Opravdu při perkutánní nefrolitotomii krvácíme? Zkušenosti jednoho chirurga z jednoho centra
Krváme při perkutánní nefrolitotomii? Zkušenosti jednoho chirurga z jednoho pracoviště
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je účinná a doporučená chirurgická technika pro léčbu velkých a složitých ledvinových kamenů; nicméně perioperativní krvácení zůstává jednou z jejích nejvýznamnějších komplikací. Hlášené míry krvácení a transfuze se v literatuře značně liší, což je potenciálně způsobeno rozdíly v chirurgické technice, zkušenostech chirurga a institucionálních postupech.
Tato retrospektivní, jednocentrová studie si klade za cíl vyhodnotit perioperativní a pooperační výsledky krvácení, potřeby transfuze a komplikace související s krvácením u pacientů, kteří podstoupili PCNL provedenou jediným chirurgem. Výsledky mají objasnit, zda je reálné riziko krvácení spojené s PCNL nižší, než je běžně uváděno.
Přehled studie
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je účinná a doporučená chirurgická technika pro léčbu velkých a složitých ledvinových kamenů; nicméně perioperativní krvácení zůstává jednou z jejích nejvýznamnějších komplikací. Hlášené míry krvácení a transfuze se v literatuře značně liší, což může být způsobeno rozdíly v chirurgické technice, zkušenostech chirurga a institucionálních postupech.
Tato retrospektivní jednocentrická studie si klade za cíl vyhodnotit perioperativní a pooperační výsledky krvácení, požadavky na transfuzi a komplikace související s krvácením u pacientů, kteří podstoupili PCNL provedenou jediným chirurgem. Výsledky mají objasnit, zda je reálné riziko krvácení spojené s PCNL nižší, než je běžně uváděno. Jedná se o retrospektivní jednocentrickou observační studii provedenou v nemocnici Elazığ Fethi Sekin City Hospital, Turecko. Zdravotní záznamy pacientů, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii mezi 1. srpnem 2022 a 20. prosincem 2025, budou retrospektivně přezkoumány pomocí nemocničního informačního systému a anesteziologických záznamů.
Všechny PCNL procedury byly provedeny jediným zkušeným urologem pomocí standardizovaných chirurgických technik. Budou analyzovány demografické charakteristiky, perioperativní proměnné, laboratorní hodnoty, parametry krvácení, požadavky na transfuzi, pooperační výsledky a komplikace. Chirurgické komplikace budou klasifikovány podle systému klasifikace Clavien-Dindo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii (PCNL)
- Dostupnost kompletních intraoperačních a pooperačních sledovacích údajů
- Dostupnost preoperačních a pooperačních výsledků kompletního krevního obrazu a biochemických laboratorních vyšetření
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Konverze na otevřenou nebo laparoskopickou chirurgii během PCNL
- Současné další chirurgické výkony, bilaterální nebo synchronní bilaterální PCNL
- Známé poruchy srážlivosti, hematologická onemocnění nebo aktivní krvácení v preoperačním období
- Užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby bez odpovídajícího perioperativního managementu
- Požadavek na preoperační transfuzi krve
- Těžká intraoperační hemodynamická nestabilita ovlivňující průběh operace
- Chybějící údaje o hemoglobinu nebo hematokritu, nedostatečné záznamy o transfuzích nebo komplikacích
- Nedostatečné pooperační sledování nebo převoz do jiného zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii provedenou jediným chirurgem v jediném terciárním zdravotnickém zařízení.
Tato retrospektivní kohorta zahrnuje pacienty, u kterých byly výsledky perioperačního a pooperačního krvácení, požadavky na transfuzi a chirurgické komplikace vyhodnoceny pomocí stávajících lékařských záznamů.
|
Percutánní nefrolitotomie provedená podle standardní klinické praxe pro léčbu ledvinových kamenů.
Všechny zákroky byly dokončeny jediným zkušeným chirurgem.
V rámci studie nebyla aplikována žádná další intervence, úprava nebo experimentální procedura.
Údaje týkající se perioperačních a pooperačních výsledků krvácení byly shromážděny retrospektivně z existujících lékařských záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne a po celou dobu hospitalizace.
|
Rozdíl mezi preoperační a postoperační hladinou hemoglobinu (g/dL) bude vyhodnocen u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii
|
Od předoperační výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne a po celou dobu hospitalizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hematokritu
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do 1. pooperačního dne a po celou dobu hospitalizace.
|
Bude hodnocena změna hodnot hematokritu (%) mezi předoperačním a pooperačním obdobím
|
Od předoperační výchozí hodnoty do 1. pooperačního dne a po celou dobu hospitalizace.
|
|
Odhadovaná intraoperativní ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku.
|
Odhadovaná krevní ztráta (ml) během perkutánní nefrolitotomie bude hodnocena na základě intraoperačních chirurgických záznamů.
|
Během chirurgického zákroku.
|
|
Pooperační potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od prvního pooperačního dne až do propuštění z nemocnice.
|
Bude zaznamenána potřeba pooperační krevní transfuze (ano/ne) a počet transfundovaných jednotek koncentrovaných erytrocytů.
|
Od prvního pooperačního dne až do propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Endoskopie
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Laparoskopie
- Nefrolitotomie, perkutánní
Další identifikační čísla studie
- FSCH-SB-2025-PCNL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .