Het combineren van fysieke activiteit en sedentaire interventies om de cardiometabole gezondheid te verbeteren (CAS)
Veel volwassenen brengen een groot deel van hun dag zittend door, vooral op het werk. Lange perioden van zitten en onvoldoende beweging kunnen het risico op gezondheidsproblemen zoals hartziekten en diabetes type 2 verhogen. Dit risico is zelfs hoger bij mensen die vroege waarschuwingssignalen hebben zoals overgewicht, hoge bloeddruk of problemen met de bloedsuikerspiegel. Samen worden deze problemen het metabool syndroom genoemd.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het combineren van regelmatige lichaamsbeweging met het verminderen van zitgedrag gedurende de dag de hart- en metabole gezondheid meer verbetert dan lichaamsbeweging alleen.
Ongeveer 40 volwassenen tussen 18 en 65 jaar die voornamelijk aan een bureau werken en meer dan 9 uur per dag zitten, zullen deelnemen. Alle deelnemers zullen eerst twee weken hun normale dagelijkse routine voortzetten. Daarna worden ze willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen voor acht weken:
Bewegingsgroep: Deelnemers volgen de richtlijnen voor lichaamsbeweging van de Wereldgezondheidsorganisatie. Dit omvat twee sessies matige lichaamsbeweging per week (zoals stevig wandelen of fietsen) en één sessie intensievere lichaamsbeweging per week.
Beweging plus minder zitten groep: Deelnemers volgen hetzelfde bewegingsprogramma, maar worden ook aangemoedigd om minder te zitten tijdens de werkdag. Ze wordt gevraagd om meer te staan, waar mogelijk zit-sta bureaus te gebruiken en te voorkomen dat ze langer dan een uur achter elkaar zitten.
Deelnemers bezoeken het onderzoekscentrum drie keer voor gezondheidstests. Deze tests omvatten bloedmonsters om de bloedsuikerspiegel, insuline en vetten in het bloed te onderzoeken, metingen van bloeddruk en hartfunctie, lichaamssamenstelling scans, fitnesstests en vragenlijsten over slaap, voeding en kwaliteit van leven. Ze dragen ook activiteitenmonitors om te meten hoeveel ze zitten, staan en bewegen.
De belangrijkste uitkomst is hoe het lichaam suiker verwerkt (insulinegevoeligheid). De onderzoekers hopen te leren of minder zitten, naast lichaamsbeweging, leidt tot betere verbeteringen in de hart- en metabole gezondheid. De resultaten kunnen helpen bij het ontwikkelen van beter leefstijladvies om hartziekten en diabetes te voorkomen bij mensen met een bureaubaan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Univeristeit Hasselt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Beroep waar het grootste deel van de tijd zittend wordt doorgebracht.
- Niet regelmatig fysiek actief (>3 trainingen per week in de afgelopen drie maanden)
- Zittend (gemiddeld >9 uur per dag zittend doorgebracht op een werkdag)
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap.
- Consumptie van meer dan 20 eenheden alcohol per week.
- Medische aandoeningen die fysieke activiteit beperken.
- Specifiek dieet (bijv. koolhydraatarm of caloriebeperkt).
- Onstabiel lichaamsgewicht in de afgelopen maand.
- Deelname aan een ander onderzoek dat mogelijk uw bloedwaarden kan beïnvloeden in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm (2 weken)
Alle deelnemers volgen een periode van twee weken waarin geen interventie wordt toegediend.
|
|
|
Actieve vergelijker: PA-groep (8 weken)
Na de controleperiode zonder interventie wordt de helft van de deelnemers willekeurig toegewezen aan de PA-groep, waar deelnemers worden aangemoedigd om gedurende 8 weken de fysieke activiteitsrichtlijnen van de WHO na te leven.
|
Individueel Bewegingsplan (8 weken): • Twee wekelijkse sessies van matig-intensieve lichaamsbeweging (MIPA): Frequentie: 2 sessies per week. Onbegeleid. Duur: Aanvankelijk 40 minuten per sessie, oplopend naar 50 minuten in week 4. Type activiteit: Deelnemers kunnen kiezen uit stevig wandelen, fietsen, zwemmen of crosstraining. Intensiteit: 40-60% van het maximale zuurstofverbruik, gemonitord met draagbare hartslagmeters. • Eén wekelijkse sessie van intensieve lichaamsbeweging (VIPA): Frequentie: 1 sessie per week. Begeleid of vooraf bepaald. Duur: Aanvankelijk 20 minuten per sessie, oplopend naar 30 minuten in week 4. Type activiteit: Opties zijn onder andere hardlopen, high-intensity interval training (HIIT) of snel fietsen. Intensiteit: 60-90% van het maximale zuurstofverbruik, bijgehouden met hartslagmeters. • Wekelijkse check-ins maken aanpassingen mogelijk op basis van individuele feedback en voortgang. |
|
Experimenteel: PA-SB groep (8 weken)
Na de controleperiode zonder interventie wordt de helft van de deelnemers willekeurig toegewezen aan de PA-SB groep, waar deelnemers worden aangemoedigd om zich te houden aan de WHO-richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Daarnaast wordt de zit-tijd op de werkplek verminderd.
De duur van deze interventie is 8 weken.
|
Individueel Bewegingsplan (8 weken): • Twee wekelijkse sessies van matig-intensieve lichaamsbeweging (MIPA): Frequentie: 2 sessies per week. Onbegeleid. Duur: Aanvankelijk 40 minuten per sessie, oplopend naar 50 minuten in week 4. Type activiteit: Deelnemers kunnen kiezen uit stevig wandelen, fietsen, zwemmen of crosstraining. Intensiteit: 40-60% van het maximale zuurstofverbruik, gemonitord met draagbare hartslagmeters. • Eén wekelijkse sessie van intensieve lichaamsbeweging (VIPA): Frequentie: 1 sessie per week. Begeleid of vooraf bepaald. Duur: Aanvankelijk 20 minuten per sessie, oplopend naar 30 minuten in week 4. Type activiteit: Opties zijn onder andere hardlopen, high-intensity interval training (HIIT) of snel fietsen. Intensiteit: 60-90% van het maximale zuurstofverbruik, bijgehouden met hartslagmeters. • Wekelijkse check-ins maken aanpassingen mogelijk op basis van individuele feedback en voortgang. Deelnemers worden aangemoedigd om zittend werk te vervangen door staand werk en korte pauzes met lichte fysieke activiteit in te lassen. • Integratiestrategieën op de werkplek: Deelnemers die op kantoor werken, krijgen waar mogelijk verstelbare zit-sta bureaus. • Actieve pauzes en beweeginterventies: Deelnemers krijgen een herinnering om na langdurig zitten korte (2 minuten) actieve pauzes te nemen. Pauze-activiteiten bestaan uit staan, stretchen of lichte beweging zoals wandelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostase model assessment voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
De HOMA-IR wordt berekend op basis van de nuchtere insuline- en glucoseconcentratie.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Insulinegevoeligheidsindex voor het hele lichaam (ISI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Er zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd voor de beoordeling van de algehele insulinegevoeligheid met behulp van de whole-body insulin sensitivity index (ISI).
De ISI wordt berekend op basis van zowel insuline- als glucoseconcentraties.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Oppervlak onder de curve van insulineconcentraties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Er zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd voor de beoordeling van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam door berekening van het gebied onder de curve van insulineconcentraties.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Insulinogene index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Er zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd om de bètacelfunctie te beoordelen door berekening van de insulinogene index.
De insulinogene index wordt berekend uit zowel insuline- als glucoseconcentraties.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd door Dual-energy X-ray absorptiometry.
Vetmassa (in kg), vetvrije massa (in kg), lichaamsvetpercentage (in %) en visceraal vetweefsel (in gram) worden afgeleid van de Dual-energy X-ray absorptiometry. |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Cardiorespiratoire Fitheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten als piek zuurstofopname (V̇O2peak) met behulp van een graduele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fiets met pulmonale gasuitwisselingsanalyse (Jaeger Oxycon®) tot vrijwillige uitputting.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Oppervlakte onder de curve van glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Er zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te beoordelen door de oppervlakte onder de curve van glucoseconcentraties te berekenen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
Lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de activPAL3™ activiteitenmonitor.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
|
Zittijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
Sedentair gedrag zal worden gekwantificeerd met de activPAL3™ activiteitenmonitor.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
|
Matige tot krachtige lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
Fysieke activiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de activPAL3™ activiteitenmonitor.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
|
Lichamelijke activiteit met lage intensiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
Lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de activPAL3™ activiteitenmonitor.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
Fysieke activiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de activPAL3™ activiteitenmonitor.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken. Gedurende één week in de eerste vier weken van de interventie. Gedurende één week in de laatste vier weken van de interventie.
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Het lichaamsgewicht (in ondergoed) wordt bepaald met behulp van een digitaal gebalanceerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
De lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met een wandmontage Harpenden stadiometer, waarbij de deelnemers blootsvoets zijn
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Body mass index (BMI; kg/m²) wordt berekend uit gewicht- en lengtemetingen (gewicht/lengte²).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Middel- en heupomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
De middel- en heupomtrek worden gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met een flexibel metrische meetlint, waarbij de deelnemers blootsvoets (in ondergoed) in staande positie zijn.
De middelomtrek wordt gemeten op het midden tussen de onderste ribbenrand en de bovenkant van de iliacale kam.
De heupomtrek wordt gemeten op de breedste omtrek van de heup ter hoogte van de grote trochanter.
De middel-heup ratio wordt berekend door de middelomtrek (cm) te delen door de heupomtrek (cm).
De middel-lengte ratio wordt berekend door de middelomtrek (cm) te delen door de lengte (cm).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Na een initiële rustperiode van 10 minuten met deelnemers in rugligging in een stille kamer met constante temperatuur (21°C), wordt de systolische en diastolische bloeddruk (BP; in mmHg) minstens 3 keer gemeten met tussenpozen van 2 minuten totdat de BP stabiel is, met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron®) aan de linkerarm, en gedocumenteerd als het gemiddelde van de drie laatste metingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Vasculaire endotheelfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
De vasculaire functie zal worden beoordeeld door FMD volgens gepubliceerde richtlijnen.
Deze metingen vinden plaats om 9 uur en omvatten doppler-echografie van de arteria femoralis superficialis.
Er wordt een manchet op het rechter onderbeen geplaatst en de arteria femoralis superficialis wordt longitudinaal in beeld gebracht.
FMD zal worden gemeten bij aanvang en na een 5-minuten durende occlusiefase (reactieve hyperemie respons).
FMD zal worden gekwantificeerd als het procentuele verschil tussen de piek- en uitgangsdiameter (FMD%).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Cardiale autonome functie wordt geoperationaliseerd als hartslagvariabiliteit door middel van continue beat-to-beat hartslag signaalmetingen.
tijdsdomein- en frequentiedomeinanalyse van de R-R intervallen zal worden uitgevoerd |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Bloedonderzoek
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie van LDL-cholesterol (Low-Density Lipoproteïne cholesterol)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie van High-Density Lipoproteïne cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie van apolipoproteïnen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie van CRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Concentratie van interleukine 1 (IL-1)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
Bloedanalyse
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
De slaapkwaliteit gedurende een periode van één maand zal worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfinvulbare vragenlijst bestaande uit 19 items die betrouwbaar en valide is voor het beoordelen van slaapproblemen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
De gebruikelijke voedingsinname wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Daarnaast zullen deelnemers een dagboek invullen om de voedingsinname te evalueren, hetzij via een app of op papier.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd gemeten met behulp van de Euroqol 5-D vragenlijst (EQ-5D).
De EQ-5D is een veelgebruikt en gevalideerd generiek instrument dat bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jen Vanherle, MSc, Hasselt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2024/069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .