Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti doplňku stravy s více kmeny probiotik (Smile Probio 45B) u zdravých dospělých

21. ledna 2026 aktualizováno: Vaios Svolos, University of Thessaly

Hodnocení přijatelnosti multikmenového probiotického doplňku (Smile Probio 45B) u zdravých dospělých: otevřená pilotní studie

Cílem této klinické studie je zkoumat dodržování a přijatelnost probiotika Smile Probio 45B u zdravých dospělých, stejně jako jeho vliv na gastrointestinální příznaky, úroveň únavy a kvalitu života.

Studie konkrétně zkoumá vliv příjmu probiotik na zlepšení zdravotní kvality života, snížení samohlášených gastrointestinálních příznaků, jako je nadýmání, a také na regulaci konzistence a frekvence stolice. Dále se zkoumá jejich dopad na samohlášenou úroveň energie účastníků, s důrazem na snížení příznaků únavy.

Účastníci budou:

  • užívat 1 tobolku denně (s hlavním jídlem) během prvního a druhého týdne intervence a 3 tobolky denně (po každém hlavním jídle) během třetího a čtvrtého týdne intervence, celkem po dobu 30 dnů.
  • vyplňovat týdenní třídenní záznam o stravování.
  • zaznamenávat své denní vyprazdňovací návyky, včetně počtu stolic a jejich konzistence/formy, podle Bristolske škály stolice, která jim bude poskytnuta.
  • vyplňovat dotazníky hodnotící zdravotní kvalitu života [WHOQOL-BREF (Světová zdravotnická organizace Kvalita života)], dotazník o zdravotním stavu [EQ-5D (EuroQol-5D)] a dotazník hodnotící úroveň energie a únavu [Chalderova škála únavy (CFQ)].
  • vyplňovat na začátku a na konci každého týdne intervence týdenní dotazník hodnocení příznaků.
  • podstoupit hodnocení tělesného složení na začátku, v polovině a na konci studie.
  • vyplňovat dotazník přijatelnosti na konci intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Řecko, 42132
        • Nábor
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m² a <30 kg/m²
  • Žádné užívání antibiotik v posledním měsíci
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk pod 18 let
  • Diagnóza chronického autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, psoriáza)
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Aktuální užívání imunosupresivních léků
  • Aktuální užívání antibiotik nebo užívání antibiotik v posledním měsíci
  • Aktuální užívání dalších doplňků jako probiotika, prebiotika nebo symbiotika
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Sebehodnocená alergie na jakoukoliv složku probiotika
  • Psychologické stavy ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence, psychóza, užívání návykových látek)
  • Gastrointestinální operace v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická intervence
Účastníci budou užívat probiotický doplněk po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Probiotikum
Účastníci obdrží probiotický doplněk: 1 tobolka denně po dobu 2 týdnů, následovaná 3 tobolkami denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dodržování režimu a konzistence stolice pomocí Bristolské škály konzistence stolice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Účastníci budou zaznamenávat svou každodenní dodržování režimu a konzistenci stolice pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice. Dodržování intervence bude hodnoceno zaznamenáváním počtu dnů, po které byl probiotikum konzumován. Aby se předešlo potenciálnímu nedodržování, budou účastníci kontaktováni telefonicky na týdenní bázi. Na závěr studie budou účastníci požádáni, aby vrátili veškeré prázdné obaly a zbývající kapsle.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Akceptovatelnost probiotika pomocí dotazníku akceptovatelnosti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Na konci intervence vyplní účastníci dotazník o přijatelnosti, včetně otázek týkajících se snadnosti používání probiotika, vnímané bezpečnosti produktu a záměru doporučit jej ostatním.
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přípravku Smile Probio 45B na gastrointestinální příznaky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 4 týdnech
Účastníci vyplní týdenní dotazník k posouzení symptomů na začátku studie a na konci každého týdne intervence. Dotazník bude obsahovat otázky na to, jak často se u nich vyskytovaly kožní reakce, bolesti hlavy, změny v četnosti stolice, nevolnost, průjem, zácpa, nadýmání, bolesti břicha, plynatost, kyselá chuť v ústech a potíže se spánkem. Odpovědi budou zaznamenány na Likertově škále (vůbec = 1, zřídka = 2, občas = 3, často = 4, denně = 5). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zápisu do konce léčby v 4 týdnech
Vliv Smile Probio 45B na úroveň únavy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Úroveň únavy bude hodnocena pomocí Chalderovy škály únavy (CFS), která se skládá z 11 otázek typu Likertovy škály navržených tak, aby rozlišovaly mezi fyzickou a duševní únavou. Odpovědi budou hodnoceny metodou Likertovy škály (0–3), což povede k celkovému skóre únavy v rozmezí od 0 do 33, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.

Povolení pro použití tohoto dotazníku bylo požádáno a získáno od příslušného tvůrce.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Vliv přípravku Smile Probio 45B na kvalitu života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L, standardizovaného nástroje pro měření obecného zdravotního stavu, který zahrnuje pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu (VAS). Skóre indexu EQ-5D-5L bude vypočítáno pomocí ověřené hodnotové sady specifické pro danou zemi, přičemž zdravotní stavy budou převedeny na jedinou indexovou hodnotu v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty označují lepší zdravotně související kvalitu života.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Vliv přípravku Smile Probio 45B na kvalitu života pomocí dotazníku WHOQOL-BREF
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (zkrácená verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace), který obsahuje 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále a hodnotí čtyři domény: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a prostředí, spolu s dvěma položkami posuzujícími celkovou kvalitu života a celkové zdraví. Skóre jednotlivých domén budou vypočtena a převedena na stupnici 0-100 podle pokynů Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25 / 28.03.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit