- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07356635
Effets cardiovasculaires du deuil (SAGE)
Étude de la réactivité cardiovasculaire et de la récupération des jeunes adultes lors d'un rappel de deuil, avec l'autoconfirmation comme intervention potentielle
La théorie de l'affirmation de soi (SA) propose que les personnes sont motivées à maintenir une image de soi positive d'être digne, stable et capable. Les manipulations d'affirmation de soi (SA) se sont avérées efficaces pour augmenter l'estime de soi ainsi que réduire la réactivité cardiovasculaire tout en améliorant la récupération cardiovasculaire en réponse au stress. Bien que l'affirmation de soi soit discutée comme un moyen d'atténuer le chagrin, son effet sur la réactivité cardiovasculaire (CVR) et la récupération face au rappel du chagrin n'a pas encore été étudié en laboratoire. Cette étude propose une conception expérimentale pour examiner comment une manipulation en laboratoire favorisant l'affirmation de soi peut améliorer les réponses cardiovasculaires des patients pendant et après une procédure de rappel du chagrin. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la gravité du chagrin (une variable continue) interagit avec la condition (une variable catégorielle à deux niveaux, c'est-à-dire intervention SA vs témoin) pour prédire la réactivité et la récupération CV comme résultats.
Objectif principal 1 : Étudier les effets d'une intervention d'affirmation de soi sur les réponses cardiovasculaires chez les participants endeuillés pendant et après le rappel du chagrin.
Objectif secondaire 1 : Étudier la relation entre la gravité du chagrin et le stress psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte
Le deuil désigne la réponse émotionnelle d'un individu à une perte réelle, perçue et anticipée, et est connu pour induire divers symptômes psychologiques tels que la dépression et l'anxiété, ainsi que des symptômes physiques tels que des nausées, des tensions ou de la fatigue. Si une réaction de deuil est prolongée et non traitée, elle peut conduire à un trouble de deuil prolongé et affecter la vie quotidienne des individus. Des conséquences plus graves, telles que des taux de mortalité accrus, ont été observées parmi les populations endeuillées, en particulier en ce qui concerne les causes accidentelles, violentes et liées à l'alcool, où l'excès de mortalité varie de 50 % à 150 %. Ces effets sont plus prononcés pendant de courtes durées de deuil (<6 mois) par rapport à des périodes plus longues et sont plus importants chez les individus plus jeunes.
Le deuil est un type de stress psychologique qui induit la réponse de combat ou de fuite, activant le système nerveux autonome (SNA) et l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), et, à son tour, favorisant l'élévation du système nerveux sympathique, ce qui entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la glycémie, etc. Plus précisément, des études ont révélé l'influence du deuil sur le système cardiovasculaire. Les biomarqueurs cardiovasculaires affectés par un deuil à court et à long terme comprennent des niveaux élevés de cortisol, un axe HPA dysrégulé, et plus encore. Beaucoup de ces effets sont durables et fortement déterminés par la durée du deuil. Par exemple, une étude précédente a révélé que le deuil précoce est associé à une augmentation de la fréquence cardiaque sur 24 heures et à une diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque, et cet effet persiste jusqu'à 6 mois après le début du deuil. Des études ont également montré que le deuil immédiat (deuil en réponse au décès d'un proche dans les 6 mois) est corrélé à une réactivité cardiovasculaire (RCV) accrue et à une récupération cardiovasculaire altérée.
L'étude du deuil dans un cadre de laboratoire présente des défis méthodologiques ; cependant, l'entretien de Rappel de Deuil (GR) offre une approche standardisée pour provoquer un stress lié au deuil. Développé par le Dr Mary-Frances O'Connor à l'Université d'Arizona, le GR est une adaptation des tâches de Rappel de Colère et de Rappel de Séparation et utilise un entretien semi-structuré pour induire le deuil comme facteur de stress principal. Les résultats indiquent que le GR provoque des augmentations significatives de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à un état de repos, la gravité du deuil prédisant l'ampleur de l'élévation de la PAS. La présente étude s'appuie sur ces travaux en utilisant un échantillon plus large et en élargissant les mesures cardiovasculaires au-delà de la pression artérielle pour inclure la fréquence cardiaque (FC), l'arythmie sinusale respiratoire (RSA), le débit cardiaque (CO) et la résistance périphérique totale (TPR). Cette approche vise à fournir une évaluation plus complète des réponses cardiovasculaires à l'induction du deuil dans un cadre expérimental contrôlé.
La théorie de l'auto-affirmation (SA) propose que les gens sont motivés à maintenir une image de soi positive d'être digne, stable et capable. La théorie affirme également que face à des menaces, les personnes qui s'engagent dans l'auto-affirmation résistent aux conséquences négatives en maintenant une image de soi compétente. Des études ont révélé que la manipulation de l'auto-affirmation cible les régions cérébrales responsables du traitement de soi (cortex préfrontal médian et cortex cingulaire postérieur), ainsi que les systèmes de valorisation (striatum ventral + cortex préfrontal médian ventral). Avec une activité accrue dans les régions cérébrales liées à la récompense, l'auto-affirmation a été démontrée dans de multiples études pour influencer les réponses physiologiques liées au stress, tant en laboratoire que dans des contextes réels. Par exemple, la SA réduit significativement la réponse au cortisol lors de tâches de stress en laboratoire, modérée par les ressources dispositionnelles de soi, un indicateur de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), avec des effets influencés davantage par les ressources dispositionnelles de soi. Des études ont également été menées pour montrer un effet tampon positif du test de SA sur les résultats cardiovasculaires. Par exemple, une étude a révélé que les tâches de SA atténuent la réactivité cardiovasculaire pendant l'induction d'émotions négatives, comme en témoignent une fréquence cardiaque maximale plus faible, une arythmie sinusale respiratoire (RSA) plus élevée et des évaluations globales réduites d'affect négatif.
Outre la pression artérielle et la fréquence cardiaque, une mesure clé dans cette expérience est l'arythmie sinusale respiratoire (RSA). La RSA est une forme de variabilité de la fréquence cardiaque et est définie comme la variation entre les battements cardiaques coïncidant avec la respiration. Elle est mesurée en calculant les intervalles R-R (temps entre les pics R) dans la forme d'onde ECG. La RSA est contrôlée par le système nerveux parasympathique et s'est avérée être un indicateur de stress en laboratoire. Dans cette étude, les investigateurs proposent de mesurer les réactions des participants au stress de deuil par la RSA. Considérant que le schéma respiratoire des participants peut être affecté par un changement soudain d'humeur pendant la tâche de rappel de deuil, l'équipe de l'étude collectera également des données de cardiographie d'impédance et utilisera la mesure de la fréquence respiratoire si nécessaire. La cardiographie d'impédance fournit également des mesures du fonctionnement cardiovasculaire hémodynamique telles que le débit cardiaque et la résistance périphérique totale.
Bien que la SA ait été suggérée pour atténuer le deuil, son effet sur le deuil n'a pas encore été étudié en laboratoire. Des études précédentes ont soutenu que la "perte de soi" est courante chez les couples divorcés, qui subissent une perte impliquant souvent un deuil. Des évaluations plus élevées de la perte de soi évaluée par un juge sont associées à des scores plus élevés de symptômes de deuil compliqué chez les couples divorcés. Étant donné le potentiel de l'auto-affirmation à renforcer la confiance en soi et l'estime de soi, elle peut également atténuer le stress lié au deuil et les réponses physiologiques au stress.
Protocole de l'étude
Les participants seront recrutés dans le pool de participation de premier cycle SONA de l'Université de Floride du Sud. Deux assistants de recherche (AR) seront présents pendant la visite au laboratoire. L'AR principal est responsable d'obtenir le consentement, de guider le processus expérimental et de mener l'entretien de rappel de deuil. L'AR secondaire est responsable de collecter les données physiologiques en utilisant l'ordinateur dans la zone commune du laboratoire. Les investigateurs ajouteront des AR au protocole via une modification soumise au comité d'éthique.
Le document de consentement éclairé électronique sera fourni aux sujets à leur arrivée au laboratoire. Après l'obtention du consentement éclairé, les sujets seront invités à remplir plusieurs questionnaires, y compris le Questionnaire de Santé, le Questionnaire de Deuil Pré-tâche, l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI), le Questionnaire d'Auto-Valeur (SWQ), le Trouble d'Anxiété Généralisée-7 (GAD-7), le Questionnaire de Préoccupation de Penn State (PSWQ), l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), la Liste de Contrôle du Trouble de Stress Post-Traumatique (PCL-5), l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10), l'Échelle d'Inclusion des Autres dans le Soi, l'Échelle de Violation du Sens Global, l'Indice de Relations Sociales (SRI) et l'Échelle de Trouble de Deuil Prolongé (PG-13-Révisée).
Ensuite, la taille et le poids des participants seront mesurés, après quoi l'équipement de mesure cardiovasculaire sera attaché. Ensuite, les participants s'assoieront tranquillement en regardant une vidéo nature émotionnellement neutre de l'Alaska. Cette période de repos durera 10 minutes, pendant laquelle l'ECG, la cardiographie d'impédance et la pression artérielle seront mesurées.
Une fois les enregistrements au repos obtenus, les participants seront assignés au hasard à la tâche d'auto-affirmation (SA) ou aux tâches témoins. La tâche d'auto-affirmation/témoin sera administrée pendant 10 minutes, pendant lesquelles l'équipe de l'étude collectera des mesures d'ECG, de cardiographie d'impédance et de pression artérielle. Après la tâche, les sujets rempliront le questionnaire d'auto-valeur (SWQ) avant que l'AR principal n'entre dans la salle pour effectuer l'entretien de rappel de deuil (GR). Le GR sera généralement administré pendant 10 minutes, pendant lesquelles l'équipe de l'étude collectera des mesures d'ECG, de cardiographie d'impédance et de pression artérielle.
Une fois l'entretien GR terminé, les participants seront laissés seuls dans la salle et invités à s'asseoir tranquillement pendant 10 minutes pour une période de récupération. Des mesures d'ECG, de cardiographie d'impédance et de pression artérielle seront prises tout au long de cette période. Après la récupération, les participants termineront la troisième partie des questionnaires, y compris le troisième Questionnaire d'Auto-Valeur (SWQ), le Questionnaire de Réponse au Rappel de Deuil, le Questionnaire Post-Entretien de Deuil et l'Inventaire Bref de Rumination d'État. L'assistant de recherche conclura ensuite l'étude, remerciera et compensera le participant.
Méthodes clés
Rappel de Deuil : Pendant l'entretien de Rappel de Deuil, le chercheur principal mènera un entretien guidé pour promouvoir des sentiments de deuil chez les participants endeuillés. L'entretien dure environ dix minutes, pendant lesquelles les assistants de recherche demandent aux participants de se rappeler d'abord une situation qui s'est produite après qu'ils aient subi leur perte et de souhaiter que leur proche perdu soit là avec eux. L'entretien de rappel de deuil s'est avéré efficace pour promouvoir des sentiments de deuil et augmenter la pression artérielle en laboratoire. La gravité du deuil des participants s'est également avérée positivement associée à leur réactivité de pression artérielle, soulignant sa pertinence comme méthode d'évaluation des résultats cardiovasculaires. L'entretien GR a été développé par l'une de nos collaboratrices, le Dr Mary-Frances O'Connor. Le Dr O'Connor nous a informés qu'elle a utilisé le rappel de deuil dans plusieurs études avec des participants endeuillés sans aucun événement indésirable. Elle formera également le chercheur principal et le personnel de l'étude à administrer l'entretien GR. L'affiliation du Dr O'Connor à l'étude se limitera à former le chercheur principal et l'équipe de l'étude. Le Dr O'Connor ne sera pas impliquée dans les procédures de l'étude ou aucune activité de l'étude. L'équipe de l'étude ne prévoit pas de partager des informations identifiables avec le Dr O'Connor ou tout autre collaborateur, sauf autorisations obtenues de nos comités d'éthique respectifs.
Intervention d'auto-affirmation : Les participants seront assignés au hasard à une tâche d'auto-affirmation ou à une tâche neutre non-affirmative avant de s'engager dans le rappel de deuil. Pendant la tâche d'auto-affirmation de dix minutes, les participants seront invités à classer 11 valeurs qu'ils peuvent trouver importantes dans leur vie, et à écrire sur leur caractéristique la mieux classée. Cette méthode s'est avérée promouvoir la conscience de soi des participants de leur valeur et de leur estime de soi. Les participants du groupe témoin sans affirmation seront invités à classer leurs 12 saveurs de bonbons préférées et à écrire sur la 3e et 4e saveur préférée pendant la même durée. Cette tâche témoin a également été testée pour proposer la même quantité de charge de travail sans promouvoir l'estime de soi des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Numéro de téléphone: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Recrutement
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
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Contact:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Numéro de téléphone: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 ans et plus ayant vécu le décès d'un membre de la famille et/ou d'un ami au cours des 2 à 18 derniers mois.
- Les participants doivent également maîtriser l'anglais, car toutes les procédures seront menées en anglais.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant des antécédents de maladies ou de troubles cardiovasculaires, celles qui déclarent être enceintes ou prennent des médicaments susceptibles de modifier/affecter les processus cardiovasculaires et/ou cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réduction du deuil
Les participants seront assignés de manière aléatoire soit à une tâche d'auto-affirmation, soit à une tâche neutre non-affirmative avant de s'engager dans un rappel de deuil.
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Les participants qui sont assignés au hasard à la condition d'affirmation de valeurs se verront présenter 11 valeurs et qualités à classer par ordre d'importance de 1 à 11. Les valeurs présentées incluent : être créatif / artistique, gouvernement ou politique, indépendance, apprentissage et acquisition de connaissances, capacité athlétique, appartenance à un groupe (tel que votre communauté, groupe culturel ou club scolaire), musique, carrière, valeurs spirituelles ou religieuses, sens de l'humour. Les participants seront ensuite invités à écrire pendant 10 minutes sur leur valeur/qualité classée en première position et sur la manière dont elle les fait se sentir bien dans leur peau.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants seront assignés de manière aléatoire à une tâche d'auto-affirmation ou à une tâche neutre non-affirmative avant de participer à un rappel de deuil.
Les participants du groupe témoin sans affirmation devront classer leurs 12 saveurs de jelly beans préférées et écrire pendant 10 minutes sur les 3ème et 4ème saveurs préférées.
Cette tâche témoin a également été testée pour proposer la même charge de travail sans promouvoir l'estime de soi des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothèse 1 : Il y aura un effet principal de la condition d'auto-affirmation sur la réactivité et la récupération cardiovasculaire à la tâche de rappel du deuil
Délai: Deux mois après la dernière collecte de données des participants.
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Une série d'ANCOVAs unidirectionnelles sera menée pour comparer les mesures de réactivité et de récupération cardiovasculaires entre les conditions d'auto-affirmation et de contrôle, en contrôlant le genre, l'origine ethnique et les valeurs de base, en utilisant un niveau de significativité de α = 0,05. La réactivité CV sera opérationnalisée comme la différence entre les mesures CV pendant le rappel du deuil et les mesures CV de base. La récupération CV sera opérationnalisée comme la différence entre les mesures de récupération CV et les mesures CV de base. |
Deux mois après la dernière collecte de données des participants.
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Hypothèse 2 : La sévérité du deuil (mesurée par le questionnaire PG-13) modérera l'effet de la condition d'auto-affirmation sur la réactivité et la récupération cardiovasculaires.
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Une série d'analyses de régression multiple sera menée séparément pour la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (VFC-HF) concernant la réactivité et la récupération.
Les variables prédictives incluront la sévérité du deuil (scores PG-13), la condition expérimentale (affirmation de valeur vs. contrôle, codée en variable muette), et l'interaction condition × sévérité du deuil.
Les variables dépendantes seront la réactivité et la récupération cardiovasculaires.
Une interaction significative soutiendrait l'hypothèse que l'effet de l'auto-affirmation sur la réactivité et/ou la récupération dépend des niveaux de deuil.
Il est prédit que l'effet tampon du stress de l'auto-affirmation sera le plus fort pour les individus ayant une sévérité de deuil élevée, mis en évidence par une fréquence cardiaque, une pression artérielle systolique et une VFC-HF plus faibles par rapport au groupe témoin.
La méthode de calcul de la récupération serait la même que celle utilisée dans H1.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 3 (Exploratoire) : Il y aura un effet de modération médiatisé : la mesure par auto-évaluation de l'estime de soi médiatise le changement de la réactivité cardiovasculaire, modéré par la sévérité du deuil.
Délai: Deux mois après la collecte des données du dernier participant.
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Une analyse de médiation modérée avec le modèle PROCESS de Hayes sera menée pour explorer si l'effet de l'affirmation des valeurs sur la réactivité cardiovasculaire est médié par les changements d'estime de soi et modéré par la gravité du deuil.
Le changement d'estime de soi sera opérationnalisé par la différence des scores au Questionnaire d'Estime de Soi (SWQ) recueillis aux temps 2 et 3 (juste avant et après le rappel du deuil).
L'équipe de recherche a émis l'hypothèse que la variable d'estime de soi médiera la relation entre la condition expérimentale et la réactivité cardiovasculaire, avec la relation entre l'estime de soi et la réactivité modérée par le niveau de gravité du deuil du participant.
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Deux mois après la collecte des données du dernier participant.
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Hypothèse 4-1 : Le deuil est lié au stress psychologique chez les jeunes adultes participants endeuillés : dépression
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la sévérité du deuil est positivement associée au niveau de dépression des participants, une corrélation bivariée sera réalisée.
La sévérité du deuil, mesurée par les scores au questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictive.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores de l'Inventaire de dépression de Beck (BDI).
L'échelle BDI comprend 21 questions avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 63, une valeur plus élevée indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
L'équipe de recherche a proposé que les participants obtenant des scores plus élevés au PG-13 obtiendraient également des scores plus élevés au BDI, indiquant une plus grande vulnérabilité à la dépression.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 4-2 : Le deuil est lié au stress psychologique chez les jeunes adultes endeuillés participants : anxiété
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la gravité du deuil est positivement associée au niveau d'anxiété du participant, une corrélation bivariée sera réalisée.
La gravité du deuil, mesurée par les scores au questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictive.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
L'échelle GAD-7 comprend 7 questions avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 21, une valeur plus élevée indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
L'équipe de recherche a proposé que les participants obtenant des scores plus élevés au PG-13 obtiendraient également des scores plus élevés au GAD-7, indiquant une plus grande vulnérabilité à l'anxiété.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 4-3 : Le deuil est lié au stress psychologique chez les jeunes adultes endeuillés participants : les inquiétudes
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la sévérité du deuil est positivement associée au niveau d'inquiétude des participants, une corrélation bivariée sera réalisée.
La sévérité du deuil, telle que mesurée par les scores au questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictive.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores du Questionnaire d'Inquiétude de l'État de Pennsylvanie (PSWQ).
L'échelle PSWQ comprend 16 questions avec une valeur minimale de 16 et une valeur maximale de 80, où une valeur plus élevée indique des niveaux d'inquiétude plus élevés.
L'équipe de recherche a proposé que les participants obtenant des scores plus élevés au PG-13 obtiendraient également des scores plus élevés au PSWQ, indiquant des niveaux d'inquiétude plus importants.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 4-4 : Le deuil est lié au stress psychologique chez les jeunes adultes participants en deuil : stress perçu
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la sévérité du deuil est positivement associée à la qualité du sommeil des participants, une corrélation bivariée sera réalisée.
La sévérité du deuil, telle que mesurée par les scores au questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictive.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores de l'échelle de stress perçu (PSS-10).
L'échelle PSS-10 comprend 10 questions avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 40, une valeur plus élevée indiquant des niveaux plus élevés de stress quotidien ressenti au cours du dernier mois.
L'équipe de recherche a proposé que les participants obtenant des scores plus élevés au PG-13 obtiendraient également des scores plus élevés au PSS, indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 4-5 : Le deuil est lié au stress psychologique chez les jeunes adultes participants endeuillés : qualité du sommeil
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la gravité du deuil est positivement associée aux troubles du sommeil des participants, une corrélation bivariée sera réalisée.
La gravité du deuil, mesurée par les scores au questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictive.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI comprend un mélange de questions à échelle de Likert et de questions à réponse courte qui sont convertibles en scores, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 21, une valeur plus élevée indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
L'équipe de recherche a proposé que les participants obtenant des scores plus élevés au PG-13 obtiendraient également des scores plus élevés au PSQI, indiquant des niveaux plus importants de troubles du sommeil.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 4-6 : Le deuil est lié au stress psychologique chez les jeunes adultes endeuillés participants : Trouble de stress post-traumatique
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la gravité du deuil est positivement associée aux symptômes de TSPT des participants, une corrélation bivariée sera réalisée.
La gravité du deuil, mesurée par les scores au questionnaire de Deuil Prolongé (PG-13), servira de variable prédictrice.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores de la Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
La PCL-5 comprend 20 questions avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 80, une valeur plus élevée indiquant des symptômes de TSPT plus importants.
L'équipe de recherche a proposé que les participants obtenant des scores plus élevés au PG-13 obtiendraient également des scores plus élevés à la PCL-5, indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de TSPT.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 5-1 (exploratoire) : la sévérité du deuil est associée à la violation du sens
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la gravité du deuil est associée à une violation plus élevée du sens, une régression linéaire sera menée.
La gravité du deuil, mesurée par les scores du questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictive.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores de l'Échelle de Violation du Sens Global (GMVS).
Le GMVS comprend 13 questions avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 78, une valeur plus élevée indiquant des niveaux plus élevés de violation du sens provoqués par l'événement de décès.
L'équipe de recherche a proposé que les participants obtenant des scores plus élevés au PG-13 obtiendraient également des scores plus élevés au GMVS, indiquant un niveau plus élevé de violation du sens.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 5-2 (exploratoire) : La sévérité du deuil est associée à la perception d'inclusion
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la sévérité du deuil est associée à une plus grande inclusion des autres dans le soi, une régression linéaire sera réalisée.
La sévérité du deuil, telle que mesurée par les scores au questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictrice.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus important.
La variable de résultat sera les scores de l'Échelle d'Inclusion des Autres dans le Soi (IOS).
L'IOS comprend 2 sous-échelles, chacune avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 7, une valeur plus élevée indiquant des niveaux plus élevés d'inclusion d'une autre personne ou d'autres membres du groupe dans le soi.
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Deux mois après le dernier participant.
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Hypothèse 5-3 (exploratoire) : La sévérité du deuil est associée à une relation compliquée
Délai: Deux mois après le dernier participant.
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle la gravité du deuil est associée à une relation compliquée, une régression linéaire sera réalisée.
La gravité du deuil, mesurée par les scores au questionnaire de deuil prolongé (PG-13), servira de variable prédictive.
Le PG-13 comprend 13 questions avec une valeur minimale de 13 et une valeur maximale de 65, une valeur plus élevée indiquant un niveau de deuil plus élevé.
La variable de résultat sera les scores de l'Indice de Relations Sociales (SRI).
Le SRI comprend des questions à réponse courte et des sélections sur échelle de Likert, avec une valeur minimale de 4 et une valeur maximale de 24, une valeur plus élevée indiquant une relation plus compliquée.
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Deux mois après le dernier participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Chercheur principal: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
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