- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356635
Kardiovaskulære effekter av sorg (SAGE)
Undersøkelse av kardiovaskulær reaktivitet og restitusjon hos unge voksne under sorg-minneoppkalling, med selvbekreftelse som potensiell intervensjon
Selvbekreftelse (SA) teori foreslår at mennesker er motivert til å opprettholde et positivt selvbildet av å være verdig, stabil og dyktig. Selvbekreftelse (SA) manipulasjoner har vist seg å effektivt øke selvverdien samt redusere kardiovaskulær reaktivitet samtidig som de forbedrer kardiovaskulær gjenoppretting som svar på stress. Mens SA diskuteres som en måte å lindre sorg på, har effekten på kardiovaskulær reaktivitet (CVR) og gjenoppretting til sorgtilbakekalling ennå ikke blitt studert i laboratoriemiljøer. Denne studien foreslår et eksperimentelt design for å undersøke hvordan en in-lab manipulasjon som fremmer selvbekreftelse kan forbedre pasienters kardiovaskulære responser under og etter en sorgtilbakekallingsprosedyre. Forskerne hypotetiserte at sorgalvorlighet (en kontinuerlig variabel) samhandler med tilstand (en kategorisk variabel med to nivåer, dvs. SA-intervensjon vs. kontroll) for å forutsi CV reaktivitet og gjenoppretting som utfall.
Primært mål 1: Å undersøke effekter av selvbekreftelsesintervensjon på kardiovaskulære responser blant sørgende deltakere under og etter sorgtilbakekalling.
Sekundært mål 1: Å undersøke forholdet mellom sorgalvorlighet og psykologisk stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Sorg refererer til individets følelsesmessige respons på faktisk, opplevd og forventet tap, og er kjent for å indusere ulike psykologiske symptomer som depresjon og angst og fysiske symptomer som kvalme, spenning eller tretthet. Hvis en sorgreaksjon forlenges og ikke behandles, kan den føre til langvarig sørgeforstyrrelse og påvirke individers dagligliv. Mer alvorlige konsekvenser, som økte dødelighetsrater, har blitt observert blant sørgende populasjoner, spesielt i forhold til tilfeldige, voldelige og alkoholrelaterte årsaker, der overdødelighet varierer fra 50% til 150%. Disse effektene er mer uttalt i løpet av kortere sørgeperioder (<6 måneder) sammenlignet med lengre perioder og er større blant yngre individer.
Sorg er en type psykologisk stress som induserer kamp-eller-flukt-responsen, aktiverer det autonome nervesystemet (ANS) og hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen), og fremmer dermed økningen i det sympatiske nervesystemet som resulterer i økt hjertefrekvens, blodtrykk, blodsukkernivå, etc. Spesifikt har studier avdekket sorgens innflytelse på kardiovaskulært system. Kardiovaskulære biomarkører påvirket av kort- og langvarig sorg inkluderer økte kortisolnivåer, disregulert HPA-akse, og mer. Mange av effektene er langvarige og i stor grad bestemt av sørgetidens lengde. For eksempel avdekket en tidligere studie at tidlig sorg er assosiert med økt 24-timers hjertefrekvens og redusert hjertefrekvensvariasjon, og effekten vedvarer gjennom 6 måneder inn i sorgperioden. Studier har også vist at umiddelbar sorg (sorg som respons på dødsfall av en nær innen 6 måneder) er korrelert med økt kardiovaskulær reaktivitet (CVR) og forstyrret kardiovaskulær gjenoppretting.
Å undersøke sorg i et laboratoriemiljø presenterer metodologiske utfordringer; imidlertid tilbyr Sorgtilbakekalling (GR)-intervjuet en standardisert tilnærming for å fremkalle sorgrelatert stress. Utviklet av Dr. Mary-Frances O'Connor ved University of Arizona, er GR en tilpasning av Anger Recall og Separation Recall-oppgaver og bruker et semistrukturert intervju for å indusere sorg som den primære stressoren. Funn indikerer at GR fremkaller signifikante økninger i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra en hviletilstand, med sorgealvorlighet som predikerer størrelsen på SBP-økningen. Denne studien bygger videre på dette arbeidet ved å anvende en større utvalgsstørrelse og utvide kardiovaskulære målinger utover blodtrykk til å inkludere hjertefrekvens (HR), respiratorisk sinusarytmi (RSA), og hjerteminuttvolum (CO) og total perifer motstand (TPR). Denne tilnærmingen har som mål å gi en mer omfattende vurdering av kardiovaskulære responser på sorgfremkalling innenfor et kontrollert eksperimentelt rammeverk.
Selvbekreftelse (SA)-teori foreslår at mennesker er motivert til å opprettholde et positivt selvbildet av å være verdt, stabil og kapabel. Teorien sier også at når de står overfor trusler, motstår mennesker som engasjerer seg i selvbekreftelse negative konsekvenser ved å opprettholde et selvkompetent bilde. Studier har avdekket at selvbekreftelsesmanipulasjon retter seg mot hjerneområder ansvarlige for selvprosessering (medial prefrontalcortex og posterior cingulate cortex), så vel som vurderingssystemer (ventral striatum + ventral medial prefrontalcortex). Med økt aktivitet i belønningsrelaterte hjerneområder har selvbekreftelse i flere studier vist seg å påvirke stressrelaterte fysiologiske responser i både laboratorie- og virkelighetsscenarier. For eksempel reduserer SA signifikant kortisolresponsen til laboratoriestressoppgaver, moderert av disposisjonelle selvgjenværende indikatorer for HPA-akseaktivitet, med effekter som videre påvirkes av disposisjonelle selvgjenværende indikatorer. Studier har også blitt utført for å vise en positiv buffer-effekt av SA-test på kardiovaskulære utfall. For eksempel avdekket en studie at SA-oppgaver demper kardiovaskulær reaktivitet under negativ følelsesinduksjon, som bevis ved lavere maksimal hjertefrekvens, høyere respiratorisk sinusarytmi (RSA), og totalt reduserte vurderinger av negativ affekt.
I tillegg til blodtrykk og hjertefrekvens, er en nøkkelmåling i dette eksperimentet respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA er en form for hjertefrekvensvariasjon og er definert som variasjonen mellom hjertefrekvens sammenfallende med respirasjon. Det måles ved å beregne R-R-intervallene (tiden mellom R-toppene) i EKG-bølgeformen. RSA kontrolleres av det parasympatiske nervesystemet og har vist seg å være en indikator på stress i laboratoriemiljøer. I denne studien foreslår forskerne å måle deltakeres reaksjoner på sorgstress ved RSA. Med tanke på at deltakeres respirasjonsmønster kan påvirkes av plutselige humørendringer under sorgtilbakekallingsoppgaven, vil studiegruppen også samle impedans-kardiografidata og bruke målingen av respirasjonsfrekvens om nødvendig. Impedans-kardiografi gir også mål på hemodynamisk kardiovaskulær funksjon som hjerteminuttvolum og total perifer motstand.
Mens SA har blitt foreslått å dempe sorg, har dens effekt på sorg ennå ikke blitt studert i laboratoriemiljøer. Tidligere studier har argumentert for at "selvtap" er vanlig blant skilte par, som opplever et tap som ofte involverer sorg. Høyere vurderinger av dommer-vurdert selvtap er assosiert med høyere godkjennelser av komplisert sorgsymptomer blant skilte par. Gitt potensialet for selvbekreftelse til å forbedre selvtillit og selvværd, kan det også dempe sorgrelatert stress og fysiologiske stressresponser.
Studieprotokoll
Deltakere vil bli rekruttert fra SONA bachelor-deltakelsespuljen ved University of South Florida. To forskningsassistenter (RAs) vil være til stede under laboratoriebesøket. Den primære RA er ansvarlig for å innhente samtykke, veilede eksperimentprosessen, og gjennomføre sorgtilbakekallingsintervjuet. Den sekundære RA er ansvarlig for å samle fysiologiske data ved å operere datamaskinen i laboratoriefellesarealet. Forskerne vil legge til RAs i protokollen gjennom en MOD innsendt til IRB.
Det elektroniske informerte samtykkedokumentet vil bli gitt til forsøkspersonene når de ankommer laboratoriet. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre flere spørreskjemaer inkludert Helse-spørreskjemaet, Før-oppgave Sorg-spørreskjemaet, Beck Depresjonsinventar (BDI), Selvværd-spørreskjemaet (SWQ), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), Perceived Stress Scale (PSS-10), Inclusion of Others in the Self Scale, Global Meaning Violation Scale, Social Relationships Index (SRI) og Prolonged Grief Disorder (PG-13-Revised) Scale.
Deretter vil deltakernes høyder og vekter bli målt, hvoretter kardiovaskulært måleutstyr vil bli festet. Deretter vil deltakerne sitte stille mens de ser en følelsesmessig nøytral naturvideo av Alaska. Denne hvileperioden vil vare i 10 minutter, under hvilken EKG impedans-kardiografi og blodtrykk vil bli målt.
Når hvileopptak er oppnådd, vil deltakere bli tilfeldig tildelt selvbekreftelsesoppgaven (SA) eller kontrolloppgaver. Selvbekreftelses-/kontrolloppgaven vil bli administrert i 10 minutter, under hvilken studiegruppen vil samle EKG, impedans-kardiografi og blodtrykksmålinger. Etter oppgaven vil forsøkspersonene fullføre selvværd-spørreskjemaet (SWQ) før den primære RA går inn i rommet for å utføre sorgtilbakekallingsintervjuet (GR). GR vil vanligvis bli administrert i 10 minutter, under hvilken studiegruppen vil samle EKG, impedans-kardiografi og blodtrykksmålinger.
Når GR-intervjuet er fullført, vil deltakere bli etterlatt alene i rommet og instruert til å sitte stille i 10 minutter for en gjenopprettingsperiode. EKG, impedans-kardiografi og blodtrykksmålinger vil bli tatt gjennom hele perioden. Etter gjenoppretting vil deltakere fullføre den tredje delen av spørreskjemaer, inkludert det tredje Selvværd-spørreskjemaet (SWQ), Sorgtilbakekallingsrespons-spørreskjemaet, Etter-Sorgintervju-spørreskjemaet, og Brief State Rumination Inventory. Forskningsassistenten vil deretter avslutte studien, takke og kompensere deltakeren.
Nøkkelmetoder
Sorgtilbakekalling: Under Sorgtilbakekallingsintervjuet vil hovedforskeren gjennomføre et veiledet intervju for å fremme følelser av sorg hos sørgende deltakere. Intervjuet tar omtrent ti minutter, under hvilken forskningsassistenter ber deltakere først å huske en situasjon som skjedde etter at de opplevde sitt tap og å ønske at den tapte var der med dem. Sorgtilbakekallingsintervjuet har vist seg å effektivt fremme følelser av sorg og øke blodtrykket i laboratoriemiljøer. Deltakernes sorgealvorlighet ble også funnet å være positivt assosiert med deres blodtrykksreaktivitet, noe som fremhever dens relevans som en metode for å vurdere kardiovaskulære utfall. GR-intervjuet ble utviklet av en av våre samarbeidspartnere, Dr. Mary-Frances O'Connor. Dr. O'Connor har informert oss om at hun har brukt sorgtilbakekalling i en rekke studier med sørgende deltakere uten noen uønskede hendelser. Hun vil også trene hovedforskeren og studiestaben i å administrere GR-intervjuet. Dr. O'Connors tilknytning til studien vil være begrenset til kun å trene studie-hovedforskeren og studiegruppen. Dr. O'Connor vil ikke være involvert i studiefremgangsmåtene eller noen studieaktiviteter. Studiegruppen har ikke til hensikt å dele identifiserbar informasjon med Dr. O'Connor eller noen andre samarbeidspartnere med mindre tillatelser er innhentet fra våre respektive IRBer.
Selvbekreftelsesintervensjon: Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en selvbekreftende oppgave eller en ikke-bekreftende nøytral oppgave før de engasjerer seg i sorgtilbakekalling. Under den ti-minutters selvbekreftelsesoppgaven vil deltakere bli bedt om å rangere 11 verdier de kan finne viktige i livet sitt, og skrive om deres høyest rangerte trekk. Denne metoden har vist seg å fremme deltakerens selvbevissthet om sin verdi og selvværd. Deltakere i ingen-bekreftelse kontrollgruppen vil bli bedt om å rangere sine topp 12 favorittgelébonn-smaker og skrive om den 3. og 4. favorittsmaken i samme tidsperiode. Denne kontrolloppgaven har også blitt testet for å foreslå samme mengde arbeidsbelastning uten å fremme deltakernes selvværd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonnummer: 412-708-9227
- E-post: kluo@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Ta kontakt med:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonnummer: 412-708-9227
- E-post: kluo@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 år og eldre som har opplevd tapet av et familiemedlem og/eller venn innen de siste 2 til 18 månedene.
- Deltakere må også være flytende i engelsk, da alle prosedyrer vil bli utført på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere hjerte- og karsykdom eller lidelser, de som rapporterer at de er gravide, eller som tar medisiner som kan endre/påvirke hjerte- og karsystemet og/eller kognitive prosesser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grief-reducing intervention
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en selvbekreftende oppgave eller en nøytral, ikke-bekreftende oppgave før de gjennomfører sorgtilbakekalling.
|
Deltakere som tilfeldig tildeles verdibekreftelsestilstanden vil bli presentert med 11 verdier og kvaliteter å rangere i rekkefølge etter viktighet fra 1 til 11. Verdier som presenteres inkluderer: å være kreativ / kunstnerisk, regjering eller politikk, uavhengighet, læring og tilegning av kunnskap, atletisk evne, tilhørighet til en gruppe (som ditt lokalsamfunn, kulturell gruppe eller skoleklubb), musikk, karriere, åndelige eller religiøse verdier, sans for humor. Deltakerne vil deretter bli bedt om å skrive om sin høyest rangerte verdi/kvalitet og hvordan den får dem til å føle seg bra med seg selv i 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en selvbekreftende oppgave eller en ikke-bekreftende nøytral oppgave før de går i gang med sorgtilbakekalling.
Deltakere i ingen-bekreftelse kontrollgruppen vil bli bedt om å rangere sine 12 favorittsmaker av gelébønner og skrive om den 3. og 4. favorittsmaken i 10 minutter.
Denne kontrolloppgaven har også blitt testet for å foreslå samme mengde arbeidsmengde uten å fremme deltakernes selvfølelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotese 1: Det vil være en hovedeffekt av selvbekreftelsesbetingelsen på CV-reaktivitet og gjenoppretting til sørgeoppgaven
Tidsramme: To måneder etter siste deltakerdatainnsamling.
|
En serie av ensrettede ANCOVA-er vil bli utført for å sammenligne mål for kardiovaskulær reaktivitet og gjenoppretting mellom selvbekreftelses- og kontrollbetingelsene, med kontroll for kjønn, rase og basislinjeverdier, ved bruk av et signifikansnivå på α = .05. CV-reaktivitet vil bli operasjonalisert som forskjellen mellom CV under sorgtilbakekalling og CV basislinjemålinger. CV-gjenoppretting vil bli operasjonalisert som forskjellen mellom CV gjenopprettingsmålinger og CV basislinjemålinger. |
To måneder etter siste deltakerdatainnsamling.
|
|
Hypotese 2: Sorgens alvorlighetsgrad (målt med PG-13-spørreskjemaet) vil moderere effekten av selvbekreftelsestilstanden på kardiovaskulær reaktivitet og restitusjon.
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakeren.
|
En serie med multiple regresjonsanalyser vil bli gjennomført separat for HR, SBP, DBP og HF-HRV på reaktivitet og gjenoppretting.
Prediktorvariabler vil inkludere sorgalvorlighet (PG-13-poeng), eksperimentell tilstand (verdi-bekreftelse vs. kontroll, dummy-kodet), og tilstand x Sorgalvorlighet-interaksjonen.
Avhengige variabler vil være kardiovaskulær reaktivitet og gjenoppretting.
En signifikant interaksjon vil støtte hypotesen om at effekten av selvbekreftelse på reaktivitet og/eller gjenoppretting er avhengig av sorgnivåer.
Det forutses at stressbuffereffekten av selvbekreftelse vil være sterkest for individer med høy sorgalvorlighet, dokumentert ved mindre HR, SBP og HF-HRV sammenlignet med kontrollgruppen.
Metoden for å beregne gjenoppretting vil være den samme som metoden brukt i H1.
|
To måneder etter den siste deltakeren.
|
|
Hypotese 3 (Utforskende): Det vil være en mediert modereringseffekt: selvrapporteringsmålingen av selvfølelse medierer endringen i kardiovaskulær reaktivitet, moderert av sorgens alvorlighetsgrad.
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakerdatainnsamlingen.
|
En moderert medieringsanalyse med Hayes PROCESS-modell vil bli utført for å undersøke om effekten av verdi-bekreftelse på kardiovaskulær reaktivitet er formidlet av endringer i selvfølelse og moderert av sorgens alvorlighetsgrad.
Endring i selvfølelse vil bli operasjonalisert ved forskjellen i poeng på Selvfølelseskjemaet (SWQ) tatt på tidspunkt 2 og 3 (rett før og etter sorgsminneoppkallingen).
Forskningsgruppen formulerte hypotesen om at selvfølelsesvariabelen vil mediere forholdet mellom eksperimentell tilstand og kardiovaskulær reaktivitet, med forholdet mellom selvfølelse og reaktivitet moderert av deltakerens nivå av sorgens alvorlighetsgrad.
|
To måneder etter den siste deltakerdatainnsamlingen.
|
|
Hypotese 4-1: Sorg er relatert til psykologisk stress blant unge voksne deltakere i sorg: depresjon
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakeren.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighetsgrad er positivt assosiert med deltakerens depresjonsnivå, vil en bivariat korrelasjon bli utført.
Sorgens alvorlighetsgrad, målt ved poeng på spørreskjemaet for langvarig sorg (PG-13), vil fungere som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, der høyere verdi indikerer høyere sorgnivå.
Resultatvariabelen vil være poengene på Beck Depresjonsinventar (BDI).
BDI-skalaen inkluderer 21 spørsmål med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 63, der høyere verdi indikerer høyere depresjonsnivå.
Forskningsgruppen foreslo at deltakere som scorer høyere på PG-13 også ville score høyere på BDI, noe som indikerer større sårbarhet for depresjon.
|
To måneder etter den siste deltakeren.
|
|
Hypotese 4-2: Sorg er relatert til psykologisk stress blant unge voksne sørgende deltakere: angst
Tidsramme: To måneder etter siste deltaker.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighet er positivt assosiert med deltakerens angstnivå, vil en bivariat korrelasjon bli utført.
Sorgens alvorlighet, målt ved poeng på den langvarige sorg (PG-13) spørreskjemaet, vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, hvor høyere verdi indikerer høyere nivå av sorg.
Utfallsvariabelen vil være poengene på Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen (GAD-7).
GAD-7 skalaen inkluderer 7 spørsmål med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21, hvor høyere verdi indikerer høyere nivåer av angst.
Forskningsgruppen foreslo at deltakere som scorer høyere på PG-13 også vil score høyere på GAD-7, noe som indikerer større sårbarhet for angst.
|
To måneder etter siste deltaker.
|
|
Hypotese 4-3: Sorg er relatert til psykologisk stress blant unge voksne sørgende deltakere: bekymringer
Tidsramme: To måneder etter siste deltaker.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighet er positivt assosiert med deltakerens bekymringsnivå, vil en bivariat korrelasjon bli utført.
Sorgens alvorlighet, målt ved poeng på den forlengede sorg (PG-13) spørreskjemaet, vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, der høyere verdi indikerer høyere nivå av sorg.
Utfallsvariabelen vil være poengene på Penn State Bekymringsspørreskjemaet (PSWQ).
PSWQ-skalaen inkluderer 16 spørsmål med en minimumsverdi på 16 og en maksimumsverdi på 80, der høyere verdi indikerer høyere nivå av bekymring.
Forskningsgruppen foreslo at deltakere som scorer høyere på PG-13 også ville score høyere på PSWQ, noe som indikerer høyere nivå av bekymring.
|
To måneder etter siste deltaker.
|
|
Hypotese 4-4: Sorg er relatert til psykologisk stress blant unge voksne sørgende deltakere: opplevd stress
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakeren.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighetsgrad er positivt assosiert med deltakerens søvnkvalitet, vil en bivariat korrelasjon bli utført.
Sorgens alvorlighetsgrad, målt ved skår på den forlengede sorg (PG-13) spørreskjemaet, vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, der høyere verdi indikerer høyere nivå av sorg.
Utfallsvariabelen vil være skårene på Perceived Stress Scale (PSS-10).
PSS-10-skalaen inkluderer 10 spørsmål med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 40, der høyere verdi indikerer høyere nivå av daglig stress opplevd i løpet av den siste måneden.
Forskningsgruppen foreslo at deltakere som skåret høyere på PG-13 også ville skåre høyere på PSS, noe som indikerer større nivåer av opplevd stress.
|
To måneder etter den siste deltakeren.
|
|
Hypotese 4-5: Sorg er relatert til psykologisk stress blant unge voksne sørgende deltakere: søvnkvalitet
Tidsramme: To måneder etter siste deltaker.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighetsgrad er positivt assosiert med deltakerens søvnforstyrrelser, vil en bivariat korrelasjon bli utført.
Sorgens alvorlighetsgrad, målt ved skårer på Prolonged Grief (PG-13) spørreskjemaet, vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, hvor høyere verdi indikerer høyere grad av sorg.
Utfallsvariabelen vil være skårene fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI inkluderer en blanding av Likert-skala spørsmål og kortsvars spørsmål som kan overføres til skårer, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21, hvor høyere verdi indikerer dårligere søvnkvalitet.
Forskningsgruppen foreslo at deltakere med høyere skårer på PG-13 også ville score høyere på PSQI, noe som indikerer større nivåer av søvnforstyrrelser.
|
To måneder etter siste deltaker.
|
|
Hypotese 4-6: Sorg er relatert til psykologisk stress blant unge voksne sørgende deltakere: Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakeren.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighetsgrad er positivt assosiert med deltakerens PTSD-symptomer, vil en bivariat korrelasjon bli utført.
Sorgens alvorlighetsgrad, målt ved poeng på Prolonged Grief (PG-13) spørreskjemaet, vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, hvor høyere verdi indikerer høyere nivå av sorg.
Utfallsvariabelen vil være poengene på PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 inkluderer 20 spørsmål med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 80, hvor høyere verdi indikerer høyere PTSD-symptomer.
Forskningsgruppen foreslo at deltakere som scorer høyere på PG-13 også ville score høyere på PCL-5, noe som indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
To måneder etter den siste deltakeren.
|
|
Hypotese 5-1 (utforskende): Sorgens alvorlighetsgrad er assosiert med meningsbrudd
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakeren.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighetsgrad er assosiert med høyere meningsbrudd, vil lineær regresjon bli gjennomført.
Sorgens alvorlighetsgrad, målt ved poeng på den langvarige sorg (PG-13) spørreskjemaet, vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, hvor høyere verdi indikerer høyere nivå av sorg.
Utfallsvariabelen vil være poengene på Global Meaning Violation Scale (GMVS).
GMVS inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 78, hvor høyere verdi indikerer høyere nivåer av meningsbrudd forårsaket av dødshendelsen.
Forskningsgruppen foreslo at deltakere som scorer høyere på PG-13 også vil score høyere på GMVS, noe som indikerer høyere nivå av meningsbrudd.
|
To måneder etter den siste deltakeren.
|
|
Hypotese 5-2 (utforskende): Sorgens alvorlighetsgrad er assosiert med opplevd inkludering
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakeren.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighet er assosiert med høyere inkludering av andre i ens selv, vil en lineær regresjon bli utført.
Sorgens alvorlighet, målt ved poeng på spørreskjemaet for langvarig sorg (PG-13), vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, hvor høyere verdi indikerer høyere nivå av sorg.
Utfallsvariabelen vil være poengene på Inkludering av Andre i Selv-skalaen (IOS).
IOS inkluderer 2 subskalaer, hver med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 7, hvor høyere verdi indikerer høyere nivåer av inkludering av annen person eller andre gruppemedlemmer i selvet.
|
To måneder etter den siste deltakeren.
|
|
Hypotese 5-3 (utforskende): Sorgens alvorlighetsgrad er assosiert med komplisert forhold
Tidsramme: To måneder etter den siste deltakeren.
|
For å teste hypotesen om at sorgens alvorlighetsgrad er assosiert med kompliserte relasjoner, vil en lineær regresjonsanalyse bli utført.
Sorgens alvorlighetsgrad, målt ved poengsummer på den forlengede sorg (PG-13) spørreundersøkelsen, vil tjene som prediktorvariabelen.
PG-13 inkluderer 13 spørsmål med en minimumsverdi på 13 og en maksimumsverdi på 65, der høyere verdi indikerer høyere nivå av sorg.
Resultatvariabelen vil være poengsummene på Social Relationship Index (SRI).
SRI inkluderer kortsvars-spørsmål og likert-skala-valg, med en minimumsverdi på 4 og en maksimumsverdi på 24, der høyere verdi indikerer mer kompliserte relasjoner.
|
To måneder etter den siste deltakeren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY008302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .