Сочетание физической активности и мер по снижению малоподвижного образа жизни для улучшения кардиометаболического здоровья (CAS)
Комбинирование физической активности и мероприятий по снижению малоподвижного образа жизни для улучшения кардиометаболического здоровья
Многие взрослые проводят большую часть дня сидя, особенно на работе. Длительные периоды сидения и недостаточная подвижность могут увеличить риск проблем со здоровьем, таких как болезни сердца и диабет 2 типа. Этот риск ещё выше у людей с ранними предупреждающими признаками, такими как избыточный вес, высокое кровяное давление или проблемы с уровнем сахара в крови. В совокупности эти проблемы называются метаболическим синдромом.
Цель этого исследования — выяснить, может ли сочетание регулярных физических упражнений с сокращением времени сидения в течение дня улучшить сердечное и метаболическое здоровье больше, чем одни только упражнения.
Примут участие около 40 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, которые в основном работают за столом и сидят более 9 часов в день. Все участники сначала продолжат свой обычный распорядок дня в течение двух недель. После этого они будут случайным образом распределены в одну из двух групп на восемь недель:
Группа упражнений: Участники будут следовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по физической активности. Это включает два занятия умеренными упражнениями в неделю (например, быстрая ходьба или езда на велосипеде) и одно занятие более интенсивными упражнениями в неделю.
Группа упражнений плюс меньше сидения: Участники будут выполнять ту же программу упражнений, но им также будут рекомендовать меньше сидеть в течение рабочего дня. Их попросят больше стоять, использовать столы для сидения-стояния, если возможно, и избегать сидения дольше одного часа подряд.
Участники посетят исследовательский центр три раза для прохождения медицинских обследований. Эти обследования включают взятие образцов крови для анализа уровня сахара в крови, инсулина и жиров в крови, измерения артериального давления и функции сердца, сканирование состава тела, тесты на физическую подготовку и анкеты о сне, питании и качестве жизни. Они также будут носить мониторы активности для измерения того, сколько они сидят, стоят и двигаются.
Основной результат — то, как организм обрабатывает сахар (чувствительность к инсулину). Исследователи надеются выяснить, приводит ли меньшее сидение в дополнение к упражнениям к лучшему улучшению сердечного и метаболического здоровья. Результаты могут помочь разработать лучшие рекомендации по образу жизни для предотвращения болезней сердца и диабета у людей с сидячей работой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Univeristeit Hasselt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Профессия, при которой большую часть времени проводится сидя.
- Не регулярно занимающиеся физической активностью (>3 тренировок в неделю в последние три месяца)
- Малоподвижный образ жизни (в среднем >9 часов в день, проводимых сидя в рабочий день)
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Употребление более 20 единиц алкоголя в неделю.
- Медицинские состояния, ограничивающие физическую активность.
- Специфическая диета (например, низкоуглеводная или с ограничением калорий).
- Нестабильный вес тела в течение последнего месяца.
- Участие в другом исследовании, которое потенциально могло повлиять на ваши показатели крови в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (2 недели)
Все участники пройдут двухнедельный период, в течение которого не будет проводиться никаких вмешательств.
|
|
|
Активный компаратор: Группа ПА (8 недель)
После контрольного периода без вмешательства, одна половина участников случайным образом распределяется в группу ФА, где участников поощряют соблюдать рекомендации ВОЗ по физической активности в течение 8 недель.
|
Индивидуальный план физической активности (8 недель): • Два еженедельных занятия физической активностью средней интенсивности (ФАСИ): Частота: 2 занятия в неделю. Без присмотра. Продолжительность: Изначально 40 минут за занятие, увеличивая до 50 минут к 4-й неделе. Вид активности: Участники могут выбирать из быстрой ходьбы, езды на велосипеде, плавания или тренировок на эллиптическом тренажере. Интенсивность: 40-60% от максимального потребления кислорода, контролируется с помощью носимых устройств для измерения частоты сердечных сокращений. • Одно еженедельное занятие физической активностью высокой интенсивности (ФАВИ): Частота: 1 занятие в неделю. Под присмотром или заранее определенное. Продолжительность: Изначально 20 минут за занятие, увеличивая до 30 минут к 4-й неделе. Вид активности: Варианты включают бег, высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) или быструю езду на велосипеде. Интенсивность: 60-90% от максимального потребления кислорода, отслеживается с помощью устройств для измерения частоты сердечных сокращений. • Еженедельные проверки позволят вносить корректировки на основе индивидуальной обратной связи и прогресса. |
|
Экспериментальный: Группа PA-SB (8 недель)
После контрольного периода без вмешательства, одна половина участников случайным образом распределяется в группу ФА-МП, где участникам рекомендуется придерживаться рекомендаций ВОЗ по физической активности.
Кроме того, время сидячей работы на рабочем месте сокращается. Продолжительность этого вмешательства составляет 8 недель. |
Индивидуальный план физической активности (8 недель): • Два еженедельных занятия физической активностью средней интенсивности (ФАСИ): Частота: 2 занятия в неделю. Без присмотра. Продолжительность: Изначально 40 минут за занятие, увеличивая до 50 минут к 4-й неделе. Вид активности: Участники могут выбирать из быстрой ходьбы, езды на велосипеде, плавания или тренировок на эллиптическом тренажере. Интенсивность: 40-60% от максимального потребления кислорода, контролируется с помощью носимых устройств для измерения частоты сердечных сокращений. • Одно еженедельное занятие физической активностью высокой интенсивности (ФАВИ): Частота: 1 занятие в неделю. Под присмотром или заранее определенное. Продолжительность: Изначально 20 минут за занятие, увеличивая до 30 минут к 4-й неделе. Вид активности: Варианты включают бег, высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) или быструю езду на велосипеде. Интенсивность: 60-90% от максимального потребления кислорода, отслеживается с помощью устройств для измерения частоты сердечных сокращений. • Еженедельные проверки позволят вносить корректировки на основе индивидуальной обратной связи и прогресса. Участникам будет рекомендовано заменять сидячую работу стоячей и делать перерывы на легкую физическую активность. • Стратегии интеграции на рабочем месте: Участникам, работающим в офисе, по возможности будут предоставлены регулируемые столы для сидения и стояния. • Активные перерывы и вмешательства для движения: Участникам будет предложено делать короткие (2 минуты) активные перерывы после продолжительных периодов сидячего поведения. Деятельность во время перерывов будет включать стояние, растяжку или легкие движения, такие как ходьба. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель оценки гомеостаза для определения инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель.
|
HOMA-IR рассчитывается на основе концентрации инсулина и глюкозы натощак.
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель.
|
|
Индекс чувствительности к инсулину всего организма (ISI)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Для оценки общей чувствительности к инсулину будет проведен пероральный глюкозотолерантный тест с использованием индекса чувствительности к инсулину всего организма (ISI).
Индекс ISI рассчитывается на основе концентраций как инсулина, так и глюкозы.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Площадь под кривой концентраций инсулина
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Для оценки общей чувствительности организма к инсулину будет проведён пероральный тест на толерантность к глюкозе путём расчёта площади под кривой концентрации инсулина.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Для оценки функции бета-клеток будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе путем расчета инсулиногенного индекса.
Инсулиногенный индекс рассчитывается на основе концентраций как инсулина, так и глюкозы.
|
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Состав тела оценивается методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Масса жира (в кг), масса безжировой ткани (в кг), процентное содержание жира в организме (в %) и висцеральная жировая ткань (в граммах) будут определены с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
|
Кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе.
|
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться как пиковое потребление кислорода (V̇O2peak) с использованием градуированного кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) на велоэргометре с анализом легочного газообмена (Jaeger Oxycon®) до произвольного утомления.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе.
|
|
Площадь под кривой концентраций глюкозы
Временное ограничение: От регистрации до завершения вмешательства через 8 недель
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проведен для оценки инсулиночувствительности всего организма путем расчета площади под кривой концентраций глюкозы.
|
От регистрации до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Шагов в день
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности activPAL3™.
|
С момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
|
Время сидения
Временное ограничение: От набора до конца вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
Малоподвижное поведение будет количественно оценено с помощью монитора активности activPAL3™.
|
От набора до конца вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
|
Умеренная до интенсивной физическая активность
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
Физическая активность будет количественно оцениваться с помощью монитора активности activPAL3™.
|
От набора до завершения вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
|
Физическая активность низкой интенсивности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности activPAL3™.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
|
Сон
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
Физическая активность будет количественно оцениваться с помощью монитора активности activPAL3™.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе. В течение одной недели в первые четыре недели вмешательства. В течение одной недели в последние четыре недели вмешательства.
|
|
Масса тела
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
Масса тела (в нижнем белье) определяется с помощью цифровых весов с точностью до 0,1 кг
|
От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Рост
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Рост измеряется с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростометра Harpenden, участники измеряются босиком
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Индекс массы тела (ИМТ; кг/м²) рассчитывается на основе измерений веса и роста (вес/рост²).
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
|
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
Окружность талии и бедер будет измерена с точностью до 0,1 см с помощью гибкой метрической измерительной ленты, когда участники стоят босиком (в нижнем белье).
Окружность талии измеряется в средней точке между нижним краем ребер и верхним краем подвздошной кости.
Окружность бедер измеряется по самой широкой окружности бедер на уровне большого вертела.
Соотношение талии и бедер рассчитывается путем деления окружности талии (см) на окружность бедер (см).
Соотношение талии и роста рассчитывается путем деления окружности талии (см) на рост (см).
|
От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе
|
После начального периода отдыха продолжительностью 10 минут, в течение которого участники находятся в положении лежа на спине в тихой комнате с постоянной температурой (21°C), систолическое и диастолическое артериальное давление (АД; в мм рт. ст.) будет измеряться не менее 3 раз с интервалом в 2 минуты до стабилизации АД с использованием электронного сфигмоманометра (Omron®) на левой руке и фиксироваться как среднее значение трех последних измерений.
|
От включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе
|
|
Функция эндотелия сосудов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Сосудистая функция будет оцениваться с помощью FMD в соответствии с опубликованными рекомендациями.
Эти измерения проводятся в 9 часов и включают ультразвуковое допплеровское сканирование поверхностной бедренной артерии.
Манжета будет размещена на правой голени, а поверхностная бедренная артерия будет визуализирована продольно.
FMD будет измеряться на исходном уровне и после 5-минутной фазы окклюзии (реакция реактивной гиперемии).
FMD будет количественно определяться как процентная разница между пиковым и исходным диаметром (FMD%).
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Кардиальная автономная функция
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Кардиальная автономная функция будет операционализирована как вариабельность сердечного ритма посредством непрерывных измерений сигнала частоты сердечных сокращений от удара к удару.
Будет проведен временной и частотный анализ R-R интервалов.
|
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Анализ крови
|
С момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Анализ крови
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
|
Концентрация общего холестерина
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе.
|
Анализ крови
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе.
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Анализ крови
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: От регистрации до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Анализ крови
|
От регистрации до завершения вмешательства через 8 недель.
|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе.
|
Анализ крови
|
С момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе.
|
|
Концентрация аполипопротеинов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе.
|
Анализ крови
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе.
|
|
Концентрация CRP
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Анализ крови
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
|
Концентрация интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
Анализ крови
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель.
|
|
Концентрация интерлейкина 1 (IL-1)
Временное ограничение: От зачисления до окончания вмешательства через 8 недель.
|
Анализ крови
|
От зачисления до окончания вмешательства через 8 недель.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель.
|
Качество сна в течение одного месяца будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который представляет собой самоадминистрируемый опросник, состоящий из 19 пунктов, надежный и валидный для оценки проблем со сном.
|
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель.
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Привычное потребление пищи оценивается с помощью валидированного опросника частоты потребления пищевых продуктов (FFQ).
Кроме того, участники будут заполнять дневник для оценки потребления пищи либо с помощью приложения, либо на бумаге.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), оценивалось с помощью опросника Euroqol 5-D (EQ-5D).
EQ-5D — это широко используемый и валидированный общий инструмент, состоящий из пяти измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2024/069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .