- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07356635
A gyászolás kardiovaszkuláris hatásai (SAGE)
Fiatal felnőttek szív- és érrendszeri reakciójának és felépülésének vizsgálata gyász-újraélés során, az ön-megerősítés lehetséges intervencióként
A saját-igazolás (SA) elmélete szerint az emberek hajlamosak a pozitív énképet fenntartani, mely szerint értékesek, stabilak és képesek. A saját-igazolás (SA) manipulációk hatékonynak bizonyultak a saját érték növelésében, valamint a kardiovaszkuláris reakció csökkentésében, miközben javítják a kardiovaszkuláris regenerációt stresszre adott válaszként. Míg a SA-t gyász enyhítésének módjaként tárgyalják, annak hatását a kardiovaszkuláris reakcióra (CVR) és a gyászra való regenerációra laboratóriumi környezetben még nem vizsgálták. Ez a tanulmány egy kísérleti tervezetet javasol annak vizsgálatára, hogyan javíthat egy laboratóriumban végzett, saját-igazolást elősegítő manipuláció a betegek kardiovaszkuláris válaszait egy gyászra emlékezési eljárás során és után. A kutatók azt feltételezték, hogy a gyász súlyossága (folyamatos változó) kölcsönhatásba lép a feltétellel (kategorikus változó két szinttel, azaz SA beavatkozás vs. kontroll), hogy előre jelezze a CV reakciót és regenerációt eredményként.
Elsődleges cél 1: A saját-igazolás beavatkozás hatásainak vizsgálata a gyászoló résztvevők kardiovaszkuláris válaszára a gyászra emlékezés során és után.
Másodlagos cél 1: A gyász súlyosságának kapcsolatának vizsgálata a pszichológiai stresszel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A gyász az egyén érzelmi reakcióját jelenti a valós, érzékelt és várt veszteségre, és ismert, hogy különféle pszichológiai tüneteket, mint például depressziót és szorongást, valamint fizikai tüneteket, mint hányingert, feszültséget vagy fáradtságot vált ki. Ha a gyászreakció elhúzódik és kezeletlen marad, akár hosszú távú gyászbetegséghez vezethet, és befolyásolhatja az egyének mindennapi életét. Súlyosabb következmények, például megnövekedett halálozási arányok is megfigyelhetők a gyászoló populációk körében, különösen a baleseti, erőszakos és alkohollal összefüggő okok kapcsán, ahol a többlethalálozás 50% és 150% között mozog. Ezek a hatások rövidebb gyászigények (<6 hónap) esetén hangsúlyosabbak, mint hosszabb időszakok alatt, és nagyobbak a fiatalabb egyének körében.
A gyász egyfajta pszichológiai stressz, amely a harci vagy menekülési reakciót váltja ki, aktiválja az autonóm idegrendszert (ANS) és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, és ezáltal elősegíti a szimpatikus idegrendszer fokozódását, ami megnövekedett szívfrekvenciához, vérnyomáshoz, vércukorszinthez stb. vezet. Konkrétan a tanulmányok feltárták a gyász hatását a kardiovaszkuláris rendszerre. A rövid- és hosszú távú gyásztól érintett kardiovaszkuláris biomarkerek közé tartozik a megnövekedett kortizolszint, a deregulált HPA-tengely és még több. A hatások közül sok hosszú távú és nagyban meghatározott a gyász időtartamától. Például egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a korai gyász megnövekedett 24 órás szívfrekvenciával és csökkent szívfrekvencia-variabilitással jár együtt, és a hatás fennmarad a gyász 6 hónapján keresztül. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a közvetlen gyász (a közeli hozzátartozó halálára adott gyászreakció 6 hónapon belül) összefügg a megnövekedett kardiovaszkuláris reaktivitással (CVR) és a károsodott kardiovaszkuláris regenerációval.
A gyász laboratóriumi környezetben történő vizsgálata módszertani kihívások elé állít; azonban a Gyászfelidézés (GR) interjú szabványosított megközelítést kínál a gyászhoz kapcsolódó stressz kiváltására. Dr. Mary-Frances O'Connor arizonai egyetemi kutatója által kifejlesztett a GR a Haragfelidézés és Szétválásfelidézés feladatok adaptációja, és félig strukturált interjút alkalmaz a gyász elsődleges stresszorként történő kiváltására. Az eredmények azt mutatják, hogy a GR jelentős növekedést vált ki a szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomásban (DBP) a nyugalmi állapothoz képest, a gyász súlyossága pedig előrejelzi az SBP-emelkedés mértékét. A jelen tanulmány ezen munkára építve nagyobb mintaméretet alkalmaz, és a kardiovaszkuláris méréseket a vérnyomáson túl kiterjeszti a szívfrekvenciára (HR), a légzési szinusz-aritmiára (RSA), valamint a perctérfogatra (CO) és a teljes perifériás ellenállásra (TPR). Ez a megközelítés a gyászkiváltásra adott kardiovaszkuláris reakciók átfogóbb értékelését célozza egy kontrollált kísérleti keretrendszeren belül.
Az önmegerősítés (SA) elmélete azt javasolja, hogy az emberek motiváltak a pozitív önképről, hogy értékesek, stabilak és képesek. Az elmélet azt is kimondja, hogy fenyegetéssel szembesülve az önmegerősítést alkalmazó emberek ellenállnak a negatív következményeknek egy önkompetens kép fenntartásával. A tanulmányok kimutatták, hogy az önmegerősítési manipuláció az önfeldolgozásért felelős agyterületeket (mediális prefrontális kéreg és posterior cinguláris kéreg), valamint az értékelési (ventrális striatum + ventrális mediális prefrontális kéreg) rendszereket célozza. A jutalomhoz kapcsolódó agyterületek fokozott aktivitásával az önmegerősítés számos tanulmányban kimutatta, hogy befolyásolja a stresszhez kapcsolódó fiziológiai reakciókat mind laboratóriumi, mind valós életi körülmények között. Például az SA jelentősen csökkenti a kortizolválaszt a laboratóriumi stresszfeladatokra, amelyet a diszpozíciós önerőforrások moderálnak, mint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitásának mutatója, a hatásokat tovább befolyásolják a diszpozíciós önerőforrások. Tanulmányokat végeztek az SA teszt kardiovaszkuláris eredményekre gyakorolt pozitív puffereffektusának bemutatására is. Például egy tanulmány kimutatta, hogy az SA feladatok csökkentik a kardiovaszkuláris reaktivitást a negatív érzelemkiváltás során, amit alacsonyabb maximális szívfrekvencia, magasabb légzési szinusz-aritmia (RSA) és általánosságban csökkent negatív érzelmi értékelések bizonyítanak.
A vérnyomáson és szívfrekvencián kívül egy kulcsmérés ebben a kísérletben a légzési szinusz-aritmia (RSA). Az RSA a szívfrekvencia-variabilitás egy formája, és a légzéshez időzített szívverések közötti változást definiálja. Az EKG hullámformában az R-R intervallumok (az R csúcsok közötti idő) kiszámításával mérik. Az RSA-t a paraszimpatikus idegrendszer szabályozza, és laboratóriumi körülmények között a stressz mutatójának bizonyult. Ebben a tanulmányban a kutatók az RSA segítségével javasolják a résztvevők gyászstresszre adott reakcióinak mérését. Figyelembe véve, hogy a résztvevők légzési mintája befolyásolható lehet a hirtelen hangulatváltozás miatt a gyászfelidézés feladat során, a kutatócsoport impedanciás kardiográfiás adatokat is gyűjt, és szükség esetén a légzési frekvencia mérését alkalmazza. Az impedanciás kardiográfia hemodinamikai kardiovaszkuláris funkciók mérését is biztosítja, mint a perctérfogat és a teljes perifériás ellenállás.
Bár az SA-t javasolták a gyász enyhítésére, annak gyászra gyakorolt hatását még nem tanulmányozták laboratóriumi környezetben. Korábbi tanulmányok azt állították, hogy az "önmag elvesztése" gyakori a váló párok körében, akik olyan veszteséget tapasztalnak, amely gyakran gyászolással jár. A bíráló által értékelt önmag-vesztés magasabb értékelései összefüggnek a bonyolult gyász tüneteinek magasabb elfogadásával a váló párok körében. Figyelembe véve, hogy az önmegerősítés potenciálisan fokozhatja az önbizalmat és az önértékelést, enyhítheti a gyászhoz kapcsolódó stresszt és a fiziológiai stresszválaszokat is.
Tanulmányi Protokoll
A résztvevőket a Dél-Floridai Egyetem SONA alapszakos részvételi készletéből toborozzák. Két kutatási asszisztens lesz jelen a laboratóriumi látogatás során. Az elsődleges RA felelős a beleegyezés megszerzéséért, a kísérleti folyamat vezetéséért és a gyászfelidéző interjú lebonyolításáért. A másodlagos RA felelős a fiziológiai adatok gyűjtéséért a laboratóriumi közös terület számítógépének kezelésével. A kutatók MOD benyújtásával az IRB-n keresztül adják hozzá az RA-kat a protokollhoz.
A tájékoztatott beleegyezés elektronikus dokumentumát a személyeknek nyújtják át, amikor megérkeznek a laboratóriumba. A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a személyeket felkérjük több kérdőív kitöltésére, beleértve az Egészségügyi Kérdőívet, a Feladat előtti Gyász Kérdőívet, a Beck Depresszió Kérdőívet (BDI), az Önértékelés Kérdőívet (SWQ), az Általános Szorongás Zavar-7-et (GAD-7), a Penn Állami Aggodalmaskodás Kérdőívet (PSWQ), a Pittsburghi Alvásminőség Indexet (PSQI), a Poszttraumás Stressz Zavar Ellenőrzőlistát (PCL-5), az Érzékelt Stressz Skálát (PSS-10), a Mások Belefoglalása az Önmag Skálába, a Globális Értelmi Sérelmi Skálát, a Szociális Kapcsolatok Indexét (SRI) és a Hosszú Távú Gyászbetegség (PG-13-Revideált) Skálát.
Ezután megmérik a résztvevők magasságát és súlyát, majd a kardiovaszkuláris mérőberendezéseket rögzítik. Ezután a résztvevők csendben ülve egy érzelmileg semleges Alaszkai természetvideót néznek. Ez a pihenési időszak 10 percig tart, mely során EKG impedanciás kardiográfiát és vérnyomást mérnek.
Miután a nyugalmi felvételek megszerzésre kerültek, a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik az önmegerősítő (SA) feladathoz vagy a kontroll feladatokhoz. Az önmegerősítő/kontroll feladatot 10 percig alkalmazzák, mely során a kutatócsoport EKG-t, impedanciás kardiográfiát és vérnyomásméréseket gyűjt. A feladat után a személyek kitöltik az önértékelés kérdőívet (SWQ), mielőtt az elsődleges RA belép a szobába a gyászfelidézés (GR) interjú lebonyolításához. A GR-t általában 10 percig alkalmazzák, mely során a kutatócsoport EKG-t, impedanciás kardiográfiát és vérnyomásméréseket gyűjt.
Miután a GR interjú befejeződött, a résztvevőket egyedül hagyják a szobában, és utasítják őket, hogy csendben üljenek 10 percig egy regenerációs időszakban. EKG-t, impedanciás kardiográfiát és vérnyomásméréseket vesznek fel az egész idő alatt. A regeneráció után a résztvevők befejezik a kérdőívek harmadik részét, beleértve a harmadik Önértékelés Kérdőívet (SWQ), a Gyászfelidézés Válasz Kérdőívet, a Gyászinterjú utáni Kérdőívet és a Rövid Állapot Rumináció Kérdőívet. A kutatási asszisztens ezután befejezi a tanulmányt, megköszöni és kompenzálja a résztvevőt.
Kulcsfontosságú Módszerek
Gyászfelidézés: A Gyászfelidézés interjú során a fővizsgáló vezetett interjút folytat a gyászoló résztvevők gyászérzéseinek előmozdítására. Az interjú nagyjából tíz percig tart, mely során a kutatási asszisztensek felkérik a résztvevőket, hogy először idézzenek fel egy olyan helyzetet, amely a veszteségük után történt, és kívánják, hogy az elvesztett személy velük legyen. A gyászfelidéző interjú kimutathatóan hatékonyan előmozdítja a gyászérzéseket és emeli a vérnyomást laboratóriumi környezetben. A résztvevők gyász súlyossága is pozitívan összefüggött vérnyomás-reaktivitásukkal, hangsúlyozva annak relevanciáját a kardiovaszkuláris eredmények értékelésének módszereként. A GR interjút egyik munkatársunk, Dr. Mary-Frances O'Connor fejlesztette ki. Dr. O'Connor tájékoztatott minket arról, hogy számos tanulmányban alkalmazta a gyászfelidézés gyászoló résztvevőkkel, anélkül, hogy bármilyen káros esemény történt volna. Ő fogja kiképezni a fővizsgálót és a kutatócsoportot a GR interjú lebonyolítására. Dr. O'Connor kapcsolata a tanulmányhoz kizárólag a fővizsgáló és a kutatócsoport képzésére korlátozódik. Dr. O'Connor nem vesz részt a tanulmányi eljárásokban vagy bármilyen tanulmányi tevékenységben. A kutatócsoport nem szándékozik azonosítható információkat megosztani Dr. O'Connorral vagy más munkatársakkal, hacsak a megfelelő IRB-inktől nem szerez engedélyt.
Önmegerősítési beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik egy önmegerősítő feladathoz vagy egy nem megerősítő semleges feladathoz a gyászfelidézés előtt. A tízperces önmegerősítő feladat során a résztvevőket felkérik, hogy rangsoroljanak 11 értéket, amelyek fontosak lehetnek az életükben, és írjanak a legmagasabb rangú jellemzőjükről. Ez a módszer kimutathatóan elősegíti a résztvevők öntudatát az értékükről és önértékelésükről. A nem megerősítő kontrollcsoport résztvevőit arra kérjük, hogy rangsorolják kedvenc 12 zselécukor ízüket, és írjanak a 3. és 4. kedvenc ízükről ugyanannyi idő alatt. Ez a kontrollfeladat is tesztelve volt, hogy ugyanannyi munkaterhelést javasoljon anélkül, hogy előmozdítaná a résztvevők önértékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonszám: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Toborzás
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonszám: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb személyek, akik a családtagjuk és/vagy barátjuk halálát 2-18 hónapon belül megtapasztalták.
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük angolul, mivel minden eljárás angol nyelven történik.
Kizárási kritériumok:
- Személyek, akiknek szív- és érrendszeri betegségük vagy rendellenességük előfordul a múltban, akik terhességet jelentettek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja vagy megváltoztathatja a szív- és érrendszeri és/vagy kognitív folyamatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyászcsökkentő intervenció
A résztvevőket véletlenszerűen vagy egy önmegerősítő feladathoz, vagy egy nem megerősítő semleges feladathoz osztják be a gyászra való visszaemlékezés előtt.
|
A véletlenszerűen az érték-igazolás feltételhez beosztott résztvevőknek 11 értéket és tulajdonságot mutatnak be, amelyeket fontossági sorrendben kell rangsorolniuk 1-től 11-ig. A bemutatott értékek közé tartoznak: kreativitás / művészeti tevékenység, kormány vagy politika, függetlenség, tanulás és tudásszerzés, sportképesség, csoporthoz tartozás (például közösség, kulturális csoport vagy iskolai klub), zene, karrier, spirituális vagy vallási értékek, humorérzék. Ezután a résztvevőket megkérdezik, hogy írjanak arról az értékről/tulajdonságról, amelyet a legfontosabbnak tartanak, és arról, hogy ez hogyan érezteti velük jól magukat, 10 percig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők véletlenszerűen vagy egy önmegerősítő feladathoz, vagy egy nem megerősítő semleges feladathoz lesznek beosztva a gyász visszaemlékezés előtt.
A nem megerősítő kontrollcsoport résztvevőit arra kérjük, hogy rangsorolják kedvenc 12 zselécukor ízüket, és írjanak 10 percig a 3. és 4. kedvenc ízükről.
Ez a kontrollfeladat szintén tesztelve volt, hogy ugyanannyi munkaterhelést kínáljon anélkül, hogy elősegítené a résztvevők önértékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotézis 1: Önmegerősítő feltételnek fő hatása lesz a CV-reaktivitásra és a gyászfelidéző feladat utáni regenerálódásra
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő adatgyűjtése után.
|
Egyirányú ANCOVA-k sorozatát végezzük el a szív- és érrendszeri reaktivitás és regenerálódás mérésének összehasonlítására az önmegerősítési és a kontrollcsoport között, a nem, a faj és az alapértékek kontrollálása mellett, α = .05 szignifikancia-szint alkalmazásával. A szív- és érrendszeri reaktivitást a gyászfelidézés alatti szív- és érrendszeri értékek és a szív- és érrendszeri alaptermékek különbségeként fogjuk definiálni. A szív- és érrendszeri regenerálódást a szív- és érrendszeri regenerálódási mérések és a szív- és érrendszeri alaptermékek különbségeként fogjuk definiálni. |
Két hónappal az utolsó résztvevő adatgyűjtése után.
|
|
Hipotézis 2: A gyász súlyossága (a PG-13 kérdőívvel mérve) moderálja az ön-megerősítés feltételének hatását a kardiovaszkuláris reaktivitásra és a felépülésre.
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
A szívfrekvenciára, a szisztolés vérnyomásra, a diasztolés vérnyomásra és a magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitásra külön-külön többszörös regressziós elemzéseket fogunk végezni a reakciókészség és a felépülés szempontjából.
A prediktor változók közé tartozik a gyász súlyossága (PG-13 pontszámok), a kísérleti feltétel (érték-megerősítés vs. kontroll, dummy-kódolással), valamint a feltétel x Gyász Súlyosság interakció.
A függő változók a kardiovaszkuláris reakciókészség és a felépülés lesznek.
Egy szignifikáns interakció alátámasztaná azt a hipotézist, hogy az önmegerősítés hatása a reakciókészségre és/vagy a felépülésre függ a gyász szintjétől.
Az előrejelzés szerint az önmegerősítés stresszcsökkentő hatása a legnagyobb lesz a magas gyász súlyosságú egyéneknél, amit a kisebb szívfrekvencia, szisztolés vérnyomás és magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitás mutat a kontrollcsoporthoz képest.
A felépülés számítási módszere megegyezne a H1-ben alkalmazott módszerrel.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
Hipotézis 3 (feltáró): Mediált moderációs hatás várható: az önértékelés önjelentéses mérése közvetíti a szív- és érrendszeri reaktivitás változását, amelyet a gyász súlyossága moderál.
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő adatgyűjtése után.
|
Egy moderált mediációs elemzést hajtanak végre Hayes PROCESS modellel annak vizsgálatára, hogy az érték-igazolás hatását a kardiovaszkuláris reakcióképességre a saját érték érzetében bekövetkező változások közvetítik-e, és ezt a gyász súlyossága moderálja-e.
A saját érték érzetében bekövetkező változást a Saját Érték Kérdőív (SWQ) 2. és 3. időpontban (közvetlenül a gyász felidézés előtt és után) mért pontszámai közötti különbség fogja operacionalizálni.
A kutatócsoport azt feltételezte, hogy a saját érték változó közvetíti a kísérleti feltétel és a kardiovaszkuláris reakcióképesség közötti kapcsolatot, ahol a saját érték és a reakcióképesség közötti kapcsolatot a résztvevő gyász súlyosságának szintje moderálja.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő adatgyűjtése után.
|
|
4-1. hipotézis: A gyász összefügg a pszichológiai stresszel a fiatal felnőtt gyászoló résztvevők körében: depresszió
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyász súlyossága pozitívan összefügg a résztvevők depressziós szintjével, bivariát korrelációt fogunk végezni.
A gyász súlyossága, amelyet a hosszú távú gyász (PG-13) kérdőív pontszámai mérnek, szolgál majd prediktor változóként.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, minimum 13 és maximum 65 értékkel, ahol a magasabb érték magasabb gyászszintet jelez.
Az eredményváltozó a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) pontszámai lesznek.
A BDI skála 21 kérdést tartalmaz, minimum 0 és maximum 63 értékkel, ahol a magasabb érték magasabb depressziós szintet jelez.
A kutatócsoport azt feltételezte, hogy a magasabb PG-13 pontszámot elérő résztvevők magasabb BDI pontszámot is elérnek, ami nagyobb depresszióra való hajlamot jelez.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
4-2. hipotézis: A gyász kapcsolatban áll a pszichológiai stresszel a fiatal felnőtt gyászoló résztvevők körében: szorongás
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyász súlyossága pozitívan összefügg a résztvevők szorongásszintjével, bivariát korrelációt fogunk alkalmazni.
A gyász súlyossága, amelyet a hosszú távú gyász (PG-13) kérdőív pontszámai mérnek, szolgál majd prediktor változóként.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, a minimális érték 13, a maximális érték 65, ahol a magasabb érték magasabb gyászszintet jelez.
Az eredményváltozó a Generalizált Szorongás Zavar-7 skála (GAD-7) pontszámai lesznek.
A GAD-7 skála 7 kérdést tartalmaz, a minimális érték 0, a maximális érték 21, ahol a magasabb érték magasabb szorongásszintet jelez.
A kutatócsoport feltételezte, hogy a PG-13-n magasabb pontszámot elérő résztvevők a GAD-7-en is magasabb pontszámot érnek el, ami a szorongásra való nagyobb sebezhetőséget jelzi.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
4-3. hipotézis: A gyász kapcsolatban áll a pszichológiai stresszel a fiatal felnőtt gyászoló résztvevők körében: aggodalmak
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyász súlyossága pozitívan összefügg a résztvevők aggódási szintjével, bivariátus korrelációt végeznek.
A gyász súlyossága, amelyet a hosszú távú gyász (PG-13) kérdőív pontszámai mérnek, szolgál prediktor változóként.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, a minimális érték 13, a maximális érték 65, ahol a magasabb érték magasabb gyászszintet jelez.
Az eredményváltozó a Penn State Aggódási Kérdőív (PSWQ) pontszámai lesznek.
A PSWQ skála 16 kérdést tartalmaz, a minimális érték 16, a maximális érték 80, ahol a magasabb érték magasabb aggódási szinteket jelez.
A kutatócsoport azt feltételezte, hogy a PG-13-on magasabb pontszámot elérő résztvevők a PSWQ-ban is magasabb pontszámot érnek el, ami nagyobb aggódási szintet jelez.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
4-4. hipotézis: A gyász kapcsolatban áll a pszichológiai stresszel a fiatal felnőtt gyászoló résztvevők körében: érzékelt stressz
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
A hipotézis tesztelésére, amely szerint a gyász súlyossága pozitívan összefügg a résztvevők alvásminőségével, bivariát korrelációt végeznek.
A gyász súlyossága, amelyet a hosszú távú gyász (PG-13) kérdőív pontszámai mérnek, előrejelző változóként szolgál.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, minimális értéke 13, maximális értéke 65, ahol a magasabb érték magasabb szintű gyászt jelez.
Az eredményváltozó az Észlelt Stressz Skála (PSS-10) pontszámai lesznek.
A PSS-10 skála 10 kérdést tartalmaz, minimális értéke 0, maximális értéke 40, ahol a magasabb érték az elmúlt hónapban tapasztalt magasabb szintű napi stresszt jelzi.
A kutatócsoport azt feltételezte, hogy a PG-13-en magasabb pontszámot elérő résztvevők a PSS-en is magasabb pontszámot érnek el, ami magasabb szintű észlelt stresszt jelez.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
4-5. hipotézis: A gyász kapcsolatban áll a pszichológiai stresszel a fiatal felnőtt gyászoló résztvevők körében: alvásminőség
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
A hipotézis tesztelésére, miszerint a gyász súlyossága pozitívan kapcsolódik a résztvevők alvászavaraihoz, bivariátus korrelációt fogunk alkalmazni.
A gyász súlyossága, a Prolonged Grief (PG-13) kérdőív pontszámai által mérve, szolgál majd prediktor változóként.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, a minimális érték 13, a maximális érték 65, ahol a magasabb érték nagyobb mértékű gyászt jelez.
A kimeneti változó a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámai lesznek.
A PSQI Likert-skálás kérdések és rövid válaszú kérdések keverékét tartalmazza, amelyek pontszámokká alakíthatók, a minimális érték 0, a maximális érték 21, ahol a magasabb érték rosszabb alvásminőséget jelez.
A kutatócsoport azt feltételezte, hogy a PG-13 kérdőíven magasabb pontszámot elérő résztvevők a PSQI kérdőíven is magasabb pontszámot érnek el, ami nagyobb mértékű alvászavart jelez.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
4-6. hipotézis: A gyász összefügg a pszichológiai stresszel a fiatal felnőtt gyászoló résztvevők körében: Poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyász súlyossága pozitívan összefügg a résztvevők PTSD tüneteivel, bivariátus korrelációt fogunk végezni.
A gyász súlyossága, amelyet a Prolonged Grief (PG-13) kérdőív pontszámaival mérünk, a prediktor változóként fog szolgálni.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, minimális értéke 13 és maximális értéke 65, ahol a magasabb érték magasabb szintű gyászt jelez.
Az eredményváltozó a PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) pontszámai lesznek.
A PCL-5 20 kérdést tartalmaz, minimális értéke 0 és maximális értéke 80, ahol a magasabb érték magasabb PTSD tüneteket jelez.
A kutatócsoport azt javasolta, hogy a PG-13 kérdőíven magasabb pontszámot elérő résztvevők a PCL-5 kérdőíven is magasabb pontszámot érnek el, ami magasabb szintű PTSD tüneteket jelez.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
5-1. hipotézis (feltáró): A gyász súlyossága összefügg a jelentés megsértésével
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyász súlyossága összefügg a magasabb jelentésmegsértéssel, lineáris regressziót fogunk végezni.
A gyász súlyossága, amelyet a hosszú távú gyász (PG-13) kérdőív pontszámai mérnek, szolgál majd prediktor változóként.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, minimális értéke 13 és maximális értéke 65, ahol a magasabb érték a gyász magasabb szintjét jelzi.
Az eredményváltozó a Globális Jelentésmegsértés Skála (GMVS) pontszámai lesznek.
A GMVS 13 kérdést tartalmaz, minimális értéke 0 és maximális értéke 78, ahol a magasabb érték a halálesemény által okozott jelentésmegsértés magasabb szintjét jelzi.
A kutatócsoport azt feltételezte, hogy a PG-13-on magasabb pontszámot elérő résztvevők a GMVS-en is magasabb pontszámot érnek el, ami a jelentésmegsértés magasabb szintjét jelzi.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
5-2. hipotézis (feltáró jellegű): A gyász súlyossága összefügg az érzékelt befogadottsággal
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
A hipotézis, miszerint a gyász súlyossága összefügg a magasabb szintű mások önmagunkba való bevonásával, tesztelése érdekében lineáris regressziót fogunk végezni.
A gyász súlyossága, amelyet a hosszú távú gyász (PG-13) kérdőív pontszámaival mérünk, lesz a prediktor változó.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, a minimális érték 13, a maximális érték 65, ahol a magasabb érték magasabb gyászszintet jelez.
Az eredményváltozó az Önmagába Foglalt Mások Skálájának (IOS) pontszámai lesznek.
Az IOS 2 szubskálát tartalmaz, mindegyik minimális értéke 0, maximális értéke 7, ahol a magasabb érték magasabb szintű más személy vagy csoporttagok önmagába való bevonását jelzi.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
|
Hipotézis 5-3 (feltáró): A gyász súlyossága összefügg a bonyolult kapcsolattal
Időkeret: Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyász súlyossága összefügg a bonyolult kapcsolatokkal, lineáris regressziót fogunk végezni.
A gyász súlyossága, amelyet a hosszú távú gyász (PG-13) kérdőív pontszámai mérnek, szolgál majd prediktor változóként.
A PG-13 13 kérdést tartalmaz, minimális értéke 13 és maximális értéke 65, ahol magasabb érték magasabb szintű gyászt jelez.
Az eredményváltozó a Társas Kapcsolatok Index (SRI) pontszámai lesznek.
Az SRI rövid válaszú kérdéseket és Likert-skálás választási lehetőségeket tartalmaz, minimális értéke 4 és maximális értéke 24, ahol magasabb érték bonyolultabb kapcsolatot jelez.
|
Két hónappal az utolsó résztvevő után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Kutatásvezető: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY008302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .