- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356635
Kardiovaskulära effekter av sorg (SAGE)
Undersökning av kardiovaskulär reaktivitet och återhämtning hos unga vuxna under sorgåterkallelse, med självbekräftelse som potentiell intervention
Självbekräftelseteori (SA) föreslår att människor är motiverade att upprätthålla en positiv självbild av att vara värdefull, stabil och kapabel. Självbekräftelse (SA)-manipulationer har visat sig effektivt öka självkänsla samt minska kardiovaskulär reaktivitet samtidigt som de förbättrar kardiovaskulär återhämtning som svar på stress. Medan SA diskuteras som ett sätt att lindra sorg har dess effekt på kardiovaskulär reaktivitet (CVR) och återhämtning till sorgminne ännu inte studerats i laboratoriemiljöer. Denna studie föreslår en experimentell design för att undersöka hur en manipulation i laboratoriet som främjar självbekräftelse kan förbättra patienters kardiovaskulära svar under och efter en procedur för att återkalla sorg. Forskarna antog att sorgeallvarlighet (en kontinuerlig variabel) interagerar med tillstånd (en kategorisk variabel med två nivåer, dvs. SA-intervention kontra kontroll) för att förutsäga CV-reaktivitet och återhämtning som utfall.
Primärt mål 1: Att undersöka effekterna av självbekräftelseintervention på kardiovaskulära svar bland sörjande deltagare under och efter återkallande av sorg.
Sekundärt mål 1: Att undersöka sambandet mellan sorgeallvarlighet och psykologisk stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Sorg refererar till individens emotionella respons på verklig, upplevd och förväntad förlust, och är känd för att inducera olika psykologiska symtom som depression och ångest samt fysiska symtom som illamående, spänning eller trötthet. Om en sorgreaktion är långvarig och obehandlad kan den leda till förlängd sörjstörning och påverka individers vardagsliv. Allvarligare konsekvenser, såsom förhöjda dödlighetstal, har observerats bland sörjande populationer, särskilt i relation till olycks-, vålds- och alkoholrelaterade orsaker, där överdödlighet varierar från 50 % till 150 %. Dessa effekter är mer uttalade under kortare sörjperioder (<6 månader) jämfört med längre perioder och är större bland yngre individer.
Sorg är en form av psykologisk stress som inducerar fight-or-flight-responsen, aktiverar det autonoma nervsystemet (ANS) och hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln (HPA-axeln), och i sin tur främjar ökningen i det sympatiska nervsystemet vilket resulterar i förhöjd hjärtfrekvens, blodtryck, blodsockernivåer, etc. Specifikt har studier avslöjat sorgens inverkan på kardiovaskulära systemet. Kardiovaskulära biomarkörer som påverkas av kort- och långsiktig sörjning inkluderar förhöjda kortisolnivåer, dysreglerad HPA-axel, och mer. Många av effekterna är långvariga och starkt bestämda av sörjningens längd. Till exempel avslöjade en tidigare studie att tidig sörjning är associerad med ökad 24-timmarshjärtfrekvens och minskad hjärtfrekvensvariabilitet, och effekten är ihållande genom 6 månader in i sörjningen. Studier har också visat att omedelbar sorg (sorg som respons på dödsfall inom 6 månader) är korrelerad med förhöjd kardiovaskulär reaktivitet (CVR) och försämrad kardiovaskulär återhämtning.
Att undersöka sorg i laboratoriemiljö innebär metodologiska utmaningar; dock erbjuder Grief Recall (GR)-intervjun en standardiserad metod för att framkalla sörjningsrelaterad stress. Utvecklad av Dr. Mary-Frances O'Connor vid University of Arizona, är GR en anpassning av Anger Recall och Separation Recall-uppgifter och använder en semistrukturerad intervju för att inducera sorg som den primära stressorn. Resultat indikerar att GR framkallar signifikanta ökningar i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från ett vilotillstånd, med sorgeallvarligheten som förutsäger storleken på SBP-ökningen. Denna studie bygger vidare på detta arbete genom att använda ett större urval och utöka kardiovaskulära mätningar bortom blodtryck till att inkludera hjärtfrekvens (HR), respiratorisk sinusarytmi (RSA), och hjärtminutvolym (CO) och total perifer resistans (TPR). Detta tillvägagångssätt syftar till att ge en mer omfattande bedömning av kardiovaskulära responser på sorgframkallning inom ett kontrollerat experimentellt ramverk.
Självbekräftelse (SA)-teorin föreslår att människor är motiverade att upprätthålla en positiv självbild av att vara värdefulla, stabila och kapabla. Teorin anger också att när de möter hot, motstår människor som engagerar sig i självbekräftelse negativa konsekvenser genom att upprätthålla en självkompetent bild. Studier har avslöjat att självbekräftelsemanipulation riktar sig mot hjärnområden ansvariga för självbehandling (mediala prefrontala cortex och posteriora cingulära cortex), samt värderingssystem (ventrala striatum + ventrala mediala prefrontala cortex). Med ökad aktivitet i belöningsrelaterade hjärnområden har självbekräftelse i flera studier visats påverka stressrelaterade fysiologiska responser i både laboratorie- och verklighetsmiljöer. Till exempel minskar SA signifikant kortisolresponsen på laboratoriestressuppgifter, modererad av dispositionella självresurser en indikator på hypotalamus-hypofys-binjurebark-axel (HPA-axel) aktivitet, med effekter som ytterligare påverkas av dispositionella självresurser. Studier har också genomförts för att visa en positiv buffert effekt av SA-test på kardiovaskulära utfall. Till exempel avslöjade en studie att SA-uppgifter dämpar kardiovaskulär reaktivitet under negativ känslomässig induktion, vilket visas av lägre maximal hjärtfrekvens, högre respiratorisk sinusarytmi (RSA), och övergripande reducerade betyg av negativ affekt.
Förutom blodtryck och hjärtfrekvens är en nyckelmätning i detta experiment respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA är en form av hjärtfrekvensvariabilitet och definieras som variationen mellan hjärtslag som sammanfaller med andning. Den mäts genom att beräkna R-R-intervallen (tid mellan R-topparna) i EKG-vågformen. RSA kontrolleras av det parasympatiska nervsystemet och har visats vara en indikator på stress i laboratoriemiljöer. I denna studie föreslår forskarna att mäta deltagarnas reaktioner på sörjstress genom RSA. Med tanke på att deltagarnas andningsmönster kan påverkas av plötslig humörförändring under sörjningsåterkallningsuppgiften, kommer studieteamet också att samla impedanskardiografidata och använda mätningen av andningsfrekvens om det behövs. Impedanskardiografi ger också mått på hemodynamisk kardiovaskulär funktion såsom hjärtminutvolym och total perifer resistans.
Medan SA har föreslagits mildra sorg, har dess effekt på sorg ännu inte studerats i laboratoriemiljöer. Tidigare studier har hävdat att "självförlust" är vanligt bland skiljande par, som upplever en förlust som ofta involverar sörjning. Högre betyg av domarbedömd självförlust är associerade med högre godkännande av komplicerade sorgsymtom bland skilda par. Med tanke på självbekräftelsens potential att förbättra självförtroende och självvärde, kan det också mildra sörjrelaterad stress och fysiologiska stressresponser.
Studieprotokoll
Deltagare kommer att rekryteras från SONA:s deltagarpool för grundstudenter vid University of South Florida. Två forskningsassistenter (RA) kommer att vara närvarande under laboratoriebesöket. Den primära RA:n är ansvarig för att få samtycke, guida experimentprocessen och genomföra sörjningsåterkallningsintervjun. Den sekundära RA:n är ansvarig för att samla fysiologiska data genom att operera datorn i laboratoriets gemensamma område. Forskarna kommer att lägga till RA:er till protokollet genom en MOD som skickas till IRB.
Det elektroniska informerade samtyckesdokumentet kommer att tillhandahållas till försökspersonerna när de anländer till laboratoriet. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att ombes att fylla i flera frågeformulär inklusive Hälsokvestionären, För-uppgift Sorgfrågeformuläret, Beck Depression Inventory (BDI), Self-Worth Questionnaire (SWQ), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), Perceived Stress Scale (PSS-10), Inclusion of Others in the Self Scale, Global Meaning Violation Scale, Social Relationships Index (SRI) och Prolonged Grief Disorder (PG-13-Revised) Scale.
Därefter kommer deltagarnas längder och vikter att mätas, varefter kardiovaskulär mätutrustning kommer att fästas. Sedan kommer deltagarna att sitta tyst medan de tittar på en känslomässigt neutral naturvideo av Alaska. Denna viloperiod kommer att vara 10 minuter lång, under vilken EKG impedanskardiografi och blodtryck kommer att mätas.
När vilomätningar har erhållits kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen självbekräftelse (SA)-uppgiften eller kontrolluppgifterna. Självbekräftelse-/kontrolluppgiften kommer att administreras i 10 minuter, under vilken studieteamet kommer att samla EKG, impedanskardiografi och blodtrycksmått. Efter uppgiften kommer försökspersonerna att fylla i självvärdesfrågeformuläret (SWQ) innan den primära RA:n kommer in i rummet för att utföra sörjningsåterkallningsintervjun (GR). GR kommer vanligtvis att administreras i 10 minuter, under vilken studieteamet kommer att samla EKG, impedanskardiografi och blodtrycksmått.
När GR-intervjun är avslutad kommer deltagarna att lämnas ensamma i rummet och instrueras att sitta tyst i 10 minuter för en återhämtningsperiod. EKG, impedanskardiografi och blodtrycksmått kommer att tas under hela tiden. Efter återhämtning kommer deltagarna att slutföra den tredje delen av frågeformulär, inklusive det tredje Self-Worth Questionnaire (SWQ), Grief Recall Response Questionnaire, Post-Grief Interview Questionnaire, och Brief State Rumination Inventory. Forskningsassistenten kommer sedan att avsluta studien, tacka och kompensera deltagaren.
Nyckelmetoder
Sörjningsåterkallning: Under Sörjningsåterkallningsintervjun kommer huvudforskaren att genomföra en guidad intervju för att främja känslor av sorg hos sörjande deltagare. Intervjun tar ungefär tio minuter, under vilken forskningsassistenter ber deltagare att först återkalla en situation som hände efter att de upplevt sin förlust och att önska att deras förlorade var där med dem. Sörjningsåterkallningsintervjun har visats effektivt främja känslor av sorg och höja blodtrycket i laboratoriemiljöer. Deltagarnas sorgeallvarlighet visades också vara positivt associerad med deras blodtrycksreaktivitet, vilket framhäver dess relevans som en metod för att bedöma kardiovaskulära utfall. GR-intervjun utvecklades av en av våra samarbetspartners, Dr. Mary-Frances O'Connor. Dr. O'Connor har informerat oss att hon har använt sörjningsåterkallning i ett antal studier med sörjande deltagare utan några negativa händelser. Hon kommer också att träna huvudforskaren och studieteamet i att administrera GR-intervjun. Dr. O'Connors anknytning till studien kommer att begränsas till att endast träna studie-huvudforskaren och studieteamet. Dr. O'Connor kommer inte att involveras i studieprocedurerna eller några studieaktiviteter. Studieteamet avser inte att dela identifierbar information med Dr. O'Connor eller några andra samarbetspartners om inte tillstånd erhålls från våra respektive IRB:er.
Självbekräftelseintervention: Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en självbekräftande uppgift eller en icke-bekräftande neutral uppgift innan de engagerar sig i sörjningsåterkallning. Under den tio minuter långa självbekräftelseuppgiften kommer deltagare att ombes att rangordna 11 värderingar de kan finna viktiga i sina liv, och skriva om deras högst rankade egenskap. Denna metod har visats främja deltagarens självmedvetenhet om deras värde och självvärde. Deltagare i ingen-bekräftelse kontrollgruppen kommer att ombes att rangordna sina topp 12 favoritgelégodissmaker och skriva om den 3:e och 4:e favoritsmaken under samma tidsperiod. Denna kontrolluppgift har också testats för att föreslå samma arbetsbelastning utan att främja deltagarnas självvärde.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonnummer: 412-708-9227
- E-post: kluo@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Rekrytering
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Kontakt:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonnummer: 412-708-9227
- E-post: kluo@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18 år och äldre som har upplevt dödsfallet av en familjemedlem och/eller vän inom de senaste 2 till 18 månaderna.
- Deltagare måste också behärska engelska flytande eftersom alla procedurer kommer att genomföras på engelska.
Exklusionskriterier:
- Personer med tidigare kardiovaskulär sjukdom eller störningar, de som rapporterar att de är gravida, eller som tar medicin som kan förändra/påverka kardiovaskulära och/eller kognitiva processer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grief-reducing intervention
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en självbekräftande uppgift eller en icke-bekräftande neutral uppgift innan de påbörjar återkallandet av sorg.
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas värdebekräftelsevillkoret kommer att presenteras med 11 värderingar och kvaliteter att rangordna i betydelseordning från 1 till 11. Värderingarna som presenteras inkluderar: att vara kreativ/konstnärlig, regering eller politik, självständighet, lärande och kunskapsinhämtning, atletisk förmåga, tillhörighet till en grupp (som din gemenskap, kulturell grupp eller skolklubb), musik, karriär, andliga eller religiösa värderingar, sinne för humor. Deltagarna kommer sedan att ombes att skriva om sin högst rankade värdering/kvalitet och hur den får dem att känna sig bra i sig själva i 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en självbekräftande uppgift eller en icke-bekräftande neutral uppgift innan de påbörjar återkallning av sorg.
Deltagarna i kontrollgruppen utan bekräftelse kommer att ombes att rangordna sina 12 favoritsmaker av jellybeans och skriva om den 3:e och 4:e favoritsmaken i 10 minuter.
Denna kontrolluppgift har också testats för att innebära samma arbetsbelastning utan att främja deltagarnas självkänsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotes 1: Det kommer att finnas en huvudeffekt av självbekräftelsevillkoret på CV-reaktivitet och återhämtning till återkallningsuppgiften för sorg
Tidsram: Två månader efter den sista deltagarens datainsamling.
|
En serie av envägs ANCOVA kommer att genomföras för att jämföra mått på kardiovaskulär reaktivitet och återhämtning mellan självbekräftelse- och kontrollvillkoren, med kontroll för kön, ras och baslinjevärden, med en signifikansnivå på α = .05. CV-reaktivitet kommer att operationaliseras som skillnaden mellan CV under sorgåterkallande och CV-baslinjemått. CV-återhämtning kommer att operationaliseras som skillnaden mellan CV-återhämtningsmått och CV-baslinjemått. |
Två månader efter den sista deltagarens datainsamling.
|
|
Hypotes 2: Graden av sorg (mätt med PG-13-frågeformuläret) kommer att moderera effekten av självbekräftelsevillkoret på kardiovaskulär reaktivitet och återhämtning.
Tidsram: Två månader efter den senaste deltagaren.
|
En serie av multipla regressionsanalyser kommer att genomföras separat för HR, SBP, DBP och HF-HRV avseende reaktivitet och återhämtning.
Prediktorvariabler kommer att inkludera sorgsvårighetsgrad (PG-13-poäng), experimentellt tillstånd (värdebekräftelse kontroll, dummykodad) och interaktionen mellan tillstånd och sorgsvårighetsgrad.
Beroende variabler kommer att vara kardiovaskulär reaktivitet och återhämtning.
En signifikant interaktion skulle stödja hypotesen att effekten av självbekräftelse på reaktivitet och/eller återhämtning är beroende av sorgnivåer.
Det förutsägs att stressbuffrande effekten av självbekräftelse kommer att vara starkast för individer med hög sorgsvårighetsgrad, vilket visas av lägre HR, SBP och HF-HRV jämfört med kontrollgruppen.
Metoden för att beräkna återhämtning skulle vara densamma som metoden som används i H1.
|
Två månader efter den senaste deltagaren.
|
|
Hypotes 3 (Exploratorisk): Det kommer att finnas en medierad modereringseffekt: självrapporteringen av självvärde medierar förändringen i kardiovaskulär reaktivitet, modererad av sorgeallvarlighetsgrad.
Tidsram: Två månader efter den sista deltagarens datainsamling.
|
En modererad medieringsanalys med Hayes PROCESS-modell kommer att genomföras för att undersöka om effekten av värdebekräftelse på kardiovaskulär reaktivitet medieras av förändringar i självvärde och modereras av sorgsvårighetsgrad.
Förändring i självvärde kommer att operationaliseras genom skillnaden i poäng på Självvärdefrågeformuläret (SWQ) som tas vid tidpunkt 2 och 3 (direkt före och efter sorgåterkallelsen).
Forskningsgruppen antog att självvärdevariabeln kommer att mediera relationen mellan experimentvillkoret och kardiovaskulär reaktivitet, där relationen mellan självvärde och reaktivitet modereras av deltagarens nivå av sorgsvårighetsgrad.
|
Två månader efter den sista deltagarens datainsamling.
|
|
Hypotes 4-1: Sorg är relaterad till psykologisk stress bland unga vuxna sörjande deltagare: depression
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgens svårighetsgrad är positivt associerad med deltagarnas depressionsnivå kommer en bivariat korrelation att genomföras.
Sorgens svårighetsgrad, som mäts med poäng på förlängd sorg (PG-13) frågeformuläret, kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 inkluderar 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där högre värde indikerar högre nivå av sorg.
Utfallsvariabeln kommer att vara poängen från Beck Depression Inventory (BDI).
BDI-skalan inkluderar 21 frågor med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 63, där högre värde indikerar högre nivåer av depression.
Forskningsgruppen föreslog att deltagare som fick högre poäng på PG-13 också skulle få högre poäng på BDI, vilket indikerar större sårbarhet för depression.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 4-2: Sorg är relaterad till psykologisk stress bland unga vuxna sörjande deltagare: ångest
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgens svårighetsgrad är positivt associerad med deltagarnas ångestnivå kommer en bivariat korrelation att genomföras.
Sorgens svårighetsgrad, mätt med poäng på det förlängda sorgetestet (PG-13), kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 innehåller 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där högre värde indikerar högre nivå av sorg.
Utfallsvariabeln kommer att vara poängen på Generalized Anxiety Disorder-7-skalan (GAD-7).
GAD-7-skalan innehåller 7 frågor med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 21, där högre värde indikerar högre nivåer av ångest.
Forskningsgruppen föreslog att deltagare som fick högre poäng på PG-13 också skulle få högre poäng på GAD-7, vilket indikerar större sårbarhet för ångest.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 4-3: Sorg är relaterad till psykologisk stress bland unga vuxna sörjande deltagare: oro
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgens svårighetsgrad är positivt associerad med deltagarnas oronivå kommer en bivariat korrelation att utföras.
Sorgens svårighetsgrad, som mäts med poäng på frågeformuläret för långvarig sorg (PG-13), kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 inkluderar 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där högre värde indikerar högre nivå av sorg.
Resultatvariabeln kommer att vara poängen från Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
PSWQ-skalan inkluderar 16 frågor med ett minimivärde på 16 och ett maximivärde på 80, där högre värde indikerar högre nivåer av oro.
Forskningsgruppen föreslog att deltagare som får högre poäng på PG-13 också skulle få högre poäng på PSWQ, vilket indikerar högre nivåer av oro.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 4-4: Sorg är relaterad till psykologisk stress bland unga vuxna sörjande deltagare: upplevd stress
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgegraden är positivt associerad med deltagarnas sömnkvalitet kommer en bivariat korrelation att genomföras.
Sorgegraden, mätt som poäng på frågeformuläret för förlängd sorg (PG-13), kommer att fungera som prediktionsvariabel.
PG-13 innehåller 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där högre värde indikerar högre nivå av sorg.
Resultatvariabeln kommer att vara poängen på Perceived Stress Scale (PSS-10).
PSS-10-skalan innehåller 10 frågor med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 40, där högre värde indikerar högre nivåer av upplevd daglig stress under den senaste månaden.
Forskningsgruppen föreslog att deltagare som får högre poäng på PG-13 också skulle få högre poäng på PSS, vilket indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 4-5: Sorg är relaterad till psykologisk stress bland unga vuxna deltagare som sörjer: sömnkvalitet
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgegraden är positivt associerad med deltagarnas sömnstörningar kommer en bivariat korrelation att genomföras.
Sorgegraden, mätt med poäng på Prolonged Grief (PG-13) frågeformuläret, kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 inkluderar 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där högre värde indikerar högre nivå av sorg.
Utfallsvariabeln kommer att vara poängen från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI inkluderar en blandning av likert-skale frågor och kortsvarsfrågor som kan omvandlas till poäng, med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 21, där högre värde indikerar sämre sömnkvalitet.
Forskningsgruppen föreslog att deltagare som får högre poäng på PG-13 också skulle få högre poäng på PSQI, vilket indikerar större nivåer av sömnstörningar.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 4-6: Sorg är relaterad till psykologisk stress bland unga vuxna deltagare i sorgbearbetning: Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgens svårighetsgrad är positivt associerad med deltagarnas PTSD-symtom kommer en bivariat korrelation att genomföras.
Sorgens svårighetsgrad, mätt med poäng på frågeformuläret för Förlängd sorg (PG-13), kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 innehåller 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där ett högre värde indikerar en högre nivå av sorg.
Resultatvariabeln kommer att vara poängen från PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 innehåller 20 frågor med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 80, där ett högre värde indikerar högre PTSD-symtom.
Forskningsgruppen föreslog att deltagare som fick högre poäng på PG-13 också skulle få högre poäng på PCL-5, vilket indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 5-1 (utforskande): Graden av sorg är associerad med meningskränkning
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgeallvaret är associerat med högre meningskränkning kommer linjär regression att genomföras.
Sorgeallvaret, mätt som poäng på det förlängda sorgeformuläret (PG-13), kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 innehåller 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där högre värde indikerar högre grad av sorg.
Utfallsvariabeln kommer att vara poängen på Global Meaning Violation Scale (GMVS).
GMVS innehåller 13 frågor med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 78, där högre värde indikerar högre grad av meningskränkning som orsakats av dödsfallet.
Forskningsgruppen föreslog att deltagare som fick högre poäng på PG-13 också skulle få högre poäng på GMVS, vilket indikerar högre grad av meningskränkning.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 5-2 (exploratorisk): Sorgsvårighet är associerad med upplevd inkludering
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgens svårighetsgrad är associerad med en högre inkludering av andra i ens själv kommer en linjär regression att genomföras.
Sorgens svårighetsgrad, mätt som poäng på det förlängda sorgfrågeformuläret (PG-13), kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 innehåller 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där högre värde indikerar högre grad av sorg.
Resultatvariabeln kommer att vara poängen på Inkludering av Andra i Självskalan (IOS).
IOS innehåller 2 subskalor, var och en med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 7, där högre värde indikerar högre nivåer av inkludering av en annan person eller andra gruppmedlemmar i självet.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
|
Hypotes 5-3 (exploratorisk): Sorgens svårighetsgrad är associerad med komplicerat förhållande
Tidsram: Två månader efter den sista deltagaren.
|
För att testa hypotesen att sorgens svårighetsgrad är associerad med komplicerade relationer kommer en linjär regression att genomföras.
Sorgens svårighetsgrad, som mäts med poäng på förlängd sorg (PG-13) frågeformuläret, kommer att fungera som prediktorvariabel.
PG-13 inkluderar 13 frågor med ett minimivärde på 13 och ett maximivärde på 65, där ett högre värde indikerar en högre nivå av sorg.
Utfallsvariabeln kommer att vara poängen från Social Relationship Index (SRI).
SRI inkluderar kortsvarsfrågor och Likert-skaleval, med ett minimivärde på 4 och ett maximivärde på 24, där ett högre värde indikerar en mer komplicerad relation.
|
Två månader efter den sista deltagaren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Huvudutredare: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY008302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .