A fizikai aktivitás és a szedentáris beavatkozások kombinálása a kardiometabolikus egészség javításához (CAS)
A fizikai aktivitás és a szedentárius beavatkozások kombinálása a kardiometabolikus egészség javításáért
Sok felnőtt napjainak jelentős részét ülve tölti, különösen a munkahelyen. A hosszú idejű ülés és a nem megfelelő mozgás növelheti az egészségügyi problémák, például a szívbetegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát. Ez a kockázat még magasabb azoknál az embereknél, akiknél korai figyelmeztető jelek vannak, mint például túlsúly, magas vérnyomás vagy vércukor-problémák. Ezeket a problémákat együttesen metabolikus szindrómának nevezik.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a rendszeres testmozgás és a napi ülési idő csökkentésének kombinálása jobb eredményt érhet-e el a szív- és anyagcsere-egészség tekintetében, mint a testmozgás önmagában.
Körülbelül 40, 18 és 65 év közötti felnőtt vesz részt, akik főként asztalnál dolgoznak és naponta több mint 9 órát ülnek. Minden résztvevő először két hétig folytatja normál napi rutinját. Ezután véletlenszerűen egyik két csoportba kerülnek nyolc hétre:
Testmozgás csoport: A résztvevők betartják a Világ Egészségügyi Szervezetének testmozgási irányelveit. Ez heti két mérsékelt intenzitású mozgásórát (például gyors séta vagy kerékpározás) és heti egy intenzívebb mozgásórát foglal magában.
Testmozgás plusz kevesebb ülés csoport: A résztvevők ugyanazt a testmozgási programot végzik, de arra is bátorítják őket, hogy üljenek kevesebbet a munkaidő alatt. Arra kérik őket, hogy álljanak többet, használjanak álló-ülő asztalokat, ha lehetséges, és kerüljék, hogy egyhuzamban több mint egy órát üljenek.
A résztvevők három alkalommal látogatják meg a kutatási központot egészségügyi vizsgálatokra. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a vérmintákat a vércukor, inzulin és vérzsírok vizsgálatára, vérnyomás- és szívfunkció-méréseket, testösszetétel-szkenneléseket, fitneszteszteket, valamint kérdőíveket az alvásról, táplálkozásról és életminőségről. Emellett aktivitásfigyelőket is viselnek, hogy megmérjék, mennyit ülnek, állnak és mozognak.
A fő eredmény az, hogy a test hogyan kezeli a cukrot (inzulin érzékenység). A kutatók azt remélik, megtudják, hogy a kevesebb ülés a testmozgáson kívül jobb javulást eredményez-e a szív- és anyagcsere-egészségben. Az eredmények segíthetnek jobb életmódi tanácsok kidolgozásában a szívbetegségek és a cukorbetegség megelőzésére az asztali munkát végzőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgium, 3590
- Univeristeit Hasselt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Olyan foglalkozás, ahol a munkaidő nagy részét ülve töltik
- Nem rendszeresen fizikailag aktív (az elmúlt három hónapban >3 edzés hetente)
- Ülő életmódot folytató (átlagosan >9 órát ül egy munkanapon)
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Több mint 20 egység alkoholfogyasztás hetente
- Orvosi állapotok, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást
- Speciális diéta (pl. alacsony szénhidrát- vagy kalóriaszegény étrend)
- Instabil testsúly az elmúlt hónapban
- Részvétel egy olyan másik vizsgálatban az elmúlt hónapban, amely potenciálisan befolyásolhatja a vérparamétereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (2 hét)
Minden résztvevő egy kéthetes időszakot követ, amely során nem történik beavatkozás.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PA csoport (8 hét)
A beavatkozás nélküli kontrollperiódus után a résztvevők egyik fele a fizikai aktivitás csoportba kerül véletlenszerűen, ahol a résztvevőket arra ösztönzik, hogy 8 hét alatt betartsák az Egészségügyi Világszervezet fizikai aktivitási irányelveit.
|
Egyéni testmozgási terv (8 hét): • Heti két mérsékelt intenzitású testmozgás (MIPA) alkalom: Gyakoriság: heti 2 alkalom. Felügyelet nélküli. Időtartam: Kezdetben 40 perc/alkalom, amely a 4. héten 50 percre nő. Tevékenység típusa: A résztvevők választhatnak gyors sétából, kerékpározásból, úszásból vagy elliptikus trénerből. Intenzitás: Maximális oxigénfelvétel 40-60%-a, hordozható pulzusmérő eszközökkel nyomon követve. • Heti egy erős intenzitású testmozgás (VIPA) alkalom: Gyakoriság: heti 1 alkalom. Felügyelt vagy előre meghatározott. Időtartam: Kezdetben 20 perc/alkalom, amely a 4. héten 30 percre nő. Tevékenység típusa: Lehetőségek közé tartozik a futás, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) vagy gyors kerékpározás. Intenzitás: Maximális oxigénfelvétel 60-90%-a, pulzusmérő eszközökkel nyomon követve. • A heti ellenőrzések lehetővé teszik a beállításokat az egyéni visszajelzések és előrehaladás alapján. |
|
Kísérleti: PA-SB csoport (8 hét)
A beavatkozás nélküli kontroll periódus után a résztvevők egyik fele a PA-SB csoportba kerül, ahol a résztvevőket ösztönzik, hogy betartsák az Egészségügyi Világszervezet testmozgási irányelveit.
Ezen felül a munkahelyi ülő idő csökken.
A beavatkozás időtartama 8 hét.
|
Egyéni testmozgási terv (8 hét): • Heti két mérsékelt intenzitású testmozgás (MIPA) alkalom: Gyakoriság: heti 2 alkalom. Felügyelet nélküli. Időtartam: Kezdetben 40 perc/alkalom, amely a 4. héten 50 percre nő. Tevékenység típusa: A résztvevők választhatnak gyors sétából, kerékpározásból, úszásból vagy elliptikus trénerből. Intenzitás: Maximális oxigénfelvétel 40-60%-a, hordozható pulzusmérő eszközökkel nyomon követve. • Heti egy erős intenzitású testmozgás (VIPA) alkalom: Gyakoriság: heti 1 alkalom. Felügyelt vagy előre meghatározott. Időtartam: Kezdetben 20 perc/alkalom, amely a 4. héten 30 percre nő. Tevékenység típusa: Lehetőségek közé tartozik a futás, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) vagy gyors kerékpározás. Intenzitás: Maximális oxigénfelvétel 60-90%-a, pulzusmérő eszközökkel nyomon követve. • A heti ellenőrzések lehetővé teszik a beállításokat az egyéni visszajelzések és előrehaladás alapján. A résztvevőket bátorítani fogjuk, hogy az ülőmunkát álló munkával helyettesítsék, és könnyű fizikai aktivitású szüneteket tartanak. • Munkahelyi integrációs stratégiák: Az irodai környezetben dolgozó résztvevők számára – ahol lehetséges – állítható ülő-álló asztalokat biztosítunk. • Aktív szünetek és mozgásintervenciók: A résztvevőket arra ösztönözzük, hogy hosszabb ülő tevékenység után rövid (2 perces) aktív szünetet tartsanak. A szünet tevékenységek közé tartozik az állás, nyújtás vagy könnyű mozgás, mint például a séta. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homeosztatikus modell-értékelés inzulinrezisztenciára (HOMA-IR)
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig.
|
A HOMA-IR a szabad inzulin és a glükóz koncentrációból számítják ki.
|
A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig.
|
|
Egész test inzulin érzékenységi index (ISI)
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A teljes test inzulinérzékenységének felmérésére szájbarakásos glükóztolerancia-tesztet végeznek, amely a teljes test inzulinérzékenységi indexét (ISI) használja.
Az ISI-t mind az inzulin-, mind a glükóz-koncentrációból számítják ki.
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Az inzulinkoncentrációk görbe alatti területe
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A teljes test inzulinérzékenységének felmérésére egy orális glükóz tolerancia tesztet hajtanak végre, az inzulinkoncentrációk görbe alatti területének kiszámításával.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Inzulinogén index
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hétnél végződő intervenció végéig.
|
A béta-sejt funkció értékelésére szájbarakott glükóz tolerancia tesztet végeznek, amely során az inzulinogén indexet számítják ki.
Az inzulinogén indexet mind az inzulin-, mind a glükózkoncentrációból számítják.
|
A beiratkozástól a 8 hétnél végződő intervenció végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel
Időkeret: A regisztrációtól a 8. héten befejeződő intervenció végéig.
|
A testösszetétel kettős energiájú röntgen abszortiometriával kerül értékelésre.
A zsírtömeg (kg-ban), a zsírmentes testtömeg (kg-ban), a testzsír-százalék (%) és a zsigeri zsírszövet (grammban) a kettős energiájú röntgen abszortiometriából származtatandó.
|
A regisztrációtól a 8. héten befejeződő intervenció végéig.
|
|
Kardiorespiratórikus Fitness
Időkeret: A regisztrációtól az 8 hetes intervenció végéig.
|
A kardiorespiratórikus kondíciót a csúcsoxigenfogyasztás (V̇O₂csúcs) mérésével határozzuk meg, amelyet egy fokozatos kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) végeznek kerékpáron, tüdőgázcsere-analízissel (Jaeger Oxycon®) a fáradtságig tartó önkéntes kimerülésig.
|
A regisztrációtól az 8 hetes intervenció végéig.
|
|
Glükózkoncentrációk görbe alatti területe
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A teljes test inzulinérzékenységének felmérésére szájbaréteglükóz-tolerancia tesztet végeznek, amely a glükózkoncentrációk görbe alatti területének kiszámításával történik.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Napi lépésszám
Időkeret: A regisztrációtól az intervenció végéig, ami 8 hétig tart. Az intervenció első négy hete alatt egy hétig. Az intervenció utolsó négy hete alatt egy hétig.
|
A fizikai aktivitást az activPAL3™ aktivitásfigyelővel számszerűsítjük.
|
A regisztrációtól az intervenció végéig, ami 8 hétig tart. Az intervenció első négy hete alatt egy hétig. Az intervenció utolsó négy hete alatt egy hétig.
|
|
Ülési idő
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig, ami 8 hétig tart. A beavatkozás első négy hetének egyik hetében. A beavatkozás utolsó négy hetének egyik hetében.
|
A mozgásszegény viselkedést az activPAL3™ aktivitásfigyelő segítségével számszerűsítjük.
|
A bevonástól a beavatkozás végéig, ami 8 hétig tart. A beavatkozás első négy hetének egyik hetében. A beavatkozás utolsó négy hetének egyik hetében.
|
|
Közepes és intenzív fizikai aktivitás
Időkeret: A bekerüléstől az intervenció végéig 8 héten keresztül. Az intervenció első négy hetének egy hetére. Az intervenció utolsó négy hetének egy hetére.
|
A fizikai aktivitást az activPAL3™ aktivitásfigyelővel számszerűsítjük.
|
A bekerüléstől az intervenció végéig 8 héten keresztül. Az intervenció első négy hetének egy hetére. Az intervenció utolsó négy hetének egy hetére.
|
|
Könnyű intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: A bekerüléstől a beavatkozás végéig, ami 8 hétig tart. Az intervenció első négy hete alatt egy hétig. Az intervenció utolsó négy hete alatt egy hétig.
|
A fizikai aktivitás mennyiségét az activPAL3™ aktivitásmonitor segítségével határozzák meg.
|
A bekerüléstől a beavatkozás végéig, ami 8 hétig tart. Az intervenció első négy hete alatt egy hétig. Az intervenció utolsó négy hete alatt egy hétig.
|
|
Alvás
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig. Az intervenció első négy hetének egyik hetében. Az intervenció utolsó négy hetének egyik hetében.
|
A fizikai aktivitás kvantifikálására az activPAL3™ aktivitásfigyelő eszközt használjuk.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig. Az intervenció első négy hetének egyik hetében. Az intervenció utolsó négy hetének egyik hetében.
|
|
Testtömeg
Időkeret: A bekerüléstől a 8 hetes intervenció végéig
|
A testtömeget (alsóneműben) digitális mérleg segítségével határozzák meg, 0,1 kg pontossággal.
|
A bekerüléstől a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Magasság
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes beavatkozás végéig.
|
A testmagasságot a falra szerelt Harpenden stadiométerrel mérik, 0,1 cm-es pontossággal, a résztvevők cipő nélkül
|
A felvételtől a 8 hetes beavatkozás végéig.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A testtömegindex (BMI; kg/m²) a súly és a magasság méréseiből számítható (súly/magasság²).
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Derék- és csípőkerület
Időkeret: A regisztrációtól a 8. héten befejeződő intervenció végéig
|
A derék- és csípőkerületet egy rugalmas metrikus mérőszalaggal mérik, 0,1 cm-es pontossággal, a résztvevők cipő nélkül (fehérneműben) álló helyzetben.
A derékkerületet a legalsó bordaszél és a csípőcsont legfelső pontja közötti középpontban mérik.
A csípőkerületet a csípő legszélesebb kerületén mérik, a nagy csípőcsont (trochanter major) szintjén.
A derék-csípő arányt úgy számítják ki, hogy a derékkerületet (cm) elosztják a csípőkerülettel (cm).
A derék-magasság arányt úgy számítják ki, hogy a derékkerületet (cm) elosztják a magassággal (cm).
|
A regisztrációtól a 8. héten befejeződő intervenció végéig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig
|
A résztvevők 10 perces kezdeti pihenő időszaka után, egy állandó hőmérsékletű (21°C) csendes helyiségben, fekvő helyzetben, szisztolés és diasztolés vérnyomást (BP; mmHg-ben) legalább háromszor, 2 perces időközönként mérünk egy elektronikus vérnyomásmérővel (Omron®), a bal kar felhasználásával, amíg a vérnyomás stabil nem lesz, és a három utolsó mérés átlagaként dokumentáljuk.
|
A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Vascularis endothelialis funkció
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig 8 hét elteltével
|
A vazális funkciót az FMD módszerrel értékeljük a közzétett irányelvek szerint.
A mérések 9 órakor történnek, és a felületes combartéria Doppler-ultrahang képalkotását foglalják magukban.
Egy mandzsettát helyeznek a jobb lábszárra, és a felületes combartériát hosszirányban képezik le.
Az FMD-t alapvonalon és egy 5 perces elzárási fázis után (reaktív hiperaemia válasz) mérik.
Az FMD-t a csúcs és az alapvonal átmérő közötti százalékos különbségként (FMD%) számszerűsítik.
|
A bevonástól a beavatkozás végéig 8 hét elteltével
|
|
Szív autonóm funkció
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A szív autonóm funkciója a szívfrekvencia-variabilitásként lesz működtetve folyamatos, ütésről-ütésre történő szívfrekvencia-jel mérésekkel.
Az R-R intervallumok időtartományos és frekvenciatartományos elemzése kerül végrehajtásra.
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Glükóz koncentrációja
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
Vérvizsgálat
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Inzulinkoncentráció
Időkeret: A beléptetéstől a 8 hetes intervenció végéig.
|
Vérvizsgálat
|
A beléptetéstől a 8 hetes intervenció végéig.
|
|
A teljes koleszterin koncentrációja
Időkeret: A beléptetéstől a beavatkozás végéig 8 hét alatt.
|
Vérvizsgálat
|
A beléptetéstől a beavatkozás végéig 8 hét alatt.
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes intervenció végéig.
|
Vérvizsgálat
|
A beiratkozástól a 8 hetes intervenció végéig.
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja
Időkeret: A bevonástól a 8. héten végződő intervenció végéig.
|
Vérvizsgálat
|
A bevonástól a 8. héten végződő intervenció végéig.
|
|
Trigliceridek koncentrációja
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig.
|
Vérvizsgálat
|
A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig.
|
|
Apolipoproteinek koncentrációja
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig, 8 hétig.
|
Vérvizsgálat
|
A bevonástól a beavatkozás végéig, 8 hétig.
|
|
CRP koncentrációja
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig.
|
Vérvizsgálat
|
A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig.
|
|
Interleukin 6 (IL-6) koncentrációja
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig 8 hétig.
|
Vérvizsgálat
|
A bevonástól a beavatkozás végéig 8 hétig.
|
|
Interleukin 1 (IL-1) koncentrációja
Időkeret: A beutalástól a 8 hetes intervenció végéig.
|
Vérvizsgálat
|
A beutalástól a 8 hetes intervenció végéig.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A beléptetéstől a 8 hetes intervenció végéig.
|
Az alvásminőséget egy hónapos időszak alatt a Pittsburgh alvásminőségi indexszel (PSQI) értékelik, amely egy önkitöltős, 19 tételből álló kérdőív, megbízható és érvényes módszer az alvási problémák felmérésére.
|
A beléptetéstől a 8 hetes intervenció végéig.
|
|
Ételfogyasztás
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A szokásos étrendi bevitelt egy validált gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelik.
Ezen kívül a résztvevők naplót fognak kitölteni az étrendi bevitel értékelésére, akár alkalmazással, akár papíron.
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) az Euroqol 5-D kérdőív (EQ-5D) segítségével mértük.
Az EQ-5D egy széles körben használt és validált általános eszköz, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CME2024/069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .