- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07356635
Сердечно-сосудистые эффекты горя (SAGE)
Исследование сердечно-сосудистой реактивности и восстановления молодых взрослых во время воспоминаний о горе, с самоутверждением в качестве потенциального вмешательства
Теория самоподтверждения (СП) предполагает, что люди мотивированы поддерживать позитивный образ себя как достойного, стабильного и способного. Манипуляции самоподтверждения (СП) показали эффективность в повышении самооценки, а также в снижении сердечно-сосудистой реактивности при одновременном улучшении восстановления сердечно-сосудистой системы в ответ на стресс. Хотя СП обсуждается как способ облегчения горя, её влияние на сердечно-сосудистую реактивность (ССР) и восстановление после воспоминаний о горе ещё не изучалось в лабораторных условиях. В данном исследовании предлагается экспериментальный дизайн для изучения того, как лабораторная манипуляция, способствующая самоподтверждению, может улучшить сердечно-сосудистые реакции пациентов во время и после процедуры воспоминаний о горе. Исследователи предположили, что тяжесть горя (непрерывная переменная) взаимодействует с условием (категориальная переменная с двумя уровнями, т.е. вмешательство СП против контроля), чтобы предсказать сердечно-сосудистую реактивность и восстановление как исходы.
Основная цель 1: Изучить влияние вмешательства самоподтверждения на сердечно-сосудистые реакции у скорбящих участников во время и после воспоминаний о горе.
Вторичная цель 1: Изучить взаимосвязь тяжести горя с психологическим стрессом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки
Горе — это эмоциональная реакция человека на реальную, предполагаемую и ожидаемую потерю, и известно, что оно вызывает различные психологические симптомы, такие как депрессия и тревога, а также физические симптомы, такие как тошнота, напряжение или усталость. Если реакция на горе затягивается и остается без лечения, это может привести к пролонгированному расстройству горя и повлиять на повседневную жизнь людей. Более серьезные последствия, такие как повышенный уровень смертности, наблюдались среди скорбящих, особенно в связи с несчастными случаями, насилием и причинами, связанными с алкоголем, где избыточная смертность составляет от 50% до 150%. Эти эффекты более выражены в течение коротких периодов скорби (<6 месяцев) по сравнению с более длительными периодами и сильнее среди более молодых людей.
Горе — это своего рода психологический стресс, который вызывает реакцию «бей или беги», активируя вегетативную нервную систему (ВНС) и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось, и, в свою очередь, способствует повышению активности симпатической нервной системы, что приводит к учащению сердечного ритма, повышению артериального давления, уровня глюкозы в крови и т.д. В частности, исследования выявили влияние горя на сердечно-сосудистую систему. Кардиоваскулярные биомаркеры, на которые влияет краткосрочное и долгосрочное горе, включают повышенный уровень кортизола, дисрегуляцию ГГН оси и другие. Многие из этих эффектов являются долгосрочными и в значительной степени определяются продолжительностью скорби. Например, предыдущее исследование показало, что ранняя скорбь связана с увеличением 24-часового сердечного ритма и снижением вариабельности сердечного ритма, и этот эффект сохраняется в течение 6 месяцев скорби. Исследования также показали, что непосредственное горе (горе в ответ на смерть близкого человека в течение 6 месяцев) коррелирует с повышенной сердечно-сосудистой реактивностью (ССР) и нарушением сердечно-сосудистого восстановления.
Исследование горя в лабораторных условиях представляет методологические сложности; однако интервью «Воспоминание о горе» (GR) предлагает стандартизированный подход к выявлению стресса, связанного с утратой. Разработанное доктором Мэри-Фрэнсис О'Коннор из Университета Аризоны, GR является адаптацией задач «Воспоминание о гневе» и «Воспоминание о разлуке» и использует полуструктурированное интервью для индукции горя как основного стрессора. Результаты показывают, что GR вызывает значительное повышение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от состояния покоя, причем тяжесть горя предсказывает величину повышения САД. Настоящее исследование основывается на этой работе, используя большую выборку и расширяя кардиоваскулярные измерения за пределы артериального давления, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), дыхательную синусовую аритмию (RSA), сердечный выброс (СВ) и общее периферическое сопротивление (ОПС). Этот подход направлен на обеспечение более комплексной оценки сердечно-сосудистых реакций на индукцию горя в рамках контролируемого эксперимента.
Теория самоподтверждения (SA) предполагает, что люди мотивированы поддерживать позитивный образ себя как достойных, стабильных и способных. Теория также утверждает, что при столкновении с угрозами люди, занимающиеся самоподтверждением, сопротивляются негативным последствиям, поддерживая образ себя как компетентных. Исследования показали, что манипуляция самоподтверждением воздействует на области мозга, ответственные за самообработку (медиальная префронтальная кора и задняя поясная кора), а также на системы оценки (вентральный стриатум + вентральная медиальная префронтальная кора). При повышенной активности в областях мозга, связанных с вознаграждением, самоподтверждение, как показано в нескольких исследованиях, влияет на физиологические реакции, связанные со стрессом, как в лабораторных, так и в реальных условиях. Например, SA значительно снижает реакцию кортизола на лабораторные стрессовые задачи, что регулируется диспозиционными личными ресурсами — показателем активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, причем эффекты дополнительно зависят от диспозиционных личных ресурсов. Также были проведены исследования, показывающие положительный буферный эффект теста SA на сердечно-сосудистые исходы. Например, одно исследование показало, что задачи SA ослабляют сердечно-сосудистую реактивность во время индукции негативных эмоций, что проявляется в более низкой максимальной частоте сердечных сокращений, более высокой дыхательной синусовой аритмии (RSA) и общем снижении оценок негативного аффекта.
Помимо артериального давления и частоты сердечных сокращений, одним из ключевых измерений в этом эксперименте является дыхательная синусовая аритмия (RSA). RSA — это форма вариабельности сердечного ритма и определяется как вариация между сердечными сокращениями, совпадающая с дыханием. Она измеряется путем расчета R-R интервалов (время между R пиками) в ЭКГ-волне. RSA контролируется парасимпатической нервной системой и, как было показано, является индикатором стресса в лабораторных условиях. В этом исследовании исследователи предлагают измерять реакции участников на стресс горя с помощью RSA. Учитывая, что паттерн дыхания участников может быть нарушен внезапным изменением настроения во время задачи на воспоминание о горе, исследовательская группа также будет собирать данные импедансной кардиографии и использовать измерение частоты дыхания при необходимости. Импедансная кардиография также предоставляет меры гемодинамической сердечно-сосудистой функции, такие как сердечный выброс и общее периферическое сопротивление.
Хотя предполагается, что SA может смягчать горе, его влияние на горе еще не изучалось в лабораторных условиях. Предыдущие исследования утверждали, что «потеря себя» распространена среди разводящихся пар, которые переживают потерю, часто связанную с горем. Более высокие оценки потери себя, оцененные судьями, связаны с более высоким уровнем симптомов осложненного горя среди разведенных пар. Учитывая потенциал самоподтверждения для повышения самоуверенности и самооценки, оно также может смягчать стресс, связанный с горем, и физиологические реакции на стресс.
Протокол исследования
Участники будут набраны из пула участия студентов SONA Университета Южной Флориды. Во время визита в лабораторию будут присутствовать два научных сотрудника. Основной научный сотрудник отвечает за получение согласия, руководство процессом эксперимента и проведение интервью на воспоминание о горе. Второй научный сотрудник отвечает за сбор физиологических данных путем работы с компьютером в общей зоне лаборатории. Исследователи добавят научных сотрудников в протокол через MOD, представленный в IRB.
Электронный документ информированного согласия будет предоставлен субъектам по прибытии в лабораторию. После получения информированного согласия субъектам будет предложено заполнить несколько анкет, включая Анкету здоровья, Анкету о горе перед задачей, Опросник депрессии Бека (BDI), Анкету самооценки (SWQ), Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), Опросник беспокойства Пенсильвании (PSWQ), Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), Шкалу воспринимаемого стресса (PSS-10), Шкалу включения других в себя, Шкалу нарушения глобального смысла, Индекс социальных отношений (SRI) и Шкалу пролонгированного расстройства горя (PG-13-Revised).
Далее будут измерены рост и вес участников, после чего будет подключено оборудование для измерения сердечно-сосудистых показателей. Затем участники будут сидеть спокойно, наблюдая за эмоционально нейтральным видео о природе Аляски. Этот период отдыха продлится 10 минут, в течение которых будут измеряться ЭКГ, импедансная кардиография и артериальное давление.
После получения записей в состоянии покоя участники будут случайным образом распределены на задачу самоподтверждения (SA) или контрольные задачи. Задача самоподтверждения/контроля будет проводиться в течение 10 минут, в течение которых исследовательская группа будет собирать данные ЭКГ, импедансной кардиографии и артериального давления. После задачи субъекты заполнят анкету самооценки (SWQ), прежде чем основной научный сотрудник войдет в комнату для проведения интервью на воспоминание о горе (GR). GR обычно проводится в течение 10 минут, в течение которых исследовательская группа будет собирать данные ЭКГ, импедансной кардиографии и артериального давления.
После завершения интервью GR участники останутся одни в комнате и получат инструкцию сидеть спокойно в течение 10 минут для периода восстановления. ЭКГ, импедансная кардиография и артериальное давление будут измеряться на протяжении всего периода. После восстановления участники завершат третью часть анкет, включая третью Анкету самооценки (SWQ), Анкету реакции на воспоминание о горе, Анкету после интервью о горе и Краткий инвентарь руминации состояния. Затем научный сотрудник завершит исследование, поблагодарит и вознаградит участника.
Ключевые методы
Воспоминание о горе: Во время интервью «Воспоминание о горе» главный исследователь проведет направленное интервью, чтобы вызвать чувство горя у скорбящих участников. Интервью занимает примерно десять минут, в течение которых научные сотрудники просят участников сначала вспомнить ситуацию, которая произошла после того, как они пережили свою потерю, и пожелать, чтобы их потерянный близкий был там с ними. Было показано, что интервью на воспоминание о горе эффективно вызывает чувство горя и повышает артериальное давление в лабораторных условиях. Также было обнаружено, что тяжесть горя участников положительно связана с их реактивностью артериального давления, что подчеркивает его актуальность как метода оценки сердечно-сосудистых исходов. Интервью GR было разработано одним из наших сотрудников, доктором Мэри-Фрэнсис О'Коннор. Доктор О'Коннор сообщила нам, что она использовала воспоминание о горе в ряде исследований со скорбящими участниками без каких-либо неблагоприятных событий. Она также обучит главного исследователя и персонал исследования проведению интервью GR. Участие доктора О'Коннор в исследовании будет ограничено только обучением главного исследователя и команды исследования. Доктор О'Коннор не будет участвовать в процедурах исследования или любой другой деятельности исследования. Команда исследования не намерена делиться идентифицируемой информацией с доктором О'Коннор или любыми другими сотрудниками, если не получены разрешения от соответствующих IRB.
Вмешательство самоподтверждения: Участники будут случайным образом распределены на задачу самоподтверждения или нейтральную задачу без подтверждения перед участием в воспоминании о горе. Во время десятиминутной задачи самоподтверждения участников попросят ранжировать 11 ценностей, которые они могут считать важными в своей жизни, и написать о своей наивысшей ценности. Было показано, что этот метод способствует осознанию участниками своей ценности и самооценки. Участникам в контрольной группе без подтверждения будет предложено ранжировать свои 12 любимых вкусов жевательных конфет и написать о 3-м и 4-м любимых вкусах в течение того же времени. Эта контрольная задача также была протестирована, чтобы предложить одинаковый объем работы без повышения самооценки участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Номер телефона: 412-708-9227
- Электронная почта: kluo@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Рекрутинг
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Контакт:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Номер телефона: 412-708-9227
- Электронная почта: kluo@usf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, которые пережили смерть члена семьи и/или друга в течение последних 2–18 месяцев.
- Участники также должны свободно владеть английским языком, поскольку все процедуры будут проводиться на английском языке.
Критерии исключения:
- Лица с историей сердечно-сосудистых заболеваний или расстройств, те, кто сообщает о беременности, или принимают лекарства, которые могут изменить/повлиять на сердечно-сосудистые и/или когнитивные процессы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция, снижающая горе
Участники будут случайным образом распределены либо на задание по самоутверждению, либо на нейтральное задание без утверждения перед выполнением задания по воспоминанию о горе.
|
Участники, которые случайным образом будут отнесены к условию аффирмации ценностей, получат список из 11 ценностей и качеств, которые им нужно будет проранжировать по степени важности от 1 до 11. Представленные ценности включают: быть творческим / артистичным, государство или политика, независимость, обучение и получение знаний, спортивные способности, принадлежность к группе (например, вашему сообществу, культурной группе или школьному клубу), музыка, карьера, духовные или религиозные ценности, чувство юмора. Затем участников попросят в течение 10 минут написать о своей наивысшей по рейтингу ценности/качестве и о том, как она заставляет их чувствовать себя хорошо.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут случайным образом распределены либо в группу самоутверждения, либо в группу нейтрального задания без самоутверждения перед выполнением задания по воспоминанию о потере.
Участники в контрольной группе без самоутверждения будут просить ранжировать свои 12 любимых вкусов желейных конфет и описать 3-й и 4-й любимые вкусы в течение 10 минут.
Это контрольное задание также было протестировано, чтобы предложить такой же объем работы без повышения самооценки участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотеза 1: Будет наблюдаться основной эффект условия самоутверждения на реактивность сердечно-сосудистой системы и восстановление после задачи воспоминания о горе
Временное ограничение: Два месяца после сбора данных последнего участника.
|
Будет проведена серия односторонних ANCOVA для сравнения показателей сердечно-сосудистой реактивности и восстановления между условиями самоподтверждения и контроля, с учётом пола, расы и базовых значений, используя уровень значимости α = .05. Сердечно-сосудистая реактивность будет определяться как разница между показателями сердечно-сосудистой системы во время воспоминания о горе и базовыми показателями сердечно-сосудистой системы. Восстановление сердечно-сосудистой системы будет определяться как разница между показателями восстановления сердечно-сосудистой системы и базовыми показателями сердечно-сосудистой системы. |
Два месяца после сбора данных последнего участника.
|
|
Гипотеза 2: Тяжесть горя (измеряемая с помощью опросника PG-13) будет модератором влияния условия самоутверждения на сердечно-сосудистую реактивность и восстановление.
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Серия множественных регрессионных анализов будет проведена отдельно для ЧСС, САД, ДАД и ВЧ-ВСР на реактивность и восстановление.
Переменные-предикторы будут включать тяжесть горя (баллы по PG-13), экспериментальное условие (ценностное утверждение vs. контроль, дамми-кодированное) и взаимодействие условие × тяжесть горя.
Зависимыми переменными будут сердечно-сосудистая реактивность и восстановление.
Значимое взаимодействие подтвердило бы гипотезу о том, что эффект самоутверждения на реактивность и/или восстановление зависит от уровня горя.
Прогнозируется, что стресс-буферизирующий эффект самоутверждения будет наиболее выражен у лиц с высокой тяжестью горя, что проявится в меньших значениях ЧСС, САД и ВЧ-ВСР по сравнению с контрольной группой.
Метод расчета восстановления будет таким же, как метод, использованный в H1.
|
Два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 3 (Исследовательская): Будет иметь место опосредованный эффект модерации: самоотчетное измерение самоценности опосредует изменение сердечно-сосудистой реактивности, которое модифицируется тяжестью горя.
Временное ограничение: Два месяца после последнего сбора данных участников.
|
Будет проведен модерируемый анализ медиации с использованием модели PROCESS Хейса, чтобы исследовать, опосредуется ли влияние ценностного утверждения на сердечно-сосудистую реактивность изменениями самооценки и модерацией тяжести горя.
Изменение самооценки будет операционализировано как разница в баллах по Опроснику самооценки (SWQ), полученных на временных точках 2 и 3 (непосредственно до и после воспоминания о горе).
Исследовательская группа выдвинула гипотезу, что переменная самооценки будет опосредовать взаимосвязь между экспериментальным условием и сердечно-сосудистой реактивностью, причем взаимосвязь между самооценкой и реактивностью будет модерароваться уровнем тяжести горя участника.
|
Два месяца после последнего сбора данных участников.
|
|
Гипотеза 4-1: Горе связано с психологическим стрессом среди молодых взрослых участников, переживающих утрату: депрессия
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя положительно связана с уровнем депрессии участника, будет проведен бивариантный корреляционный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая по баллам опросника пролонгированного горя (PG-13), будет выступать в качестве предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причем более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по опроснику депрессии Бека (BDI).
Шкала BDI включает 21 вопрос с минимальным значением 0 и максимальным значением 63, где более высокое значение указывает на более высокий уровень депрессии.
Исследовательская группа предположила, что участники, набравшие более высокие баллы по PG-13, также будут иметь более высокие баллы по BDI, что указывает на большую уязвимость к депрессии.
|
Два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 4-2: Горе связано с психологическим стрессом среди молодых взрослых участников, переживающих утрату: тревожность
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя положительно связана с уровнем тревожности участников, будет проведен двумерный корреляционный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая с помощью баллов по опроснику пролонгированного горя (PG-13), будет служить предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причем более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Шкала GAD-7 включает 7 вопросов с минимальным значением 0 и максимальным значением 21, где более высокое значение указывает на более высокий уровень тревожности.
Исследовательская группа предположила, что участники, набравшие более высокие баллы по PG-13, также получат более высокие баллы по GAD-7, что указывает на большую уязвимость к тревожности.
|
Два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 4-3: Горе связано с психологическим стрессом у молодых взрослых участников, переживающих утрату: тревоги
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя положительно связана с уровнем тревожности участника, будет проведен бивариативный корреляционный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая баллами по опроснику пролонгированного горя (PG-13), будет выступать в качестве предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причем более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по Опроснику тревожности Пенсильванского университета (PSWQ).
Шкала PSWQ включает 16 вопросов с минимальным значением 16 и максимальным значением 80, где более высокое значение указывает на более высокий уровень тревожности.
Исследовательская группа предположила, что участники, набравшие более высокие баллы по PG-13, также наберут более высокие баллы по PSWQ, что указывает на более высокий уровень тревожности.
|
Два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 4-4: Горе связано с психологическим стрессом среди молодых взрослых участников, переживающих горе: воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о положительной связи между тяжестью горя и качеством сна участников будет проведен двумерный корреляционный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая баллами по опроснику пролонгированного горя (PG-13), будет выступать в качестве переменной-предиктора.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причем более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-10).
Шкала PSS-10 включает 10 вопросов с минимальным значением 0 и максимальным значением 40, где более высокое значение указывает на более высокий уровень ежедневного стресса, пережитого в течение последнего месяца.
Исследовательская группа предположила, что участники, набравшие более высокие баллы по PG-13, также наберут более высокие баллы по PSS, что указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 4-5: Горе связано с психологическим стрессом среди молодых взрослых участников, переживающих горе: качество сна
Временное ограничение: Через два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя положительно связана с нарушениями сна участников, будет проведен двумерный корреляционный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая баллами по опроснику Пролонгированного горя (PG-13), будет служить предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причем более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
PSQI включает смесь вопросов по шкале Лайкерта и вопросов с краткими ответами, которые переводятся в баллы, с минимальным значением 0 и максимальным значением 21, где более высокое значение указывает на худшее качество сна.
Исследовательская группа предположила, что участники с более высокими баллами по PG-13 также будут иметь более высокие баллы по PSQI, что указывает на более высокий уровень нарушений сна.
|
Через два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 4-6: Горе связано с психологическим стрессом среди молодых взрослых участников, переживающих утрату: Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя положительно связана с симптомами ПТСР у участников, будет проведена двумерная корреляция.
Тяжесть горя, измеряемая баллами по опроснику Пролонгированного горя (PG-13), будет служить предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причём более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по Контрольному списку симптомов ПТСР для DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 включает 20 вопросов с минимальным значением 0 и максимальным значением 80, где более высокое значение указывает на более выраженные симптомы ПТСР.
Исследовательская группа предположила, что участники, набравшие более высокие баллы по PG-13, также наберут более высокие баллы по PCL-5, что указывает на более высокий уровень симптомов ПТСР.
|
Два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 5-1 (исследовательская): Тяжесть горя связана с нарушением смысла
Временное ограничение: Через два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя связана с более высоким нарушением смысла, будет проведён линейный регрессионный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая баллами по опроснику пролонгированного горя (PG-13), будет выступать в качестве предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причём более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по Шкале глобального нарушения смысла (GMVS).
GMVS включает 13 вопросов с минимальным значением 0 и максимальным значением 78, где более высокое значение указывает на более высокий уровень нарушения смысла, вызванного событием смерти.
Исследовательская группа предположила, что участники, набравшие более высокие баллы по PG-13, также наберут более высокие баллы по GMVS, что указывает на более высокий уровень нарушения смысла.
|
Через два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 5-2 (исследовательская): Степень тяжести горя связана с воспринимаемой включенностью
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя связана с более высоким включением других в собственное «я», будет проведен линейный регрессионный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая с помощью баллов по опроснику пролонгированного горя (PG-13), будет выступать в качестве предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причем более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Зависимой переменной будут баллы по Шкале включения других в собственное «я» (IOS).
IOS включает 2 подшкалы, каждая с минимальным значением 0 и максимальным значением 7, где более высокое значение указывает на более высокий уровень включения другого человека или членов другой группы в собственное «я».
|
Два месяца после последнего участника.
|
|
Гипотеза 5-3 (исследовательская): Тяжесть горя связана с осложнёнными отношениями
Временное ограничение: Два месяца после последнего участника.
|
Для проверки гипотезы о том, что тяжесть горя связана со сложными отношениями, будет проведен линейный регрессионный анализ.
Тяжесть горя, измеряемая по шкале пролонгированного горя (PG-13), будет выступать в качестве предикторной переменной.
PG-13 включает 13 вопросов с минимальным значением 13 и максимальным значением 65, причем более высокое значение указывает на более высокий уровень горя.
Результативной переменной будут баллы по Индексу социальных отношений (SRI).
SRI включает вопросы с короткими ответами и выбор по шкале Лайкерта, с минимальным значением 4 и максимальным значением 24, где более высокое значение указывает на более сложные отношения.
|
Два месяца после последнего участника.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Главный следователь: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY008302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .