- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07356635
Cardiovasculaire Effecten van Rouw (SAGE)
Onderzoek naar cardiovasculaire reactiviteit en herstel bij jongvolwassenen tijdens rouwherinnering, met zelfbevestiging als mogelijke interventie
Zelfbevestiging (SA) theorie stelt dat mensen gemotiveerd zijn om een positief zelfbeeld te behouden van waardig, stabiel en bekwaam te zijn. Zelfbevestiging (SA) manipulaties zijn effectief gebleken om zelfwaarde te verhogen en cardiovasculaire reactiviteit te verminderen, terwijl cardiovasculair herstel in reactie op stress wordt verbeterd. Hoewel SA wordt besproken als een manier om rouw te verlichten, moet het effect op cardiovasculaire reactiviteit (CVR) en herstel bij rouwherinnering nog worden bestudeerd in laboratoriumomgevingen. Dit onderzoek stelt een experimenteel ontwerp voor om te onderzoeken hoe een manipulatie in het lab die zelfbevestiging bevordert, de cardiovasculaire reacties van patiënten tijdens en na een rouwherinneringsprocedure kan verbeteren. De onderzoekers veronderstelden dat rouwernst (een continue variabele) interageert met conditie (een categorische variabele met twee niveaus, namelijk SA interventie vs. controle) om CV reactiviteit en herstel als uitkomsten te voorspellen.
Primair doel 1: De effecten van zelfbevestigingsinterventie op cardiovasculaire reacties bij rouwende deelnemers tijdens en na rouwherinnering onderzoeken.
Secundair doel 1: De relatie van rouwernst met psychologische stress onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Rouw verwijst naar de emotionele reactie van een individu op werkelijke, waargenomen en verwachte verlies, en is bekend om verschillende psychologische symptomen zoals depressie en angst en fysieke symptomen zoals misselijkheid, spanning of vermoeidheid te veroorzaken. Als een rouwreactie langdurig is en onbehandeld blijft, kan dit leiden tot een langdurige rouwstoornis en het dagelijks leven van individuen beïnvloeden. Ernstigere gevolgen, zoals verhoogde sterftecijfers, zijn waargenomen onder rouwende populaties, met name in relatie tot accidentele, gewelddadige en alcoholgerelateerde oorzaken, waar oversterfte varieert van 50% tot 150%. Deze effecten zijn meer uitgesproken tijdens korte rouwperiodes (<6 maanden) in vergelijking met langere periodes en zijn groter onder jongere individuen.
Rouw is een soort psychologische stress die de vecht-of-vluchtreactie opwekt, het autonome zenuwstelsel (ANS) en de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as activeert, en op zijn beurt de verhoging in het sympathische zenuwstelsel bevordert wat resulteert in verhoogde hartslag, bloeddruk, bloedglucosespiegels, enz. Specifiek hebben studies de invloed van rouw op het cardiovasculaire systeem onthuld. Cardiovasculaire biomarkers die worden beïnvloed door kort- en langdurig verlies omvatten verhoogde cortisolspiegels, ontregelde HPA-as, en meer. Veel van de effecten zijn langdurig en sterk bepaald door de duur van het verlies. Bijvoorbeeld, een eerdere studie toonde aan dat vroeg verlies geassocieerd is met verhoogde 24-uurs hartslag en verminderde hartslagvariabiliteit, en het effect blijft aanhouden tot 6 maanden na het verlies. Studies hebben ook aangetoond dat onmiddellijke rouw (rouw als reactie op overlijden van een dierbare binnen 6 maanden) gecorreleerd is met verhoogde cardiovasculaire reactiviteit (CVR) en verminderd cardiovasculair herstel.
Het onderzoeken van rouw in een laboratoriumomgeving presenteert methodologische uitdagingen; echter, het Rouwherinnering (GR) interview biedt een gestandaardiseerde aanpak om verliesgerelateerde stress op te wekken. Ontwikkeld door Dr. Mary-Frances O'Connor aan de Universiteit van Arizona, GR is een aanpassing van de Woedeherinnering en Scheidingsherinnering taken en maakt gebruik van een semi-gestructureerd interview om rouw als primaire stressor op te wekken. Bevindingen geven aan dat GR significante verhogingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) vanaf een rusttoestand oproept, waarbij rouwernst de grootte van de SBP-verhoging voorspelt. De huidige studie bouwt voort op dit werk door gebruik te maken van een grotere steekproefomvang en cardiovasculaire metingen uit te breiden voorbij bloeddruk om hartslag (HR), respiratoire sinusaritmie (RSA), en hartminuutvolume (CO) en totale perifere weerstand (TPR) te omvatten. Deze aanpak beoogt een uitgebreidere beoordeling van cardiovasculaire reacties op rouwopwekking binnen een gecontroleerd experimenteel kader te bieden.
Zelfbevestiging (SA) theorie stelt dat mensen gemotiveerd zijn om een positief zelfbeeld van waardig, stabiel en bekwaam te behouden. De theorie stelt ook dat wanneer ze met bedreigingen worden geconfronteerd, mensen die zich bezighouden met zelfbevestiging negatieve gevolgen weerstaan door een zelfcompetent beeld te behouden. Studies hebben onthuld dat zelfbevestigingsmanipulatie hersengebieden richt die verantwoordelijk zijn voor zelfverwerking (mediale prefrontale cortex en posterior cingulate cortex), evenals waarderings (ventrale striatum + ventrale mediale prefrontale cortex) systemen. Met verhoogde activiteit in beloningsgerelateerde hersengebieden, is zelfbevestiging in meerdere studies aangetoond stressgerelateerde fysiologische reacties te beïnvloeden in zowel laboratorium- als real-life omgevingen. Bijvoorbeeld, SA vermindert significant cortisolrespons op laboratoriumstresstaken, gemodereerd door dispositionele zelfhulpbronnen een indicator van hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as activiteit, waarbij effecten verder beïnvloed worden door dispositionele zelfhulpbronnen. Studies zijn ook uitgevoerd om een positief bufferend effect van SA-test op cardiovasculaire uitkomsten te tonen. Bijvoorbeeld, een studie toonde aan dat SA-taken cardiovasculaire reactiviteit tijdens negatieve emotie-inductie verminderen, zoals blijkt uit lagere maximale hartslag, hogere respiratoire sinusaritmie (RSA), en algemeen verminderde beoordelingen van negatieve affect.
Naast bloeddruk en hartslag, is een belangrijke meting in dit experiment respiratoire sinusaritmie (RSA). RSA is een vorm van hartslagvariabiliteit en wordt gedefinieerd als de variatie tussen hartslagen die samenvallen met ademhaling. Het wordt gemeten door de R-R intervallen (tijd tussen de R pieken) in het ECG-golfvorm te berekenen. RSA wordt gecontroleerd door het parasympathische zenuwstelsel en is aangetoond een indicator van stress in laboratoriumomgevingen te zijn. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de reacties van deelnemers op rouwstress te meten door RSA. Gezien het feit dat het ademhalingspatroon van deelnemers kan worden beïnvloed door plotselinge stemmingsverandering tijdens de rouwherinneringstaak, zal het onderzoeksteam ook impedantiecardiografiegegevens verzamelen en indien nodig de meting van ademhalingsfrequentie gebruiken. Impedantiecardiografie biedt ook metingen van hemodynamische cardiovasculaire functie zoals hartminuutvolume en totale perifere weerstand.
Hoewel SA is voorgesteld om rouw te verzachten, moet het effect op rouw nog worden bestudeerd binnen laboratoriumomgevingen. Eerdere studies hebben betoogd dat "verlies van zelf" gebruikelijk is onder scheidende stellen, die een verlies ervaren dat vaak rouw omvat. Hogere beoordelingen van door beoordelaar beoordeeld verlies van zelf zijn geassocieerd met hogere onderschrijvingen van gecompliceerde rouwsymptomen onder gescheiden stellen. Gezien het potentieel van zelfbevestiging om zelfvertrouwen en eigenwaarde te versterken, kan het ook rouwgerelateerde stress en fysiologische stressreacties verzachten.
Studieprotocol
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de SONA undergraduate deelnamepool van de Universiteit van Zuid-Florida. Twee RA's zullen aanwezig zijn tijdens het labbezoek. De primaire RA is verantwoordelijk voor het verkrijgen van toestemming, het begeleiden van het experimentproces en het uitvoeren van het rouwherinneringsinterview. De secundaire RA is verantwoordelijk voor het verzamelen van fysiologische gegevens door de computer in het labgemeenschappelijke gebied te bedienen. De onderzoekers zullen RA's toevoegen aan het protocol via een MOD ingediend bij de IRB.
Het elektronische geïnformeerde toestemmingsdocument zal aan de proefpersonen worden verstrekt bij aankomst in het lab. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de proefpersonen worden gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen, inclusief de Gezondheidsvragenlijst, de Pre-taak Rouwvragenlijst, de Beck Depressie Inventaris (BDI), de Eigenwaarde Vragenlijst (SWQ), de Algemene Angststoornis-7 (GAD-7), de Penn State Zorgen Vragenlijst (PSWQ), de Pittsburgh Slaapkwaliteit Index (PSQI), de Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5), de Waargenomen Stress Schaal (PSS-10), de Inclusie van Anderen in de Zelf Schaal, de Globale Betekenis Schending Schaal, de Sociale Relaties Index (SRI) en de Langdurige Rouwstoornis (PG-13-Revised) Schaal.
Vervolgens zullen de lengtes en gewichten van de deelnemers worden gemeten, waarna cardiovasculaire meetapparatuur zal worden bevestigd. Dan zullen de deelnemers rustig zitten terwijl ze een emotioneel neutrale natuursvideo van Alaska bekijken. Deze rustperiode zal 10 minuten duren, gedurende welke ECG impedantiecardiografie en bloeddruk zullen worden gemeten.
Zodra rustopnames zijn verkregen, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de zelfbevestiging (SA) taak of controletaken. De zelfbevestiging/controletaken zullen worden toegediend gedurende 10 minuten, gedurende welke het onderzoeksteam ECG, impedantiecardiografie en bloeddrukmetingen zal verzamelen. Na de taak zullen de proefpersonen de eigenwaarde vragenlijst (SWQ) invullen voordat de primaire RA de kamer binnenkomt om het rouwherinnering (GR) interview uit te voeren. De GR zal meestal worden toegediend gedurende 10 minuten, gedurende welke het onderzoeksteam ECG, impedantiecardiografie en bloeddrukmetingen zal verzamelen.
Zodra het GR interview is voltooid, zullen deelnemers alleen in de kamer worden gelaten en geïnstrueerd om 10 minuten rustig te zitten voor een herstelperiode. ECG, impedantiecardiografie en bloeddrukmetingen zullen gedurende deze tijd worden genomen. Na herstel zullen deelnemers het derde deel van de vragenlijsten afronden, inclusief de derde Eigenwaarde Vragenlijst (SWQ), Rouwherinnering Respons Vragenlijst, Post-Rouw Interview Vragenlijst, en de Korte Staat Ruminatie Inventaris. De onderzoeksassistent zal vervolgens de studie afsluiten, de deelnemer bedanken en compenseren.
Belangrijke methoden
Rouwherinnering: Tijdens het Rouwherinnering interview zal de PI een begeleid interview uitvoeren om gevoelens van rouw bij rouwende deelnemers te bevorderen. Het interview duurt ongeveer tien minuten, gedurende welke onderzoeksassistenten deelnemers vragen eerst een situatie te herinneren die gebeurde nadat ze hun verlies ervoeren en te wensen dat hun verlorene daar bij hen was. Het rouwherinneringsinterview is aangetoond efficiënt gevoelens van rouw te bevorderen en bloeddruk te verhogen in laboratoriumomgevingen. De rouwernst van deelnemers werd ook positief geassocieerd met hun bloeddrukreactiviteit, wat de relevantie als methode voor het beoordelen van cardiovasculaire uitkomsten benadrukt. Het GR interview werd ontwikkeld door een van onze samenwerkingspartners, Dr. Mary-Frances O'Connor. Dr. O'Connor heeft ons geïnformeerd dat ze rouwherinnering heeft gebruikt in een aantal studies met rouwende deelnemers zonder nadelige gebeurtenissen. Ze zal ook de PI en studiestaf trainen in het toedienen van het GR interview. Dr. O'Connor's betrokkenheid bij de studie zal beperkt zijn tot alleen het trainen van de studie PI en het studieteam. Dr. O'Connor zal niet betrokken zijn bij de studiestappen of enige studieactiviteiten. Het studieteam is niet van plan identificeerbare informatie te delen met Dr. O'Connor of andere samenwerkingspartners tenzij toestemmingen zijn verkregen van onze respectieve IRB's.
Zelfbevestigingsinterventie: Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een zelfbevestigende taak of een niet-bevestigende neutrale taak voordat ze zich bezighouden met rouwherinnering. Tijdens de tien minuten durende zelfbevestigingstaak zullen deelnemers worden gevraagd 11 waarden te rangschikken die ze belangrijk kunnen vinden in hun leven, en te schrijven over hun hoogst gerangschikte kenmerk. Deze methode is aangetoond het zelfbewustzijn van deelnemers over hun waarde en eigenwaarde te bevorderen. Deelnemers in de geen-bevestiging controlegroep zullen worden gevraagd hun top 12 favoriete jellybean smaken te rangschikken en te schrijven over de 3e en 4e favoriete smaak voor dezelfde tijdsduur. Deze controletaak is ook getest om dezelfde hoeveelheid werklast voor te stellen zonder de eigenwaarde van deelnemers te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefoonnummer: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Werving
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Contact:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefoonnummer: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder die in de afgelopen 2 tot 18 maanden het overlijden van een familielid en/of vriend hebben meegemaakt.
- Deelnemers moeten ook vloeiend Engels spreken, aangezien alle procedures in het Engels worden uitgevoerd.
Exclusiecriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of aandoeningen, degenen die aangeven zwanger te zijn, of medicijnen gebruiken die cardiovasculaire en/of cognitieve processen kunnen veranderen/beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie om rouw te verminderen
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een zelfbevestigende taak of een niet-bevestigende neutrale taak voordat ze beginnen met het ophalen van herinneringen aan rouw.
|
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de waarde-bevestigingsconditie krijgen 11 waarden en kwaliteiten te zien die ze moeten rangschikken op volgorde van belangrijkheid van 1 tot 11. De gepresenteerde waarden omvatten: creatief / artistiek zijn, overheid of politiek, onafhankelijkheid, leren en kennis opdoen, atletisch vermogen, deel uitmaken van een groep (zoals uw gemeenschap, culturele groep of schoolclub), muziek, carrière, spirituele of religieuze waarden, gevoel voor humor. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om 10 minuten te schrijven over hun hoogst gerangschikte waarde/kwaliteit en hoe dit hen een goed gevoel over zichzelf geeft.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een zelfbevestigende taak of een niet-bevestigende neutrale taak voordat ze aan de rouwherinnering beginnen.
Deelnemers in de geen-bevestiging controlegroep wordt gevraagd om hun top 12 favoriete jellybean smaken te rangschikken en 10 minuten te schrijven over de 3e en 4e favoriete smaak.
Deze controle-taak is ook getest om dezelfde hoeveelheid werklast voor te stellen zonder het zelfwaardegevoel van de deelnemers te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothese 1: Er zal een hoofdeffect zijn van de zelfbevestigingsconditie op CV-reactiviteit en herstel na de rouwherinneringstaak
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste gegevensverzameling van de deelnemer.
|
Er wordt een reeks eenrichtings-ANCOVA's uitgevoerd om maten van cardiovasculaire reactiviteit en herstel te vergelijken tussen de zelfbevestigings- en controlecondities, waarbij wordt gecontroleerd voor geslacht, etniciteit en basislijnwaarden, met een significantieniveau van α = .05. CV-reactiviteit wordt operationeel gedefinieerd als het verschil tussen CV tijdens herinnering aan verdriet en CV-basislijnmetingen. CV-herstel wordt operationeel gedefinieerd als het verschil tussen CV-herstelmetingen en CV-basislijnmetingen. |
Twee maanden na de laatste gegevensverzameling van de deelnemer.
|
|
Hypothese 2: De ernst van rouw (gemeten met de PG-13-vragenlijst) zal het effect van de zelfbevestigingsconditie op cardiovasculaire reactiviteit en herstel modereren.
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Er zal een reeks meervoudige regressieanalyses afzonderlijk worden uitgevoerd voor HR, SBP, DBP en HF-HRV op reactiviteit en herstel.
Voorspellende variabelen zullen rouwernst (PG-13 scores), experimentele conditie (waarde-bevestiging versus controle, dummy-gecodeerd) en de conditie x Rouwernst interactie omvatten.
Afhankelijke variabelen zullen cardiovasculaire reactiviteit en herstel zijn.
Een significante interactie zou de hypothese ondersteunen dat het effect van zelfbevestiging op reactiviteit en/of herstel afhankelijk is van rouwniveaus.
Er wordt voorspeld dat het stress-buffereffect van zelfbevestiging het sterkst zal zijn voor personen met een hoge rouwernst, aangetoond door een lagere HR, SBP en HF-HRV in vergelijking met de controlegroep.
De methode voor het berekenen van herstel zou dezelfde zijn als de methode die wordt gebruikt in H1.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 3 (Exploratief): Er zal een gemedieerd moderatie-effect zijn: de zelfrapportagemeting van eigenwaarde medieert de verandering in cardiovasculaire reactiviteit, gemodereerd door de ernst van rouw.
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste gegevensverzameling van de deelnemer.
|
Er zal een gemodereerde mediatie-analyse worden uitgevoerd met het Hayes PROCESS-model om te onderzoeken of het effect van waarde-bevestiging op cardiovasculaire reactiviteit wordt gemedieerd door veranderingen in eigenwaarde en gemodereerd door de ernst van het verdriet.
Verandering in eigenwaarde wordt geoperationaliseerd door het verschil in scores op de Self-Worth Questionnaire (SWQ) afgenomen op tijdstip 2 en 3 (direct voor en na de verdriet-recall).
Het onderzoeksteam veronderstelde dat de eigenwaarde-variabele de relatie tussen de experimentele conditie en cardiovasculaire reactiviteit zal mediëren, waarbij de relatie tussen eigenwaarde en reactiviteit wordt gemodereerd door het niveau van verdriet-ernst van de deelnemer.
|
Twee maanden na de laatste gegevensverzameling van de deelnemer.
|
|
Hypothese 4-1: Rouw is gerelateerd aan psychologische stress onder jonge volwassen deelnemers die rouwen: depressie
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat de ernst van rouw positief geassocieerd is met het depressieniveau van de deelnemer, zal een bivariate correlatie worden uitgevoerd.
De ernst van rouw, gemeten aan de hand van scores op de langdurige rouw (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 omvat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Beck Depression Inventory (BDI) zijn.
De BDI-schaal omvat 21 vragen met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 63, waarbij een hogere waarde hogere niveaus van depressie aangeeft.
Het onderzoeksteam stelde voor dat deelnemers die hoger scoren op PG-13 ook hoger zouden scoren op BDI, wat wijst op een grotere kwetsbaarheid voor depressie.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 4-2: Rouw is gerelateerd aan psychologische stress onder rouwende jonge volwassen deelnemers: angst
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat rouwernst positief geassocieerd is met het angstniveau van de deelnemer, zal een bivariate correlatie worden uitgevoerd.
Rouwernst, gemeten aan de hand van scores op de prolonged grief (PG-13) vragenlijst, zal dienen als voorspellende variabele.
PG-13 bevat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Generalized Anxiety Disorder-7 schaal (GAD-7) zijn.
De GAD-7 schaal bevat 7 vragen met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 21, waarbij een hogere waarde hogere angstniveaus aangeeft.
Het onderzoeksteam stelde voor dat deelnemers die hoger scoren op PG-13 ook hoger zouden scoren op GAD-7, wat wijst op een grotere kwetsbaarheid voor angst.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 4-3: Verdriet is gerelateerd aan psychologische stress onder rouwende jongvolwassen deelnemers: zorgen
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat rouwernst positief geassocieerd is met het bezorgdheidsniveau van de deelnemer, zal een bivariate correlatie worden uitgevoerd.
Rouwernst, zoals gemeten door scores op de langdurige rouw (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 omvat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) zijn.
De PSWQ-schaal omvat 16 vragen met een minimumwaarde van 16 en een maximumwaarde van 80, waarbij een hogere waarde hogere niveaus van bezorgdheid aangeeft.
Het onderzoeksteam stelde voor dat deelnemers die hoger scoren op PG-13 ook hoger zouden scoren op PSWQ, wat wijst op grotere niveaus van bezorgdheid.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 4-4: Verdriet is gerelateerd aan psychologische stress onder jonge volwassen deelnemers die rouwen: ervaren stress
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat de ernst van rouw positief geassocieerd is met de slaapkwaliteit van de deelnemer, zal een bivariate correlatie worden uitgevoerd.
De ernst van rouw, zoals gemeten door scores op de langdurige rouw (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 omvat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Perceived Stress Scale (PSS-10) zijn.
De PSS-10 schaal omvat 10 vragen met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 40, waarbij een hogere waarde hogere niveaus van dagelijkse stress aangeeft die in de afgelopen maand zijn ervaren.
Het onderzoeksteam stelde voor dat deelnemers die hoger scoren op PG-13 ook hoger zouden scoren op PSS, wat duidt op grotere niveaus van ervaren stress.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 4-5: Rouw is gerelateerd aan psychologische stress onder jonge volwassen deelnemers die rouwen: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat de ernst van rouw positief geassocieerd is met slaapstoornissen van de deelnemer, zal een bivariate correlatie worden uitgevoerd.
De ernst van rouw, gemeten door scores op de Prolonged Grief (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 bevat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zijn.
PSQI bevat een mix van Likert-schaalvragen en kortantwoordvragen die omzetbaar zijn naar scores, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 21, waarbij een hogere waarde een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Het onderzoeksteam stelde voor dat deelnemers die hoger scoren op PG-13 ook hoger zouden scoren op PSQI, wat duidt op grotere niveaus van slaapstoornissen.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 4-6: Rouw is gerelateerd aan psychologische stress onder jonge volwassen rouwende deelnemers: Posttraumatische Stressstoornis
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat de ernst van rouw positief geassocieerd is met de PTSS-symptomen van de deelnemer, zal een bivariate correlatie worden uitgevoerd.
De ernst van rouw, gemeten aan de hand van scores op de Prolonged Grief (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 omvat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde duidt op een hoger niveau van rouw.
De uitkomstvariabele zal de scores zijn van de PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 omvat 20 vragen met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 80, waarbij een hogere waarde duidt op hogere PTSS-symptomen.
Het onderzoeksteam stelde voor dat deelnemers die hoger scoren op PG-13 ook hoger zouden scoren op PCL-5, wat wijst op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 5-1 (verkennend): Ernst van rouw hangt samen met betekenisverlies
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat de ernst van rouw geassocieerd is met een hogere betekenisverstoring, zal lineaire regressie worden uitgevoerd.
De ernst van rouw, gemeten door scores op de langdurige rouw (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 omvat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Global Meaning Violation Scale (GMVS) zijn.
GMVS omvat 13 vragen met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 78, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van betekenisverstoring door het overlijden aangeeft.
Het onderzoeksteam stelde voor dat deelnemers die hoger scoren op PG-13 ook hoger zouden scoren op GMVS, wat een hoger niveau van betekenisverstoring aangeeft.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 5-2 (verkennend): De ernst van rouw hangt samen met de ervaren inclusie
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat de ernst van rouw geassocieerd is met een hogere insluiting van anderen in het zelf, zal een lineaire regressie worden uitgevoerd.
De ernst van rouw, gemeten aan de hand van scores op de langdurige rouw (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 bevat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Inclusion of Others in the Self Scale (IOS) zijn.
IOS bevat 2 subschalen, elk met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 7, waarbij een hogere waarde hogere niveaus van insluiting van een andere persoon of andere groepsleden in het zelf aangeeft.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
|
Hypothese 5-3 (verkennend): Ernst van rouw is geassocieerd met gecompliceerde relatie
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Om de hypothese te testen dat de ernst van rouw geassocieerd is met gecompliceerde relaties, zal een lineaire regressie worden uitgevoerd.
De ernst van rouw, zoals gemeten door scores op de langdurige rouw (PG-13) vragenlijst, zal dienen als de voorspellende variabele.
PG-13 bevat 13 vragen met een minimumwaarde van 13 en een maximumwaarde van 65, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van rouw aangeeft.
De uitkomstvariabele zal de scores van de Social Relationship Index (SRI) zijn.
SRI bevat open vragen en Likert-schaal selecties, met een minimumwaarde van 4 en een maximumwaarde van 24, waarbij een hogere waarde een meer gecompliceerde relatie aangeeft.
|
Twee maanden na de laatste deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Hoofdonderzoeker: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY008302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .