úzkosti.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 4-3: Smutek souvisí s psychickým stresem u mladých dospělých účastníků truchlících: obavy
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro ověření hypotézy, že závažnost zármutku je pozitivně spojena s úrovní obav účastníka, bude provedena bivariační korelace.
Závažnost zármutku, měřená skóre na dotazníku prolongovaného zármutku (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 zahrnuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou budou skóre dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Škála PSWQ zahrnuje 16 otázek s minimální hodnotou 16 a maximální hodnotou 80, kde vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň obav.
Výzkumný tým předpokládá, že účastníci s vyšším skóre na PG-13 budou mít také vyšší skóre v PSWQ, což indikuje vyšší úroveň obav.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 4-4: Smutek souvisí s psychologickým stresem u truchlících účastníků mladé dospělosti: vnímaný stres
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro otestování hypotézy, že závažnost zármutku je pozitivně spojena s kvalitou spánku účastníka, bude provedena bivariační korelace.
Závažnost zármutku, měřená skóre na dotazníku prodlouženého zármutku (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou budou skóre Škály vnímaného stresu (PSS-10).
Škála PSS-10 obsahuje 10 otázek s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 40, kde vyšší hodnota znamená vyšší úroveň denního stresu prožívaného v posledním měsíci.
Výzkumný tým předpokládá, že účastníci s vyšším skóre na PG-13 budou mít také vyšší skóre na PSS, což ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 4-5: Žal souvisí s psychologickým stresem u mladých dospělých účastníků truchlících: kvalita spánku
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
K testování hypotézy, že závažnost zármutku je pozitivně spojena s poruchami spánku účastníka, bude provedena bivariační korelace.
Závažnost zármutku, měřená skóre v dotazníku Prolonged Grief (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou bude skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI obsahuje směs otázek typu Likertovy škály a krátkých otevřených otázek, které lze převést na skóre, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 21, přičemž vyšší hodnota indikuje horší kvalitu spánku.
Výzkumný tým předpokládá, že účastníci s vyšším skóre v PG-13 budou mít také vyšší skóre v PSQI, což indikuje vyšší úroveň poruch spánku.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 4-6: Smutek souvisí s psychickým stresem u truchlících mladých dospělých účastníků: Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro otestování hypotézy, že závažnost zármutku je pozitivně spojena s příznaky PTSD účastníků, bude provedena bivariační korelace.
Závažnost zármutku, měřená skóre na dotazníku Prolonged Grief (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výsledná proměnná bude skóre Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 obsahuje 20 otázek s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 80, kde vyšší hodnota indikuje vyšší příznaky PTSD.
Výzkumný tým předpokládá, že účastníci s vyšším skóre na PG-13 budou mít také vyšší skóre v PCL-5, což indikuje vyšší úroveň příznaků PTSD.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 5-1 (explorační): Závažnost zármutku je spojena s porušením smyslu
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro otestování hypotézy, že závažnost zármutku je spojena s vyšším narušením smyslu, bude provedena lineární regrese.
Závažnost zármutku, měřená skóre na dotazníku dlouhotrvajícího zármutku (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou budou skóre Globální škály narušení smyslu (GMVS).
GMVS obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 78, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň narušení smyslu způsobeného úmrtím.
Výzkumný tým předpokládá, že účastníci s vyšším skóre na PG-13 budou mít také vyšší skóre na GMVS, což indikuje vyšší úroveň narušení smyslu.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 5-2 (explorační): Závažnost zármutku je spojena s vnímaným začleněním
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro ověření hypotézy, že závažnost zármutku je spojena s vyšším zahrnutím druhých do sebe sama, bude provedena lineární regrese.
Závažnost zármutku, měřená skóre na dotazníku prolongovaného zármutku (PG-13), bude sloužit jako prediktorová proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou budou skóre škály zahrnutí druhých do sebe sama (IOS).
IOS obsahuje 2 subškály, každou s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 7, kde vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zahrnutí druhé osoby nebo členů jiné skupiny do sebe sama.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
|
Hypotéza 5-3 (explorační): Závažnost zármutku souvisí s komplikovaným vztahem
Časové okno: Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Pro otestování hypotézy, že závažnost zármutku je spojena s komplikovaným vztahem, bude provedena lineární regrese.
Závažnost zármutku, měřená skóre na dotazníku prolongovaného zármutku (PG-13), bude sloužit jako predikční proměnná.
PG-13 obsahuje 13 otázek s minimální hodnotou 13 a maximální hodnotou 65, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň zármutku.
Výslednou proměnnou budou skóre Indexu sociálních vztahů (SRI).
SRI obsahuje otevřené otázky a výběry na Likertově škále, s minimální hodnotou 4 a maximální hodnotou 24, přičemž vyšší hodnota indikuje komplikovanější vztah.
|
Dva měsíce po posledním účastníkovi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY008302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .