- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356635
Kardiologiczne skutki żałoby (SAGE)
Badanie reaktywności i regeneracji układu sercowo-naczyniowego młodych dorosłych podczas przywoływania żałoby, z samopotwierdzeniem jako potencjalną interwencją
Teoria samopotwierdzenia (SA) zakłada, że ludzie są motywowani do utrzymywania pozytywnego obrazu siebie jako osoby wartościowej, stabilnej i zdolnej. Manipulacje samopotwierdzeniem (SA) wykazano jako skutecznie zwiększające poczucie własnej wartości, a także zmniejszające reaktywność układu sercowo-naczyniowego, jednocześnie poprawiając jego regenerację w odpowiedzi na stres. Chociaż SA jest omawiane jako sposób na złagodzenie żałoby, jego wpływ na reaktywność układu sercowo-naczyniowego (CVR) i regenerację po przypomnieniu żałoby nie został jeszcze zbadany w warunkach laboratoryjnych. Niniejsze badanie proponuje eksperymentalny projekt mający na celu zbadanie, jak manipulacja promująca samopotwierdzenie w laboratorium może poprawić reakcje układu sercowo-naczyniowego pacjentów podczas i po procedurze przypominania żałoby. Badacze postawili hipotezę, że nasilenie żałoby (zmienna ciągła) współdziała z warunkiem (zmienna kategorialna z dwoma poziomami, tj. interwencja SA vs. kontrola) w przewidywaniu reaktywności i regeneracji CV jako wyników.
Główny cel 1: Zbadanie wpływu interwencji samopotwierdzenia na reakcje układu sercowo-naczyniowego u uczestników przeżywających żałobę podczas i po przypomnieniu żałoby.
Drugorzędny cel 1: Zbadanie związku nasilenia żałoby ze stresem psychologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Żałoba odnosi się do indywidualnej reakcji emocjonalnej na rzeczywistą, postrzeganą i przewidywaną stratę, i jest znana z wywoływania różnych objawów psychologicznych, takich jak depresja i lęk, oraz objawów fizycznych, takich jak nudności, napięcie lub zmęczenie. Jeśli reakcja żałoby jest przedłużona i nieleczona, może prowadzić do zaburzenia przedłużonej żałoby i wpływać na codzienne życie jednostek. Zaobserwowano bardziej poważne konsekwencje, takie jak zwiększone wskaźniki śmiertelności, wśród populacji osieroconych, szczególnie w odniesieniu do przyczyn przypadkowych, gwałtownych i związanych z alkoholem, gdzie nadmiar śmiertelności waha się od 50% do 150%. Efekty te są bardziej wyraźne podczas krótkich okresów żałoby (<6 miesięcy) w porównaniu z dłuższymi okresami i są większe wśród młodszych osób.
Żałoba jest rodzajem stresu psychologicznego, który wywołuje reakcję walki lub ucieczki, aktywując autonomiczny układ nerwowy (ANS) i oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), a w rezultacie promując wzrost aktywności współczulnego układu nerwowego, co prowadzi do podwyższonego tętna, ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi itp. Konkretnie, badania ujawniły wpływ żałoby na układ sercowo-naczyniowy. Biomarkery sercowo-naczyniowe dotknięte krótko- i długotrwałą żałobą obejmują podwyższony poziom kortyzolu, zaburzoną regulację osi HPA i więcej. Wiele z tych efektów jest długotrwałych i w dużej mierze zdeterminowanych przez długość żałoby. Na przykład, wcześniejsze badanie wykazało, że wczesna żałoba wiąże się ze zwiększonym 24-godzinnym tętnem i zmniejszoną zmiennością tętna, a efekt ten utrzymuje się przez 6 miesięcy żałoby. Badania wykazały również, że natychmiastowa żałoba (żałoba w odpowiedzi na śmierć bliskiej osoby w ciągu 6 miesięcy) jest skorelowana ze zwiększoną reaktywnością sercowo-naczyniową (CVR) i upośledzonym powrotem do normy układu sercowo-naczyniowego.
Badanie żałoby w warunkach laboratoryjnych stawia wyzwania metodologiczne; jednak wywiad przypominający żałobę (GR) oferuje standaryzowane podejście do wywoływania stresu związanego z żałobą. Opracowany przez dr Mary-Frances O'Connor z University of Arizona, GR jest adaptacją zadań przypominania gniewu i przypominania separacji oraz wykorzystuje półstrukturyzowany wywiad do wywołania żałoby jako głównego stresora. Wyniki wskazują, że GR wywołuje znaczący wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ze stanu spoczynku, przy czym ciężkość żałoby przewiduje wielkość wzrostu SBP. Niniejsze badanie opiera się na tej pracy, wykorzystując większą próbę i rozszerzając pomiary sercowo-naczyniowe poza ciśnienie krwi, aby uwzględnić tętno (HR), arytmię zatokowo-oddechową (RSA) oraz rzut serca (CO) i całkowity opór obwodowy (TPR). To podejście ma na celu zapewnienie bardziej kompleksowej oceny reakcji sercowo-naczyniowych na wywołanie żałoby w ramach kontrolowanego eksperymentu.
Teoria samoafirmacji (SA) proponuje, że ludzie są motywowani do utrzymania pozytywnego obrazu siebie jako godnych, stabilnych i zdolnych. Teoria stwierdza również, że w obliczu zagrożeń, ludzie angażujący się w samoafirmację opierają się negatywnym konsekwencjom, utrzymując obraz siebie jako kompetentnych. Badania ujawniły, że manipulacja samoafirmacją oddziałuje na obszary mózgu odpowiedzialne za przetwarzanie siebie (przyśrodkowa kora przedczołowa i tylna kora zakrętu obręczy), a także systemy wartościowania (prążkowie brzuszne + przyśrodkowa kora przedczołowa brzuszna). Przy zwiększonej aktywności w obszarach mózgu związanych z nagrodą, samoafirmacja, jak wykazano w wielu badaniach, wpływa na fizjologiczne reakcje związane ze stresem zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i w rzeczywistym życiu. Na przykład, SA znacząco zmniejsza reakcję kortyzolu na zadania stresowe w laboratorium, moderowaną przez dyspozycyjne zasoby własne, wskaźnik aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), przy czym efekty są dalej wpływane przez dyspozycyjne zasoby własne. Przeprowadzono również badania, aby wykazać pozytywny efekt buforowy testu SA na wyniki sercowo-naczyniowe. Na przykład, jedno badanie ujawniło, że zadania SA osłabiają reaktywność sercowo-naczyniową podczas indukcji negatywnych emocji, co jest widoczne w niższym maksymalnym tętnie, wyższej arytmii zatokowo-oddechowej (RSA) i ogólnie zmniejszonych ocenach negatywnego afektu.
Oprócz ciśnienia krwi i tętna, jednym z kluczowych pomiarów w tym eksperymencie jest arytmia zatokowo-oddechowa (RSA). RSA jest formą zmienności tętna i jest definiowana jako zmienność między uderzeniami serca zbieżna z oddychaniem. Jest mierzona przez obliczenie odstępów R-R (czas między szczytami R) w przebiegu EKG. RSA jest kontrolowana przez przywspółczulny układ nerwowy i wykazano, że jest wskaźnikiem stresu w warunkach laboratoryjnych. W tym badaniu badacze proponują pomiar reakcji uczestników na stres żałoby za pomocą RSA. Biorąc pod uwagę, że wzorzec oddychania uczestników może być dotknięty nagłą zmianą nastroju podczas zadania przypominania żałoby, zespół badawczy będzie również zbierał dane z impedancyjnej kardiografii i w razie potrzeby użyje pomiaru częstotliwości oddechów. Impedancyjna kardiografia dostarcza również miar hemodynamicznego funkcjonowania sercowo-naczyniowego, takich jak rzut serca i całkowity opór obwodowy.
Chociaż sugerowano, że SA może łagodzić żałobę, jej wpływ na żałobę nie został jeszcze zbadany w warunkach laboratoryjnych. Poprzednie badania argumentowały, że "utrata siebie" jest powszechna wśród par rozwodzących się, które doświadczają straty często związanej z żałobą. Wyższe oceny utraty siebie oceniane przez sędziów są związane z większym potwierdzaniem objawów skomplikowanej żałoby wśród rozwiedzionych par. Biorąc pod uwagę potencjał samoafirmacji do wzmacniania pewności siebie i poczucia własnej wartości, może ona również łagodzić stres związany z żałobą i fizjologiczne reakcje na stres.
Protokół badania
Uczestnicy będą rekrutowani z puli uczestnictwa studentów SONA University of South Florida. Dwóch asystentów badawczych (RA) będzie obecnych podczas wizyty w laboratorium. Główny RA jest odpowiedzialny za uzyskanie zgody, prowadzenie procesu eksperymentu i przeprowadzenie wywiadu przypominającego żałobę. Drugi RA jest odpowiedzialny za zbieranie danych fizjologicznych poprzez obsługę komputera w wspólnej przestrzeni laboratoryjnej. Badacze dodadzą RAs do protokołu poprzez MOD złożony do IRB.
Elektroniczny dokument świadomej zgody zostanie dostarczony uczestnikom po przybyciu do laboratorium. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, w tym Kwestionariusza Zdrowia, Kwestionariusza Żałoby Przedzadaniowej, Inwentarza Depresji Becka (BDI), Kwestionariusza Własnej Wartości (SWQ), Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), Kwestionariusza Zmartwień Penn State (PSWQ), Indeksu Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), Listy Kontrolnej Zaburzenia Stresu Pourazowego (PCL-5), Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10), Skali Włączania Innych w Siebie, Skali Naruszenia Znaczenia Globalnego, Indeksu Relacji Społecznych (SRI) oraz Skali Przedłużonego Zaburzenia Żałoby (PG-13-Zrewidowanej).
Następnie zmierzone zostaną wzrost i waga uczestników, po czym zostanie założony sprzęt do pomiaru sercowo-naczyniowego. Następnie uczestnicy będą siedzieć cicho, oglądając emocjonalnie neutralny film przyrodniczy o Alasce. Ten okres odpoczynku będzie trwał 10 minut, podczas których będą mierzone EKG, impedancyjna kardiografia i ciśnienie krwi.
Po uzyskaniu zapisów spoczynkowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zadania samoafirmacji (SA) lub zadań kontrolnych. Zadanie samoafirmacji/kontrolne będzie prowadzone przez 10 minut, podczas których zespół badawczy będzie zbierał pomiary EKG, impedancyjnej kardiografii i ciśnienia krwi. Po zadaniu uczestnicy wypełnią kwestionariusz własnej wartości (SWQ), zanim główny RA wejdzie do pokoju, aby przeprowadzić wywiad przypominający żałobę (GR). GR będzie zazwyczaj prowadzony przez 10 minut, podczas których zespół badawczy będzie zbierał pomiary EKG, impedancyjnej kardiografii i ciśnienia krwi.
Po zakończeniu wywiadu GR uczestnicy zostaną pozostawieni sami w pokoju i poinstruowani, aby siedzieli cicho przez 10 minut na okres regeneracji. Pomiary EKG, impedancyjnej kardiografii i ciśnienia krwi będą prowadzone przez cały czas. Po regeneracji uczestnicy ukończą trzecią część kwestionariuszy, w tym trzeci Kwestionariusz Własnej Wartości (SWQ), Kwestionariusz Reakcji na Przypomnienie Żałoby, Kwestionariusz Po Wywiadzie Żałobnym oraz Krótki Inwentarz Ruminacji Stanowej. Asystent badawczy następnie zakończy badanie, podziękuje i wynagrodzi uczestnika.
Kluczowe metody
Przypomnienie żałoby: Podczas wywiadu przypominającego żałobę główny badacz (PI) przeprowadzi ukierunkowany wywiad, aby promować uczucia żałoby u uczestników osieroconych. Wywiad trwa około dziesięciu minut, podczas których asystenci badawczy proszą uczestników, aby najpierw przypomnieli sobie sytuację, która wydarzyła się po doświadczeniu straty, i aby życzyli sobie, aby ich utracona osoba była tam z nimi. Wykazano, że wywiad przypominający żałobę skutecznie promuje uczucia żałoby i podnosi ciśnienie krwi w warunkach laboratoryjnych. Stwierdzono również, że ciężkość żałoby uczestników jest pozytywnie związana z ich reaktywnością ciśnienia krwi, podkreślając jego znaczenie jako metody oceny wyników sercowo-naczyniowych. Wywiad GR został opracowany przez jedną z naszych współpracowniczek, dr Mary-Frances O'Connor. Dr O'Connor poinformowała nas, że używała przypominania żałoby w wielu badaniach z uczestnikami osieroconymi bez żadnych niekorzystnych zdarzeń. Przeszkoli również PI i personel badania w prowadzeniu wywiadu GR. Przynależność dr O'Connor do badania będzie ograniczona tylko do przeszkolenia PI badania i zespołu badawczego. Dr O'Connor nie będzie zaangażowana w procedury badania ani żadne działania badawcze. Zespół badawczy nie zamierza udostępniać informacji umożliwiających identyfikację dr O'Connor ani żadnym innym współpracownikom, chyba że uzyska pozwolenia od naszych odpowiednich IRB.
Interwencja samoafirmacji: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zadania samoafirmującego lub neutralnego zadania nieafirmującego przed zaangażowaniem się w przypomnienie żałoby. Podczas dziesięciominutowego zadania samoafirmacji uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie 11 wartości, które mogą uważać za ważne w swoim życiu, i napisanie o swojej najwyżej ocenionej cesze. Wykazano, że ta metoda promuje samoświadomość uczestników dotyczącą ich wartości i własnej wartości. Uczestnicy w grupie kontrolnej bez afirmacji zostaną poproszeni o uszeregowanie swoich 12 ulubionych smaków fasolek żelowych i napisanie o 3. i 4. ulubionym smaku przez ten sam czas. To zadanie kontrolne również zostało przetestowane, aby zaproponować taką samą ilość pracy bez promowania własnej wartości uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Numer telefonu: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Kontakt:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Numer telefonu: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, które doświadczyły śmierci członka rodziny i/lub przyjaciela w ciągu ostatnich 2 do 18 miesięcy.
- Uczestnicy muszą także biegle posługiwać się językiem angielskim, ponieważ wszystkie procedury będą prowadzone po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeń, osoby, które zgłaszają ciążę lub przyjmują leki, które mogą zmieniać/wpływać na procesy sercowo-naczyniowe i/lub poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja redukująca żałobę
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zadania samoafirmacji lub neutralnego zadania nieafirmującego przed przystąpieniem do przywoływania żałoby.
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do warunku afirmacji wartości, otrzymają 11 wartości i cech do uszeregowania według ważności od 1 do 11. Przedstawione wartości obejmują: bycie kreatywnym/artystycznym, rząd lub politykę, niezależność, uczenie się i zdobywanie wiedzy, zdolności sportowe, przynależność do grupy (takiej jak społeczność, grupa kulturowa lub klub szkolny), muzykę, karierę, wartości duchowe lub religijne, poczucie humoru. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie przez 10 minut o swojej najwyżej ocenionej wartości/cechy oraz o tym, jak sprawia ona, że czują się dobrze ze sobą.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zadania afirmującego siebie lub neutralnego zadania nieafirmującego przed rozpoczęciem przypominania żałoby.
Uczestnicy w grupie kontrolnej bez afirmacji zostaną poproszeni o uszeregowanie swoich 12 ulubionych smaków żelek i opisanie 3. i 4. ulubionego smaku przez 10 minut.
To zadanie kontrolne zostało również przetestowane, aby zaproponować taką samą ilość pracy bez promowania poczucia własnej wartości uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoteza 1: Wystąpi główny efekt warunku samoafirmacji na reaktywność i regenerację układu sercowo-naczyniowego w zadaniu przywoływania żałoby
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatniej zbiórce danych od uczestnika.
|
Seria jednokierunkowych analiz kowariancji (ANCOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania wskaźników reaktywności i regeneracji układu sercowo-naczyniowego między warunkami autoafirmacji i kontroli, kontrolując płeć, rasę i wartości wyjściowe, przy użyciu poziomu istotności α = 0,05. Reaktywność układu sercowo-naczyniowego będzie zdefiniowana jako różnica między pomiarami układu sercowo-naczyniowego podczas przywoływania żałoby a pomiarami wyjściowymi układu sercowo-naczyniowego. Regeneracja układu sercowo-naczyniowego będzie zdefiniowana jako różnica między pomiarami regeneracji układu sercowo-naczyniowego a pomiarami wyjściowymi układu sercowo-naczyniowego. |
Dwa miesiące po ostatniej zbiórce danych od uczestnika.
|
|
Hipoteza 2: Nasilenie żałoby (mierzone za pomocą Kwestionariusza PG-13) będzie moderować wpływ warunku autoafirmacji na reaktywność i regenerację układu sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Seria analiz regresji wielorakiej zostanie przeprowadzona oddzielnie dla HR, SBP, DBP i HF-HRV w odniesieniu do reaktywności i regeneracji.
Zmienne predykcyjne będą obejmowały nasilenie żałoby (wyniki PG-13), warunek eksperymentalny (afirmacja wartości vs. kontrola, zakodowana jako zmienna zero-jedynkowa) oraz interakcję warunek × nasilenie żałoby.
Zmiennymi zależnymi będą reaktywność i regeneracja układu sercowo-naczyniowego.
Znacząca interakcja potwierdziłaby hipotezę, że wpływ afirmacji siebie na reaktywność i/lub regenerację zależy od poziomu żałoby.
Przewiduje się, że efekt buforujący stres związany z afirmacją siebie będzie najsilniejszy u osób z wysokim nasileniem żałoby, o czym świadczyć będzie mniejsze HR, SBP i HF-HRV w porównaniu z grupą kontrolną.
Metoda obliczania regeneracji będzie taka sama jak metoda zastosowana w H1.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 3 (Badawcza): Wystąpi efekt moderowanej mediacji: pomiar samooceny metodą samoopisu mediuje zmianę w reaktywności sercowo-naczyniowej, moderowaną przez nasilenie żałoby.
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zakończeniu zbierania danych ostatniego uczestnika.
|
Przeprowadzona zostanie moderowana analiza mediacyjna z wykorzystaniem modelu PROCESS Hayesa w celu zbadania, czy wpływ afirmacji wartości na reaktywność układu krążenia jest mediowany przez zmiany w poczuciu własnej wartości i moderowany przez nasilenie żałoby.
Zmiana poczucia własnej wartości będzie operacjonalizowana przez różnicę w wynikach Kwestionariusza Poczucia Własnej Wartości (SWQ) zebranych w punkcie czasowym 2 i 3 (tuż przed i po przypomnieniu o żałobie).
Zespół badawczy postawił hipotezę, że zmienna poczucia własnej wartości będzie mediować związek między warunkiem eksperymentalnym a reaktywnością układu krążenia, przy czym związek między poczuciem własnej wartości a reaktywnością będzie moderowany przez poziom nasilenia żałoby uczestnika.
|
Dwa miesiące po zakończeniu zbierania danych ostatniego uczestnika.
|
|
Hipoteza 4-1: Żałoba jest związana ze stresem psychicznym wśród młodych dorosłych uczestników w żałobie: depresja
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
W celu zweryfikowania hipotezy, że nasilenie żałoby jest pozytywnie związane z poziomem depresji uczestnika, zostanie przeprowadzona korelacja dwuwymiarowa.
Nasilenie żałoby, mierzone za pomocą kwestionariusza przedłużonej żałoby (PG-13), będzie zmienną predykcyjną.
PG-13 obejmuje 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną wartością 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żałoby.
Zmienną wynikową będą wyniki Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Skala BDI obejmuje 21 pytań z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 63, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom depresji.
Zespół badawczy założył, że uczestnicy osiągający wyższe wyniki w PG-13 będą również osiągać wyższe wyniki w BDI, co wskazuje na większą podatność na depresję.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 4-2: Żałoba jest związana ze stresem psychologicznym wśród młodych dorosłych uczestników doświadczających żałoby: lęk
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie żałoby jest pozytywnie powiązane z poziomem lęku uczestnika, zostanie przeprowadzona korelacja dwuzmiennowa.
Nasilenie żałoby, mierzone wynikami kwestionariusza przedłużonej żałoby (PG-13), będzie służyć jako zmienna predykcyjna.
PG-13 zawiera 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną wartością 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żałoby.
Zmienną wynikową będą wyniki Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
Skala GAD-7 zawiera 7 pytań z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 21, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom lęku.
Zespół badawczy zaproponował, że uczestnicy uzyskujący wyższe wyniki w PG-13 będą również uzyskiwać wyższe wyniki w GAD-7, co wskazuje na większą podatność na lęk.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 4-3: Żałoba jest związana ze stresem psychicznym wśród młodych dorosłych uczestników doświadczających żałoby: zmartwienia
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby sprawdzić hipotezę, że nasilenie żalu jest pozytywnie skorelowane z poziomem zmartwień uczestnika, zostanie przeprowadzona korelacja dwuwymiarowa.
Nasilenie żalu, mierzone za pomocą wyników kwestionariusza przedłużonego żalu (PG-13), będzie służyć jako zmienna predykcyjna.
PG-13 zawiera 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną wartością 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żalu.
Zmienną wynikową będą wyniki Kwestionariusza Zmartwień Uniwersytetu Penn State (PSWQ).
Skala PSWQ obejmuje 16 pytań z minimalną wartością 16 i maksymalną wartością 80, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom zmartwień.
Zespół badawczy założył, że uczestnicy z wyższymi wynikami w PG-13 będą również osiągać wyższe wyniki w PSWQ, co wskazuje na większy poziom zmartwień.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 4-4: Żałoba jest powiązana ze stresem psychologicznym wśród młodych dorosłych uczestników doświadczających żałoby: postrzegany stres
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie żalu jest pozytywnie skorelowane z jakością snu uczestnika, zostanie przeprowadzona analiza korelacji dwuwymiarowej.
Nasilenie żalu, mierzone wynikami kwestionariusza przedłużonej żałoby (PG-13), będzie pełnić funkcję zmiennej predykcyjnej.
PG-13 obejmuje 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żalu.
Zmienną wynikową będą wyniki Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Skala PSS-10 obejmuje 10 pytań z minimalną wartością 0 i maksymalną 40, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom codziennego stresu doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca.
Zespół badawczy zaproponował, że uczestnicy z wyższymi wynikami w PG-13 będą również osiągać wyższe wyniki w PSS, co wskazuje na większy poziom odczuwanego stresu.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 4-5: Żałoba jest powiązana ze stresem psychicznym wśród młodych dorosłych uczestników doświadczających żałoby: jakość snu
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie żałoby jest dodatnio skorelowane z zaburzeniami snu uczestnika, zostanie przeprowadzona korelacja dwuwymiarowa.
Nasilenie żałoby, mierzone wynikami w kwestionariuszu Przedłużonej Żałoby (PG-13), będzie służyć jako zmienna predykcyjna.
PG-13 obejmuje 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żałoby.
Zmienną wynikową będą wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburgh (PSQI).
PSQI obejmuje mieszankę pytań w skali Likerta i pytań otwartych, które można przeliczyć na wyniki, z minimalną wartością 0 i maksymalną 21, gdzie wyższa wartość wskazuje na gorszą jakość snu.
Zespół badawczy zaproponował, że uczestnicy z wyższymi wynikami w PG-13 będą również uzyskiwać wyższe wyniki w PSQI, co wskazuje na większy poziom zaburzeń snu.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 4-6: Żałoba jest związana ze stresem psychologicznym wśród młodych dorosłych uczestników doświadczających żałoby: Zespół Stresu Pourazowego
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie żalu jest pozytywnie powiązane z objawami PTSD uczestników, zostanie przeprowadzona korelacja dwuwymiarowa.
Nasilenie żalu, mierzone wynikami kwestionariusza Przedłużonego Żalu (PG-13), będzie służyć jako zmienna predykcyjna.
PG-13 zawiera 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną wartością 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żalu.
Zmienną wynikową będą wyniki Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 zawiera 20 pytań z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 80, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższe objawy PTSD.
Zespół badawczy zaproponował, że uczestnicy z wyższymi wynikami w PG-13 będą również osiągać wyższe wyniki w PCL-5, co wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 5-1 (badawcza): Nasilenie żałoby jest powiązane z naruszeniem sensu
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie żałoby jest związane z większym naruszeniem sensu, zostanie przeprowadzona regresja liniowa.
Nasilenie żałoby, mierzone za pomocą wyników kwestionariusza przedłużonej żałoby (PG-13), będzie służyć jako zmienna predykcyjna.
PG-13 zawiera 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną wartością 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żałoby.
Zmienną wynikową będą wyniki Skali Globalnego Naruszenia Sensu (GMVS).
GMVS zawiera 13 pytań z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 78, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom naruszenia sensu spowodowanego zdarzeniem śmierci.
Zespół badawczy zaproponował, że uczestnicy z wyższymi wynikami w PG-13 będą również mieli wyższe wyniki w GMVS, co wskazuje na wyższy poziom naruszenia sensu.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 5-2 (badawcza): Nasilenie żałoby jest związane z postrzeganym włączeniem
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie żałoby jest związane z większym włączeniem innych w poczucie własnej tożsamości, zostanie przeprowadzona regresja liniowa.
Nasilenie żałoby, mierzone wynikami kwestionariusza przedłużającej się żałoby (PG-13), będzie służyć jako zmienna predykcyjna.
PG-13 obejmuje 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną wartością 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żałoby.
Zmienną wynikową będą wyniki Skali Włączenia Innych w Siebie (IOS).
IOS obejmuje 2 podskale, każda z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 7, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom włączenia innej osoby lub innych członków grupy w poczucie własnej tożsamości.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
|
Hipoteza 5-3 (eksploracyjna): Nasilenie żałoby jest związane ze skomplikowaną relacją
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie żałoby jest związane ze skomplikowanym związkiem, przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej.
Nasilenie żałoby, mierzone za pomocą wyników kwestionariusza przedłużonej żałoby (PG-13), będzie służyć jako zmienna predykcyjna.
PG-13 obejmuje 13 pytań z minimalną wartością 13 i maksymalną wartością 65, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom żałoby.
Zmienną wynikową będą wyniki Indeksu Relacji Społecznych (SRI).
SRI obejmuje pytania z krótkimi odpowiedziami i wybory w skali Likerta, z minimalną wartością 4 i maksymalną wartością 24, gdzie wyższa wartość wskazuje na bardziej skomplikowaną relację.
|
Dwa miesiące po ostatnim uczestniku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Główny śledczy: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY008302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Potwierdzenie wartości
-
Nemours Children's ClinicMerck Sharp & Dohme LLCZakończony