Kombinace intervencí fyzické aktivity a sedavého chování pro zlepšení kardiometabolického zdraví (CAS)
Kombinace intervencí zaměřených na fyzickou aktivitu a sedavý způsob života pro zlepšení kardiometabolického zdraví
Mnoho dospělých stráví velkou část dne sezením, zejména v práci. Dlouhá období sezení a nedostatečného pohybu mohou zvýšit riziko zdravotních problémů, jako jsou srdeční onemocnění a diabetes 2. typu. Toto riziko je ještě vyšší u lidí, kteří mají varovné příznaky, jako je nadváha, vysoký krevní tlak nebo problémy s hladinou cukru v krvi. Tyto problémy se společně nazývají metabolický syndrom.
Cílem této studie je zjistit, zda kombinace pravidelného cvičení se snížením času stráveného sezením během dne může více zlepšit zdraví srdce a metabolismu než samotné cvičení.
Zúčastní se přibližně 40 dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří pracují převážně u stolu a sedí více než 9 hodin denně. Všichni účastníci budou nejprve pokračovat ve své běžné denní rutině po dobu dvou týdnů. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin na osm týdnů:
Cvičební skupina: Účastníci budou dodržovat pokyny Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu. To zahrnuje dvě sezení mírného cvičení týdně (jako je svižná chůze nebo jízda na kole) a jedno sezení intenzivnějšího cvičení týdně.
Skupina cvičení a méně sezení: Účastníci budou provádět stejný cvičební program, ale budou také povzbuzováni k tomu, aby během pracovního dne méně seděli. Bude požádáno, aby více stáli, používali stoly pro stání a sezení, pokud je to možné, a vyhýbali se sezení déle než jednu hodinu v kuse.
Účastníci navštíví výzkumné centrum třikrát kvůli zdravotním testům. Tyto testy zahrnují odběry krve ke zkoumání hladiny cukru, inzulinu a tuků v krvi, měření krevního tlaku a funkce srdce, skenování tělesného složení, testy kondice a dotazníky o spánku, stravě a kvalitě života. Také budou nosit monitorovací zařízení aktivity, aby se změřilo, kolik sedí, stojí a pohybují se.
Hlavním výsledkem je, jak tělo zpracovává cukr (citlivost na inzulin). Výzkumníci doufají, že zjistí, zda méně sezení kromě cvičení vede k lepším zlepšením zdraví srdce a metabolismu. Výsledky mohou pomoci vyvinout lepší doporučení životního stylu k prevenci srdečních onemocnění a diabetu u lidí s kancelářskou prací.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Univeristeit Hasselt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Profese, kde se většina času tráví sezením.
- Nepravidelně fyzicky aktivní (>3 tréninky týdně v posledních třech měsících)
- Sedavý způsob života (v průměru >9 hodin denně strávených sezením v pracovní den)
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství.
- Konzumace více než 20 jednotek alkoholu týdně.
- Zdravotní stavy, které omezují fyzickou aktivitu.
- Specifická dieta (např. nízkosacharidová nebo s omezením kalorií).
- Nestabilní tělesná hmotnost v posledním měsíci.
- Účast v jiné studii, která by mohla potenciálně ovlivnit vaše krevní parametry v posledním měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno (2 týdny)
Všichni účastníci projdou dvoutýdenním obdobím, během kterého nebude podávána žádná intervence.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PA (8 týdnů)
Po kontrolním období bez zásahu je jedna polovina účastníků náhodně přidělena do skupiny PA, kde jsou účastníci po dobu 8 týdnů povzbuzováni k dodržování pokynů Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu.
|
Individuální plán fyzické aktivity (8 týdnů): • Dvě týdenní sezení fyzické aktivity střední intenzity (MIPA): Frekvence: 2 sezení týdně. Nekontrolovaná. Délka: Zpočátku 40 minut na sezení, zvýšení na 50 minut do 4. týdne. Typ aktivity: Účastníci si mohou vybrat z rychlé chůze, cyklistiky, plavání nebo tréninku na eliptickém trenažéru. Intenzita: 40–60 % maximální spotřeby kyslíku, monitorováno pomocí nositelných zařízení pro měření srdeční frekvence. • Jedno týdenní sezení fyzické aktivity vysoké intenzity (VIPA): Frekvence: 1 sezení týdně. Kontrolované nebo předem stanovené. Délka: Zpočátku 20 minut na sezení, zvýšení na 30 minut do 4. týdne. Typ aktivity: Možnosti zahrnují běh, vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) nebo rychlou cyklistiku. Intenzita: 60–90 % maximální spotřeby kyslíku, sledováno pomocí zařízení pro měření srdeční frekvence. • Týdenní kontrolní setkání umožní úpravy na základě individuální zpětné vazby a pokroku. |
|
Experimentální: Skupina PA-SB (8 týdnů)
Po kontrolním období bez zásahu je jedna polovina účastníků náhodně rozdělena do skupiny PA-SB, kde jsou účastníci podporováni v dodržování doporučení WHO pro fyzickou aktivitu.
Kromě toho je snížena doba strávená sezením na pracovišti.
Délka této intervence je 8 týdnů.
|
Individuální plán fyzické aktivity (8 týdnů): • Dvě týdenní sezení fyzické aktivity střední intenzity (MIPA): Frekvence: 2 sezení týdně. Nekontrolovaná. Délka: Zpočátku 40 minut na sezení, zvýšení na 50 minut do 4. týdne. Typ aktivity: Účastníci si mohou vybrat z rychlé chůze, cyklistiky, plavání nebo tréninku na eliptickém trenažéru. Intenzita: 40–60 % maximální spotřeby kyslíku, monitorováno pomocí nositelných zařízení pro měření srdeční frekvence. • Jedno týdenní sezení fyzické aktivity vysoké intenzity (VIPA): Frekvence: 1 sezení týdně. Kontrolované nebo předem stanovené. Délka: Zpočátku 20 minut na sezení, zvýšení na 30 minut do 4. týdne. Typ aktivity: Možnosti zahrnují běh, vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) nebo rychlou cyklistiku. Intenzita: 60–90 % maximální spotřeby kyslíku, sledováno pomocí zařízení pro měření srdeční frekvence. • Týdenní kontrolní setkání umožní úpravy na základě individuální zpětné vazby a pokroku. Účastníci budou povzbuzováni k nahrazení sezení stáním při práci a k zařazení přestávek s lehkou fyzickou aktivitou. • Strategie integrace do pracovního prostředí: Účastníkům pracujícím v kancelářském prostředí budou, pokud to bude možné, poskytnuty nastavitelné stoly pro střídání sezení a stání. • Aktivní přestávky a pohybové intervence: Účastníci budou vyzváni, aby si po delších obdobích sedavého chování dělali krátké (2min) aktivní přestávky. Aktivity během přestávek budou zahrnovat stání, protahování nebo lehký pohyb, jako je chůze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu.
|
HOMA-IR se vypočítá z koncentrace inzulínu a glukózy nalačno.
|
Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu.
|
|
Celotělový index inzulinové senzitivity (ISI)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
|
Pro posouzení celkové tělesné inzulinové senzitivity bude proveden orální glukózový toleranční test s využitím indexu celkové tělesné inzulinové senzitivity (ISI).
Index ISI se vypočítává z koncentrací inzulinu i glukózy.
|
Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Plocha pod křivkou koncentrací inzulinu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech
|
K posouzení celkové inzulinové senzitivity těla bude proveden orální glukózový toleranční test výpočtem plochy pod křivkou koncentrací inzulinu.
|
Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech
|
|
Inzulinogenní index
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech.
|
Pro posouzení funkce beta buněk bude proveden orální glukózový toleranční test výpočtem inzulinogenního indexu.
Inzulinogenní index se vypočítává z koncentrací inzulinu i glukózy.
|
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech.
|
Složení těla se vyhodnocuje pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie.
Z dvouenergiové rentgenové absorpciometrie budou odvozeny tělesná hmotnost tuku (v kg), hmotnost netukové tkáně (v kg), procento tělesného tuku (v %) a viscerální tuková tkáň (v gramech). |
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech.
|
|
Kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce zásahu v 8. týdnu.
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena jako špičková spotřeba kyslíku (V̇O2peak) pomocí stupňovaného kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) na bicyklu s analýzou plicní výměny plynů (Jaeger Oxycon®) do dobrovolného vyčerpání.
|
Od zařazení do studie do konce zásahu v 8. týdnu.
|
|
Plocha pod křivkou koncentrací glukózy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
K hodnocení celkové inzulinové senzitivity bude proveden orální glukózový toleranční test výpočtem plochy pod křivkou koncentrací glukózy.
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Kroky za den
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů intervence. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů intervence.
|
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí monitoru aktivity activPAL3™.
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů intervence. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů intervence.
|
|
Čas strávený sezením
Časové okno: Od zařazení do studie do konce zásahu v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů zásahu. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů zásahu.
|
Sedentární chování bude kvantifikováno pomocí aktivitního monitoru activPAL3™.
|
Od zařazení do studie do konce zásahu v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů zásahu. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů zásahu.
|
|
Středně až intenzivně náročná fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů intervence. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů intervence.
|
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí monitoru aktivity activPAL3™.
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů intervence. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů intervence.
|
|
Fyzická aktivita s nízkou intenzitou
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů zásahu. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů zásahu.
|
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí aktivitního monitoru activPAL3™.
|
Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů zásahu. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů zásahu.
|
|
Spánek
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů intervence. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů intervence.
|
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí aktivitního monitoru activPAL3™.
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu. Po dobu jednoho týdne během prvních čtyř týdnů intervence. Po dobu jednoho týdne během posledních čtyř týdnů intervence.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech
|
Tělesná hmotnost (v spodním prádle) je stanovena pomocí digitální vyvážené váhy s přesností na 0,1 kg
|
Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
Výška těla se měří s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného Harpenden stadiometru, přičemž účastníci jsou bosí
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 8 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m²) se vypočítá z měření hmotnosti a výšky (hmotnost/výška²).
|
Od zápisu do ukončení intervence po 8 týdnech
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
|
Obvod pasu a boků bude měřen s přesností na 0,1 cm pomocí pružného metrického měřicího pásku, přičemž účastníci budou stát bosí (v spodním prádle).
Obvod pasu se měří v polovině mezi dolním okrajem žeber a horním okrajem kyčelního hřebenu.
Obvod boků se měří v nejširším obvodu boků na úrovni velkého trochanteru.
Poměr pasu k bokům se vypočítá vydělením obvodu pasu (cm) obvodem boků (cm).
Poměr pasu k výšce se vypočítá vydělením obvodu pasu (cm) výškou (cm).
|
Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Po úvodním klidovém období 10 minut, kdy účastníci leží v poloze na zádech v tiché místnosti s konstantní teplotou (21 °C), bude systolický a diastolický krevní tlak (TK; v mmHg) měřen alespoň 3krát v intervalech 2 minut, dokud se TK nestabilizuje, pomocí elektronického tlakoměru (Omron®) z levé paže a zaznamenán jako průměrná hodnota tří posledních měření.
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Funkce cévního endotelu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
Cévní funkce bude hodnocena pomocí FMD podle publikovaných směrnic.
Tato měření probíhají v 9 hodin a zahrnují dopplerovské ultrazvukové zobrazení povrchové stehenní tepny.
Manžeta bude umístěna na pravé dolní končetině a povrchová stehenní tepna bude zobrazena podélně.
FMD bude měřena výchozí hodnota a po 5minutové okluzní fázi (reaktivní hyperemická odpověď).
FMD bude kvantifikována jako procentuální rozdíl mezi špičkovým a výchozím průměrem (FMD%).
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Srdeční autonomní funkce
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
Srdeční autonomní funkce bude operacionalizována jako variabilita srdeční frekvence pomocí kontinuálních měření signálu srdeční frekvence od úderu k úderu.
Bude provedena analýza R-R intervalů v časové a frekvenční doméně. |
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Krevní analýza
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu.
|
Krevní analýza
|
Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu.
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Od zápisu do ukončení zásahu v 8. týdnu.
|
Krevní analýza
|
Od zápisu do ukončení zásahu v 8. týdnu.
|
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu.
|
Krevní analýza
|
Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu.
|
|
Koncentrace cholesterolu ve vysokodenzitních lipoproteinách
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
Krevní analýza
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce zásahu v 8. týdnu.
|
Krevní analýza
|
Od zařazení do studie do konce zásahu v 8. týdnu.
|
|
Koncentrace apolipoproteinů
Časové okno: Od zařazení do konce zásahu po 8 týdnech.
|
Krevní rozbor
|
Od zařazení do konce zásahu po 8 týdnech.
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 8 týdnech.
|
Krevní analýza
|
Od zápisu do konce zásahu v 8 týdnech.
|
|
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
Krevní analýza
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
|
Koncentrace interleukinu 1 (IL-1)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
Krevní analýza
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 8 týdnech.
|
Kvalita spánku po dobu jednoho měsíce bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), což je samovyplňovací dotazník sestávající z 19 položek, který je spolehlivý a platný pro hodnocení problémů se spánkem.
|
Od zápisu do konce zásahu v 8 týdnech.
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech
|
Běžný příjem stravy je hodnocen pomocí ověřeného dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ).
Kromě toho účastníci vyplní deník pro vyhodnocení příjmu stravy buď pomocí aplikace, nebo na papíře.
|
Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Zdravotně související kvalita života (HRQOL) byla měřena pomocí dotazníku Euroqol 5-D (EQ-5D).
Dotazník EQ-5D je široce používaný a ověřený obecný nástroj sestávající z pěti dimenzí: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2024/069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .