Kombination af fysisk aktivitet og stillesiddende interventioner for at forbedre kardiometabolsk sundhed (CAS)
Mange voksne tilbringer en stor del af dagen med at sidde, især på arbejdet. Længere perioder med stillesiddende adfærd og utilstrækkelig bevægelse kan øge risikoen for helbredsproblemer som hjertesygdomme og type 2-diabetes. Denne risiko er endnu højere hos personer, der har tidlige advarselstegn som overvægt, forhøjet blodtryk eller problemer med blodsukkeret. Sammen kaldes disse problemer for metabolisk syndrom.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en kombination af regelmæssig motion og reduktion af sidde tid i løbet af dagen kan forbedre hjerte- og stofskiftehelbredet mere end motion alene.
Omkring 40 voksne mellem 18 og 65 år, der hovedsageligt arbejder ved et skrivebord og sidder i mere end 9 timer om dagen, vil deltage. Alle deltagere vil først fortsætte deres normale daglige rutine i to uger. Derefter vil de blive tilfældigt placeret i en af to grupper i otte uger:
Motionsgruppe: Deltagerne vil følge Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for fysisk aktivitet. Dette inkluderer to omgange moderat motion hver uge (såsom hurtig gang eller cykling) og en omgang mere intens motion hver uger.
Motion plus mindre siddegruppe: Deltagerne vil gennemføre det samme motionsprogram, men de vil også blive opfordret til at sidde mindre i løbet af arbejdsdagen. De vil blive bedt om at stå mere op, bruge siddende-stående skriveborde, hvis muligt, og undgå at sidde i længere end en time ad gangen.
Deltagerne vil besøge forskningscentret tre gange for helbredstests. Disse tests inkluderer blodprøver til undersøgelse af blodsukker, insulin og fedt i blodet, målinger af blodtryk og hjertefunktion, kropssamskanninger, konditionstests og spørgeskemaer om søvn, kost og livskvalitet. De vil også bære aktivitetsmonitorer for at måle, hvor meget de sidder, står og bevæger sig.
Det primære resultat er, hvordan kroppen håndterer sukker (insulinfølsomhed). Forskerne håber at finde ud af, om mindre sidde tid, ud over motion, fører til bedre forbedringer i hjerte- og stofskiftehelbredet. Resultaterne kan hjælpe med at udvikle bedre livsstilsrådgivning for at forebygge hjertesygdomme og diabetes hos personer med kontorarbejde.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Univeristeit Hasselt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Profession, hvor størstedelen af tiden bruges siddende.
- Ikke regelmæssigt fysisk aktiv (>3 træninger om ugen i de sidste tre måneder)
- Stillesiddende (i gennemsnit >9 timer om dagen brugt stillesiddende på en arbejdsdag)
- Skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
- Forbrug af mere end 20 genstande alkohol om ugen.
- Medicinske tilstande, der begrænser fysisk aktivitet.
- Specifik kost (f.eks. lav-kulhydrat eller kalorierestriktion).
- Ustabil kropsvægt i den sidste måned.
- Deltagelse i et andet studie, der potentielt kunne påvirke dine blodparametre i den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (2 uger)
Alle deltagere vil gennemgå en to-ugers periode, hvor der ikke administreres nogen intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: PA-gruppen (8 uger)
Efter kontrolperioden uden intervention, randomiseres den ene halvdel af deltagerne til PA-gruppen, hvor deltagerne opfordres til at overholde WHO's retningslinjer for fysisk aktivitet i løbet af 8 uger.
|
Individualiseret fysisk aktivitetsplan (8 uger): • To ugentlige sessioner af moderat intensitet fysisk aktivitet (MIPA): Frekvens: 2 sessioner om ugen. Uovervåget. Varighed: Oprindeligt 40 minutter pr. session, øges til 50 minutter i uge 4. Aktivitetstype: Deltagerne kan vælge mellem hurtig gang, cykling, svømning eller elliptisk træning. Intensitet: 40-60% af maksimalt iltforbrug, overvåget med bærbare hjertefrekvensenheder. • En ugentlig session af høj intensitet fysisk aktivitet (VIPA): Frekvens: 1 session om ugen. Overvåget eller forudbestemt. Varighed: Oprindeligt 20 minutter pr. session, øges til 30 minutter i uge 4. Aktivitetstype: Muligheder inkluderer løb, højintensiv intervaltræning (HIIT) eller hurtig cykling. Intensitet: 60-90% af maksimalt iltforbrug, sporet med hjertefrekvensenheder. • Ugentlige check-ins vil tillade justeringer baseret på individuel feedback og fremskridt. |
|
Eksperimentel: PA-SB-gruppen (8 uger)
Efter kontrolperioden uden intervention randomiseres den ene halvdel af deltagerne til PA-SB-gruppen, hvor deltagerne opfordres til at følge WHO's retningslinjer for fysisk aktivitet.
Derudover reduceres stillesiddende tid på arbejdspladsen. Denne interventions varighed er 8 uger. |
Individualiseret fysisk aktivitetsplan (8 uger): • To ugentlige sessioner af moderat intensitet fysisk aktivitet (MIPA): Frekvens: 2 sessioner om ugen. Uovervåget. Varighed: Oprindeligt 40 minutter pr. session, øges til 50 minutter i uge 4. Aktivitetstype: Deltagerne kan vælge mellem hurtig gang, cykling, svømning eller elliptisk træning. Intensitet: 40-60% af maksimalt iltforbrug, overvåget med bærbare hjertefrekvensenheder. • En ugentlig session af høj intensitet fysisk aktivitet (VIPA): Frekvens: 1 session om ugen. Overvåget eller forudbestemt. Varighed: Oprindeligt 20 minutter pr. session, øges til 30 minutter i uge 4. Aktivitetstype: Muligheder inkluderer løb, højintensiv intervaltræning (HIIT) eller hurtig cykling. Intensitet: 60-90% af maksimalt iltforbrug, sporet med hjertefrekvensenheder. • Ugentlige check-ins vil tillade justeringer baseret på individuel feedback og fremskridt. Deltagerne vil blive opfordret til at erstatte siddende arbejde med stående arbejde og deltage i let fysisk aktivitet i pauserne. • Strategier for integration på arbejdspladsen: Deltagere, der arbejder på et kontor, vil, hvor det er muligt, blive udstyret med justerbare sidde-stå-borde. • Aktive pauser og bevægelsesinterventioner: Deltagerne vil blive bedt om at tage korte (2 minutter) aktive pauser efter længere perioder med stillesiddende adfærd. Pauseaktiviteterne vil omfatte at stå op, strække ud eller let bevægelse såsom at gå. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
HOMA-IR beregnes ud fra fastende insulin- og glukosekoncentration.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Hele-kroppens insulinfølsomhedsindeks (ISI)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
En oral glukosetolerancetest vil blive udført for vurdering af helkrops insulinfølsomhed ved brug af helkrops insulinfølsomhedsindekset (ISI).
ISI beregnes ud fra både insulin- og glukosekoncentrationer.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Arealet under kurven for insulinkoncentrationer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Der udføres en oral glukosetoleranceprøve til vurdering af den fulde krops insulinsensitivitet ved beregning af arealet under kurven for insulinkoncentrationer.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Insulinogen indeks
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
En oral glukosetoleranceprøve vil blive udført for vurdering af betacellefunktion ved beregning af den insulinogene indeks.
Den insulinogene indeks beregnes ud fra både insulin- og glukosekoncentrationer.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Kropskomposition evalueres ved Dual-energy X-ray absorptiometry.
Fedtmasse (i kg), fedtfri kropsmasse (i kg), kropsfedtprocent (i %) og visceralt fedtvæv (i gram) vil blive afledt fra Dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt som maksimalt iltforbrug (V̇O2peak) ved brug af en gradvis kardiopulmonal belastningsprøve (CPET) på en cykel med pulmonal gasudvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) indtil frivillig udmattelse.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Arealet under kurven for glukosekoncentrationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
En oral glukosetoleranceprøve vil blive udført for vurdering af hele kroppens insulinfølsomhed ved beregning af arealet under kurven for glukosekoncentrationer.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Skridt per dag
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af aktivitetsmonitoren activPAL3™.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
|
Siddetid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
Sedentær adfærd vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL3™-aktivitetsmonitoren.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL3™-aktivitetsmonitoren.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
|
Lav intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger. I én uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I én uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL3™ aktivitetsmonitoren.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger. I én uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I én uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
|
Søvn
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL3™ aktivitetsmonitoren.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger. I en uge i løbet af de første fire uger af interventionen. I en uge i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra indskrivning til interventionens afslutning efter 8 uger
|
Kropsvægt (i undertøj) bestemmes ved hjælp af en digital vægt til nærmeste 0,1 kg
|
Fra indskrivning til interventionens afslutning efter 8 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Kropshøjde måles nærmeste 0,1 cm med en vægmonteret Harpenden stadiometer, mens deltagerne er barfodede
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Body mass index (BMI; kg/m²) beregnes ud fra vægt og højdemålinger (vægt/højde²).
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Talje- og hofteomkredse måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et fleksibelt målebånd med deltagerne barfodet (i underbukser) i stående stilling.
Taljeomkreds måles på midtpunktet mellem den nederste ribbenkant og toppen af iliac-ryggen. Hofteomkreds måles på den bredeste omkreds af hoften i niveau med den store trochanter. Talje-til-hofte-forholdet beregnes ved at dividere taljeomkreds (cm) med hofteomkreds (cm). Talje-til-højde-forholdet beregnes ved at dividere taljeomkreds (cm) med højde (cm). |
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Efter en indledende hvileperiode på 10 minutter, hvor deltagerne ligger i ryglægende stilling i et stille rum med konstant temperatur (21°C), vil systolisk og diastolisk blodtryk (BP; i mmHg) blive målt mindst 3 gange med 2-minutters intervaller, indtil blodtrykket er stabilt, ved hjælp af en elektronisk blodtryksmåler (Omron®) fra venstre arm og dokumenteret som middelværdien af de tre sidste målinger.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved FMD i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
Disse målinger finder sted kl. 9 og involverer doppler-ultralydsskanning af den overfladiske lårpulsåre.
En manchet vil blive placeret på det højre underben, og den overfladiske lårpulsåre bliver skannet i længderetningen.
FMD vil blive målt ved udgangspunktet og efter en 5-minutters okklusionsfase (reaktiv hyperæmi-respons).
FMD vil blive kvantificeret som procentforskellen mellem toppunkt og udgangsdiameter (FMD%).
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Kardial autonom funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Kardiel autonom funktion vil blive operationaliseret som hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af kontinuerlige slag-til-slag hjertefrekvenssignal målinger.
tidsdomæne og frekvensdomæne analyse af R-R intervallerne vil blive udført |
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Blodanalyse
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Koncentration af insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Koncentration af totalt kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 8 uger.
|
|
Koncentration af Low-Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 8 uger.
|
|
Koncentration af højdensitetslipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Koncentration af apolipoproteiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Koncentration af CRP
Tidsramme: Fra opstart til afslutning af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra opstart til afslutning af interventionen efter 8 uger.
|
|
Koncentration af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Koncentration af interleukin 1 (IL-1)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 8 uger.
|
Blodanalyse
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 8 uger.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Søvnkvalitet over en periode på en måned vil blive vurderet med Pittsburgh-søvnkvalitetsindekset (PSQI), som er et selvadministreret spørgeskema bestående af 19 punkter, der er pålideligt og validt til at vurdere søvnproblemer.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Madindtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Den sædvanlige kostindtag vurderes ved hjælp af et valideret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
Derudover vil deltagerne udfylde en dagbog for at evaluere kostindtaget enten med en app eller på papir.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra indskrivning til interventionens afslutning efter 8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev målt ved hjælp af Euroqol 5-D spørgeskemaet (EQ-5D).
EQ-5D er et bredt anvendt og valideret generisk instrument, der består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Fra indskrivning til interventionens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CME2024/069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med WHO's fysiske aktivitetsretningslinje
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet