- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356635
Efeitos Cardiovasculares do Luto (SAGE)
Investigação da Reatividade e Recuperação Cardiovascular de Jovens Adultos Durante a Recordação de Luto, com a Autoafirmação como Potencial Intervenção
A teoria da autoafirmação (SA) propõe que as pessoas estão motivadas para manter uma autoimagem positiva de serem dignas, estáveis e capazes. As manipulações de autoafirmação (SA) demonstraram aumentar eficazmente a autoestima, bem como reduzir a reatividade cardiovascular enquanto melhoram a recuperação cardiovascular em resposta ao stress. Embora a SA seja discutida como uma forma de aliviar o luto, o seu efeito na reatividade cardiovascular (CVR) e na recuperação da recordação do luto ainda não foi estudado em ambientes laboratoriais. Este estudo propõe um desenho experimental para examinar como uma manipulação laboratorial que promove a autoafirmação pode melhorar as respostas cardiovasculares dos pacientes durante e após um procedimento de recordação do luto. Os investigadores hipotetizaram que a gravidade do luto (uma variável contínua) interage com a condição (uma variável categórica com dois níveis, ou seja, intervenção SA vs. controlo) para prever a reatividade e recuperação CV como resultados.
Objetivo Primário 1: Investigar os efeitos da intervenção de autoafirmação nas respostas cardiovasculares entre participantes enlutados durante e após a recordação do luto.
Objetivo Secundário 1: Investigar a relação da gravidade do luto com o stress psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes
O luto refere-se à resposta emocional do indivíduo à perda real, percebida e antecipada, e sabe-se que induz vários sintomas psicológicos, como depressão e ansiedade, e sintomas físicos, como náuseas, tensão ou fadiga. Se uma reação de luto se prolongar e não for tratada, pode levar a perturbação do luto prolongado e afetar a vida quotidiana dos indivíduos. Consequências mais graves, como taxas de mortalidade mais elevadas, foram observadas entre as populações enlutadas, particularmente em relação a causas acidentais, violentas e relacionadas com o álcool, onde a mortalidade em excesso varia entre 50% e 150%. Estes efeitos são mais pronunciados durante períodos curtos de luto (<6 meses) em comparação com períodos mais longos e são maiores entre os indivíduos mais jovens.
O luto é um tipo de stress psicológico que induz a resposta de luta ou fuga, ativando o sistema nervoso autónomo (SNA) e o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e, por sua vez, promovendo a elevação do sistema nervoso simpático, o que resulta no aumento da frequência cardíaca, pressão arterial, níveis de glucose no sangue, etc. Especificamente, estudos revelaram a influência do luto no sistema cardiovascular. Biomarcadores cardiovasculares afetados pelo luto a curto e longo prazo incluem níveis elevados de cortisol, desregulação do eixo HPA e mais. Muitos dos efeitos são duradouros e altamente determinados pela duração do luto. Por exemplo, um estudo anterior revelou que o luto precoce está associado ao aumento da frequência cardíaca em 24 horas e à diminuição da variabilidade da frequência cardíaca, e o efeito persiste até 6 meses após o início do luto. Estudos também mostraram que o luto imediato (luto em resposta à morte de um ente querido dentro de 6 meses) está correlacionado com maior reatividade cardiovascular (CVR) e recuperação cardiovascular prejudicada.
Investigar o luto num ambiente laboratorial apresenta desafios metodológicos; no entanto, a entrevista de Recordação do Luto (GR) oferece uma abordagem padronizada para eliciar o stress relacionado com o luto. Desenvolvida pela Dra. Mary-Frances O'Connor na Universidade do Arizona, a GR é uma adaptação das tarefas de Recordação da Raiva e Recordação da Separação e utiliza uma entrevista semiestruturada para induzir o luto como o principal fator de stress. Os resultados indicam que a GR elicia aumentos significativos na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) a partir de um estado de repouso, com a gravidade do luto a prever a magnitude da elevação da PAS. O presente estudo baseia-se neste trabalho, utilizando uma amostra maior e expandindo as medições cardiovasculares para além da pressão arterial para incluir a frequência cardíaca (FC), a arritmia sinusal respiratória (RSA) e o débito cardíaco (CO) e a resistência periférica total (TPR). Esta abordagem visa fornecer uma avaliação mais abrangente das respostas cardiovasculares à eliciação do luto dentro de um quadro experimental controlado.
A teoria da autoafirmação (SA) propõe que as pessoas estão motivadas a manter uma autoimagem positiva de serem dignas, estáveis e capazes. A teoria também afirma que, ao enfrentarem ameaças, as pessoas que se envolvem em autoafirmação resistem a consequências negativas, mantendo uma imagem de autocompetência. Estudos revelaram que a manipulação da autoafirmação atinge regiões cerebrais responsáveis pelo processamento do eu (córtex pré-frontal medial e córtex cingulado posterior), bem como sistemas de valoração (estriado ventral + córtex pré-frontal ventral medial). Com o aumento da atividade em regiões cerebrais relacionadas com a recompensa, a autoafirmação tem sido demonstrada em múltiplos estudos para influenciar respostas fisiológicas relacionadas com o stress, tanto em ambientes laboratoriais como na vida real. Por exemplo, a SA reduz significativamente a resposta de cortisol a tarefas de stress laboratorial, moderada pelos recursos pessoais do indivíduo, um indicador da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), com efeitos ainda mais influenciados pelos recursos pessoais do indivíduo. Estudos também foram realizados para mostrar um efeito tampão positivo do teste SA nos resultados cardiovasculares. Por exemplo, um estudo revelou que as tarefas SA atenuam a reatividade cardiovascular durante a indução de emoções negativas, como evidenciado por uma frequência cardíaca máxima mais baixa, maior arritmia sinusal respiratória (RSA) e classificações gerais reduzidas de afeto negativo.
Além da pressão arterial e frequência cardíaca, uma medição chave neste experimento é a arritmia sinusal respiratória (RSA). A RSA é uma forma de variabilidade da frequência cardíaca e é definida como a variação entre as batidas cardíacas coincidentes com a respiração. É medida calculando os intervalos R-R (tempo entre os picos R) na forma de onda do ECG. A RSA é controlada pelo sistema nervoso parassimpático e tem sido demonstrada ser um indicador de stress em ambientes laboratoriais. Neste estudo, os investigadores propõem medir as reações dos participantes ao stress do luto pela RSA. Considerando que o padrão respiratório dos participantes pode ser afetado por uma mudança súbita de humor durante a tarefa de recordação do luto, a equipa de estudo também recolherá dados de cardiografia de impedância e utilizará a medição da frequência respiratória, se necessário. A cardiografia de impedância também fornece medidas do funcionamento cardiovascular hemodinâmico, como o débito cardíaco e a resistência periférica total.
Embora a SA tenha sido sugerida para mitigar o luto, o seu efeito no luto ainda não foi estudado em ambientes laboratoriais. Estudos anteriores argumentaram que a "perda do eu" é comum entre casais em divórcio, que experienciam uma perda que muitas vezes envolve luto. Classificações mais elevadas de perda do eu avaliadas por juízes estão associadas a maiores endossos de sintomas de luto complicado entre casais divorciados. Dado o potencial da autoafirmação para aumentar a autoconfiança e a autoestima, também pode mitigar o stress relacionado com o luto e as respostas fisiológicas ao stress.
Protocolo do Estudo
Os participantes serão recrutados do grupo de participação de licenciatura SONA da Universidade do Sul da Flórida. Dois RAs estarão presentes durante a visita ao laboratório. O RA principal é responsável por obter o consentimento, orientar o processo experimental e conduzir a entrevista de recordação do luto. O RA secundário é responsável por recolher dados fisiológicos, operando o computador na área comum do laboratório. Os investigadores adicionarão RAs ao protocolo através de um MOD submetido ao IRB.
O documento eletrónico de consentimento informado será fornecido aos sujeitos à chegada ao laboratório. Após a obtenção do consentimento informado, os sujeitos serão solicitados a preencher vários questionários, incluindo o Questionário de Saúde, o Questionário de Luto Pré-tarefa, o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Questionário de Autoestima (SWQ), o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), o Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PCL-5), a Escala de Stress Percebido (PSS-10), a Escala de Inclusão dos Outros no Eu, a Escala de Violação do Significado Global, o Índice de Relações Sociais (SRI) e a Escala de Perturbação do Luto Prolongado (PG-13-Revisada).
A seguir, serão medidas as alturas e pesos dos participantes, após o que será fixado o equipamento de medição cardiovascular. Em seguida, os participantes sentar-se-ão calmamente enquanto assistem a um vídeo emocionalmente neutro sobre a natureza do Alasca. Este período de repouso durará 10 minutos, durante os quais serão medidos o ECG, a cardiografia de impedância e a pressão arterial.
Uma vez obtidas as gravações de repouso, os participantes serão aleatoriamente atribuídos à tarefa de autoafirmação (SA) ou às tarefas de controlo. A tarefa de autoafirmação/controlo será administrada durante 10 minutos, durante os quais a equipa de estudo recolherá medidas de ECG, cardiografia de impedância e pressão arterial. Após a tarefa, os sujeitos preencherão o questionário de autoestima (SWQ) antes de o RA principal entrar na sala para realizar a entrevista de recordação do luto (GR). A GR geralmente será administrada durante 10 minutos, durante os quais a equipa de estudo recolherá medidas de ECG, cardiografia de impedância e pressão arterial.
Uma vez terminada a entrevista GR, os participantes serão deixados sozinhos na sala e instruídos a sentar-se calmamente durante 10 minutos para um período de recuperação. Medidas de ECG, cardiografia de impedância e pressão arterial serão recolhidas durante todo o período. Após a recuperação, os participantes concluirão a terceira parte dos questionários, incluindo o terceiro Questionário de Autoestima (SWQ), o Questionário de Resposta à Recordação do Luto, o Questionário Pós-Entrevista de Luto e o Inventário Breve de Ruminação de Estado. O assistente de pesquisa concluirá então o estudo, agradecerá e compensará o participante.
Métodos Principais
Recordação do Luto: Durante a entrevista de Recordação do Luto, o PI conduzirá uma entrevista guiada para promover sentimentos de luto em participantes enlutados. A entrevista demora aproximadamente dez minutos, durante os quais os assistentes de pesquisa pedem aos participantes para primeiro recordarem uma situação que aconteceu após terem experienciado a sua perda e desejarem que o ente perdido estivesse lá com eles. A entrevista de recordação do luto tem sido demonstrada para promover eficientemente sentimentos de luto e elevar a pressão arterial em ambientes laboratoriais. A gravidade do luto dos participantes também foi encontrada positivamente associada à sua reatividade da pressão arterial, destacando a sua relevância como método para avaliar resultados cardiovasculares. A entrevista GR foi desenvolvida por uma das nossas colaboradoras, Dra. Mary-Frances O'Connor. A Dra. O'Connor informou-nos que usou a recordação do luto em vários estudos com participantes enlutados sem quaisquer eventos adversos. Ela também treinará o PI e a equipa de estudo na administração da entrevista GR. A afiliação da Dra. O'Connor ao estudo será limitada apenas a treinar o PI do estudo e a equipa de estudo. A Dra. O'Connor não estará envolvida nos procedimentos do estudo ou em quaisquer atividades do estudo. A equipa de estudo não pretende partilhar informações identificáveis com a Dra. O'Connor ou quaisquer outros colaboradores, a menos que sejam obtidas permissões dos nossos respetivos IRBs.
Intervenção de autoafirmação: Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma tarefa autoafirmativa ou a uma tarefa neutra não afirmativa antes de se envolverem na recordação do luto. Durante a tarefa de autoafirmação de dez minutos, os participantes serão solicitados a classificar 11 valores que podem considerar importantes nas suas vidas e a escrever sobre a sua característica mais bem classificada. Este método tem sido demonstrado para promover a autoconsciência do participante sobre o seu valor e autoestima. Os participantes no grupo de controlo sem afirmação serão solicitados a classificar os seus 12 sabores de jellybean favoritos e a escrever sobre o 3.º e 4.º sabores favoritos durante a mesma duração de tempo. Esta tarefa de controlo também foi testada para propor a mesma quantidade de carga de trabalho sem promover a autoestima dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Número de telefone: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
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Contato:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Número de telefone: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que tenham experienciado a morte de um familiar e/ou amigo nos últimos 2 a 18 meses.
- Os participantes devem também ser fluentes em inglês, uma vez que todos os procedimentos serão realizados em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com historial de doença cardiovascular ou distúrbios, aqueles que reportem estar grávidas, ou estejam a tomar medicação que possa alterar/afetar processos cardiovasculares e/ou cognitivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção redutora do luto
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma tarefa de autoafirmação ou para uma tarefa neutra não afirmativa antes de realizarem a evocação do luto.
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Os participantes que forem aleatoriamente designados para a condição de afirmação de valores serão apresentados com 11 valores e qualidades para classificar por ordem de importância de 1 a 11. Os valores apresentados incluem: ser criativo / artístico, governo ou política, independência, aprendizagem e aquisição de conhecimento, capacidade atlética, pertencer a um grupo (como a sua comunidade, grupo cultural ou clube escolar), música, carreira, valores espirituais ou religiosos, sentido de humor. Em seguida, será pedido aos participantes que escrevam sobre o seu valor/qualidade mais bem classificado e como isso os faz sentir bem consigo próprios durante 10 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma tarefa de autoafirmação ou para uma tarefa neutra não afirmativa antes de participarem na recordação do luto.
Os participantes no grupo de controlo sem afirmação serão convidados a classificar os seus 12 sabores de jellybean favoritos e a escrever sobre o 3.º e 4.º sabor favorito durante 10 minutos. Esta tarefa de controlo também foi testada para propor a mesma quantidade de carga de trabalho sem promover a autoestima dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipótese 1: Existirá um efeito principal da condição de auto-afirmação na reatividade e recuperação do sistema cardiovascular à tarefa de recordação de luto
Prazo: Dois meses após a última recolha de dados do participante.
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Será realizada uma série de ANCOVAs unidirecionais para comparar as medidas de reatividade cardiovascular e recuperação entre as condições de autoafirmação e controlo, controlando o género, a etnia e os valores de base, utilizando um nível de significância de α = .05. A reatividade CV será operacionalizada como a diferença entre o CV durante a recordação do luto e as medidas de base do CV. A recuperação CV será operacionalizada como a diferenção entre as medidas de recuperação do CV e as medidas de base do CV. |
Dois meses após a última recolha de dados do participante.
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Hipótese 2: A gravidade do luto (medida pelo Questionário PG-13) moderará o efeito da condição de autoafirmação na reatividade e recuperação cardiovascular.
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Uma série de análises de regressão múltipla será realizada separadamente para HR, SBP, DBP e HF-HRV na reatividade e recuperação.
As variáveis preditoras incluirão a gravidade do luto (pontuações PG-13), a condição experimental (afirmação de valor vs. controlo, codificado como dummy) e a interação condição x Gravidade do Luto.
As variáveis dependentes serão a reatividade e recuperação cardiovascular.
Uma interação significativa apoiaria a hipótese de que o efeito da auto-afirmação na reatividade e/ou recuperação depende dos níveis de luto.
Prevê-se que o efeito de tamponamento do stress da auto-afirmação seja mais forte para indivíduos com elevada gravidade de luto, evidenciado por um HR, SBP e HF-HRV menores em comparação com o grupo de controlo.
O método de cálculo da recuperação seria o mesmo que o método utilizado na H1.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 3 (Exploratória): Haverá um efeito de moderação mediada: a medição de auto-relato de autoestima medeia a mudança na reatividade cardiovascular, moderada pela gravidade do luto.
Prazo: Dois meses após a recolha dos dados do último participante.
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Uma análise de mediação moderada com o modelo PROCESS de Hayes será conduzida para explorar se o efeito da afirmação de valor na reatividade cardiovascular é mediado por mudanças na autoestima e moderado pela gravidade do luto.
A mudança na autoestima será operacionalizada pela diferença nas pontuações do Questionário de Autoestima (SWQ) realizadas nos pontos de tempo 2 e 3 (imediatamente antes e depois da evocação do luto).
A equipa de investigação hipotetizou que a variável de autoestima mediará a relação entre a condição experimental e a reatividade cardiovascular, com a relação entre a autoestima e a reatividade moderada pelo nível de gravidade do luto do participante.
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Dois meses após a recolha dos dados do último participante.
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Hipótese 4-1: O luto está relacionado com o stress psicológico entre participantes jovens adultos em luto: depressão
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está positivamente associada ao nível de depressão dos participantes, será realizada uma correlação bivariada.
A gravidade do luto, medida pelos resultados no questionário de luto prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 perguntas com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais elevado indica um nível de luto mais elevado.
A variável de resultado serão os resultados do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A escala BDI inclui 21 perguntas com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 63, em que um valor mais elevado indica níveis mais elevados de depressão.
A equipa de investigação propôs que os participantes com resultados mais elevados no PG-13 também teriam resultados mais elevados no BDI, indicando uma maior vulnerabilidade à depressão.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 4-2: O luto está relacionado com o stress psicológico entre os participantes jovens adultos em luto: ansiedade
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está positivamente associada ao nível de ansiedade do participante, será realizada uma correlação bivariada.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de luto prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 perguntas com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais elevado indica um nível mais elevado de luto.
A variável de resultado serão as pontuações da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
A escala GAD-7 inclui 7 perguntas com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 21, em que um valor mais elevado indica níveis mais elevados de ansiedade.
A equipa de investigação propôs que os participantes com pontuações mais elevadas no PG-13 também teriam pontuações mais elevadas no GAD-7, indicando uma maior vulnerabilidade à ansiedade.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 4-3: O luto está relacionado com o stress psicológico entre os participantes jovens adultos em luto: preocupações
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está positivamente associada ao nível de preocupação do participante, será realizada uma correlação bivariada.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de luto prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 questões com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais elevado indica um nível mais elevado de luto.
A variável de resultado serão as pontuações do Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ).
A escala PSWQ inclui 16 questões com um valor mínimo de 16 e um valor máximo de 80, onde um valor mais elevado indica níveis mais elevados de preocupação.
A equipa de investigação propôs que os participantes com pontuações mais elevadas no PG-13 também teriam pontuações mais elevadas no PSWQ, indicando níveis mais elevados de preocupação.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 4-4: O luto está relacionado com o stresse psicológico entre participantes adultos jovens em luto: stresse percebido
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está positivamente associada à qualidade do sono dos participantes, será realizada uma correlação bivariada.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de luto prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 questões com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais elevado indica um nível mais alto de luto.
A variável de resultado serão as pontuações da Escala de Stress Percebido (PSS-10).
A escala PSS-10 inclui 10 questões com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 40, em que um valor mais elevado indica níveis mais altos de stress diário experienciados no último mês.
A equipa de investigação propôs que os participantes com pontuações mais altas no PG-13 também teriam pontuações mais altas no PSS, indicando níveis mais elevados de stress percebido.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 4-5: O luto está relacionado com o stress psicológico entre participantes jovens adultos em luto: qualidade do sono
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está positivamente associada à perturbação do sono dos participantes, será realizada uma correlação bivariada.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de Luto Prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 perguntas com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais alto indica um nível mais elevado de luto.
A variável de resultado serão as pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI inclui uma mistura de perguntas de escala Likert e perguntas de resposta curta que são convertíveis em pontuações, com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 21, onde um valor mais alto indica pior qualidade de sono.
A equipa de investigação propôs que os participantes com pontuações mais altas no PG-13 também teriam pontuações mais altas no PSQI, indicando níveis mais elevados de perturbação do sono.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 4-6: O luto está relacionado com o stress psicológico entre participantes jovens adultos em luto: Perturbação de Stress Pós-Traumático
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está positivamente associada aos sintomas de TEPT do participante, será realizada uma correlação bivariada.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de Luto Prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 questões com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais elevado indica um nível mais elevado de luto.
A variável de resultado será as pontuações da Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5).
A PCL-5 inclui 20 questões com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 80, onde um valor mais elevado indica sintomas de TEPT mais elevados.
A equipa de investigação propôs que os participantes com pontuações mais elevadas no PG-13 também teriam pontuações mais elevadas na PCL-5, indicando níveis mais elevados de sintomas de TEPT.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 5-1 (exploratória): A Gravidade do Luto está associada à violação do significado
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está associada a uma maior violação do sentido, será realizada uma regressão linear.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de luto prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 questões com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais alto indica um nível mais elevado de luto.
A variável de resultado serão as pontuações da Escala Global de Violação do Sentido (GMVS).
A GMVS inclui 13 questões com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 78, onde um valor mais alto indica níveis mais elevados de violação do sentido provocados pelo evento da morte.
A equipa de investigação propôs que os participantes com pontuações mais altas no PG-13 também teriam pontuações mais altas na GMVS, indicando um nível mais elevado de violação do sentido.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 5-2 (exploratória): A Gravidade do Luto está associada à perceção de inclusão
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está associada a uma maior inclusão dos outros em si mesmo, será realizada uma regressão linear.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de luto prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 perguntas com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais elevado indica um nível mais elevado de luto.
A variável de resultado serão as pontuações da Escala de Inclusão dos Outros no Eu (IOS).
A IOS inclui 2 subescalas, cada uma com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 7, em que um valor mais elevado indica níveis mais elevados de inclusão de outra pessoa ou de outros membros do grupo no eu.
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Dois meses após o último participante.
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Hipótese 5-3 (exploratória): A Gravidade do Luto está associada a uma relação complicada
Prazo: Dois meses após o último participante.
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Para testar a hipótese de que a gravidade do luto está associada a uma relação complicada, será realizada uma regressão linear.
A gravidade do luto, medida pelas pontuações no questionário de luto prolongado (PG-13), servirá como variável preditora.
O PG-13 inclui 13 perguntas com um valor mínimo de 13 e um valor máximo de 65, sendo que um valor mais elevado indica um nível mais alto de luto.
A variável de resultado serão as pontuações do Índice de Relação Social (SRI).
O SRI inclui perguntas de resposta curta e seleções de escala de Likert, com um valor mínimo de 4 e um valor máximo de 24, onde um valor mais elevado indica uma relação mais complicada.
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Dois meses após o último participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Investigador principal: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
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